Cilest, tabletten

Cilest is een anticonceptiepil (ook wel ‘de pil’ genoemd). Het is een zogenaamde combinatiepil. Elke tablet bevat 0,250 mg norgestimaat en 0,035 mg ethinylestradiol. Dat zijn de stoffen die zorgen voor de werking van Cilest. Norgestimaat en ethinylestradiol zijn hormonen die ervoor zorgen dat een vrouw niet zwanger wordt.

Cilest gebruikt u om te voorkomen dat u zwanger wordt.

Gebruik Cilest NIET als u

• allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Cilest. Welke dit zijn, vindt u onder ‘Aanvullende informatie’;
• bloedstolsels (veneuze trombose) in de kuit en/of longen of elders heeft of heeft gehad;
• als u aan een al dan niet erfelijke aandoening lijdt waardoor u een verhoogd risico loopt op de vorming van bloedstolsels;
• een aandoening heeft gehad van de (slagaderlijke) bloedvaten, zoals bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (hersenen) of een voorbode hiervan;
• suikerziekte heeft en uw bloedvaten zijn aangedaan;
• borstkanker of baarmoederkanker heeft of heeft gehad of als het vermoeden bestaat dat u een van deze ziekten heeft;
• een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
• zwanger bent of het denkt te zijn;
• ongewone bloedingen uit de vagina heeft waarvan de oorzaak niet bekend is.

Wees extra voorzichtig met Cilest in de volgende gevallen

• Voordat u met Cilest begint

Voordat u begint met de inname van de pil moet u grondig door uw arts zijn onderzocht (algemeen en gynaecologisch, inclusief de borsten) en moet zeker zijn dat u niet zwanger bent. Bij langdurig gebruik van de pil is het noodzakelijk dat er geregeld een medisch onderzoek plaatsvindt. Hoe vaak dit moet en welke onderzoeken moeten plaatsvinden, hangt af van uw persoonlijke situatie. Overleg hierover met uw arts.

De pil en trombose

Bij het gebruik van combinatiepillen, zoals Cilest, bestaat een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long). Dit risico is het hoogst gedurende het allereerste jaar dat een combinatiepil wordt gebruikt. Het risico is echter lager dan de kans op deze gebeurtenissen tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen. Het risico buiten de zwangerschap bedraagt bij vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken 5-10 per 100.000 ‘vrouwjaren’ (het slikken van de pil door één vrouw gedurende één jaar). Het risico bij pilgebruik ligt hier dus tussenin. In 1-2% van de gevallen wanneer een veneuze trombose of longembolie optreedt, heeft dit een dodelijke afloop.

Het risico op trombose in de ader neemt bij pilgebruik toe met de leeftijd en kan in de volgende situaties verhoogd zijn:

• naarmate u ouder wordt;
• als in uw directe familie trombose voorkomt;
• als u een operatie moet ondergaan, bedlegerig bent of tijdelijk niet mag lopen. In deze situaties dient u te stoppen met de pil en andere voorbehoedmiddelen te gebruiken;
• bij overgewicht;
• bij spataderen.

N.B. Als bij een direct familielid voor de eerste keer trombose optreedt terwijl u de pil al gebruikt, neem dan contact op met uw arts.

In zeldzame gevallen kan trombose ook op andere plaatsen in het lichaam voorkomen, bijvoorbeeld in de kransslagaderen van het hart (hartinfarct) of in de bloedvaten van de hersenen (beroerte). Het risico hierop is groter als u door meerdere oorzaken (ziekten, familie, leeftijd, roken) een verhoogd risico op trombose heeft.

Het risico op trombose in de slagader neemt tijdens pilgebruik toe met de leeftijd van de vrouw én als gevolg van roken. Het risico wordt nog meer verhoogd als u veel rookt en als u ouder bent dan 35 jaar. Daarom wordt vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en een pil gebruiken sterk ontraden om te roken. Andere risicofactoren zijn ernstig overgewicht, verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen, stoornissen van de vetstofwisseling en het voorkomen van trombose in een slagader bij een direct familielid.

• De pil en bepaalde ziekten

Als u aan een ziekte lijdt of onder doktersbehandeling staat, kunt u in veel gevallen toch de pil gebruiken. In bepaalde gevallen is extra medische controle noodzakelijk en zullen bijvoorbeeld bloedtests worden uitgevoerd om uw conditie te controleren. Is een van de volgende aandoeningen of kenmerken op u van toepassing, zorg dan dat uw arts daarvan op de hoogte is:

• u heeft suikerziekte;
• u rookt;
• het vetgehalte (cholesterol) in het bloed is te hoog;
• uw bloeddruk wordt tijdens gebruik van Cilest te hoog;
• iemand in uw familie heeft een ziekte gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte);
• u heeft spataderen;
• u heeft een aderontsteking (flebitis) (gehad);
• u heeft otosclerose (een vorm van gehoorverlies); u heeft chloasma (gehad); dat is een vlekkige verkleuring van de huid doordat het lichaam te veel pigment aanmaakt;
• u had tijdens een zwangerschap last van blaasjes op de huid (herpes gestationes);
• u heeft galstenen (gehad);
• u heeft porfyrie (een stofwisselingsstoornis);
• u heeft spiertrekkingen of moeilijkheden met uw spiercontrole, bekend als chorea van Sydenham;
• u heeft bepaalde nierproblemen, bekend als het hemolytisch uremisch syndroom;
• u bent te zwaar;
• u heeft of had knobbels in de borst én u heeft iemand in de familie die borstkanker heeft gehad;
• u bent depressief of ernstig depressief (geweest);
• u heeft lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem waarbij het gehele lichaam betrokken kan zijn, ook wel SLE genoemd);

• u heeft een ernstige darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
• u heeft een ernstige leveraandoening, een levertumor of een andere zelden voorkomende vorm van geelzucht (syndroom van Dubin-Johnson, Rotor-syndroom);
• u heeft migraine.

In zeldzame gevallen heeft het gebruik van de pil geleid tot leveraandoeningen zoals geelzucht. In zeer zeldzame gevallen zijn er tijdens pilgebruik levertumoren gemeld. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende inwendige bloedingen. Het is van belang dat u uw arts raadpleegt als u ongewone klachten in de bovenbuik krijgt die niet snel vanzelf overgaan.

Let op

De pil beschermt u tegen zwangerschap, maar niet tegen aids en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer moet u stoppen met het gebruik van de pil?

U moet om medische redenen stoppen met het gebruik van de pil en direct uw arts raadplegen als u plotseling een van de volgende verschijnselen krijgt:

• pijn in een van uw benen of een ongewoon gezwollen arm of been;
• stekende pijn in uw borstkas of plotselinge kortademigheid;
• scherpe pijn of een beklemmend gevoel op de borst;
• een plotselinge, onverklaarbare hoestbui;
• migraine-aanvallen terwijl u die u niet eerder heeft gehad, of die ernstiger zijn dan voorheen;
• ongebruikelijk zware hoofdpijn of vaker dan normaal last van zware hoofdpijn;
• plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen, gehoor of spraak;
• duizeligheid of bewusteloosheid;
• gevoelloosheid in een lichaamsdeel;
• moeilijk bewegen;
• ernstige pijn bovenin uw buik of een abnormaal opgezette buik.

Deze verschijnselen kunnen namelijk wijzen op trombose.

Ook bij de volgende verschijnselen moet u stoppen met de pil en uw arts raadplegen:

• als u weet dat u in de komende 6 weken een grote operatie zult ondergaan of als u bedrust moet houden na een ongeluk of een operatie, of als u een tijdje niet mobiel bent, bijvoorbeeld omdat uw been in het gips zit;
• als u een knobbeltje in uw borst voelt;
• als uw huid geel kleurt (geelzucht) of als uw hele lichaam begint te jeuken, met name als u hier eerder last van heeft gehad tijdens zwangerschap of pilgebruik;
• als uw bloeddruk aanmerkelijk verhoogd is;
• als u ernstig depressief wordt;
• als u zwanger bent of het denkt te zijn.

Let op: als u met de pil stopt vanwege opgetreden trombose moet u wel andere maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld condooms gebruiken). Het risico op trombose tijdens zwangerschap is namelijk enkele malen hoger dan tijdens pilgebruik.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van onderstaande middelen kan de betrouwbaarheid van de pil verminderen:

• geneesmiddelen die rifampicine bevatten (dit wordt gebruikt tegen tuberculose);
• bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, topiramaat, felbamaat);
• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv en aids, die ritonavir bevatten;
• geneesmiddelen die griseofulvine bevatten (dit wordt gebruikt tegen schimmelinfecties);
• geneesmiddelen die bosentan bevatten (gebruikt tegen hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen of zweertjes aan de vingers);
• bepaalde antibiotica (dit zijn geneesmiddelen tegen infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën).

• Gebruik in de periode dat u deze middelen gebruikt en 7 dagen erna, naast Cilest, ook een ander voorbehoedmiddel. Als u bent behandeld met rifampicine moet u zelfs tot een maand na het stoppen met rifampicine, naast Cilest, ook nog een aanvullend voorbehoedmiddel gebruiken;
• bepaalde middelen op kruidenbasis waaronder sint-janskruid. Gelijktijdig gebruik van middelen op basis van sint-janskruid kan leiden tot een verminderde werking van de pil. U moet daarom sint-janskruid niet gelijktijdig met de pil gebruiken. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot doorbraakbloedingen en onbedoelde zwangerschappen. De betrouwbaarheid van de pil kan nog tenminste twee weken na het gebruik van sint-janskruid verminderd zijn. Gebruik in die periode een aanvullend voorbehoedmiddel.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, mag u Cilest niet gebruiken. Als u toch zwanger wordt, bijvoorbeeld doordat u Cilest onregelmatig heeft ingenomen, moet u direct stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.

De pil kan invloed hebben op de hoeveelheid moedermelk en de samenstelling ervan. Ook kunnen er zeer geringe hoeveelheden hormonen uit de pil in de moedermelk terechtkomen. Dit heeft waarschijnlijk geen nadelige invloed op het kind.

Probeer helemaal te stoppen met borstvoeding voordat u weer met Cilest begint. Overleg hierover met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Cilest uw reactievermogen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cilest

Een Cilest-tablet bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Cilest nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 1 tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen waarin geen tabletten worden ingenomen. Dit moet u herhalen zolang u niet zwanger wilt worden.

Cilest moet elke dag gedurende 21 dagen worden ingenomen. Op de strip staan de dagen van de week vermeld. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint met Cilest, drukt u de tablet van ‘woe’ uit de strip. Volg de volgorde van de strip. Na de laatste tablet neemt u gedurende 7 dagen geen Cilest. Tijdens deze pilvrije week treedt gewoonlijk 2 tot 5 dagen na het innemen van de laatste tablet een bloeding op die op een menstruatie (ongesteldheid) lijkt. Hoeveel dagen de bloeding duurt, is sterk verschillend per vrouw. In sommige gevallen kan de bloeding uitblijven, maar als Cilest volgens het voorschrift is ingenomen wijst dit niet op zwangerschap. Wel moet u het aan uw arts meedelen als de bloeding bij u herhaaldelijk uitblijft.

Uitleg dagaanduiding op de strip Cilest afkomstig uit Groot-Brittannië:
Mon	maandag	Wed	woensdag	Fri	vrijdag	Sun zondag
Tue	dinsdag	Thu	donderdag	Sat	zaterdag

Hoe innemen?

Neem Cilest iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Dat verhoogt de betrouwbaarheid. Bovendien is het dan makkelijker om eraan te denken de tablet in te nemen. Slik de tablet met enkele slokken water door.

Uw eerste strip Cilest

• Als u in de voorafgaande maand geen andere anticonceptiepil heeft gebruikt, kunt u het beste beginnen op de eerste dag van de menstruatie. U bent dan direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook starten op de tweede tot de vijfde dag van de menstruatie, maar dan moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik aanvullende voorbehoedmiddelen gebruiken. Daarna biedt Cilest bescherming tegen zwangerschap.

• Als u eerst een andere anticonceptiepil gebruikte en nu overschakelt op Cilest, kunt u het beste beginnen op de dag na de 21ste tablet van uw vorige pil. Begin nooit later dan dag 28 na de eerste inname van uw vorige pilstrip.
• Als u overschakelt van een zogenaamde progestageenmethode (minipil, prikpil of implantaat), gebruik dan de eerste 7 dagen van het gebruik van Cilest aanvullende voorbehoedmiddelen.
• Als u een miskraam of abortus heeft gehad in de eerste 3 maanden van de zwangerschap mag u daarna direct met Cilest beginnen. U hoeft dan geen aanvullende voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Na een bevalling of als u een miskraam of abortus heeft gehad na 3-6 maanden zwangerschap, kunt u het beste starten tussen de 21ste en 28ste dag na de bevalling of abortus. Als u later begint, gebruik dan de eerste 7 dagen van het gebruik van Cilest aanvullende voorbehoedmiddelen.

Uw volgende strip Cilest

Na de pilvrije week start u op dezelfde begindag met een nieuwe strip van 21 tabletten. Dus als u met uw vorige strip op woensdag (‘woe’) begon, doet u dat bij elke volgende strip weer.

Wat moet u doen na overgeven of diarree?

Als u binnen 4 uur na inname van de tablet moet overgeven of diarree krijgt, moet u een nieuwe tablet innemen. Neem de extra tablet(ten) uit een andere strip, zodat de dagen op uw strip blijven kloppen.

Als u na meer dan 4 uur na inname van de tablet moet overgeven of diarree krijgt, hoeft u geen extra tablet in te nemen of andere voorzorgsmaatregelen te nemen.

Als het overgeven of de diarree langer dan 12 uur aanhoudt, moet u de eerstvolgende 7 dagen een aanvullend voorbehoedmiddel gebruiken.

De maandelijkse bloeding uitstellen of uw schema veranderen

Cilest is niet bedoeld om de maandelijkse bloeding uit te stellen. Mocht u dit incidenteel toch willen doen, begin dan op dag 22 met de volgende strip zonder een tabletvrije periode. U kunt met de nieuwe strip doorgaan totdat u vindt dat de bloeding mag plaatsvinden.

Het kan zijn dat u in de periode dat u de tabletten inneemt toch zo nu en dan een beetje bloed verliest.

Na een pilvrije periode van 7 dagen begint u weer met de volgende strip.

Op deze manier kunt u ook de begindag van een strip permanent veranderen.

Wat u moet doen als u meer van Cilest heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Cilest heeft ingenomen dan u zou mogen, kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken en bij jonge meisjes lichte vaginale bloedingen. Raadpleeg altijd een arts als u of iemand in uw omgeving te veel Cilest heeft ingenomen.

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van een overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cilest in te nemen

Als u er binnen 12 uur nadat u de tablet had moeten innemen achter komt dat u dat bent vergeten, kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. De volgende tablet moet u dan weer op de gebruikelijke tijd innemen. U bent dan nog voldoende beschermd tegen zwangerschap. Als u de tablet méér dan 12 uur te laat inneemt, kan de werking verminderen.

• Vergat u een tablet in de eerste week?
• Neem deze dan direct in als u eraan denkt; ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is. Gebruik bovendien de eerstvolgende 7 dagen aanvullende voorbehoedmiddelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de 7 dagen voor de vergeten tablet geslachtsverkeer heeft gehad, kan het zijn dat u toch zwanger wordt. Raadpleeg eventueel uw arts.
• Vergat u een tablet in de tweede week?
• Neem deze dan direct in als u eraan denkt; ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is. Als u binnen 7 dagen meer dan 1 tablet bent vergeten, gebruik dan tijdens de eerstvolgende 7 dagen aanvullende voorbehoedmiddelen.
• Vergat u een tablet in de derde week? U kunt twee dingen doen:
  • Neem de vergeten tablet direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is. Aan het einde van de strip begint u echter direct aan de volgende strip, zonder een pilvrije periode. De gebruikelijke bloeding zal niet plaatsvinden. Tijdens de volgende strip kunt u wel zo nu en dan een beetje bloed verliezen.

• Maak de strip niet af en las een tabletvrije periode van maximaal 7 dagen in (inclusief de dag van de vergeten tablet). Begin daarna aan een nieuwe strip. Uw schema is dan wel veranderd. Eventueel kunt u op uw ‘normale’ eerste stopdag met een nieuwe strip beginnen. Voorbeeld: als u altijd op woensdag met een nieuwe strip begint en u bent op zondag een tablet vergeten, stop dan met innemen en begin weer op de eerstvolgende woensdag.

Indien u meerdere tabletten van een strip bent vergeten, gebruik dan een aanvullend voorbehoedmiddel in de eerstvolgende 7 dagen.

Als er in de eerstvolgende normale tabletvrije week geen bloeding plaatsvindt, kan het zijn dat u zwanger bent. Raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met gebruik van Cilest

Als u gaat stoppen met Cilest omdat u zwanger wilt worden, is het aan te raden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling verwacht kan worden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cilest bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van Cilest zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld:

• vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
• soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
• zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Hart en bloedvaten

Vaak: vochtophoping onder de huid (oedeem). Soms: verhoogde bloeddruk.

Zelden: hartinfarct; trombose of een stolsel in een ader, in de longen of elders.

Goedaardige/kwaadaardige gezwellen

Zelden: baarmoederhalskanker, borstkanker.

Zenuwstelsel

Vaak: migraine, stemmingswisselingen, depressies.

Soms: prikkelbaarheid, meer of minder seksuele lust.

Maag en darmen/spijsvertering

Vaak: buikkrampen, opgeblazen gevoel, verandering in lichaamsgewicht, vocht vasthouden. Soms: meer of minder eetlust, misselijkheid, braken, ontsteking van de dikke darm.

Huid

Vaak: puistjes (acné), huiduitslag.

Soms: pigmentvlekken, haaruitval, overmatige beharing op bijv. armen, benen en bovenlip. Zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum).

Borsten en geslachtsorganen

Vaak: gevoelige borsten, tussentijdse bloedingen, wegblijven van de maandelijkse bloeding, vaginale schimmelinfectie (candidiase).

Soms: vochtafscheiding uit de tepels, pijnlijke borsten, borstvergroting.

De volgende, nog niet genoemde, bijwerkingen zijn bekend van de anticonceptiepil in het algemeen:

Hart en bloedvaten

Beroerte/herseninfarct, ook wel ‘attack’ of hersenbloeding genoemd (CVA); trombose of een stolsel in een ader of in een slagader.

Goedaardige/kwaadaardige gezwellen Goedaardige of kwaadaardige gezwellen in de lever. Zenuwstelsel

Onwillekeurige, rukkende bewegingen. Ogen

Irritatie van de ogen bij gebruik van contactlenzen, verandering in de kromming van het hoornvlies.

Spijsvertering

Stoornissen in de suikerstofwisseling. Huid

Vettige schilferige huid, overmatige haargroei, onverklaarbare jeuk vooral wanneer die voorkwam tijdens een eerdere zwangerschap (herpes gestationes), pigmentvlekken die blijvend kunnen zijn, huiduitslag met bloedingen, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), vochtophoping.

Lever en gal

Galstuwing in de lever, galstenen, geelzucht. Borsten en geslachtsorganen

Vergroting van de baarmoeder.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C, buiten invloed van licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Cilest niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na niet te gebruiken na:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• De werkzame bestanddelen zijn norgestimaat en ethinylestradiol.
• De andere bestanddelen zijn gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E 470B), indigotine (E 132) en lactose.

Hoe ziet Cilest er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cilest-tabletten zijn blauw en rond. Aan beide kanten staat: ‘C’ en daaronder ‘250’. Cilest zit in verpakkingen met 3 strips met elk 21 tabletten.

Registratiehouder / ompakker

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144 8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder
Cilest, tabletten	RVG 100493//12846	L.v.H.: Groot-Brittannië

Fabrikant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010 (versie 3)