Creon Xtra Forte 400 mg, maagsapresistente capsules

Wat is Creon Xtra Forte?

• Creon Xtra Forte bevat een mix van enzymen, die “pancreatine” genoemd wordt.
• Pancreatine helpt bij het verteren van het voedsel. De enzymen zijn afkomstig van varkensalvleesklieren.
• Creon Xtra Forte capsules bevatten microkorrels die de pancreatine langzaam afgeven in uw darm (maagsapresistente microkorrels).

Waarvoor wordt Creon Xtra Forte gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt door kinderen en volwassenen die last hebben van exocriene pancreasinsufficiëntie. Bij deze aandoening maakt de alvleesklier onvoldoende spijsverteringsenzymen om het voedsel te kunnen verteren.

Hoe werkt Creon Xtra Forte?

Dit middel wordt gebruikt door kinderen en volwassenen die last hebben van exocriene pancreasinsufficiëntie. Bij deze aandoening maakt de alvleesklier onvoldoende spijsverteringsenzymen om het voedsel te kunnen verteren.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor varkenseiwitten
• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de andere bestanddelen van Creon Xtra Forte (zie rubriek 6).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Creon Xtra Forte gaat gebruiken.

Een zeldzame darmaandoening (“fibroserende colopathie”), waarbij de darmen vernauwd zijn, is gemeld bij patiënten met taaislijmziekte die een hoge dosis pancreatine gebruiken. Voor zo ver bekend is dit nooit gebeurd tijdens studies waarin patiënten Creon gebruikten. Als u ongebruikelijke buikklachten of veranderingen in uw buikklachten heeft en méér dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag inneemt, moet u direct contact opnemen met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of voordat u zwanger wilt worden. Uw arts kan het beste bepalen of u Creon Xtra Forte mag innemen en welke dosering u het beste kan gebruiken.
• Creon Xtra Forte mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Creon Xtra Forte heeft, voor zover bekend, geen invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De dosis, die moet worden ingenomen, wordt gemeten in “lipase eenheden”. Lipase is een van de enzymen in pancreatine. De verschillende sterktes van Creon capsules bevatten verschillende hoeveelheden lipase.
• Volg altijd de doseringsadviezen van uw arts op.
• Uw arts zal de dosis vaststellen die voor u geschikt is. De dosis hangt af van:
  • De aard van uw ziekte
  • Uw lichaamsgewicht
  • Uw dieet
  • De hoeveelheid vet in uw ontlasting
• Als u nog last heeft van vetdiarree of andere maag– of darmproblemen, bespreek dan met uw arts of de dosis misschien moet worden aangepast.

Taaislijmziekte (cystic fibrosis)

• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen jonger dan 4 jaar is 1000 lipase eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren en volwassenen is 500 lipase eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

Andere problemen met uw alvleesklier

• De gebruikelijke dosis voor een maaltijd ligt tussen de 25.000 en 80.000 lipase eenheden
• De gebruikelijke dosis voor een snack is de helft van de dosis die moet worden ingenomen voor een maaltijd.

Neem Creon Xtra Forte altijd tijdens of direct na de maaltijd of snack in. Dit zorgt ervoor dat de enzymen goed worden gemengd met het voedsel en de enzymen het voedsel kunnen verteren als het door het darmstelsel gaat.

• Slik de capsules in hun geheel door.
• Kauw de capsules niet en druk ze niet plat.
• Als het moeilijk is de capsules door te slikken kan de capsule worden opengemaakt. De microkorrels kunnen worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid zacht, ietwat zuur voedsel, zoals bijvoorbeeld appelmoes. Slik het mengsel meteen door zonder het te pletten of te kauwen en drink er wat water of sap bij. U kunt de microkorrels ook met een wat zure vloeistof innemen, zoals sinaasappelsap. Het mengsel van microkorrels met voedsel of vloeistof moet meteen worden ingenomen en mag niet worden bewaard.
• Zorg ervoor dat u alle korrels doorslikt en dat er geen korrels achterblijven in de mond. Controleer bij jonge kinderen zonodig de mondholte op achtergebleven microkorrels.
• Drink als een algemene regel elke dag een ruime hoeveelheid vocht.

Blijf Creon Xtra Forte gebruiken totdat uw arts zegt dat u er mee moeten stoppen. Veel patiënten moeten Creon Xtra Forte gebruiken gedurende de rest van hun leven.

Drink een ruime hoeveelheid water. Neem altijd contact op met uw arts of apotheker om te horen of een behandeling nodig is als teveel Creon Xtra Forte is ingenomen. Neem altijd de verpakking mee; de arts kan dan meteen zien om welk geneesmiddel het gaat.

Heel hoge doseringen van pancreatine zorgen er soms voor dat er te veel urinezuur in de urine (hyperuricosurie) of in het bloed (hyperurikemie) aanwezig is.

Wanneer u bent vergeten Creon Xtra Forte in te nemen, wacht dan tot de volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet met het gebruiken van Creon Xtra Forte zonder dat u met uw arts overlegd heeft.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Creon Xtra Forte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens studies, waarin patiënten Creon gebruikten. Deze bijwerkingen kunnen optreden tijdens gebruik van dit medicijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Buikpijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• Misselijkheid
• Braken
• Verstopping
• Opgezette buik
• Diarree

Deze bijwerkingen kunnen ook veroorzaakt worden door de aandoening waarvoor u Creon Xtra Forte gebruikt. Tijdens studies is aangetoond dat het aantal patiënten dat Creon Xtra Forte gebruikte en buikpijn of diarree had, lager of gelijk was aan het aantal patiënten dat geen Creon Xtra Forte gebruikte.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

- huiduitslag

Erge jeuk (pruritus) en netelroos (urticaria) zijn ook gemeld.

Andere allergische of overgevoeligheidsreacties kunnen door Creon Xtra Forte worden veroorzaakt. Dat kunnen ook ademhalingsmoeilijkheden en gezwollen lippen zijn.

Een zeldzame darmaandoening (“fibroserende colopathie”), waarbij de darmen vernauwd zijn, is gemeld bij patiënten met taaislijmziekte die een hoge dosis pancreatine gebruiken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30 C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en sluit het potje goed af na gebruik. Na openen niet bewaren boven 25 °C en binnen 3 maanden gebruiken.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het potje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is pancreatine, 400 mg per maagsapresistente capsule, overeenkomend met 40.000 eenheden lipase 25.000 eenheden amylase, en 1.600 eenheden protease volgens de Europese Farmacopee.
• De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud (microkorrels): macrogol 4000, hypromelloseftalaat, dimeticon 1000, triethylcitraat en cetylalcohol. capsulewand: ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat en gelatine.

Hoe ziet Creon Xtra Forte er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Creon Xtra Forte is een capsule met gereguleerde afgifte. De ene helft van de capsule is bruin, de andere helft is doorzichtig.

Creon Xtra Forte wordt geleverd in HDPE potjes met 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Abbott B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp Tel 0888 222 688

Fabrikant:

Abbott Laboratories GmbH, Neustadt, Duitsland.

Creon Xtra Forte 400 mg, maagsapresistente capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 33166.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog meer vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.

Zij beschikken over uitgebreide medische informatie van Creon Xtra Forte.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013