Cosopt, oogdruppels

COSOPT is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

• Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" worden genoemd.
• Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die "bètablokkers" worden genoemd.

Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende manieren.

COSOPT wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride, timololmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van COSOPT
• als u luchtwegaandoeningen zoals astma heeft of ooit heeft gehad of een chronische luchtwegvernauwing heeft
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft, waaronder bepaalde hartritmestoornissen, waardoor u een abnormaal langzame hartslag of ernstig hartfalen heeft
• als u een ernstige nieraandoening of nierproblemen heeft, of een voorgeschiedenis van nierstenen
• als uw bloed door ophoping van chloride te zuur is (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of COSOPT geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met COSOPT

Vertel uw arts over problemen die u met uw gezondheid of met uw ogen heeft of in het verleden heeft gehad, met name astma en andere problemen met de longen, het hart, de bloedsomloop, lage bloeddruk, suikerziekte, een te laag gehalte aan bloedglucose (hypoglykemie), schildklierproblemen en over alle allergieën of allergische reacties, waaronder netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met daarbij moeilijk ademen of slikken.

Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u het idee heeft dat COSOPT een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties of roodheid en jeuk aan het oog), stop dan met het gebruik van COSOPT en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende symptomen, moet u dat uw arts melden.

Als COSOPT in het oog wordt ingedruppeld, kan dat effect hebben op het hele lichaam.

Als u zachte contactlenzen draagt, overleg dan met uw arts voordat u COSOPT gaat gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van COSOPT bij baby's en kinderen.

Gebruik bij ouderen

In onderzoek met COSOPT waren de effecten van COSOPT bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts vertellen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, waaronder andere oogdruppels, gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is vooral belangrijk als u:

• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• geneesmiddelen gebruikt om een gestoorde of onregelmatige hartslag te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit
• een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide
• monoamineoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt
• een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt
• geneesmiddelen tegen depressie gebruikt
• een sulfapreparaat gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij zwangerschap

COSOPT mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan uw arts.

Gebruik bij borstvoeding

Als behandeling met COSOPT noodzakelijk is, wordt borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, vertel dit dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van COSOPT kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of goed kunt zien.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van COSOPT

Als u zachte contactlenzen draagt, overleg dan met uw arts voordat u COSOPT gaat gebruiken (het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan mogelijk uw contactlenzen verkleuren).

Volg bij het gebruik van COSOPT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel COSOPT u moet gebruiken en hoe lang.

De gebruikelijke dosering is één druppel ‘s ochtends en ‘s avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u COSOPT samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen.

Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u uw handen wassen voor het gebruik van dit geneesmiddel en moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen. Als u vermoedt dat het geneesmiddel verontreinigd is of als u een oogontsteking krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts over het verdere gebruik van dit flesje.

Aanwijzingen voor het gebruik

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.

Draairichting ►

Verzegelstrip ►

2. Verbreek de verzegeling door de strip eraf te scheuren.

Holle ruimte ►

Plaats om op te drukken ►

3. Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen bovenop de dop te draaien. Trek de dop niet omhoog en weg van het flesje. Als u de dop omhoog trekt, kunnen de druppels niet goed meer worden toegediend.

Plaats om op te drukken ►

4. Houd uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.

5. Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de aangegeven plaats tot er één druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw arts.

LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.

1. Als na de eerste opening de druppels er niet goed uitkomen, draai de dop dan terug op het flesje en draai deze aan (niet te strak); draai de dop dan weer los in de richting van de pijlen bovenop de dop.
2. Herhaal de stappen 4 & 5 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
3. Draai de dop terug op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid. De dop zit goed dicht als de pijl aan de linkerzijde van de dop op één lijn staat met de pijl aan de linkerzijde van het etiket van het flesje. Draai de dop niet te strak aan, omdat het flesje en de dop dan beschadigd kunnen raken.
4. Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze één afgemeten druppel afgeeft; maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.
5. Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat COSOPT in het flesje achter. U hoeft zich daar niet druk om te maken omdat alle flesjes COSOPT een extra hoeveelheid bevatten en u altijd de hoeveelheid COSOPT krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het flesje te krijgen.

Wat u moet doen als u meer van COSOPT heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u onder meer licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten COSOPT te gebruiken

Het is belangrijk om COSOPT volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van COSOPT

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan COSOPT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Medische zorg kan nodig zijn, als u een bijwerking krijgt.

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van COSOPT en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

BS03013 / 04 / 27 december 2010 (Herziening: mei 2010)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met COSOPT of met één van de werkzame bestanddelen, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het geneesmiddel op de markt is.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten)

Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) en jeukend(e) oog/ogen, en effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit (cornea-erosie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus), misselijkheid en vermoeidheid.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten)

Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, wazig zien (soms door stoppen met behandeling met middelen die de pupil vernauwen), langzame hartslag, flauwvallen, gestoorde spijsvertering en nierstenen.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten)

Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van spierzwakte, verminderde behoefte aan seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt, loslating van het vaatvlies van het oog (na filtratiechirurgie), omlaag hangen van de oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (een snellere en/of onregelmatige hartslag), hartaanval, minder bloed naar de hersenen, gezwollen of koude handen en voeten en minder circulatie in armen en benen, kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, verstopte of loopneus, neusbloeding, bronchospasme (moeilijk ademen, vooral bij patiënten met eerder bestaande bronchospastische aandoening), hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, contactdermatitis, haarverlies, schubachtige uitslag of verergering van schubziekte (psoriasis), ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), zwakte/vermoeidheid, allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of ernstige huidreacties.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket achter "Exp". De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening van het flesje is COSOPT 28 dagen houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• De werkzame bestanddelen zijn dorzolamide en timolol.
• Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat).
• De andere bestanddelen zijn hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties. Als conserveermiddel is benzalkoniumchloride toegevoegd.

Hoe ziet COSOPT eruit en wat is de inhoud van de verpakking

COSOPT is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. Het doorschijnende HDPE OCUMETER PLUS-flesje bevat 5 ml oplossing. Op het flesje is een verzegelstrip aangebracht, waarmee kan worden gecontroleerd of het flesje ongeopend is.

Verpakkingsgrootte: 1 x 5 ml (1 flesje van 5 ml).

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Fabrikant

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat – Riom

Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2011