Combigan 2mg/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing

Combigan is een oogdruppel welke wordt gebruikt ter behandeling van groene staar (glaucoma). Het bevat twee verschillende medicijnen (brimonidine en timolol) die allebei de functie hebben om hoge druk in het oog te verlagen. Brimonidine behoort tot de groep medicijnen die als alfa-2-agonisten bekend staat. Timolol behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers wordt genoemd. Combigan wordt voorgeschreven ter vermindering van hoge druk in het oog als oogdruppels die alleen bètablokkers bevatten niet toereikend zijn.

Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van uw ogen voedt. Er wordt

constant vloeistof uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof ter vervanging toegevoerd. Als de

vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, zal de druk in het oog toenemen en dit kan

uiteindelijk tot aantasting van het gezichtsvermogen leiden. De werking van Combigan berust op een vermindering van de aanmaak van vloeistof en een verhoging van de hoeveelheid vloeistof die wordt afgevoerd. Hierdoor wordt de druk in het oog verminderd, terwijl het oog toch wordt gevoed.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor brimonidinetartraat, timolol, bètablokkers of voor één van deandere bestanddelen van Combigan. Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen en keel, kortademigheid, flauwvallen, jeuk of roodheid rond de ogen.
• als u ademhalingsproblemen heeft of in het verleden heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstruerende bronchitis (ernstige longziekte die piepende ademhaling, moeilijkheden met ademhalen en/of langdurige hoest kan veroorzaken).

• als u hartproblemen heeft, zoals trage hartslag, hartfalen, hartritmestoornissen (tenzij gecontroleerd door een pacemaker).
• als u monoamineoxidase (MAO) remmers of bepaalde andere antidepressiva neemt.

Combigan mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag doorgaans niet gebruikt worden bij kinderen met een leeftijd van 2 tot 17 jaar.

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten voor u geldt, dient u Combigan niet meer te gebruiken voordat u met uw arts heeft gesproken.

Wees extra voorzichtig met Combigan

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen

• als u nu last heeft van of in het verleden last heeft gehad van o coronaire hartziekte (symptomen kunnen pijn of beklemd gevoel op de borst, kortademigheid of verstikking zijn) o stoornissen van de hartslag zoals trage hartslag o ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longaandoening o slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud) o diabetes omdat timolol tekenen en symptomen van lage bloedsuikerspiegels kan maskeren o overactiviteit van de schildklier omdat timolol tekenen en symptomen kan maskeren o nier- of leverproblemen o bijniertumor o oogoperatie om de druk in het oog te verlagen
• als u lijdt of heeft geleden aan een allergie (bijv. hooikoorts, eczeem) of een ernstige allergische reactie. U wordt erop gewezen dat de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt toegediend ter behandeling van een ernstige reactie eventueel verhoogd dient te worden.
• vertel uw arts voordat u geopereerd wordt dat u Combigan gebruikt omdat timolol de effecten van bepaalde geneesmiddelen tijdens verdoving kan wijzigen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Combigan kan invloed hebben op of beïnvloed wordendoor andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die een interactie hebben met Combigan, daarom is het vooral

belangrijk om uw arts te vertellen als u de volgende middelen gebruikt:

• pijnstillers
• geneesmiddelen die helpen bij het slapen of tegen angst
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bijvoorbeeld een abnormale hartslag), zoals
• bètablokkers, digoxine of kinidine (gebruikt voor behandeling van hartaandoeningen en bepaalde soorten malaria)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of hoge bloedsuikerspiegel
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid zoals fluoxetine en paroxetine)

• andere oogdruppel voor verlaging van de hoge druk in het oog (glaucoom)
• geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige allergische reacties
• geneesmiddelen die invloed hebben op enkele hormonen in het lichaam, zoals adrenaline en dopamine
• geneesmiddelen die invloed hebben op de spieren in de bloedvaten
• geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur of maagzweren

Vertel uw arts als de dosering van één van uw huidige geneesmiddelen is aangepast of als u

regelmatig alcohol drinkt.

Als u een verdoving krijgt, vertel uw arts of tandarts dat u Combigan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts als u

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Gebruik Combigan niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het nodig vindt.

Gebruik Combigan niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen. Vraag uw

arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Combigan kan bij sommige patiënten sufheid, vermoei dheid of een wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Neem contact op met uw arts als zich problemen voordoen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Combigan Contactlenzen

• Gebruik Combigan niet terwijl u uw contactlenzen draagt. Wacht tenminste 15 minuten na gebruik van Combigan voordat u uw lenzen weer in doet.
• Een conserveermiddel in Combigan (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Volg bij het gebruik van Combigan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Combigan niet gebruiken bij baby’s tot 2 jaar. Combigan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (van 2 tot 17 jaar).

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één druppel Combigan met een tussenperiode van

ongeveer 12 uur. Wijzig de dosis of staak gebruik van het middel pas nadat u met uw arts heeft

gesproken.

Als u Combigan samen met andere oogdruppels gebruikt, dient u na het aanbrengen van Combigan minstens vijf minuten te wachten voordat u de andere druppels gebruikt.

Instructies voor gebruik

U mag het middel niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van het flesje al verbroken is

voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken.

Was uw handen voordat u het flesje opent. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.

1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
2. Keer de fles om, knijp erin en laat ééndruppel in elk te behandelen oog vallen.
3. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
4. Houd het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende twee minuten. Dit zorgt ervoor dat Combigan niet in de rest van uw lichaam terecht komt.

Probeer het opnieuw als een druppel uw oog mist.

Laat de opening van het flesje niet in contact komen met uw oog of iets anders om infecties te

vermijden. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles direct na gebruik.

Wat u moet doen als u meer van Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen

Volwassenen

Als u meer Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat er schadelijke

gevolgen zullen optreden. Breng de volgende druppel op het voorgeschreven tijdstip aan. Als u zich zorgen maakt, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.

Baby’s en kinderen

Diverse gevallen zijn gemeld van overdosering bij baby’s en kinderen die brimonidine (één van de bestanddelen van Combigan) kregen als onderdeel van de glaucoombehandeling. Symptomen waren slaperigheid, hangerigheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsproblemen. Indien dit gebeurt moet u direct een arts waarschuwen.

Volwassenen en kinderen

Wanneer Combigan per ongeluk is ingeslikt moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Combigan te gebruiken

Als u Combigan vergeet te gebruiken, breng dan een enkele druppel aan zodra u eraan denkt en volg daarna uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Combigan

Om goed werkzaam te zijn moet Combigan elke dag gebruikt worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Combigan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

Wanneer bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• Hartfalen (bv. pijn op de borst) of onregelmatige hartslag
• Verhoogde of verlaagde hartslag of lage bloeddruk

De kans op het krijgen van een bijwerking is beschreven in de volgende categorieën:

Niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zeer vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiën ten

Vaak Komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: Komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten

De volgende bijwerkingen kunnen bij Combigan voorkomen.

Invloed op het oog

Zeer vaak: rode ogen of brandend gevoel.

Vaak:

• prikkende of pijnlijke ogen,
• allergische reactie in het oog of aan de huid rondom het oog,
• kleine scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking),
• gezwollen of rode oogleden of ontsteking van het ooglid,
• irritatie of het gevoel dat er iets in het oog zit,
• jeuk aan het oog en ooglid,
• follikels of witte vlekken op de hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog
• bedekt),
• gezichtsstoornis,
• tranen,
• droge ogen,
• kleverige ogen.

Soms:

• wazig zicht,
• zwelling van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt),
• vermoeide ogen,
• gevoeligheid voor licht,
• pijn aan het ooglid,
• wit worden van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt),,
• zwelling of plaatsen van inflammatie onder het oppervlak van het oog,
• sliertjes in de ogen.

Niet bekend: troebel zicht.

Invloed op het lichaam

Vaak:

• hoge bloeddruk,
• depressie,
• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• droge mond,
• algemene zwakte.

•

Soms:

• hartfalen,
• onregelmatige hartslag,
• lichthoofdigheid,
• flauwvallen,
• droge neus,
• verandering van smaak,
• misselijkheid,
• diarree.

•

Niet bekend:

• versnelde of vertraagde hartslag,
• lage bloeddruk,
• roodheid van het gezicht.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een allergie voor één van de bestanddelen.

Bijkomende bijwerkingen werden gezien met brimodine of timolol en kunnen daarom mogelijk ook voorkomen met Combigan.

De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gesignaleerd bij brimonidine:

• ontsteking in het oog, vernauwing van de pupillen, slaapproblemen, op verkoudheid lijkende symptomen, symptomen met betrekking tot de maag en de spijsvertering, algemene allergische reacties, huidreactie waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk, uitslag en uitzetten van de bloedvaten.

Zoals andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor het oog, wordt Combigan

(brimonidine/timolol) opgenomen in het bloed. Opname van timolol, een bètablokkerbestanddeel van Combigan, kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken zoals gezien met intraveneus en/of “orale” bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld worden ingenomen door de mond of worden ingespoten.

De vermelde bijwerkingen bevatten reacties die werden gezien binnen de klasse van bètablokkers wanneer ze werden gebruikt voor behandeling van oogaandoeningen:

• algemene allergische reacties waaronder zwelling onder de huid (die kan voorkomen op plaatsen als het gezicht en de ledematen, en de luchtwegen kan

belemmeren, wat slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken), netelroos (of jeukende uitslag), plaatselijke of algemene uitslag, jeuk, ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie.

• lage bloedsuikerspiegels
• slaapproblemen (slapeloosheid), nachtmerries, geheugenverlies
• beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, verhoging van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spierziekte), ongewone gewaarwordingen (zoals prikkelingen zoals van spelden en naalden)
• ontsteking van het hoornvlies, loslating na filtratie-chirurgie van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat wat gezichtsstoornissen kan veroorzaken, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, erosie van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), bovenste ooglid gaat hangen (waardoor het oog half gesloten is), dubbel zien..
• pijn op de borst, oedeem (vochtophoping), veranderingen in hartritme of snelheid van de hartslag, een type hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.
• fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
• vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met voorafbestaande ziekte)
• indigestie, buikpijn, braken
• haarverlies, huiduitslag die er wit zilverachtige uitziet (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag
• spierpijn die niet wordt veroorzaakt door oefeningen
• seksueel onvermogen, verminderde libido
• spierzwakte/vermoeidheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in

deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik slechts één flesje tegelijk.

Gebruik Combigan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van het flesje en van de kartonnen verpakking na 'EXP:'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

U dient het flesje uiterlijk vier weken na openen weg te gooien, zelfs als er nog enige druppels over zijn. Dit in verband met het voorkomen van infecties. Als geheugensteuntje kunt u de datum waarop u het flesje heeft opengemaakt op de hiervoor voorziene plek op de kartonnen verpakking noteren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen

zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is brimonidinetartraat en timolol.
• Eén ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat en timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen zijn toegevoegd om de pH- waarde (een graadmeter voor de zuurgraad van de oplossing) juist in te stellen.

Hoe ziet Combigan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Combigan is een heldere, groenig-gele oogdruppeloplossing in een kunststof flacon met een

schroefdop. Elke flacon is ongeveer halfvol en bevat 5 ml oplossing. Combigan is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 3 flacons.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder/Ompakker

Eureco-Pharma B.V.

Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Combigan is in het register ingeschreven onder:

RVG 109258//32744 L.v.H.: Polen

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013