Corvert 87 µg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Corvert behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-aritmica worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen. Deze middelen voorkomen dat het hart onregelmatig slaat.

Corvert wordt gebruikt om bepaalde verstoorde hartritmes weer om te zetten in het normale hartritme.

Om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel geschikt voor u is, zal uw arts u enkele vragen stellen. Als u deze vragen niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• Als u bepaalde soorten hartritmeproblemen heeft zoals o Verhoogd hartritme (bijvoorbeeld torsades de pointe) o Sick sinus syndroom o AV block o Verlengd QT-interval o Als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad o Als u symptomen van hartfalen heeft o Als uw bloed een te laag gehalte heeft aan kalium of magnesium
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt tegen hartritmeproblemen
• Als u leverproblemen heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts of apotheker als u lijdt of heeft geleden aan het volgende:

• Een slecht functioneren van de linkerzijde van uw hart, waarbij de hoeveelheid bloed die door het hart wordt uitgestoten, is verminderd (lage ejectiefractie van het linker ventrikel)
• Hartfalen

Tijdens de behandeling en tot tenminste 4 uur na de behandeling zal uw arts uw hartritme voortdurend volgen. Als u eerder bepaalde types hartritmestoornissen, genaamd ventriculaire aritmie, hebt gehad, dient u tot tenminste 24 uur na behandeling met Corvert onder observatie te blijven.

CORV 008 NL PIL 09Jun2011

pagina 1 van 4

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Corvert nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is in het bijzonder van belang uw arts te vertellen wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:

• Bepaalde andere geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Deze dienen niet samen met Corvert of binnen 4 uur na behandeling met Corvert gegeven te worden.
• Bepaalde middelen met een werking op het centraal zenuwstelsel (thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, sulpride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, geneesmiddelen gebruikt bij depressie)
• Bepaalde antibiotica (erytromycine, pentamidine, fluroquinolonen)
• Bepaalde middelen om allergieën te behandelen (terfenadine, astemizol, mizolastine)
• Bepaalde middelen gebruikt bij hartaandoeningen (digoxine, bepridil)
• Cisapride (gebruikt bij maagaandoeningen)
• Halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)

Zwangerschap en borstvoeding

Corvert dient door zwangere vrouwen alleen gebruikt te worden bij duidelijke noodzaak. Vertel uw arts als u zwanger bent.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende de behandeling met Corvert. Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken is niet onderzocht. Dit geneesmiddel zal u gegeven worden in een ziekenhuis. Het is daarom niet waarschijnlijk dat u meteen na behandeling zult rijden of machines zult bedienen.

Corvert wordt door getraind personeel aan u toegediend door middel van een infuus . Uw arts zal bepalen hoeveel Corvert u moet krijgen. Wanneer u 60 kg of meer weegt, is de gebruikelijke dosis 1 mg ibutilidefumaraat (1 injectieflacon). Toediening duurt minstens 10 minuten. Wanneer u minder dan 60 kg weegt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.

Als de hartritmeproblemen niet binnen 10 minuten na het einde van de eerste infusie zijn opgehouden, kan een tweede dosis worden toegediend.

Gebruik van Corvert wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.

Wanneer u recent een hartoperatie heeft ondergaan, kan uw arts besluiten u een lagere dosis te geven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als men u een hogere dosis heeft gegeven dan zou moeten, zal de arts u de ondersteunende therapie geven die u nodig heeft.

CORV 008 NL PIL 09Jun2011

pagina 2 van 4

Zoals alle geneesmiddelen kan Corvert bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ritmestoornissen zijn de meest algemeen voorkomende en ernstige bijwerkingen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen of met een slecht functionerende linker hartventrikel, waarbij de hoeveelheid bloed die door het hart wordt uitgestoten is verminderd (lage ejectiefractie van het linker ventrikel), hebben een hoger risico om een ernstige hartritmestoornis te ontwikkelen.

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 gebruik(st)ers): verschillende soorten hartritmestoornissen met verhoogde of verlaagde hartslag, lage bloeddruk, veranderingen in uw hartfilmpje (ECG).

Soms (komen voor bij meer dan 1 op 1000, maar bij minder dan 1 op 100 gebruik(st)ers): beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), ventrikelfibrilleren, boezemfilbrilleren, verwijding van de bloedvaten, hoge bloeddruk, acuut nierfalen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Ongeopende verpakking: Bewaren beneden 25˚C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geopende verpakking: Corvert moet, omdat het een enkele dosis flacon is, slechts een keer worden gebruikt en de verdunde oplossing is 24 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25 °C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product meteen worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt, zijn bewaartijden tijdens het gebruik en omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 87 microgram ibutilide per ml in de vorm van 100 microgram ibutilidefumaraat per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: 0,189 mg natriumacetaat (granulair trihydraat), 8,9 mg natriumchloride, 10% natriumhydroxide oplossing, 10% zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Corvert eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Type I glazen injectieflacon met rubber stop en aluminium kap, verpakkingsgrootte 10 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

CORV 008 NL PIL 09Jun2011

pagina 3 van 4

2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Corvert is in het register ingeschreven onder RVG 21286.

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

CORVERT mag in geconcentreerde of in verdunde vorm worden toegediend. Eén flacon van 10 ml mag worden verdund met 50 ml oplossing voor infusie.

Voor patiënten na een cardiale chirurgische ingreep kan 5 ml verdund worden met 50 ml oplossing voor infusie.

De volgende verdunningsmiddelen zijn verenigbaar met CORVERT:

Glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor intraveneuze infusie

Natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor intraveneuze infusie

Verdunde oplossingen zijn verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) zakken en met polyolefine zakken.

Laat de oplossing op kamertemperatuur komen vóór infusie.

Alle ongebruikt product of afvalmaterialen dienen in overeenstemming met de lokale regelingen vernietigd te worden.

CORV 008 NL PIL 09Jun2011

pagina 4 van 4