Danatrol 100 mg, capsules

Danatrol 100 mg, capsules
Werkzame stof(fen)Danazol
Toelatingslandnl
VergunninghouderSanofi
ATC-codeG03XA01
Farmacologische groepenAndere geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Danatrol wordt gebruikt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose). Danatrol behoort tot de groep van geneesmiddelen met een anti-hormonale werking. Danatrol kan gebruikt worden bij de behandeling van pijnlijke of gevoelige borsten ten gevolge van goedaardige borstaandoeningen, zoals het ontstaan van cysten in de melkklier (mastopathia fibrosa cystica).

Voor beide indicaties geldt dat Danatrol uitsluitend gebruikt dient te worden bij patiënten die niet reageren op andere behandelwijzen of voor wie andere behandelwijzen worden afgeraden.

Danatrol kan worden gebruikt bij het voorkomen van aanvallen van hereditair angio-neurotisch oedeem, een erfelijke ziekte die zich kenmerkt door plotseling optredende aanvallen van vochtophoping in de huid, het ademhalingsstelsel en het maagdarmkanaal.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Neem Danatrol niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor danazol of voor één van de andere bestanddelen van Danatrol
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u een sterk verminderde lever-, nier- of hartwerking heeft
  • als u lijdt aan een stoornis in de aanmaak van hemoglobine (porfyrie)
  • als u lijdt of heeft geleden aan trombose of een trombo-embolische aandoening (aderverstopping)
  • als u een gezwel heeft wat groeit onder invloed van mannelijke hormonen
  • als u last heeft van abnormale vaginale bloedingen die nog niet volledig zijn onderzocht
  • als u lijdt aan goedaardige klierweefselgezwellen in de lever (hepatocellulair adenoom).

Danatrol BSL 050213

Wees extra voorzichtig met Danatrol

Voordat een behandeling met Danatrol wordt gestart dient u er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent of een kwaadaardige borstaandoening heeft.

Hoewel Danatrol anticonceptieve eigenschappen heeft, mag hierop niet worden vertrouwd. Tijdens de behandeling is een goede anticonceptie vereist. Geadviseerd wordt om tijdens de gehele behandeling niet- hormonale contraceptieve maatregelen te treffen.

Danatrol inname kan bij sommige patiënten leiden tot het vasthouden van vocht. Het is daarom noodzakelijk dat hart-, lever-, nier-, epilepsie-, diabetes- en migrainepatiënten en patiënten met een verhoogde bloeddruk door hun arts onder zorgvuldige observatie worden gehouden.

Indien tekenen van vermannelijking, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, geelzucht of andere tekenen van een ernstige leverfunctiestoornis, trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) of trombo-embolie (bloedvatverstopping door een bloedprop) optreden dient de behandeling te worden gestaakt.

Uit voorlopige onderzoeksdata is gebleken dat er bij patiënten behandeld voor endometriose met Danatrol mogelijk een verhoogde kans is op het ontstaan van ovariumcarcinoom.

Als u langere tijd (meer dan een half jaar) of herhaaldelijk met Danatrol wordt behandeld, wordt aanbevolen om tweemaal per jaar een echo (ultrasonografie) van uw lever te laten maken. Ook is het raadzaam dat bepaalde laboratoriumtesten, met name urine- en bloedonderzoek (waaronder vetten in het bloed en controle van de leverfunctie), regelmatig worden uitgevoerd.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het gelijktijdig gebruik van carbamazepine (middel tegen epilepsie) en Danatrol kan leiden tot een toename van de concentratie carbamazepine in het bloed. Ook kan van carbamazepine en fenytoïne (een ander middel tegen epilepsie) het effect veranderen door Danatrol. Een vergelijkbare wisselwerking is mogelijk bij fenobarbital (eveneens een middel tegen epilepsie). Danatrol kan de werking van warfarine (een middel dat bloedstolling tegengaat) versterken.

Door Danatrol kan de insulinebehoefte bij diabetici toenemen.

De werking van bloeddrukverlagende middelen kan door Danatrol verminderen. De concentratie in het bloed van ciclosporine en tacrolimus (middelen tegen afstotingsreacties na transplantatie) kan worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik van Danatrol; dit geeft een verhoogde kans op schade aan de nieren.

Het is mogelijk dat er bij gelijktijdig gebruik van geslachtshormonen (steroïden) wisselwerkingen kunnen optreden met Danatrol.

Danatrol kan het effect van alfacalcidol versterken bij een verminderde werking van de bijschildklieren (primair hypoparathyroïdisme).

Danatrol kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

De kans op bepaalde spierproblemen, zoals herhaalde, onverklaarde spierpijn (myopathie) en afbraak van spieren (rabdomyolyse), neemt toe als Danatrol gelijktijdig wordt gebruikt met statines (cholesterol- regulerende geneesmiddelen) zoals bijvoorbeeld simvastatine en atorvastatine.

Zwangerschap en borstvoeding

Danatrol BSL 050213

Danatrol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Er kan vermannelijking optreden. Danatrol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend. Echter, aangezien de bijwerking duizeligheid kan voorkomen, kan er invloed zijn op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Danatrol

Danatrol bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Volg bij het innemen van Danatrol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen doseringen zijn:

Bij de behandeling van endometriose:

Het is gebruikelijk te starten met het nemen van 6 tot 8 capsules Danatrol 100 mg (totaal 600-800 mg) per dag totdat een gunstig effect is bereikt. Hierna zal het nemen van 4 tot 6 capsules Danatrol 100 mg (totaal 400-600 mg) voldoende zijn. De capsules kunnen in 2 of 3 maal verdeeld over de dag worden ingenomen.

Bij de behandeling van goedaardige borstaandoeningen:

Bij zeer ernstige klachten kunnen 4 capsules Danatrol 100 mg (totaal 400 mg) per dag worden ingenomen. Bij minder ernstige klachten is het gebruikelijk 1of 2 capsules Danatrol 100 mg (100 of 200 mg) per dag in te nemen.

Bij de behandeling van hereditair angio-neurotisch oedeem:

Het is gebruikelijk te starten met 4 tot 6 capsules Danatrol 100 mg (totaal 400-600 mg) per dag gedurende de eerste maand. Als de behandeling met Danatrol aanslaat, moet de laagste dosis gezocht worden die nog effectief is voor verdere behandeling door het langzaam verminderen van de dosering in stappen van 1 tot 3 maanden. De gebruikelijke dosering op de lange termijn ligt dan tussen de 50 mg en 200 mg per dag. Een dosering van 50 mg per dag kan worden bereikt door 1 capsule Danatrol 100 mg eenmaal in de twee dagen in te nemen.

U kunt de capsules met vloeistof (water) innemen.

Danatrol moet niet langdurig gebruikt worden ter voorkoming van aanvallen van heriditair angioneurotisch oedeem bij kinderen vanwege de mogelijke hormonale bijwerkingen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten met Danatrol starten tijdens de menstruatie. Een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen die niet op hormonen is gebaseerd (zoals “de pil”), moet worden gebruikt. Zwangerschap moet van te voren worden uitgesloten (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Hoe lang duurt de behandeling met Danatrol?

Danatrol BSL 050213

Voor de behandeling van endometriose en goedaardige borstaandoeningen geldt dat de duur gewoonlijk 3 tot 6 maanden is. De maximale duur van de behandeling bedraagt 6-9 maanden. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Voor de behandeling van hereditair angio-neurotisch oedeem wordt Danatrol vaak voor langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Danatrol heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel van Danatrol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Ernstige vergiftigingen met Danatrol zijn tot nu toe niet gemeld. Bij een overdosering met grote hoeveelheden Danatrol dient men actieve kool (Norit®) in te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Danatrol in te nemen

Het kan voorkomen dat u vergeet Danatrol in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten dosering alsnog in te nemen. U kunt doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Danatrol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). De frequentie van de bijwerkingen kan toenemen bij langdurig gebruik van Danatrol.

Hartaandoeningen

Zeer zelden:

  • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
  • hartkloppingen (palpitaties)
  • versnelling van de hartslag (tachycardie)
  • hartinfarct (myocardinfarct).

Bloed- lymfestelselaandoeningen

Zelden:

  • toename in het aantal rode bloedcellen gepaard gaande met stroperigheid van het bloed (polycythemie)
  • toename van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes
  • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
  • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging

(trombocytopenie).

Zeer zelden:

  • tijdelijke toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (reversibele erythrocytose)
  • verhoging van het aantal van een bepaalde groep bloedcellen (eosinofilie)
  • bloedingen in het weefsel van de milt (peliosis van de milt).

Danatrol BSL 050213

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

  • stemmingswisselingen
  • angst
  • neerslachtig gevoel
  • zenuwachtigheid
  • hoofdpijn. Zelden:
  • duizeligheid
  • draaierigheid (vertigo)
  • vermoeidheid
  • goedaardige verhoging van de druk in de schedel gepaard gaande met hoofdpijn, misselijkheid en

overgeven (benigne intracraniale hypertensie).

Zeer zelden:

  • verergering van vallende ziekte (epilepsie)
  • vorming van migraineaanvallen.

Oogaandoeningen

Zelden:

  • problemen bij het zien in de vorm van vlekken of moeilijk kunnen focussen
  • problemen met het dragen van contactlenzen
  • veranderingen van de breking van het licht in het oog die behandeld moeten worden (refractieveranderingen).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en borstholteaandoeningen

Zeer zelden:

  • pijn in de borst
  • ontstekingen in het longweefsel (interstitiële pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

  • misselijkheid
  • pijn in de maagstreek (epigastrio).

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak:

  • bloed in de urine (hematurie) bij langdurige behandeling voor hereditair angio-neurotisch oedeem.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

  • uitslag (vlekken en bultjes (rash)) eventueel met koorts, een opgezet gezicht en lichtovergevoeligheid. Soms:
  • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Zeer zelden:

  • ontstoken pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum)
  • veranderingen in de kleur van de huid
  • huiduitslag met schilfering en haaruitval (exfoliatieve dermatitis)
  • huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).

Danatrol BSL 050213

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak:

  • rugpijn
  • krampen en onrust van de spieren
  • spierbevingen (spiertremoren)
  • spiertrillingen (fasciculaties)
  • gewrichtspijn
  • gewrichtszwelling.

Zeer zelden:

  • beklemde zenuw in de pols met een pijnlijk, brandend of jeukend gevoel in de handen als gevolg (carpaal tunnelsyndroom).

Aandoeningen van de hormoonafgifte

Vaak:

  • jeugdpuistjes (acne)
  • vette huid
  • overmatige beharing (hirsutisme)
  • haaruitval
  • stemveranderingen (bijvoorbeeld heesheid, zere keel of instabiliteit of verlaging van de toonhoogte)
  • menstruele onregelmatigheden, zoals doorbraakbloedingen, verschuiving van de cyclus, achterwege

blijven van de menstruatie (amenorroe) en opvliegers.

Zelden:

  • sterke ontwikkeling van de clitoris
  • vasthouden van vocht door het lichaam (vochtretentie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

  • gewichtstoename
  • toegenomen eetlust.

Verder kan een toename van de insulinebehoefte bij diabetici optreden, maar ook verlaging van de glucosespiegel in het bloed.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden:

  • vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose).

Lever- en galaandoeningen

Zelden:

  • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) door stuwing van de gal (cholestatische hepatitis)
  • leverontsteking gepaard gaande met goedaardige klierweefselgezwellen (benigne hepatitis adenomata)
  • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug

en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Zeer zelden:

  • met bloed gevulde holten in de lever (peliosis hepatis) en kwaadaardige levertumoren bij langdurig gebruik.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak:

Danatrol BSL 050213

  • vaginale droogheid of irritatie
  • veranderingen in de zin in vrijen/seks (veranderd libido).

Soms:

  • verkleining van de borsten. Zeer zelden:
  • verminderde zaadproductie (verminderde spermatogenese).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Danatrol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Verdere informatie

Wat bevat Danatrol

  • Het werkzaam bestanddeel is danazol. Elke capsule bevat respectievelijk 100 mg danazol.
  • De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b). De capsulehuls van de 100 mg capsules bevat titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en gelatine (E441). De inkt bevat schellak glaze, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Danatrol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De 100 mg capsules zijn wit/grijs met tweemaal de opdruk “D100”.

Danatrol 100 mg capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 100 capsules in transparante of opaak PVC/Al doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Danatrol 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 06982.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

Danatrol BSL 050213

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Danazol. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Danatrol 100 mg, capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio