Auteur: Internal


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie behoort tot de groep van geneesmiddelen die de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie waarbij histamine een belangrijke rol speelt, opheft (zogenaamde antihistaminica); wanneer u in aanraking komt met iets waar u overgevoelig voor bent, komt als reactie hierop histamine in uw lichaam vrij. Hierdoor ontstaan overgevoeligheidsreacties (= allergische reacties), die zich kunnen uiten in hooikoorts, een verstopte neus, astmatische benauwdheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of een rode, opgezette huid. Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie is werkzaam tegen dit vrijgekomen histamine en vermindert hierdoor de opgetreden verschijnselen.

Toepassing

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie is bedoeld voor de behandeling van zeer ernstige overgevoeligheidsreacties (Quincke-oedeem en anafylactische shock) of om dergelijke reacties te voorkomen na gebruik van middelen voor duidelijkere röntgenfoto's (contrastmiddelen).

Gebruik Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie niet …

  • als u overgevoelig bent voor clemastine of andere hierop lijkende antihistaminica of voor een van de hulpstoffen.
    • 1 -
  • indien u lijdt aan een erfelijke stofwisselingsziekte (porfyrie) genoemd naar de verkleurende urine van de patiënten. Het is de verzamelnaam van verschillende ziektebeelden die ontstaan door stoornissen in de opbouw van het heem, de bouwsteen van de hemoglobine en o.a. een belangrijk onderdeel voor rode bloedcellen.
  • bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Wees extra voorzichtig met Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie …

  • als u lijdt aan een verhoogde oogboldruk (nauwehoekglaucoom).
  • als u lijdt aan een maagzweer (stenoserend ulcus pepticum).
  • als u lijdt aan een darmafsluiting (pylorus-duodenum-obstructie).
  • als u lijdt aan een vergrote prostaat met vasthouden van urine (prostaathypertrofie met urineretentie) en blaashalsobstructie.

Gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie met kalmerende middelen (zgn. sedativa), slaapmiddelen (zgn. hypnotica), middelen tegen depressies, atropineachtige stoffen (zgn. parasympathicolytica) of alcohol, zullen sufheid en slaperigheid in sterkere mate kunnen optreden. Uw reactievermogen zal dienovereenkomstig verminderen.

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie mag niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen worden gebruikt.

Gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie met voedsel en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaan tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie tijdens de zwangerschap aanleiding geeft tot het ontstaan van aangeboren afwijkingen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap en de embryofoetale ontwikkeling (eerste drie maanden van de zwangerschap). Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie kan tijdens de zwangerschap op indicatie worden gebruikt. Bij gebruik vlak voor de geboorte van het kind dient rekening gehouden te worden met versuffing (sedatie) van de pasgeborene.

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie wordt afgeraden omdat dit een slaapverwekkend (sederend) effect kan hebben op het kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie kan, vooral bij parenterale toediening, het reactievermogen verminderen. U dient hiermee rekening te houden bij activiteiten die een grote mate van oplettendheid vereisen zoals b.v. bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Zonodig moet u afzien van deze activiteiten.

Zie ook rubriek: ‘Gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie samen met andere geneesmiddelen’.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie bevat 7,6 vol% ethanol (alcohol), te weten 120 mg per ampul hetgeen overeenkomt met 3 ml bier, 1,25 ml wijn per dosis.

Schadelijk bij alcoholisme.

- 2 -

Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van de injectievloeistof is over het algemeen 2 maal daags, 's ochtends en ’s avonds toe te dienen.

In het geval van een behandeling van een ernstige door histamine veroorzaakte overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock), wordt onmiddellijk één ampul toegediend en dit wordt eventueel na 15 minuten herhaald.

U arts zal u vertellen hoe lang u Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie moet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie heeft gebruikt dan u zou mogen:

Wanneer u teveel van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij overdosering kunnen verwardheid, misselijkheid en braken optreden. Slaperigheid (sedatie) of juist opwinding (excitatie) kan voorkomen, het laatste met name meestal bij kinderen. Waarschuw in dergelijke gevallen onmiddellijk een arts. Volg diens aanwijzingen nauwgezet op.

De behandeling dient symptomatisch te zijn.

Wat u moet doen als u bent vergeten Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie te gebruiken

Niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen :

  • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
  • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
  • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
  • zelden voorkomen(bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
  • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden : in zeer uitzonderlijke gevallen is melding gemaakt van het optreden van overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe) en/of shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn).

- 3 -

Psychische stoornissen

Vaak : slapeloosheid, slaperigheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak : hoofdpijn.
Soms : duizeligheid.
Zelden : met name bij kinderen kan een zekere opgewondenheid ontstaan met rusteloosheid,
  zenuwachtigheid of trillingen (paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel).
Zeer zelden : zweten (transpiratie).

Hartaandoeningen

Zeer zelden : hartkloppingen (palpitaties).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden : droge mond, maagpijn, misselijkheid, diarree, verstopping van de darmen (obstipatie).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden : huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Hoe bewaart u dit middel?

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie

  • Het werkzame bestanddeel is clemastine. Een ampul (= 2 ml) bevat een hoeveelheid clemastine fumaraat die overeenkomt met 2 mg clemastine.
  • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: ethanol, propyleenglycol (E 1520), sorbitol (E 420), tri-natriumcitraat dihydraat (E 331), water voor injectie.

Hoe ziet Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clemastine INTERNAL 1 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing. Een verpakking bevat 5 ampullen van 2 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: INTERNAL N.V., Doornzelestraat 71, 9000 Gent, België.

- 4 -

Fabrikant: SOLUPHARM GMBH&CO KG, Bahnhofstrasse 17, 34212 Melsungen, Duitsland.

Registratienummer: RVG 34456

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

- 5 -

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK