CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
- U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel
- U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
- U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een ‘transient ischaemic attack’), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad
- U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
- U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
- U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne Cdeficiëntie))
- U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
- wanneer u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of in het verleden heeft gehad
- wanneer u een (goedaardig of kwaadaardig) gezwel aan de lever heeft of in het verleden heeft gehad
- wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
- wanneer u een ernstige leveraandoening of geelzucht heeft, of in het verleden heeft gehad
- wanneer u een kwaadaardig gezwel heeft in de geslachtsorganen, de borsten of de lever waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door geslachtshormonen, of als er een vermoeden is dat u dit heeft
- wanneer u ongewone bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH is niet geschikt voor de behandeling van mannen.
In de volgende gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts:
- bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
- als u ontdekt dat u een knobbeltje in uw borst heeft
- wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica (zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan, of wanneer u enige tijd bedlegerig
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
bent of niet mag lopen
- bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap heeft gehad
- als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan).
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’.
N.B. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid beschreven en toegelicht.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil’).
Bloedstolsels (trombose)
Door Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd). De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH in vergelijking met vrouwen die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen. Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose’ genoemd) kan de ader blokkeren. Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt. Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
- met de leeftijd
- als u rookt.Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
- als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
- als u overgewicht heeft
- als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
- en mogelijk bij oppervlakkige aderontstekingen en spataderen. Het is nog niet duidelijk of deze aandoeningen een verhoogde kans op trombose geven.
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt. Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH als u weer mag lopen.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen. Deze kans wordt nog groter:
- met de leeftijd
- als u rookt. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, gebruikt, wordt u dringen geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- als u overgewicht heeft
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
- als u migraine-aanvallen heeft
- als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een
- hartritmestoornis).
Andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden, zijn PCO-syndroom (polycysteus- ovarium-syndroom; een stoornis in de rijping van de eicellen, waarbij o.a. ook overbeharing voorkomt), SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem), HUS (hemolytisch-uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt), chronische darmontstekingen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie (een bepaalde aandoening van het bloed).
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- hoesten zonder duidelijke oorzaak
- hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
- ademnood
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of verergering van migraineaanvallen
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
- niet of slecht kunnen spreken
- plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak
- duizeligheid of bewusteloosheid
- zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam
- hevige, ondraaglijke buikpijn
- hevige pijn en/of zwelling in een van de benen
Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats. In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren. Het is nog niet duidelijk hoe groot de invloed hiervan is op het krijgen van baarmoederhalskanker. Het is wel duidelijk, dat de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker een langdurige infectie met het zogenaamde humaan papilloma virus (HPV) is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Andere aandoeningen
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil onder extra controle blijft. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH begint. Dit geldt voor de hieronder
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
genoemde situaties; uw arts kan u uitleggen om welke risico’s het gaat:
- als u epilepsie heeft
- als iemand in uw directe familie ooit borstkanker heeft gehad
- als u een aandoening van de lever of van de galblaas heeft
- als u een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose) heeft
- als u chloasma heeft of ooit chloasma heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie). Toegediende oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts.
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarin u met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH moet stoppen, of waarin de betrouwbaarheid van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiepillen met hormonen beschermt Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)
Gebruikt u naast Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne,
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL 2/0,035 PCH omhulde tabletten
barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat), tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine), HIV- infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine); en verder ook antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline, griseofulvine), voor de behandeling van sommige andere infecties. Bij sommige antibiotica kan ná het stoppen van de behandeling de pil nog 4 weken minder goed werken.
Ook kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen invloed hebben op de betrouwbaarheid van de pil. De verminderde werkzaamheid van de pil door gelijktijdig gebruik van sint- janskruid kan nog tenminste 2 weken voortduren nadat de behandeling met sint-janskruid is gestaakt.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dit is bekend van cyclosporine (een geneesmiddel dat na een transplantatie wordt gebruikt om afstoting te voorkomen) en van lamotrigine (een middel tegen epilepsie). Verminderde werking van lamotrigine kan leiden tot een verhoogd aantal epilepsie-aanvallen.
Vertel daarom altijd aan de arts die de pil voorschrijft welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra, niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH moet u meteen stoppen met het innemen ervan.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH mag niet worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH invloed heeft op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose en sacharose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
