Citanest 3%-Octapressine DENTAL wordt bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard. De uiterste gebruiksdatum (exp. of 'niet te gebruiken na .....maand/jaar') staat op de verpakking vermeld. Daarna mag u de eventueel overgebleven Citanest 3%- Octapressine DENTAL niet langer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval).
Buiten bereik van kinderen bewaren.
AANVULLENDE INFORMATIE VOOR TANDARTS/APOTHEKER OVER
Citanest ® 3% Octapressine DENTAL
Algemeen
Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de IB.1-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij DENTSPLY Limited, United Kingdom tel. +44 1932 853422.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Prilocaïnehydrochloride 30 mg/ml en felypressine 0,54 μg/ml.
Per cilinderampul à 1,8 ml: 54 mg prilocaïnehydrochloride en 0,97 μg felypressine. De cilinderampul bevat geen conserveermiddel.
Therapeutische indicaties
Infiltratie-en geleidingsanesthesie bij tandheelkundige ingrepen, zoals bij alle preparaties, extracties en routinebehandeling, waarbij plaatselijke ischemie niet noodzakelijk is.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij infiltratie-en bij geleidingsanesthesie 1-2 cilinderampullen en voor meer uitgebreide chirurgische ingrepen 1-3 cilinderampullen.
Wijze van toediening
Ten einde bijwerkingen te voorkomen worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:
- gebruik zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de maximale dosis niet.
- dien de injectie langzaam toe en aspireer daarbij enkele malen ter voorkoming van een intravasculaire injectie.
Het verdient de voorkeur de oplossing voor het inspuiten op lichaamstemperatuur te brengen, daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is. De oplossing moet na het aanbreken van de cilinderampul direct worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, mepivacaïne en bupivacaïne.
Congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Toediening van lokale anesthesie -tenzij van zeer beperkte omvang -dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn. Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken technieken en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokale anesthetica kunnen voordoen (zie rubriek 'Overdosering').
In zeldzame gevallen is hartstilstand beschreven zonder voorafgaande symptomen van het centraal zenuwstelsel. Deze hartstilstand was waarschijnlijk een symptoom van overdosering door ongewilde intravasculaire injectie (zie rubriek 'Overdosering').
Evenals bij andere lokale anesthetica van het amidetype is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het amidetype.
De hoogst aanbevolen dosis -600 mg prilocaïnehydrochloride - mag niet overschreden worden in verband met de kans op methemoglobinemie. Vooral bij patiënten met een ernstige anemie of decompensatio cordis dient men zich bewust te zijn van het risico van het optreden van methemoglobinemie bij gebruik van hoge doseringen prilocaïne.
Injecties in het hoofd-halsgebied (o.a. bij retrobulbair, dentaal en ganglion stellatum blok) kunnen ongewild intravasculair komen, waardoor cerebrale toxiciteit kan optreden.
Acidose of hypoxie bij de patiënt verhogen het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuwstelsel of het hartvaatstelsel (zie rubriek 'Overdosering').
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van lokale anesthetica aan patiënten met ernstig hartlijden, ernstige anemie of vaatlijden.
Het gebruik van lokale anesthetica in ontstoken gebied dient vermeden te worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinisch relevante interacties tussen prilocaïne en andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Wel dient prilocaïne met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die tevens met middelen met een vergelijkbare chemische structuur worden behandeld, zoals tocaïnide, aangezien de toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering).
Prilocaïne kan de vorming van methemoglobine bevorderen bij patiënten die met geneesmiddelen worden behandeld, die eveneens methemoglobinevorming veroorzaken, zoals bijv. sulfonamiden.
Farmaceutische gegevens
Gevallen van onverenigbaarheid
Citanest 3%-Octapressine DENTAL mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Citanest 3%-Octapressine DENTAL wordt bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C). De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld.
Houdbaarheid 3 jaar bij kamertemperatuur (15-25°C).
Aard en inhoud van de verpakkingen
Doos met 100 cilinderampullen à 1,8 mI.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Citanest 3%-Octapressine DENTAL is in het register ingeschreven onder RVG 07824.
Datum herziening bijsluiter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2010