Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clopidogrel Krka d.d. bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel Krka d.d. door volwassenen wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel Krka d.d. voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

  • u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
  • u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening.
  • u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocardinfarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
  • u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Krka d.d. en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel Krka d.d. plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
  • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
  • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Krka d.d. inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:

  • als u een risico op bloedingen hebt zoals:
    • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
    • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
    • een recente ernstige verwonding
    • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
    • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
  • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
  • als u een nier- of leveraandoening hebt.
  • u hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.

Terwijl u Clopidogrel Krka d.d. inneemt:

  • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
  • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit middel niet bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het middel dan niet werkzaam is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel Krka d.d. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Krka d.d. beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
  • niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling

van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,

  • heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
  • omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
  • fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
  • carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
  • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Krka d.d. in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur, (niet meer dan 1000 mg per 24 uur), zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Clopidogrel Krka d.d. kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Krka d.d. inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Krka d.d. gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

Bij inname van Clopidogrel Krka d.d., dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Krka d.d. wordt beïnvloed.

Clopidogrel Krka d.d. bevat gehydrogeneerde ricinusolie

Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten. Vervolgens is de aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel Krka d.d. per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel Krka d.d. net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een tablet Clopidogrel Krka d.d. in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

  • koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
  • tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
  • zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Krka d.d. worden gemeld zijn bloedingen.

De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Krka d.d.

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Een bijwerkingen dit zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond; bladderen van de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak van voedsel.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel d.d. niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en het licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofchloride).
  • De andere stof(fen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 6000, crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000 in de omhulling.

Hoe ziet Clopidogrel Krka d.d. eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.

Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
Представителство на KRKA в България KRKA, d.d., Novo mesto
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 46 8 643 67 66
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 49 (0) 4721 6060 Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
QUALIA PHARMA S.A. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 (0)210 2832941 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Ireland România
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 4 021 310 66 05
Hrvatska Slovenija
Krka – farma d.o.o. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
KRKA Sverige AB KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.R.L. KRKA Sverige AB
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Sverige
Kipa Pharmacal Ltd. KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)2089562310

Deze bijsluiter is voor de laatste goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK