Clinimix N9 G15 E, oplossing voor infusie

Deze oplossing voor infusie wordt gebruikt als parenterale voeding (voeding via een ader) wanneer voeding via de mond of de darm onmogelijk, ontoereikend of niet aangewezen is.

In geval van een verkeerde toediening (dosering of snelheid) kunnen tekenen van hypervolemie (een te groot bloedvolume) en acidose (zuurvergiftiging) worden waargenomen : hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed), glucosurie (aanwezigheid van suiker in de urine) en een hyperosmolair syndroom (syndroom gekenmerkt door een verhoogde druk in de vloeistofcompartimenten van het lichaam als gevolg van stoornissen van de vloeistof- en de zoutbalans) kunnen optreden bij een overmatige infusie van glucose. Een te snelle infusie van aminozuren kan leiden tot misselijkheid, braken en koude rillingen. In dergelijke gevallen moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn een nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie) in te stellen.

Overdosering wordt gekenmerkt door bovenstaande tekenen en verschijnselen.

Bij overdosering moet uw arts de toevoer van de oplossing beperken en, indien nodig, moet aangepaste medicatie worden toegediend.

Wanneer uw arts afweegt of deze oplossing voor infusie voor u een geschikte vorm van behandeling is, moet hij/zij rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.

In de volgende omstandigheden mag het product niet worden gebruikt :

• bekende overgevoeligheid voor een of meerdere van de bestanddelen;
• nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) bij afwezigheid van een nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie);
• ernstige leveraandoeningen;
• stoornissen in de afbraak van aminozuren;
• metabole acidose (daling van de pH of zuurheidsgraad), hyperlactatemie (een te hoog melkzuurgehalte in het bloed);
• bijnierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de bijnieren);
• hyperosmolair coma (levensgevaarlijke vorm van diepe bewusteloosheid tijdens suikerziekte);
• algemene tegenindicaties van een infusiebehandeling zoals vochtophoping in de longen, hyperhydratie (een te hoog watergehalte in het lichaam) en gedecompenseerde hartinsufficiëntie (onvoldoende pompkracht van het hart);
• Clinimix zonder zouten mag niet gebruikt worden in geval van hypokaliëmie (een te laag kaliumgehalte in het bloed) en hyponatriëmie (een te laag natriumgehalte in het bloed);

• Clinimix met zouten mag niet gebruikt worden in geval u een te hoog natrium-, kalium-, magnesium-, calcium- en/of fosforgehalte in het bloed heeft.

• Zoals bij alle toedieningen in een ader (intraveneus), moet u ook hier zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd, vooral in het begin van de behandeling. In geval van abnormale tekenen moet de toediening worden stopgezet.
• Hypertone oplossingen (oplossingen die sterker geconcentreerd zijn dan bloed), die toegediend worden langs perifere weg (in de ledematen), kunnen tromboflebitis (ontsteking van de vaatwand en omgeving als gevolg van een afsluiting van de ader door een bloedstolsel) veroorzaken.
• Uw arts moet regelmatig klinische evaluaties en laboratoriumanalyses uitvoeren om u zorgvuldig te controleren en te volgen. Regelmatig uit te voeren tests omvatten een controle van het suikergehalte in uw bloed en de zoutconcentraties in uw serum, alsook een nier- en leverfunctietest.
• Indien u deze oplossingen toegediend krijgt, moet uw arts uw behoefte aan zouten zorgvuldig bepalen, vooral bij toediening van oplossingen zonder zouten.
• Uw arts moet bijzonder aandachtig te werk gaan wanneer u diabetes (suikerziekte) hebt. Vanwege de toediening van deze oplossingen kunnen hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed), glucosurie (aanwezigheid van suiker in de urine) en hyperosmolair syndroom (syndroom gekenmerkt door een verhoogde druk in de vloeistofcompartimenten van het lichaam als gevolg van stoornissen van de vloeistof- en de zoutbalans) optreden. Het suikergehalte in uw bloed en urine moet routinematig worden bepaald en de insulinedosis, indien nodig, aangepast door uw arts. Glucose- intolerantie (toestand waarin u geen suiker verdraagt) is een vaak voorkomende stoornis van de stofwisseling als u ernstige trauma’s hebt. Tijdens de behandeling moet uw vochtbalans worden bewaakt.
• Overbelasting van de bloedcirculatie moet worden voorkomen, vooral wanneer u lijdt aan hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart).
• Indien u lijdt aan leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever), voert uw arts niet alleen routinematig een leverfunctietest uit, maar let hij/zij ook op verschijnselen van hyperammoniëmie (een te hoog ammoniakgehalte in het bloed), zoals stupor (sterke vermindering of totale opheffing van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid) en coma. Het is belangrijk dat uw arts regelmatig het ammoniakgehalte in uw bloed bepaalt.
• Indien na toevoeging van de vetemulsie het mengsel nog 24 uur bewaard wordt, kan crèmevorming optreden. Daarom moet uw arts het mengsel vóór toediening goed schudden (vijfmaal de mengzak omdraaien), waardoor dit verschijnsel volledig verdwijnt.
• Indien uw arts de oplossing toedient gedurende minder dan 24 uur, moet hij/zij de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk verhogen en in het laatste uur geleidelijk verlagen, om plotselinge veranderingen van het suikergehalte in uw bloed te voorkomen.
• In geval van ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) moet de voorkeur worden gegeven aan speciaal geformuleerde aminozurenoplossingen.
• U moet vitamines en sporenelementen toegediend krijgen als u lange tijd parenterale voeding (voeding via een ader) toegediend krijgt.
• Clinimix zonder zouten mag niet gebruikt worden in geval van hypokaliëmie (een te laag kaliumgehalte in het bloed) en hyponatriëmie (een te laag natriumgehalte in het bloed).
• Wanneer u lange tijd parenterale voeding toegediend krijgt, kan een vetemulsie worden toegevoegd aan Clinimix om zowel calorieën als essentiële vetzuren aan te voeren.

Informeer uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruikt u naast Clinimix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De veiligheid van het gebruik van Clinimix tijdens zwangerschap is niet aangetoond in klinische studies. Gegevens van een beperkt aantal gedocumenteerde zwangerschappen wijzen niet op nadelige gevolgen voor de vrucht. Gezien de farmaologische werking worden er geen nadelige effecten verwacht. Indien nodig kan dit geneesmiddel overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Clinimix tijdens de lactatieperiode. Echter, nadelige effecten op de zuigeling worden niet verwacht. Daarom kan Clinimix indien nodig en overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het mogelijk effect van Clinimix op de vruchtbaarheid beschikbaar.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Dosering

De dosering wordt door uw arts bepaald, en is afhankelijk van uw stofwisseling, uw energieverbruik en uw toestand.

Voor volwassenen liggen de behoeften doorgaans tussen 0,16 en 0,35 g stikstof/kg/dag (1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).

Voor kinderen liggen de behoeften doorgaans tussen 0,35 en 0,45 g stikstof/kg/dag (2 tot 3 g aminozuren/kg/dag).

De caloriebehoefte ligt doorgaans tussen 30 en 40 kcal/kg/dag, afhankelijk van uw voedingstoestand en de mate van katabolisme (weefselafbraak).

Om de aminozuren optimaal te gebruiken, wordt het aanbevolen deze oplossingen toe te dienen in combinatie met 500 ml 20 % vetemulsie.

Het gebruikelijke toe te dienen volume per 24 uur bedraagt bij volwassenen 2 tot 3 l, afhankelijk van de bovenvermelde parameters en de gebruikte samenstelling. De minimale inlooptijd bedraagt 8 uur voor 1000 ml, overeenkomend met een toedieningssnelheid van 2 ml/min.

De toedieningssnelheid moet worden aangepast aan de dosering, de eigenschappen van de toe te dienen oplossing, het totale volume dat gedurende 24 uur moet worden toegediend, en de duur van de toediening. Maximaal mag 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur worden toegediend.

Indien toevoegingen noodzakelijk zijn, moet de verenigbaarheid worden nagekeken en de stabiliteit onderzocht door uw arts.

Wijze van gebruik

De oplossing van aminozuren en glucose wordt via een buisje in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige. Doorgaans wordt deze oplossing samen met een vetemulsie toegediend.

Duur van de behandeling en frequentie van de toediening

De duur van de behandeling en de frequentie van de toediening worden door uw arts bepaald. Beide zijn afhankelijk van uw stofwisseling, uw energieverbruik en uw toestand.

De toediening kan worden voortgezet zolang uw toestand dat vereist.

Zoals elk geneesmiddel kan Clinimix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld :

• metabole acidose (daling van de pH of zuurheidsgraad);
• hypofosfatemie (een te laag fosfaatgehalte in het bloed);
• alkalose (vermindering van zuur in het lichaam);
• hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed);
• glucosurie (aanwezigheid van suiker in de urine);
• rebound-hypoglykemie (in versterkte mate terugkerende toestand van een te laag suikergehalte in het bloed);
• hyperosmolair coma (levensgevaarlijke vorm van diepe bewusteloosheid tijdens suikerziekte);
• osmotische diurese (toegenomen urineproductie bij suikerziekte als gevolg van een te hoog suikergehalte in het bloed);
• dehydratie (uitdroging van het lichaam);
• verhoogde leverenzymen;
• hypovitaminose (tekort aan vitamines) en hypervitaminose (vergiftiging door overmatig vitaminegebruik);
• hyperammoniëmie (een te hoog ammoniakgehalte in het bloed).

Afhankelijk van het toegediende volume, de toedieningssnelheid en uw toestand kunnen overvulling van het vaatstelsel en stoornissen van de water- en zoutbalans optreden.

Na toediening in een ader (intraveneus) kan tromboflebitis (ontsteking van de vaatwand en omgeving als gevolg van een afsluiting van de ader door een bloedstolsel) van de aangeprikte ader optreden.

Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Niet invriezen.

De zakken met heldere omverpakking bewaren in de kartonnen buitenverpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clinimix niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen buitenverpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het is aangetoond dat de bereide oplossing stabiel blijft gedurende maximum 7 dagen bij 2°C en 8°C, gevolgd door een periode van maximum 48 uur bij temperaturen beneden 25°C.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossingen mogen niet worden bewaard. Alle hulpmiddelen moeten na gebruik worden vernietigd.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

Dit geneesmiddel wordt geleverd in een zak met twee compartimenten die respectievelijk de volgende oplossingen bevatten :

• een oplossing van aminozuren met zouten (elektrolyten);
• een oplossing van glucose met calcium.

De injecteerbare oplossing van aminozuren bevat 15 L-aminozuren (waarvan 8 essentiële aminozuren), nodig voor de vorming van eiwitten. De oplossing van glucose levert energie.

De samenstelling van de Clinimix-oplossingen vindt u hieronder.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn :

• het compartiment met de oplossing van aminozuren : azijnzuur en water voor injecties.
• het compartiment met de oplossing van glucose : zoutzuur en water voor injecties.

Clinimix N9G15E

De samenstelling van Clinimix N9G15E is als volgt.

  5,5 % 15 %   aminozurenoplossing glucoseoplossing   met zouten met calcium Actieve bestanddelen     L-Leucine 4,02 g/l   L-Fenylalanine 3,08 g/l   L-Methionine 2,20 g/l   L-Lysine 3,19 g/l   (als L-Lysine hydrochloride) (4,00 g/l)   L-Isoleucine 3,30 g/l   L-Valine 3,19 g/l   L-Histidine 2,64 g/l   L-Treonine 2,31 g/l   L-Tryptofaan 0,99 g/l   L-Alanine 11,38 g/l   L-Arginine 6,32 g/l   Glycine 5,66 g/l   L-Proline 3,74 g/l   L-Serine 2,75 g/l   L-Tyrosine 0,22 g/l   Natriumacetaat.3H2O 4,31 g/l   Dibasisch kaliumfosfaat 5,22 g/l   Natriumchloride 2,24 g/l   Magnesiumchloride.6H20 1,02 g/l   Glucose   150 g/l (als glucosemonohydraat)   (165 g/l) Calciumchloride.2H20   0,66 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten (binair mengsel) voor alle beschikbare volumes als volgt.

  N9G15E N9G15E N9G15E   1 l 1,5 l 2 l Stikstof (g) 4,6 6,8 9,1 Aminozuren (g) 28 41 55 Glucose (g) 75 113 150 Totaal calorieën (kcal) 410 615 820 Glucosecalorieën (kcal) 300 450 600 Natrium (mmol) 35 53 70 Kalium (mmol) 30 45 60 Magnesium (mmol) 2,5 3,8 5,0 Calcium (mmol) 2,3 3,4 4,5 Acetaat (mmol) 50 75 100 Chloride (mmol) 40 60 80 Fosfaat als HPO42- (mmol) 15 23 30 pH   6   Osmolariteit (mosmol/l)   845  

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vet- of lipide-emulsie (fijne verdeling van olie in water) aan Clinimix toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten (tertiair mengsel) vindt u in de volgende tabel.

Clinimix N14G30E

De samenstelling van Clinimix N14G30E is als volgt.

  8,5 % aminozurenoplossing 30 % Glucoseoplossing   met zouten met calcium Actieve bestanddelen     L-Leucine 6,20 g/l   L-Fenylalanine 4,76 g/l   L-Methionine 3,40 g/l   L-Lysine 4,93 g/l   (als L-Lysine hydrochloride) (6,16 g/l)   L-Isoleucine 5,10 g/l   L-Valine 4,93 g/l   L-Histidine 4,08 g/l   L-Treonine 3,57 g/l   L-Tryptofaan 1,53 g/l   L-Alanine 17,6 g/l   L-Arginine 9,78 g/l   Glycine 8,76 g/l   L-Proline 5,78 g/l   L-Serine 4,25 g/l   L-Tyrosine 0,34 g/l   Natriumacetaat.3H2O 5,94 g/l   Dibasisch kaliumfosfaat 5,22 g/l   Natriumchloride 1,54 g/l   Magnesiumchloride.6H20 1,02 g/l   Glucose   300 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

  N14G30E N14G30E N14G30E   1 l 1,5 l 2 l Stikstof (g) 7,0 10,5 14,0 Aminozuren (g) 43 64 85 Glucose (g) 150 225 300 Totaal calorieën (kcal) 770 1115 1540 Glucosecalorieën (kcal) 600 900 1200 Natrium (mmol) 35 53 70 Kalium (mmol) 30 45 60 Magnesium (mmol) 2,5 3,8 5,0 Calcium (mmol) 2,3 3,4 4,5 Acetaat (mmol) 70 105 140 Chloride (mmol) 40 60 80 Fosfaat als HPO42- (mmol) 15 23 30 pH   6   Osmolariteit (mosmol/l)   1415  

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan Clinimix toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

Clinimix N17G35E

De samenstelling van Clinimix N17G35E is als volgt.

  10 % 35 %   aminozurenoplossing glucoseoplossing   met zouten met calcium Actieve bestanddelen     L-Leucine 7,30 g/l   L-Fenylalanine 5,60 g/l   L-Methionine 4,00 g/l   L-Lysine 5,80 g/l   (als L-Lysine hydrochloride) (7,25 g/l)   L-Isoleucine 6,00 g/l   L-Valine 5,80 g/l   L-Histidine 4,80 g/l   L-Treonine 4,20 g/l   L-Tryptofaan 1,80 g/l   L-Alanine 20,70 g/l   L-Arginine 11,50 g/l   Glycine 10,30 g/l   L-Proline 6,80 g/l   L-Serine 5,00 g/l   L-Tyrosine 0,40 g/l   Natriumacetaat.3H2O 6,80 g/l   Dibasisch kaliumfosfaat 5,22 g/l   Natriumchloride 1,17 g/l   Magnesiumchloride.6H20 1,02 g/l   Glucose   350 g/l (als glucosemonohydraat)   (385 g/l) Calciumchloride.2H20   0,66 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

  N17G35E N17G35E N17G35E   1 l 1,5 l 2 l Stikstof (g) 8,3 12,4 16,5 Aminozuren (g) 50 75 100 Glucose (g) 175 263 350 Totaal calorieën (kcal) 900 1350 1800 Glucosecalorieën (kcal) 700 1050 1400 Natrium (mmol) 35 53 70 Kalium (mmol) 30 45 60 Magnesium (mmol) 2,5 3,8 5,0 Calcium (mmol) 2,3 3,4 4,5 Acetaat (mmol) 75 113 150 Chloride (mmol) 40 60 80 Fosfaat als HPO42- (mmol) 15 23 30 pH   6   Osmolariteit (mosmol/l)   1625  

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan Clinimix toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

Clinimix N14G30

De samenstelling van Clinimix N14G30 is als volgt.

  8,5 % aminozurenoplossing 30 % glucoseoplossing   zonder zouten zonder calcium Actieve bestanddelen     L-Leucine 6,20 g/l   L-Fenylalanine 4,76 g/l   L-Methionine 3,40 g/l   L-Lysine 4,93 g/l   (als L-Lysine hydrochloride) (6,16 g/l)   L-Isoleucine 5,10 g/l   L-Valine 4,93 g/l   L-Histidine 4,08 g/l   L-Treonine 3,57 g/l   L-Tryptofaan 1,53 g/l   L-Alanine 17,6 g/l   L-Arginine 9,78 g/l   Glycine 8,76 g/l   L-Proline 5,78 g/l   L-Serine 4,25 g/l   L-Tyrosine 0,34 g/l   Glucose   300 g/l (als glucosemonohydraat)   (330 g/l)

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan Clinimix toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

Hoe ziet Clinimix eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Clinimix is een oplossing voor intraveneuze infusie. Het product bestaat uit een zak met twee compartimenten die respectievelijk de volgende oplossingen bevatten :

• een oplossing van aminozuren met zouten;
• een oplossing van glucose met calcium.

De zak met twee compartimenten is een plastic zak die uit meerdere laagjes plastic bestaat. De zak is verpakt in een zuurstofdichte omverpakking, waarin zich een zuurstofabsorbeerder bevindt.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant

Baxter Healthcare Ltd, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3 SE, Groot-Brittannië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.