CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml, oplossing voor injectie

CITOCARTIN wordt gebruikt om een deel van uw mond tijdens tandheelkundige ingrepen gevoelloos te maken (te verdoven).

CITOCARTIN bevat twee verschillende geneesmiddelen: articaïnehydrochloride en adrenaline.

• Articaïnehydrochloride is een ‘lokaal anestheticum’. Het maakt het deel van uw mond waar het geïnjecteerd wordt gevoelloos (verdooft het).
• Adrenaline vermindert de hoeveelheid bloed in het deel van de mond waar het geïnjecteerd wordt. Dit gebeurt doordat het uw bloedvaten vernauwt. Hierdoor zal het effect van het ‘lokale anestheticum’ langer duren.

CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml is bedoeld voor gebruik bij routinematige tandheelkundige ingrepen.

`

CITOCARTIN 40/0,01 mg/ml is bedoeld voor gebruik bij tandheelkundige ingrepen die langdurige pijnstilling en een sterke vermindering van de bloeddoorstroming vereisen.

U mag CITOCARTIN niet toegediend krijgen:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor articaïnehydrochloride, adrenaline of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• als u allergisch bent voor andere ‘lokale anesthetica’ die anesthetica van het ‘amidetype’ worden genoemd
• als u allergisch bent voor ‘sulfiet’, omdat dit in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan veroorzaken.
• als u een probleem hebt met de manier waarop de zenuwen in uw hart signalen versturen (ernstige stoornis bij de impulsvorming van het hart of geleidingsstoornis)

Leaflet March 2012

1

Articaïnehydrochloride adrenaline 10(5) µg-ml oplossing voor injectie - Molteni Dental srl

• als u plotseling ernstig hartfalen hebt, waarbij u kortademig bent en uw voeten en benen opzwellen
• als u een ernstige lage of hoge bloeddruk hebt (hypotensie of hypertensie)
• als u spierzwakte hebt (myasthenie)
• als u onlangs een hartinfarct hebt gehad
• als u onlangs een bypassoperatie van de kransslagaders ondergaan hebt
• als u een onregelmatige hartslag hebt (aritmie)
• als u een snelle hartslag hebt (paroxysmale tachycardie)
• als u een zeldzame tumor van de bijnieren hebt, ‘feochromocytoom’ genoemd
• als u een probleem met uw oog hebt, ‘nauwehoekglaucoom’ genoemd
• als u een overactieve schildklier hebt (hyperthyreoïdie)
• als u astma hebt.

Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, mag u CITOCARTIN niet toegediend krijgen. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw tandarts of arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw tandarts of arts zal ervoor zorgen dat ze dit geneesmiddel niet gebruiken om de ‘terminale zenuwtakken’ te verdoven. Ze zullen u de injectie ook niet rechtstreeks in uw ader geven en ze zullen het niet gebruiken op een ontstoken huid.

Wees extra voorzichtig met CITOCARTIN

Raadpleeg uw tandarts of arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt:

• als u ernstige nier- of leverproblemen hebt
• als u pijn op de borst hebt (angina pectoris)
• als uw bloedvaten verdikt zijn (arteriosclerose)
• als u problemen hebt met de manier waarop uw bloed stolt.

Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is (of als u niet zeker bent), raadpleeg dan uw tandarts of arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw tandarts, arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met inbegrip van kruidenpreparaten. Dit is omdat CITOCARTIN een invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop CITOCARTIN werkt.

Raadpleeg met name uw tandarts of arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen voor een depressie (zoals ‘tricyclische’ antidepressiva of ‘monoamineoxidaseremmers’)
• geneesmiddelen voor diabetes die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica)
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (anticoagulantia)
• geneesmiddelen die een invloed hebben op uw hartslag, ‘bètablokkers’ genoemd, zoals propanolol. Als

u CITOCARTIN toegediend krijgt wanneer u een bètablokker inneemt, kunt u een erg hoge bloeddruk of een erg trage hartslag krijgen.

Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is (of als u niet zeker bent), raadpleeg dan uw tandarts of arts voordat u CITOCARTIN toegediend krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts, tandarts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

• Als u zwanger bent, is het als voorzorgsmaatregel raadzaam om het gebruik van CITOCARTIN te vermijden.
• Er zijn onvoldoende gegevens dat de werkzame bestanddelen in de moedermelk terechtkomen als u borstvoeding geeft. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten, maar bij therapeutische doses van CITOCARTIN wordt geen effect verwacht voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Na de verdoving met articaïne moet de eerste moedermelk worden weggegooid.

Leaflet March 2012

2

Articaïnehydrochloride adrenaline 10(5) µg-ml oplossing voor injectie - Molteni Dental srl

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Raadpleeg uw tandarts of arts voordat u een voertuig bestuurt of gereedschap of machines gebruikt. Zij zullen u vertellen wanneer het veilig is om deze activiteiten na uw tandheelkundige ingreep opnieuw uit te voeren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CITOCARTIN

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale dagelijkse dosis; d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet (E223). In zeldzame gevallen kan dit allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Uw tandarts of arts zal u CITOCARTIN geven.

Hoeveel CITOCARTIN zult u toegediend krijgen

• De tandarts of arts zal bepalen hoeveel u van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
• De dosis zal worden bepaald aan de hand van waarvoor het wordt gebruikt en ook van andere factoren, zoals uw gezondheid, leeftijd en gewicht.
• De laagst mogelijke dosis zal worden gebruikt.
• De maximumdosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar is 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.

Het geneesmiddel is bestemd voor tandheelkundig gebruik. De tandarts zal het u toedienen met een injectie in uw mondholte.

Wat u moet doen als u meer van CITOCARTIN toegediend hebt gekregen dan zou mogen

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt, aangezien het door een tandarts of arts zal worden toegediend.

Als u denkt dat u te veel hebt gekregen,vertel dit dan meteen aan uw tandarts of arts. De volgende effecten kunnen optreden:

• verward gevoel, angst, snelle ademhaling (tachypneu), verhoogde bloeddruk en blozen in het gezicht, misselijkheid of overgeven, beven, spasmen (ook in uw kaak), een epileptische aanval
• een gevoel alsof de kamer ronddraait (vertigo), niet kunnen praten, gehoorproblemen, bewustzijnsverlies, spiertrekkingen, problemen bij het reguleren van de grootte van de bloedvaten (vasomotorische complicaties), ademhalingsproblemen met inbegrip van ademhalingsstilstand, overlijden
• trage hartslag (bradycardie), onregelmatige hartslag (aritmie), snelle en chaotische hartslag (fibrilleren), lage bloeddruk (hypotensie), hartstilstand, blauwe verkleuring van de huid (cyanose)

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw tandarts, arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan CITOCARTIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak deze bijwerkingen zijn gemeld:

• Zeer vaak - treft meer dan 1 op 10 personen
• Vaak - treft minder dan 1 op 10 personen
• Soms - treft minder dan 1 op 100 personen
• Zelden - treft minder dan 1 op 1.000 personen
• Zeer zelden - treft minder dan 1 op 10.000 personen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt,raadpleeg dan meteen uw tandarts of arts:

Leaflet March 2012

3

Articaïnehydrochloride adrenaline 10(5) µg-ml oplossing voor injectie - Molteni Dental srl

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)

• trage hartslag (bradycardie)
• onregelmatige hartslag (aritmie)
• stimulerende reacties, beven, gevoel van desoriëntatie, metaalsmaak in de mond, een gevoel alsof de kamer ronddraait (vertigo), een rinkelend of ander geluid in de oren (tinnitus), verwijding van de pupil (midriase), spelden- en naaldenprikken (paresthesie), spasmen van de kaak en epileptische aanvallen
• oogproblemen (zoals dubbelzien) die doorgaans tijdelijk zijn
• snelle ademhaling (tachypneu), verwijding van de luchtwegen (bronchodilatatie)
• misselijkheid of overgeven
• versnelde stofwisseling
• lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie)
• stijging van de lichaamstemperatuur
• zenuwachtigheid (angst), pijn in uw keel of achter uw borstbeen, gevoel van warmte, zweten, hoofdpijn.

Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)

• huiduitslag, jeuk (pruritus), jeukende huiduitslag vaak gepaard gaand met knobbeltjes (urticaria)
• allergische reacties (die kunnen variëren van ademhalingsproblemen en zwelling van het strottenhoofd tot hart- en ademhalingsstilstand als gevolg van een anafylactische shock [zeer ernstige allergische reactie]).

Aangezien het product natriummetabisulfiet bevat, kan het in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Als dit geneesmiddel per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd, kan het tot een verminderde bloeddoorstroming leiden op de plaats waar het werd geïnjecteerd. Soms kan dit leiden tot afsterving van het weefsel (weefselnecrose).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw tandarts, arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik CITOCARTIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De patronen in de buitenverpakking bewaren. Het geneesmiddel dient onmiddellijk te worden gebruikt na opening van de verpakking.
• Gebruik het geneesmiddel niet als u deeltjes opmerkt in de oplossing of als de oplossing niet helder is.
• De patroon is bestemd voor eenmalig gebruik. Als slechts een deel van een patroon is gebruikt, moet de rest worden weggegooid.

•	Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden afgevoerd overeenkomstig lokale
	voorschriften.

Wat bevat CITOCARTIN

• De werkzame bestanddelen zijn articaïnehydrochloride en adrenaline.
• CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml, oplossing voor injectie: elke milliliter van de oplossing bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5 microgram adrenaline. Eén patroon met 1,7 ml oplossing bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 8,5 microgram adrenaline.
• CITOCARTIN 40/0,01 mg/ml, oplossing voor injectie: elke milliliter van de oplossing bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram adrenaline. Eén patroon met 1,7 ml oplossing bevat 68 mg

articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline.

De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur 2% (E507).

Leaflet March 2012

4

Articaïnehydrochloride adrenaline 10(5) µg-ml oplossing voor injectie - Molteni Dental srl

Hoe ziet CITOCARTIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking

CITOCARTIN is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml, oplossing voor injectie in patronen van 1,7 ml in een doos van 50 stuks
• CITOCARTIN 40/0,01 mg/ml, oplossing voor injectie in patronen van 1,7 ml in een doos van 50 stuks

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Molteni Dental srl

Via I. Barontini 8, Frazione Granatieri

I-50018 Scandicci

Italië

Fabrikant:

Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 46-48, I– 81043 CAPUA, Italy

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Spain

Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt – Germany

In het register ingeschreven onder

RVG 103658 - CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 103660 - CITOCARTIN 40/0,01 mg/ml, oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Nederland

CITOCARTIN 40/0,005 mg/ml, oplossing voor injectie

CITOCARTIN 40/0,01 mg/ml, oplossing voor injectie

Griekenland

CITOCARTIN με adrenaline 40 mg/ml + 5 g/ml, ενέσιμο διάλυμα

CITOCARTIN με adrenaline 40 mg/ml +10 g/ml, ενέσιμο διάλυμα

Oostenrijk

SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

België

CITOCARTIN 40 mg/ml +5 Microgramm/ml solution injectable

CITOCARTIN 40 mg/ml +10 Microgramm/ml solution injectable

Denemarken

SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml/5 g/ml, injectionsvæske opløsning

SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml/10 g/ml, injectionsvæske opløsning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012

Leaflet March 2012

5