Cotareg 80/12,5, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg

Cotareg 80/12,5, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg
Toelatingslandnl
VergunninghouderEuro Registratie Collectief
ATC-codeC09D
Farmacologische groepenAngiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Cotareg filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

  • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
  • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Cotareg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Cotareg.
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Cotareg vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
  • als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).
  • als u een ernstige nieraandoening heeft.
  • als u geen urine produceert (anurie).
  • als u behandeld wordt met een kunstnier.
  • als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
  • als u jicht heeft.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

  • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
  • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
  • als u diarree heeft of hevig moet braken.
  • als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
  • als u een ernstige hartziekte heeft.
  • als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbeveling van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
  • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
  • als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
  • als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Cotareg afgeraden.
  • als u een lever- of nieraandoening heeft.
  • als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een andere geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Cotareg gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Cotareg en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
  • als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
  • als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft.
  • als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
  • als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van een toename van de druk in uw oog en kan binnen uren tot een week na het nemen van Cotareg gebeuren. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
  • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Het gebruik van Cotareg bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Cotareg wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u naast Cotareg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Cotareg tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

  • lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziektes te behandelen
  • geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G
  • sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Cotareg versterken
  • geneesmiddelen die “torsades des pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica
  • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon
  • therapeutisch vitamine D en calciumsupplementen
  • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insuline)
  • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen waaronder methyldopa
  • geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline
  • digoxine of andere digitalis glycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen)
  • geneesmiddelen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers
  • cytostatica (geneesmiddelen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide
  • pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en aspirine (meer dan 3 g)
  • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
  • anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose)
  • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)
  • cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
  • alcohol, slaaptabletten en verdovende middelen (geneesmiddelen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)
  • contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken).

U kunt Cotareg met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

  • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Cotareg voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Cotareg. Het gebruik van Cotareg wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

  • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van Cotareg wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Cotareg reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Cotareg in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Hoe wordt het gebruikt?

Volg bij het innemen van Cotareg nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Cotareg u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

  • De gebruikelijke dosis van Cotareg is één tablet per dag.
  • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
  • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
  • U kunt Cotareg met of zonder voedsel innemen.
  • Slik de tabletten in met een glas water.

Als u éénmaal daags een tablet moet innemen kan de dagaanduiding op de achterzijde van de strips u helpen te herinneren of u de tablet al hebt ingenomen.

Uitleg dagaanduiding op de strips:

Italië   Nederland
LUN = maandag
MAR = dinsdag
MER = woensdag
GIO = donderdag
VEN = vrijdag
SAB = zaterdag
DOM = zondag

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Cotareg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Cotareg kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Cotareg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

  • zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
  • soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
  • zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
  • zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
  • niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

  • zwelling in het gezicht, van de tong of keel
  • problemen met slikken
  • galbulten en problemen met ademhalen

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Cotareg en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

  • hoesten
  • lage bloeddruk
  • licht gevoel in het hoofd
  • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
  • spierpijn
  • vermoeidheid
  • tinteling of gevoelloosheid
  • wazig zicht
  • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

  • duizeligheid
  • diarree
  • gewrichtspijn

Niet bekend

  • problemen met ademhalen
  • ernstig verminderde urine-uitscheiding
  • laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)
  • laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
  • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
  • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
  • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
  • syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms

  • draaierig gevoel
  • buikpijn

Niet bekend

  • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
  • uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
  • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
  • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
  • verhoging van leverfunctiewaarden
  • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
  • nierfalen
  • laag natriumgehalte in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak

  • laag kaliumgehalte in het bloed
  • verhoogd lipidegehalte in het bloed

Vaak

  • laag natriumgehalte in het bloed
  • laag magnesiumgehalte in het bloed
  • hoog urinezuurgehalte in het bloed
  • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
  • verminderde eetlust
  • milde misselijkheid en overgeven
  • duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
  • onvermogen om een erectie te krijgen of in stand te houden

Zelden

  • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
  • hoog calciumgehalte in het bloed
  • hoog suikergehalte in het bloed
  • suiker in de urine
  • verslechtering van diabetische metabole status
  • verstopping, diarree, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen die kunnen optreden met gele huid en ogen
  • onregelmatige hartslag
  • hoofdpijn
  • slaapstoornissen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
  • duizeligheid
  • tinteling of gevoelloosheid
  • verstoord zicht

Zeer zelden

  • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts (vasculitis)
  • uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)
  • ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
  • uitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoening, koorts (lupus erythematodes)
  • ernstige pijn in bovenste deel van de maag (pancreatitis)
  • problemen met ademhalen met koorts, hoesten, fluitend ademhalen, ademnood (kortademigheid met pneumonitis en longoedeem)
  • koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose)
  • bleke huid, vermoeidheid, ademnood, donkere urine (hemolytische anemie)
  • koorts, zere keel of mondzweren als gevolg van infecties (leucopenie)
  • verwarring, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

Niet bekend

  • zwakte, blauwe plekken en vaak voorkomende infecties (aplastische anemie)
  • ernstig verminderde hoeveelheid urine (mogelijke tekenen van nieraandoening of nierfalen)
  • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijk tekenen van acute afgesloten kamerhoek glaucoom)
  • uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme)
  • spierspasmen
  • koorts (pyrexie)
  • zwakte (astenie)

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik Cotareg niet meer na de datum die op het etiket op de verpakking staat vermeld achter ”houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Gebruik Cotareg niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
  • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Verdere informatie

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), crospovidon, magnesiumstearaat.
  • De tabletomhulling bevat hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
  • Cotareg 80/12,5, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg zijn ovale, lichtoranje tabletten met “HGH” aan de ene zijde en “CG” aan de andere zijde.
  • De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata / NA

Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 31742//22365 Cotareg 80/12,5, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg (Italië)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Italië: Cotareg 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nederland: Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 021112-1112

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio