Chromium [51Cr] EDTA, oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Chromium [51Cr] EDTA is een ‘radiofarmaceutisch’ medicijn. Het wordt toegediend voor aanvang van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een deel uw lichaam worden gekeken.

• Het bevat een actief bestanddeel, ‘chroom [51Cr] edetaat’ genaamd.
• Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden gevolgd met behulp van een speciale camera in de scan.
• Bloed‐en/of urinemonsters worden verzameld en de hoeveelheid radioactiviteit ervan wordt gemeten. Dit kan uw arts waardevolle informatie geven over het functioneren van uw nieren.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Te vroeg geboren baby’s of pasgeboren baby’s (neonaten) mogen dit middel niet toegediend krijgen (zie “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”).

Vraag dit na bij uw arts of verpleegkundige voordat u Chromium [51Cr] EDTA toegediend krijgt:

• als de persoon die dit middel toegediend krijgt een kind jonger dan 3 jaar is.
• als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Gebruikt u naast Chromium [51Cr] EDTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Uw arts zal dit product alleen gebruiken indien hij ervan overtuigd is dat het belang van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Geef geen borstvoeding als u Chromium [51Cr] EDTA toegediend heeft gekregen. Dit is omdat kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden. Als u borstvoeding geeft, kan uw arts wachten totdat u geen borstvoeding meer geeft voordat hij dit middel gebruikt. Als het niet mogelijk is om te wachten kan de arts u vragen:

• tijdelijk te stoppen met borstvoeding; en
• de baby flesvoeding te geven, en
• de moedermelk af te kolven en weg te gooien

Uw arts zal u zeggen wanneer u opnieuw borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag aan uw arts of u kunt autorijden of machines kunt gebruiken nadat u Chromium [51Cr] EDTA toegediend heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Chromium [51Cr] EDTA bevat 10 mg/ml benzylalcohol. Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Het mag niet worden gebruikt bij te vroeg geborenen of pasgeboren baby’s.
• Dit geneesmiddel bevat 0,23 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet
• Wanneer Chromium [51Cr] EDTA gebruikt wordt, wordt u blootgesteld aan

‘radioactiviteit'. Uw arts zal altijd de mogelijke risico's en voordelen tegen elkaar afwegen voordat u het geneesmiddel krijgt.

Vraag uw arts of verpleegkundige om uitleg als u vragen heeft.

Chromium [51Cr] EDTA wordt u toegediend door een speciaal daarvoor opgeleid en gekwalificeerd persoon.

• Dit middel wordt altijd in een ziekenhuis of kliniek gebruikt.
• U krijgt alle informatie over het veilige gebruik.
• Tenminste de eerste uren na toediening moet u veel drinken om ophoping in uw blaas te voorkomen.

De gebruikelijke dosering is:

• een enkele injectie in een ader of via langzame infusie van een meer verdunde oplossing gedurende enige tijd.

Bloed‐en /of urinemonsters worden op geschikte momenten afgenomen gedurende 24 uur na toediening.

Uw arts beslist over de hoeveelheid radioactief Chromium [51Cr] EDTA die gebruikt moet worden. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn, nodig om de gewenste informatie te verkrijgen. De hoeveelheid kan variëren van 1,1 tot 11 MBq (Megabecquerel – de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) voor volwassenen.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen kunnen kleinere doses gebruikt worden. Dit middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geborenen of pasgeboren baby’s (zie “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”).

Chromium [51Cr] EDTA wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon. Het is niet waarschijnlijk dat u teveel krijgt. Mocht dit toch gebeuren dan zal uw arts u daarvoor behandelen. Uw arts kan u dan aanraden om veel te drinken om zo sporen van radioactieve stof sneller uit het lichaam te laten verdwijnen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Chromium [51Cr] EDTA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreacties. Als u een allergische reactie krijgt terwijl u in het ziekenhuis of kliniek ligt, vertel dit dan onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige. De verschijnselen kunnen zijn:
  • huiduitslag of jeuk of opvliegers
  • zwelling van het gezicht
  • moeite met ademhalen.
• flauwvallen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Chromium [51Cr] EDTA wordt buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaard.

Op het productetiket vindt u informatie betreffende de juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum voor de partij. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product correct wordt bewaard en vernietigd en dat het niet wordt gebruikt na de vervaldatum die op het etiket is vermeld.

• De werkzame stof in dit middel is chroom [51Cr] edetaat. 1 ml oplossing voor injectie bevat 3,7 MBq chroom [51Cr] edetaat op een vast moment. Elke flacon à 10 ml bevat een totale activiteit van 37 MBq.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium EDTA, benzylalcohol en water voor injectie.

Hoe ziet Chromium [ 51 Cr] EDTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Chromium [51Cr] EDTA oplossing voor injectie is een heldere, violette oplossing en wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland

Fabrikant

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Verenigd Koninkrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 57761

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.