Co-trimoxazol 240=5 PCH, suspensie 200/40 mg/5 ml

Geneesmiddelengroep

Co-trimoxazol heeft een bacteriedodende werking op vele soorten bacteriën. De combinatie van beide stoffen sulfamethoxazol en trimethoprim remt twee enzymen die noodzakelijk zijn bij de opbouw van cellen van bacteriën zodat deze cellen niet meer kunnen worden gevormd.

Gebruiken

• bij de behandeling van infecties veroorzaakt door voor co-trimoxazol gevoelige micro-organismen, in het bijzonder van de luchtwegen, geslachtsorganen, urinewegen en het maagdarmkanaal
• om infecties te voorkomen die gewoonlijk worden veroorzaakt door voor co-trimoxazol gevoelige micro-organismen, in het bijzonder herhaaldelijk optredende urineweginfecties en een bepaald type longontsteking bij patiënten met een gestoorde afweer (Pneumocystis carinii-pneumonitis).

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• als u allergisch bent voor sulfonamiden, trimethoprim, co-trimoxazol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u lijdt aan ernstige nierafwijkingen of verminderde urineproductie
• als u lijdt aan ernstige beschadigingen van de lever
• als u lijdt aan ernstige bloedafwijkingen (in het bijzonder bloedarmoede, tekort aan bloedplaatjes en witte bloedlichaampjes) tenzij u onder nauwkeurige controle staat
• als u lijdt aan bloedarmoede (megaloblastaire anemie) veroorzaakt door een foliumzuur tekort
• bij zuigelingen tijdens de eerste zes maanden
• als u gelijktijdig dofetilide (middel bij onregelmatige hartslag) gebruikt.

• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt
• wanneer bij u uitslag van de huid of bloedbeeldafwijkingen optreedt; het gebruik van co-trimoxazol dient te worden gestaakt en uw arts moet dan gewaarschuwd worden
• wanneer u een verhoogd risico heeft op een verlaging van de hoeveelheid rode bloedcellen (bloedvergiftiging) en de behandeling met co-trimoxazol langer dan 14 dagen duurt; uw arts zal regelmatig uw bloed controleren
• tijdens de behandeling kan een andere infectie optreden die veroorzaakt wordt door organismen die niet gevoelig zijn voor de actieve bestanddelen van Co-trimoxazol PCH
• wanneer bij u een tekort aan folinezuur kan ontstaan; de arts zal voorzichtig zijn met het toedienen van dit geneesmiddel. Hierbij zal overwogen worden extra folinezuur toe te dienen
• wanneer u tabletten gebruikt tegen suikerziekte; u dient de bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren
• wanneer uw nieren en/of lever onvoldoende of slecht functioneren; u zal dan een lagere dosis toegediend krijgen of de tijd tussen inname van de suspensie moet worden verlengd. Op deze wijze wordt ophoping in het lichaam voorkomen. Bij ernstige nieraandoeningen dient de hoeveelheid co-trimoxazol in het bloed gecontroleerd te worden. Voldoende vochtinname is geadviseerd om het risico op nierstenen te verminderen
• wanneer u het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase mist; er kan vermindering van het hemoglobinegehalte en afbraak van rode bloedlichaampjes optreden
• wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde bloedsuikerverlagende middelen; u dient dan extra voorzichtig te zijn met de inname van co-trimoxazol
• wanneer u bekend bent met of vermoed wordt dat u een risico heeft voor plotselinge porfyrie (erfelijke ziekte die verband houdt met de aanmaak van kleurstof van rode bloedcellen); u dient dan extra voorzichtig te zijn met de inname van co-trimoxazol. Trimethoprim en sulfonamiden kunnen de porfyrie verergeren
• wanneer u op oudere leeftijd bent; u kan dan gevoeliger zijn voor bijwerkingen en de bijwerkingen kunnen dan ook eerder ernstig zijn

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• wanneer u last heeft van een bepaalde stoornis in de stofwisseling (fenylketonurie); door trimethoprim wordt er minder fenylalanine afgebroken. Dit is niet van belang wanneer u op een adequaat dieet bent ingesteld
• wanneer u Co-trimoxazol PCH langdurig gebruikt. Een onderzoek van de urine en nieren moet dan regelmatig plaatsvinden, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie
• wanneer uw schildklier niet goed werkt
• wanneer bij u de verschijnselen van de infectie zijn verdwenen: het is belangrijk dat u door de arts voorgeschreven kuur met co-trimoxazol afmaakt. Zo voorkomt u dat de infectie terugkeert. De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven doseringen op zijn
• wanneer u lijdt aan AIDS; u kan gevoeliger zijn voor bepaalde bijwerkingen
• wanneer bij u een spierzwakte of hartspierzwakte optreedt. De oorzaak hiervan kan een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed zijn. De arts zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en u het gebruik van Co-trimoxazol PCH laten staken
• wanneer u gelijktijdig ook methotrexaat (een ontstekingsremmer) gebruikt
• wanneer u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen (onder andere QT-interval verlenging, laag hartritme) of een verhoogd risico hebt op hartaandoeningen dient u alert te zijn op hartritmestoornissen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Co-trimoxazol 240=5 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze suspensie met:

• dofetilide (geneesmiddel bij onregelmatige hartslag); co-trimoxazol mag niet gelijktijdig met dofetilide gebruikt worden
• amiloride en triamtereen (plasmiddelen); er is een kans op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed
• diclofenac (ontstekingsremmer); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van diclofenac versterken
• fenytoïne (anti-epilepticum); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van fenytoïne versterken
• antistollingsmiddelen van het coumarinetype (bijv.warfarine); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van warfarine versterken, controle van de bloedstollingstijd wordt aanbevolen
• losartan (geneesmiddel bij hart/vaatziekten); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van losartan versterken

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype (zoals glimepiride, glibenclamide en tolbutamide); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van bloedsuikerverlagende middel versterken
• zidovudine (geneesmiddel tegen virusinfecties); in sommige gevallen kan het gelijktijdig gebruik van zidovudine en Co-trimoxazol PCH een verhoogd risico op afwijkingen van de bloedstollingstijd geven
• methotrexaat (geneesmiddel bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en reuma); co-trimoxazol kan de werkzaamheid van methotrexaat versterken
• bepaalde vitamines (foliumzuur); voorzichtigheid is geboden
• pyrimethamine (geneesmiddel bij malaria); bij gelijktijdig gebruik kan een tekort aan vitamine B12 en/of folinezuur ontstaan, uw arts kan besluiten dat u extra foliumzuur moet gebruiken
• bepaalde plasmiddelen (diuretica); vooral bij oudere patiënten is de kans groter bij gelijktijdig gebruik op het krijgen van trombocytopenie (bloedafwijking; tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging)
• procaïnamide (geneesmiddel bij hartritmestoornissen) en amantadine (geneesmiddel bij Parkinson)
• digoxine (middel bij bepaalde hartaandoeningen); co-trimoxazol kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen
• ciclosporine (geneesmiddel ter voorkoming van afstoting na niertransplantatie); uw nierfunctie kan achteruitgaan
• middelen die het QT-interval verlengen (o.a. chloroquine, quinine, haloperidol).

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van co-trimoxazol tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als u co-trimoxazol gebruikt tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u ook foliumzuur slikt. Houd hierbij de dosering foliumzuur aan, die voor iedere zwangere vrouw wordt geadviseerd, tenzij uw arts iets anders voorschrijft. Het gebruik van Co-trimoxazol 240=5 PCH tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap wordt afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden van de actieve bestanddelen van Co-trimoxazol 240=5 PCH kunnen in de moedermelk terecht komen. Bij pasgeborenen die te vroeg geboren zijn en bij kinderen met een bepaalde stofwisselingsziekte (met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat dehydrogenase) is er een grotere kans dat het bilirubine gehalte in het bloed te hoog wordt (gele verkleuring van de huid en ogen). Ook is er een grotere kans op bloedarmoede door een gebrek aan foliumzuur. Gebruik Co- trimoxazol PCH alleen tijdens de borstvoeding na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Co-trimoxazol 240=5 PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 5

machines die oplettendheid vereisen.

Co-trimoxazol 240=5 PCH bevat

Dit geneesmiddel bevat glycerol. Deze stof kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme.

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Elke 12 uur 20 ml suspensie. Bij een behandeling langer dan 14 dagen: na 14 dagen elke 12 uur 10 ml suspensie.

Bij ernstige infecties

Elke 12 uur 30 ml suspensie.

Kinderen jonger dan 12 jaar

0,375 ml suspensie per kg lichaamsgewicht tweemaal per dag (=24 uur). Bij een behandeling langer dan 14 dagen: na 14 dagen de dosering halveren.

De suspensie mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 maanden.

Doseringstabel
6 maanden - 3 jaar	(≤15 kg)	± 5 ml 2 keer per dag
4 - 6 jaar	(≤20 kg)	7,5 ml 2 keer per dag
7 - 9 jaar	(≤30 kg)	10 ml	2 keer per dag
10 - 12 jaar	(≤40 kg)	15 ml	2 keer per dag

Bij ernstige infecties

De dosering 1x maal verhogen.

Algemeen

Bij niet goed werkende nieren

Uw arts zal de dosering aanpassen als uw nieren niet goed werken.

Over het gebruik van co-trimoxazol door kinderen met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende gegevens bekend.

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Als u merkt dat Co-trimoxazol 240=5 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De suspensie schudden voor gebruik. De suspensie kan het beste na de maaltijd worden ingenomen.

Bij plotseling optredende infecties dient co-trimoxazol gebruikt te worden tot 2 dagen na het verdwijnen van de symptomen. Co-trimoxazol dient minimaal 5 dagen gebruikt te worden, ook als u geen last meer ondervindt van de verschijnselen.

Men dient voor een ruime urine-uitscheiding te zorgen door veel te drinken, ten minste 2,5 liter per 24 uur.

Wanneer u teveel van Co-trimoxazol 240=5 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Co-trimoxazol 240=5 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Co-trimoxazol 240=5 PCH kan de infectie terugkeren. Het is belangrijk dat u de door de arts voorgeschreven kuur met Co-trimoxazol 240=5 PCH afmaakt.

De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven doseringen op zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Afweersysteem

Zelden: een met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte door een allergische reactie (serumziekte).

Zeer zelden: allergische reacties, ernstige overgevoeligheidsreacties met verschijnselen als een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische reactie), hoest, kortademigheid.

Niet bekend: ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Bloed

Zelden: bloedarmoede, een tekort aan bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes (of een combinatie van deze afwijkingen), gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, blauwe plekken en bloedingsneiging. De kans op een tekort aan bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes is echter verhoogd bij ongewoon hoge doseringen die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde typen longontsteking bij patiënten met een gestoorde afweer (Pneumocystis carinii-pneumonitis).

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komen deze bijwerkingen zeer vaak voor.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: te veel kalium in het bloed, zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).

Zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie).

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komt een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed zeer vaak voor, verlaging van het natriumgehalte in het bloed en verlaging van het suikergehalte in het bloed komen soms voor.

Psychische stoornissen

Zeer zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanvoorstellingen.

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Zenuwstelsel

Zelden: ontsteking van de zenuwen (neuritis).

Zeer zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (perifere neuropathie), toevallen, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, oorsuizen, duizeligheid, hersenvliesontsteking die weer verdwijnt na stoppen van de behandeling (aseptische meningitis).

Niet bekend: hoofdpijn; kenmerken van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische symptomen).

Hart

Niet bekend: hartritmestoornissen (QT-interval verlenging, Torsades de pointes).

Bloedvaten

Zelden: ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maag- en darmstelsel

Vaak: misselijkheid, braken, diarree.

Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ernstige ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), schimmelinfectie.

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komen gebrek aan eetlust, misselijkheid, met of zonder braken, en diarree zeer vaak voor.

Lever of gal

Zeer zelden: galstuwing in de lever, ontsteking van de lever, verminderde werking van de lever, afsterven van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen). Bepaalde leverenzymen kunnen verhoogd zijn.

Huid

Vaak: huiduitslag.

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten komt huiduitslag met bultjes, meestal met jeuk, zeer vaak voor. Zelden: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom, toxische epidermale necrolyse) ), bloeduitstortingen (Henoch-Schönlein purpura).

Onbekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten); jeuk; ernstige geneesmiddeluitslag met bepaalde systemische kenmerken, (Sweet´s syndrome).

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Spieren en botten

Zeer zelden: afbraak van spierweefsel dat gepaard gaat met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), immuunziekte waarbij er ontstekingsreacties in het bindweefsel in huid en ingewanden ontstaan (Systemische Lupus Erythematosus).

Niet bekend: spierpijn.

Nieren en urinewegen

Zeer zelden: niersteenvorming, (ernstig) verminderde werking van de nieren, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts, en pijn in de zij (interstitiële nefritis).

Algemene aandoeningen

Zeer vaak: bij HIV-geïnfecteerde patiënten: koorts, meestal met een huiduitslag met bultjes.

Niet bekend: koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 40 mg trimethoprim en 200 mg sulfamethoxazol per 5 ml suspensie.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85% (E422), methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420i), water, polysorbaat 80 (E433), saccharoïdenatrium (E954), vloeibare caramel, xanthaangum (E415), bananen-essence, cocos-essence.

CO-TRIMOXAZOL 240=5 PCH suspensie

MODULE 1.3.1 Productinformatie	Datum	: 07 mei 2012
Bijsluiter	Bladzijde	: 10

De suspensie is een crèmekleurige vloeistof en heeft een bananen-kokossmaak.

Co-trimoxazol 240=5 PCH is verpakt in glazen flacons à 100 ml suspensie.

Registratiehouder en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 10550, suspensie 200/40 mg per 5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012

0512.15v.HW