Auteur: GlaxoSmithKline


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Daraprim is een geneesmiddel dat een aantal ziekteverwekkende micro-organismen (parasieten) bestrijdt. Het middel grijpt in op de stofwisseling van de parasiet, waardoor deze in zijn groei en verdere vermenigvuldiging wordt geremd. Daraprim is bestemd voor de behandeling van malaria en actieve toxoplasmose. Bij de behandeling van deze aandoeningen wordt Daraprim voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen, zogenaamde sulfonamiden.

Malaria

Malaria is een ziekte, die wordt veroorzaakt door een parasiet genaamd Plasmodium. Deze wordt door steken van malariamuggen op de mens overgebracht. De ziekte komt vooral voor in tropische landen, doch komt in Nederland ook voor, bijv. bij reizigers die uit de tropen terugkeren. De parasieten vermenigvuldigen zich in de lever en in de rode bloedcellen, die hierbij vernietigd worden. Het kan een week tot enkele maanden of langer na de muggenbeet duren voordat de eerste ziekteverschijnselen zich voordoen. Deze bestaan uit hoofdpijn, terugkerende koortsperioden, gebrek aan eetlust, maagklachten, braken, vermoeidheid en een algemeen ziektegevoel. Na dit stadium volgt de eerste voor malaria kenmerkende koortsaanval met hevige koude rillingen, gevolgd door hoge koortspieken met hittegevoel, eindigend in sterk zweten. Deze koortsaanvallen keren steeds na een gelijk aantal dagen terug (tweedaagse, driedaagse en vierdaagse koorts). Malaria gaat gepaard met bloedarmoede, steken in de linkerzij door miltzwelling en soms een lichte geelzucht. Bij kinderen kunnen toevallen (convulsies) optreden. De arts stelt de diagnose malaria op grond van de ziekteverschijnselen en de resultaten van bloedonderzoek. Iemand die malaria heeft gehad en bloed wil geven, dient hierover met de bloedtransfusiedienst te overleggen.

Toxoplasmose

Toxoplasmose is een ziekte die wordt veroorzaakt door een micro-organisme met de naam Toxoplasma gondii. De overdracht van deze parasiet geschiedt voornamelijk door het eten van besmet vlees, dat onvoldoende verhit is geweest en soms door het contact met besmette katten of hun uitwerpselen. De ziekteverschijnselen bestaan o.a. uit koorts, braken en hoesten. Als complicaties

Daraprim tablet NCDS v1.0

kunnen ontsteking van de hersenen en hersenvliezen voorkomen. Volwassenen worden zelden ziek van een besmetting met toxoplasmose; na een eerste besmetting ontwikkelt de mens weerstand (immuniteit) tegen de ziekteverwekker. Het grootste gevaar bestaat uit het overgaan van de ziekte op het ongeboren kind als de aanstaande moeder tijdens de zwangerschap voor het eerst met toxoplasmose wordt besmet. Dit kan leiden tot afwijkingen en miskraam of tot vroeggeboorte. Een infectie van de (aanstaande) moeder behoeft echter lang niet altijd ernstig te zijn en in vele gevallen zal de arts na afweging van de risico's van de infectie tegen het te verwachten behandelingsresultaat besluiten géén behandeling te geven. Als een kind met toxoplasmose wordt geboren, is behandeling noodzakelijk. Een in het verleden doorgemaakte toxoplasmose kan later weer actief worden en dient dan opnieuw te worden behandeld. Alleen als de toxoplasmose actief is zal u met dit geneesmiddel worden behandeld.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DARAPRIM INNEEMT

Neem Daraprim niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Daraprim
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de voorgeschreven co-medicatie (sulfonamide of

sulfadiazide)

Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na toediening plotseling last krijgt van gezwollen oogleden, lippen of gezicht, benauwdheid, rode huid, galbulten of jeuk.

Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt en stop onmiddellijk met het gebruik van Daraprim.

Wees extra voorzichtig met Daraprim

  • als u een lever- of nierziekte heeft
  • als bij u epilepsie is vastgesteld of als u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
  • als u een tekort aan foliumzuur heeft door ziekte of ondervoeding
  • Vertel dit altijd aan uw arts.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gelijktijdig gebruik van Daraprim met:

  • kalmerende middelen, die als werkzame stof lorazepam hebben, kan leverschade veroorzaken
  • andere foliumzuurantagonisten of geneesmiddelen, die geassocieerd worden met een remmende werking op het beenmerg (myelosuppressie) kan een tekort aan foliumzuur veroorzaken. Hieronder vallen co-trimoxazol en trimethoprim/sulfonamide (gebruikt bij bacteriële infecties), proguanil (antimalariamiddel), zidovudine (gebruikt bij HIV-infecties) of middelen toegepast bij kanker (cytostatica, zoals methotrexaat)
  • daunorubicine, cytarabine bij patiënten met acute kanker van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie) kan leiden tot het onvoldoende ontwikkelen van het beenmerg en kan zelfs de dood als gevolg hebben
  • andere antimalariamiddelen kan epileptische aanvallen veroorzaken
  • methotrexaat bij kinderen met leukemie van het centrale zenuwstelsel kan epileptische aanvallen veroorzaken
  • een combinatie van trimethoprim/sulfonamide kan bloedarmoede veroorzaken
  • maagzuurremmers en het anti-diarreemiddel kaolien kan verminderde effectiviteit van pyrimethamine veroorzaken

Inname van Daraprim met voedsel en drank

Daraprim kan met of zonder maaltijd worden ingenomen.

Daraprim tablet NCDS v1.0

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft en u gebruikt Daraprim dan is het verstandig dit eerst met uw arts te overleggen.

Zwangerschap

Overleg eerst met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het risico op optreden van misvormingen bij de ongeboren baby kan niet worden uitgesloten. Uw arts zal alleen Daraprim voorschrijven na overweging van de risico’s van niet behandelen tegen het risico voor uw ongeboren baby. Als u zwanger bent en Daraprim gebruikt dan wordt aanbevolen dat u foliumzuur gebruikt.

Borstvoeding

Overleg eerst met uw arts als u van plan bent borstvoeding te geven. Daraprim gaat over in de moedermelk. Echter, ervaring heeft geleerd dat Daraprim gebruikt kan worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan minder worden als u last heeft van duizeligheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daraprim

Daraprim bevat lactose. Elke tablet bevat 90 mg lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt:

  • neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Inhoudsopgave
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Daraprim nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

  • drink voldoende tijdens het gebruik van Daraprim

Behandeling van malaria

Bij de behandeling van malaria met Daraprim krijgt u ook altijd een sulfanomide voorgeschreven. De behandeling bestaat uit een eenmalige dosering.

Aanbevolen doseringen zijn:

  • bij volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar: 3 tabletten pyrimethamine met 1.500 mg sulfonamide.
  • bij kinderen van 10 tot en met 14 jaar: 2 tabletten pyrimethamine met 1.000 mg sulfonamide
  • bij kinderen 7 tot en met 9 jaar: 1,5 tablet pyrimethamine met 750 mg sulfonamide
  • bij kinderen van 4 tot en met 6 jaar: 1 tablet pyrimethamine met 500 mg sulfonamide
  • bij kinderen onder de 4 jaar: 0,5 tablet pyrimethamine met 250 mg sulfonamide

Behandeling van actieve toxoplasmose

De dosis en de duur van de behandeling worden voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Hij kan zich daarbij laten leiden door de resultaten van bloedonderzoek. De behandeling is een kuur van drie tot vier weken, die geheel afgemaakt moet worden, ook al zijn de oorspronkelijke klachten al verminderd of zelfs verdwenen. Als herhaling van de behandeling nodig is, dient een periode van dertig tot veertig dagen tussen twee behandelingen te liggen.

Bij de behandeling van toxoplasmose met Daraprim krijgt u ook altijd sulfazide voorgeschreven. Daarnaast is het ook belangrijk dat u foliumzuur slikt.

Daraprim tablet NCDS v1.0

Aanbevolen doseringen zijn:

  • bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: pyrimethamine: eenmalige dosering van 2 tabletten gevolgd door 1 tablet per dag. sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 4 g/dag) verdeeld over 4 deeldoseringen.
  • bij kinderen van 2 tot 6 jaar: pyrimethamine: eenmalige dosis van één tablet (2 mg/kg lichaamsgewicht -maximaal 50 mg) gevolgd door een halve tablet (1 mg/kg lichaamsgewicht -maximaal 25 mg) per dag. sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 2 g/dag) verdeeld over 4 deeldoseringen.
  • bij kinderen van 10 maanden tot en met 2 jaar: pyrimethamine: een halve tablet (1 mg/kg lichaamsgewicht - maximaal 25 mg) per dag. sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 1,5 g) verdeeld over 4 deeldoseringen.

Wat u moet doen als u meer van Daraprim heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Daraprim heeft ingenomen dan voorgeschreven kunt u last krijgen van braken, epileptische aanvallen, coördinatieproblemen (ataxia) bijvoorbeeld dronkemansgang, bevingen, kortademigheid en stilstand van de bloedsomloop (circulatoire collaps).

Langdurige (chronische) overdosering kan leiden tot slapeloosheid en tot onderdrukking van het beenmerg door foliumzuurtekort, zoals bloedarmoede (megaloblastaire anemie), een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie).

Als u zich niet goed voelt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daraprim in te nemen

Als u vergeet uw tablet in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u daaraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosering om de vergeten dosering in te halen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Daraprim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiёnten

  • hoofdpijn
  • braken, diarree en misselijkheid
  • huiduitslag
  • bloedarmoede

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiёnten

  • duizeligheid
  • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
  • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Daraprim tablet NCDS v1.0

Soms optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiёnten

  • abnormale huidpigmentatie
  • koorts

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiёnten

  • epileptische aanvallen
  • longontsteking
  • koliek
  • mondzweertjes (buccale ulceratie)
  • droge mond of keel
  • verhoogde concentratie van fenylalanine in het bloed en urine (hyperfenylalaninemie)
  • bloed in de urine (hematurie)
  • huidontsteking (dermatitis)
  • stilstand van de bloedsomloop (circulatoire collaps)
  • malaise
  • slapeloosheid
  • depressie
  • hartritmestoornissen
  • tekort aan alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren bij temperatuur beneden 30oC in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik Daraprim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP:.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Daraprim

  • Het werkzame bestanddeel is pyrimethamine. Elke tablet bevat 25 mg pyrimethamine.
  • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, geoxideerd zetmeel, magnesiumstearaat, natriumdocusaat.

Hoe ziet Daraprim er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Een Daraprim tablet is wit, biconvex en rond met op één zijde “GS A3A”. De tabletten hebben een breukstreep. In een verpakking zitten 30 tabletten verpakt in een PVC-PVDC/aluminiumfolie blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Daraprim tablet NCDS v1.0

Houder van de vergunning

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Aspen Bad Oldesloe GmBH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Daraprim 25 mg tabletten RVG 00254

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011

Daraprim tablet NCDS v1.0

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK