Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing

Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.

Cuprymina is een middel dat een radiofarmaceutische voorloperstof wordt genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel koper(64Cu)-chloride. Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde behandelingen die u krijgt.

Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van een geneesmiddel. Dit is een techniek waarbij een radioactieve verbinding aan een stof wordt gekoppeld (radiolabeling). Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld. Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is. Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.

Het gebruik van met 64Cu gelabelde geneesmiddelen houdt in dat u aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.

Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.

Wanneer mag u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief is gelabeld niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het geneesmiddel dat met dit middel radioactief is gelabeld?

• als u borstvoeding geeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geneesmiddelen die met 64Cu zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cuprymina nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.

Het is niet bekend of koper(64Cu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er geen specifiek onderzoek naar is gedaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw stralingsarts voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.

Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet heeft gemenstrueerd of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan uw stralingsarts vertellen voordat het geneesmiddel wordt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met de stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling.

Bent u zwanger?

Als u zwanger bent, mag u niet worden behandeld met geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld.

Geeft u borstvoeding?

U zult worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.

Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het geneesmiddel dat in combinatie met Cuprymina wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen. Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt. Dit geneesmiddel wordt enkel gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.

De stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling beslist welke hoeveelheid van het met Cuprymina gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Cuprymina wordt toegediend en het doel van de behandeling.

Toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld en verloop van de behandeling

Cuprymina mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Cuprymina te worden gekoppeld, waarna het wordt toegediend.

Duur van de behandeling

Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de behandeling gewoonlijk duurt na de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.

Na de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld

De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u behandeld bent met het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw stralingsarts.

Heeft u te veel van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld gekregen?

Omdat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt toegediend, is er slechts een zeer kleine kans dat u te veel krijgt. Als u te veel heeft gekregen, zult u daarvoor worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Cuprymina? Neem dan contact op met uw stralingsarts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Nadat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt. In alle gevallen moeten de risico’s van de straling lager te zijn dan de risico’s van de ziekte zelf.

Zie voor meer informatie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met Cuprymina wordt gelabeld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts.

U hoeft dit middel niet zelf te bewaren. Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard. Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.

Cupryma wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is koper(64Cu)-chloride. 1 ml oplossing bevat 925 MBq op het tijdstip van kalibratie (01:00 uur Centraal Europese Tijd (CET)), overeenkomend met ten minste 0,25 microgram koper-64. Eén flacon bevat 925 tot 2.770 MBq (overeenkomend met

0,25 – 0,75 microgram koper-64). (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).

• De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.

Hoe ziet Cuprymina eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cuprymina wordt geleverd als een steriele, heldere en kleurloze oplossing in een flacon van 10 ml. Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam.

Het volume van 1 flacon varieert van 1 tot 3 ml oplossing (overeenkomend met 925 tot 2.770 MBq op het moment van kalibratie).

Dit volume hangt af van de hoeveelheid aan Cuprymina gekoppeld geneesmiddel, die door de stralingsarts moet worden toegediend.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SPARKLE S.r.l. Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE) – Italië

tel.: 0039.0833.211348 or 0039.0733.560354 fax: 0039.0899.831005 or 0039.0733.560376 e-mail: info@sparklepet.it

Fabrikant

ACOM S.p.A. Località Cavallino snc

62010 Montecosaro (MC) – Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit product te geven.

Zie de samenvatting van de productkenmerken.