Cymevene, poeder voor infusievloeistof 500 mg

ATC-Code
J05AB06
Cymevene, poeder voor infusievloeistof 500 mg

Roche

Stof(fen)
Ganciclovir
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Roche

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ganciclovir is een antiviraal middel dat werkzaam is tegen het cytomegalovirus (CMV). Infecties ten gevolge van dit virus kunnen optreden bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt.

Cymevene poeder voor infusievloeistof (voor toediening in een ader met een infuus) wordt voorgeschreven:

  • bij de behandeling van ernstige, gezichtsbedreigende CMV-infecties van het netvlies van het oog bij AIDS-patiënten.
  • bij patiënten, die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en bij wie het risico bestaat dat er een levens- of gezichtsbedreigende CMV-infectie optreedt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor ganciclovir.
  • U bent allergisch voor valganciclovir, aciclovir of valaciclovir. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om andere virusinfecties te behandelen.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • wanneer u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die betrokken zijn bij bloedstolling) heeft of in het verleden heeft gehad na het gebruik van andere geneesmiddelen. Dit geldt ook als u behandeld bent met geneesmiddelen, chemische middelen of straling waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg.
  • wanneer uw nierfunctie verminderd is; de dosis dient dan te worden aangepast (zie onder "Hoe gebruikt u dit middel?").
  • wanneer u lijdt aan een psychiatrische aandoening of in het verleden aan een psychiatrische aandoening heeft geleden; u moet uw arts daarvan in kennis stellen. Dit geldt ook als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die een invloed op het geestelijke vermogen of zenuwstelsel uitoefenen.

1 maart 2010

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

  • Omdat Cymevene een nadelige invloed kan uitoefenen op de voortplantingscellen en mogelijk aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, wordt vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden tijdens de behandeling met Cymevene een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen. Mannen van wie de partner zwanger kan raken dienen condooms te gebruiken tijdens de behandeling met Cymevene en ten minste 90 dagen na het stoppen met de behandeling.
  • Omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het beenmerg, wordt aangeraden de eerste 14 dagen van de behandeling om de twee dagen de witte bloedcellen te laten tellen. Soms kan het nodig zijn dat dit dagelijks gebeurt. Ook tijdens de verdere behandeling zal de arts regelmatig de witte bloedcellen laten tellen.
  • Tijdens de behandeling zal de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
  • Toepassing van Cymevene bij kinderen dient uitsluitend te geschieden indien de arts van mening is dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cymevene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Cymevene worden gebruikt kunnen de hoeveelheid geneesmiddel wat wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of kunnen schadelijke effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u reeds de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

  • imipenem-cilastatine (een antibioticum). Inname tijdens de behandeling met Cymevene kan aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken;
  • zalcitabine, zidovudine, didanosine of soortgelijke geneesmiddelen, welke worden gebruikt bij AIDS;
  • probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en Cymevene kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen;
  • mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt na transplantaties);
  • geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen;
  • andere geneesmiddelen tegen virusinfecties;
  • trimethoprim (een antibioticum).

Dit is ook van belang als u behandeld bent met geneesmiddelen, chemische middelen of straling waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg, als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die een invloed op het geestelijke vermogen of het zenuwstelsel uitoefenen of als u geneesmiddelen gebruikt met een effect op de nieren (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Zwangerschap

Gebruik Cymevene niet als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Gebruik van Cymevene tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

Borstvoeding

Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft. Wanneer toediening van Cymevene toch noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Cymevene een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

2 maart 2010

Mannen

Mannen waarvan de partner zwanger zou kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Cymevene en tot 90 dagen daarna een condoom gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Slaperigheid, duizeligheid of andere verschijnselen die invloed kunnen hebben op het bewustzijn (zie ook onder Mogelijke Bijwerkingen) kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld worden met Cymevene. Als deze verschijnselen bij u optreden, kan dat tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden of machines te bedienen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Voordat Cymevene poeder gebruikt kan worden, moet het eerst opgelost worden in infusievloeistof. Doorgaans wordt dat in de apotheek of in het ziekenhuis gedaan.

Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en de ernst van de aandoening.

Gebruikelijke CMV-infectie van het netvlies van Preventie van CMV-infecties na
doseringen het oog bij AIDS-patiënten beenmergtransplantatie
Startdosering 5 mg per kilogram lichaamsgewicht om 5 mg per kilogram lichaamsgewicht
  de 12 uur gedurende 14 tot 21 dagen. om de 12 uur gedurende 7 dagen.
  Deze dosis wordt met een infuus Deze dosis wordt met een infuus
  gedurende een uur toegediend. gedurende een uur toegediend.
Onderhoudsdosering 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per 5 mg per kilogram lichaamsgewicht
  dag gedurende 5 dagen per week of 5 per dag gedurende 7 dagen per
  mg per kilogram lichaamsgewicht per week tot 100 dagen na
  dag gedurende 7 dagen per week. transplantatie.

Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.

Als u de indruk heeft dat de werking van Cymevene te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gestoorde nierfunctie

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zal de arts de dosering aanpassen naargelang de mate van de nierwerking.

Wat moet u doen als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen?

In geval van een (vermoedelijke) overdosering moet onmiddellijk medische hulp ingeroepen worden. Het drinken van veel water is aan te bevelen. Naargelang de verschijnselen die zich voordoen, zal een behandeling worden ingesteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Alleen uw arts kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Cymevene bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Tot 1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) op ganciclovir krijgen. Ga onmiddellijk naar de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de onderstaande gebeurtenissen ervaart:

♦ een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos)

3 maart 2010

  • een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
  • plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met ganciclovir en/of het soortgelijke middel valganciclovir.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Invloed op het bloed: een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie), waardoor u vatbaarder bent voor infecties; een vermindering van het zuurstofbindende vermogen van het bloed (anemie), wat ervoor kan zorgen dat u bij inspanning vermoeid en buiten adem kan raken
  • Invloed op de ademhaling: gevoel van kortademigheid of problemen met ademhalen (dyspnoe)
  • Invloed op de maag en spijsverteringskanaal: diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • Invloed op het bloed: een vermindering van het aantal leukocyten (bloedcellen die infecties bestrijden) in het bloed (leukopenie); een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), wat kan leiden tot kneuzingen en bloedingen; en een vermindering van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een bepaald tijdstip (pancytopenie)
  • Invloed op het zenuwstelsel: hoofdpijn; moeite met slapen (slapeloosheid); vreemde smaak (dysgeusie); minder gevoelig voor aanraking (hypoanesthesie); prikkelende of tintelende huid (paresthesie); vermindering van gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie); duizeligheid; toevallen (convulsies)
  • Invloed in het oog: oogpijn; zwelling in het oog (oedeem); loslaten van het netvlies; het zien van vlekjes voor de ogen
  • Invloed op het oor: oorpijn
  • Invloed op ademhaling: hoesten
  • Invloed op de maag en spijsvertering: misselijk voelen en misselijk zijn; buikpijn; verstopping (constipatie); winderigheid; spijsverteringsproblemen (dyspepsie); moeite met slikken (dysfagie)
  • Invloed op de huid: ontstoken huid (dermatitis); jeuk (pruritis); nachtelijk zweten
  • Invloed op de spieren, gewrichten of botten: rugpijn; spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie); spierkrampen
  • Infecties: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis); infecties veroorzaakt door een bacterie of virus in het bloed; ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis); ontsteking of infectie van nieren of van de blaas
  • Invloed op de lever: een toename van het aantal van sommige leverenzymen. Dit is alleen te zien tijdens bloedonderzoek
  • Invloed in de nieren: wijziging in het normale functioneren van de nieren
  • Invloed op eetpatroon: verminderde eetlust (anorexie); gewichtsverlies
  • Algemene effecten: vermoeidheid; koorts; rillingen; pijn; pijn op de borst; verminderde energie (asthenie); algeheel ziek gevoel (malaise); reactie op de plaats van injectie
  • Invloed op humeur of gedrag: depressie; gevoel van angst; verwardheid; het hebben van ongewone gedachten

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

  • Invloed op het hart: wijziging in het normale hartritme (aritmie)
  • Invloed op de circulatie: lage bloeddruk (hypotensie), die ervoor kan zorgen dat u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt
  • Invloed op het bloed: een vermindering in de productie van bloedcellen in het beenmerg
  • Invloed op de zenuwen: schudden of trillen (tremor)
  • Invloed op de ogen: rood, gezwollen ogen (conjunctivitis); abnormaal zicht
  • Invloed op de oren: doofheid
  • Invloed op de buik of spijsvertering: opgezwollen buik; zweren in de mond (mondulceraties); ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), waardoor u ernstige pijn in de buik en rug kan ondervinden

4 maart 2010

  • Invloed op de huid: haarverlies (alopecia); jeukende uitslag of zwellingen (urticaria); droge huid
  • Invloed op de nieren: bloed in de urine (hematurie); nierfalen
  • Invloed op de lever: een stijging van de hoeveelheid leverenzym alanine aminotransferase (die alleen tijdens bloedtesten kan worden waargenomen)
  • Invloed op vruchtbaarheid: onvruchtbaarheid bij de man
  • Invloed op humeur en gedrag: ongewone veranderingen in humeur en gedrag; verliezen van contact met de realiteit, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn; zich opgewonden, geërgerd voelen (agitatie)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Een ganciclovir bevattende infusie-oplossing is gedurende 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur (15-25°C), mits bereid onder strikt aseptische condities, maar het verdient aanbeveling de oplossing koel te bewaren (2-8°C). Niet laten bevriezen.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Cymevene bevat het werkzame bestanddeel ganciclovir. Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Cymevene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cymevene is verkrijgbaar als poeder voor infusievloeistof. Een flacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.

Een verpakking Cymevene bevat 5 glazen flacons van 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden

Nederland

Tel.: 0348 438050

Cymevene poeder voor infusievloeistof is ingeschreven in het register onder RVG 13007.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.

5 maart 2010

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Hier komt de SmPC van Cymevene®]

6 maart 2010

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.