Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten

ATC-Code
C09BA04
Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten

Krka

Verdovend
Nee
Farmacologische groep Ace remmers, combinaties

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Krka

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed door deze vaten te pompen. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Plasmiddelen vergroten de hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere plasmiddelen want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie. Beide werkzame bestanddelen verlagen de bloeddruk en samen houden ze uw bloeddruk onder controle.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer,
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor indapamide of voor een andere sulfonamide,
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de andere bestanddelen van Comaranil 2 mg/0,625 mg (zie rubriek 6 - Aanvullende informatie),
  • als u last heeft gehad van verschijnselen als piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u of een familielid in andere omstandigheden deze verschijnselen heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd),
  • als u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (een degeneratieve hersenziekte),
  • als u een ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd,
  • als u een verlaagd of verhoogd bloedkalium heeft,
  • als u het vermoeden heeft dat u onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige vochtretentie,

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 2 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

ademhalingsproblemen) heeft,

  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Comaranil aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’,
  • als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts voordat u Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten inneemt:

  • als u aortastenose heeft (vernauwing van het hoofdbloedvat dat van uw hart af loopt) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet),
  • als u andere hartproblemen of problemen met uw nieren heeft,
  • als u leverproblemen heeft,
  • als u aan een collageenziekte (huidziekte) lijdt zoals systemische lupus erythematodes (een vorm van chronische ontsteking) of sclerodermie,
  • als u atherosclerose (verharding van de vaatwand) heeft,
  • als u aan hyperparathyroïdie (overactieve bijschildklier) lijdt,
  • als u aan jicht lijdt,
  • als u diabetes heeft,
  • als u een zoutarm dieet volgt of zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten,
  • als u lithium gebruikt,
  • als u kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), omdat het gebruik daarvan in combinatie met Comaranil 2 mg/0,625 mg moet worden vermeden (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”).

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Comaranil 2 mg/0,625 mg wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Als u Comaranil 2 mg/0,625 mg inneemt, moet u ook uw arts of medisch personeel laten weten:

  • als u anesthesie en/of een operatie moet ondergaan,
  • als u onlangs last hebt gehad van diarree of braken of als u uitgedroogd bent,
  • als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit het bloed met behulp van een apparaat),
  • als u een desensibiliseringsbehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken,
  • als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij inspuiting van een contrastmiddel met jood vereist is (een stof die organen als de nieren of maag zichtbaar maakt op röntgenbeelden).

Sporters moeten weten dat Comaranil 2 mg/0,625 mg een werkzame stof (indapamide) bevat die een positieve uitslag kan geven bij dopingonderzoek.

Kinderen

Comaranil 2 mg/0,625 mg mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Comaranil nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vermijd het gebruik van Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten in combinatie met:

  • lithium (voor de behandeling van depressie),
  • kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 3 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

De behandeling met Comaranil 2 mg/0,625 mg kan worden beïnvloed door het gebruik van andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk,
  • andere diuretica (plaspillen),
  • procainamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
  • allopurinol (voor de behandeling van jicht),
  • terfenadine of astemizol of mizolastine (antihistaminica tegen hooikoorts of allergieën),
  • corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
  • immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen of die worden gebruikt na transplantatiechirurgie om afstotingsverschijnselen te voorkomen (bijv. ciclosporine),
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker,
  • erytromycine middels injectie (een antibioticum),
  • halofantrine (voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria),
  • cisapride of diphemanil (voor de behandeling van maagdarmklachten),
  • sparfloxacine of moxifloxacine (antibiotica om infecties te behandelen),
  • methadon,
  • pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
  • vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies bij ouderen),
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, bretylium),
  • digoxine en andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
  • baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose),
  • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes zoals insuline of metformine,
  • calcium, inclusief calciumsupplementen,
  • stimulerende laxeermiddelen (bijv. senna),
  • niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) of salicylaten in hoge doses (bijv. aspirine),
  • amfotericine B middels injectie (voor de behandeling van ernstige schimmelziekte),
  • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst en schizofrenie, waaronder tricyclische antidepressiva en neuroleptica (bijv. amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),
  • tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
  • goud middels injectie (voor de behandeling van arthritis), ook aurothiomalaat genoemd,
  • anesthetica toegediend voor of tijdens een operatie,
  • intraveneuze contrastmiddelen voor “speciale” röntgenfoto's.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Gebruik Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten bij voorkeur vóór een maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Comaranil voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Comaranil een ander geneesmiddel te gebruiken. Comaranil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 4 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Borstvoeding

Gebruik geen Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten als u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts onmiddelijk als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.

Comaranil 2 mg/0,625 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Comaranil 2 mg/0,625 mg heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten kunnen in verband met de bloeddrukdaling verschillende reacties optreden, zoals duizeligheid of lichamelijke zwakte.

U dient er zeker van te zijn dat dergelijke reacties niet bij u optreden, voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet.

Uw arts kan besluiten om de dosering aan te passen als u last hebt van een verminderde nierfunctie. Neem de tablet bij voorkeur ’s morgens, vóór een maaltijd in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling van een ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Het meest waarschijnlijke effect bij een overdosis, is lage bloeddruk (hypotensie).

Bij een zeer lage bloeddruk (met verschijnselen als duizeligheid of flauwte) kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, want een regelmatige behandeling is doeltreffender. Als u echter een dosis Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Comaranil 2 mg/0,625 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 5 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende klachten krijgt, dient u meteen te stoppen met het nemen van het medicijn en onmiddellijk uw arts te waarschuwen:

  • zwelling van het gezicht, tong en de luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken,
  • plotse allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag (rash), piepende ademhaling en bloeddrukdaling,
  • ongebruikelijke snelle hartslag,
  • ernstige huiduitslag met blaarvorming over het hele lichaam.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoofdpijn,
  • stoornissen van het gezichtsvermogen,
  • duizeligheid,
  • tinnitus (gewaarwording van geluiden in de oren),
  • vertigo (evenwichtsstoornissen),
  • licht gevoel in het hoofd door een lage bloeddruk,
  • tintelingen,
  • kortademigheid,
  • hoesten,
  • zich ziek voelen (misselijk en overgeven),
  • pijn in de buik,
  • smaakstoornis, droge mond,
  • indigestie (gestoorde of moeilijkheden met de spijsvertering), diarree, constipatie,
  • spierkrampen,
  • allergische reacties (zoals huidirritaties, jeuk),
  • vermoeidheid.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • stemmingswisselingen,
  • angio-oedeem (symptomen zoals piepen, zwelling van het gezicht of de tong),
  • slaapstoornissen,
  • purpura (rode pukkeltjes op de huid),
  • benauwdheid in de borst, piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasme),
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
  • leverontsteking (hepatitis),
  • netelroos,
  • nierproblemen,
  • zweten,
  • impotentie,
  • als u lijdt aan lupus erythematodes (een type bindweefselziekte) dan kan dit erger worden.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

  • verhoogde plasmacalciumspiegels.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • verwardheid,
  • verstopte of loopneus (rhinitis),
  • eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
  • onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartaanval (hartstoornissen),

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 6 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

  • ernstige huidreacties zoals erythema multiforme,
  • gevallen van verhoogde gevoeligheid van de huid na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA (fotosensibiliteitsreacties) zijn gerapporteerd. Verschijnselen van zonnebrand kunnen sneller voorkomen dan normaal.
  • aandoeningen van het bloed, inclusief anemie, die u gevoeliger maakt voor een infectie (koorts, keelpijn of ulcera in de mond) en/of makkelijker neiging vertonen tot bloeden of het oplopen van kneuzingen en/of een algemeen zwaktegevoel, bleek uiterlijk en kortademigheid.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • flauwvallen,
  • een ernstige vorm van aritmie, die fataal kan zijn (Torsades de pointes),
  • abnormale veranderingen in het ECG (QT verlenging)
  • verhoogde leverenzymspiegels.

Er kunnen stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier ontstaan, en afwijkingen in de laboratoriumresultaten (bloedtests). Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek moet doen om uw ziekte te controleren. In geval van leverinsufficiëntie (leverproblemen) is er een kans op het ontstaan van hepatische encefalopatie (degeneratieve hersenziekte).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame bestanddelen zijn perindopril tert-butylamine en indapamide. Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 1,67 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.
  • De andere bestanddelen van de tablet zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, colloïdaal ontwaterde silica en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Comaranil 2 mg/0,625 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Staafvormige, witte, licht biconvexe tabletten met schuine kanten.

PVC/PE/PVDC//Al blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletten in een kartonnen doosje.

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 7 of 8 1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide SPC, Labeling and Package Leaflet NL

OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletten in een kartonnen doosje.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 103278

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warschau, Polen

Fabrikant

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warschau, Polen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Hongarije Co-Maranil Frankrijk PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA Nederland Comaranil

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012

SmPCPIL030820/1 16.07.2012 – Updated: 16.07.2012 Page 8 of 8

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.