Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard

Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard
Toelatingslandnl
VergunninghouderMedcor Pharmaceuticals
ATC-codeG04CA52
Farmacologische groepenGeneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Combodart wordt gebruikt om mannen met BPH ( benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron).

Combodart is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine.

Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine is een zogenaamde AB (alfablokker).

Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling.

In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.

Dutasteride vermindert de productie van het hormoon DHT. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook het risico van acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.

Tamsulosine ontspant de spieren in uw prostaat, waardoor de urine gemakkelijker kan passeren en uw klachten snel verbeteren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie).
  • Als u een ernstige leverziekte heeft.

Wanneer dit bij u het geval is, neem dan contact op met uw arts.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen. Het mag niet gebruikt worden door vrouwen, kinderen en jongeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • In enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten samen met een ander middel dat alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
  • Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. U moet dit aan uw arts laten weten, want als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Combodart.
  • Als u moet worden geopereerd voor grauwe staar (cataractchirurgie). Als u geopereerd gaat worden aan grauwe staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Combodart. Vertel uw oogarts dat u Combodart gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine inzit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
  • Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Combodartcapsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
  • Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
  • Combodart heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test). Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog

steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u Combodart gebruikt. Mannen die Combodart gebruiken moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.

  • In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die Combodart namen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die Combodart niet namen. Het effect van Combodart op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
  • Combodart kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt, of als u knobbels in de borst of tepeluitscheiding waarneemt, neem dan contact op met uw arts over deze veranderingen omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van Combodart.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Combodart nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Combodart niet met deze geneesmiddelen:

  • andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Combodart en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:

  • verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
  • ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
  • itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
  • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
  • warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Combodart moet 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten) genomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap.

Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.

Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen.

Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met Combodart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Combodart, dit geneesmiddel kan dus invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerking.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel FCF (E110). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig uit soja en kan soja-olie bevatten. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pinda of soja, mag u dit middel niet gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben op het controleren van uw PSA-spiegels. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten). Slik de capsules heel door met water.

U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u teveel Combodart capsules heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Combodart zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Combodart bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:

  • huiduitslag (met mogelijk jeuk)
  • galbulten (zien er uit als netelroos)
  • opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van

Combodart.
Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd

Combodart kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u ’s nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mannen die Combodart gebruiken:

  • impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)
  • verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)
  • problemen met de zaadlozing
  • borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
  • duizeligheid
Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mannen die Combodart gebruiken:

  • hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen).
  • lage bloeddruk terwijl men staat
  • snelle hartslag (palpitaties)
  • verstopping (obstipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
  • zwakheid, krachtverlies
  • hoofdpijn
  • jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
  • huiduitslag, galbulten, jeuk
  • haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei
Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mannen die Combodart gebruiken:

  • opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
  • flauwvallen
Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mannen die Combodart gebruiken:

  • aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Medcor Pharmaceuticals etiket na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Verdere informatie

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • omhulling van de harde capsule:

hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), zonnegeel FCF (E110), carnaubawas, maïszetmeel

  • inhoud van de harde capsule: mono- en diglyceriden van caprylzuur en van caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine, microkristallijne cellulose, methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (dit bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, triethylcitraat.
  • zwarte drukinkten (SW-9010 of SW-9008): schellak, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide (alleen in de zwarte inkt SW-9008)
Hoe ziet Combodart eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Combodart harde capsules zijn langwerpig, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk zalmkleurig, aan één zijde in zwarte inkt bedrukt met GS 7CZ. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 of 90 capsules.

Registratiehouder / Ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad

Fabrikant:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Duitsland

RVG-nummers

Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard

RVG 109040//104130 L.v.H.: Verenigd Koninkrijk
Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard
RVG 111775 //104130 L.v.H.: Polen
Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard
RVG 113441//104130 L.v.H.: Noorwegen
Combodart 0,5 mg/0,4 mg, capsules, hard
RVG 113442 //104130 L.v.H.: Portugal
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio