Decan, concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel is een concentraat voor oplossing voor infusie.

Het bevat tien essentiële sporenelementen (ijzer, koper, mangaan, zink, fluor, kobalt, jodium, selenium, chroom, molybdeen).

Deze sporenelementen zijn van essentieel belang omdat het lichaam ze niet kan synthetiseren, maar ze wel in zeer kleine hoeveelheden nodig heeft om goed te kunnen functioneren.

Dit middel wordt gebruikt om sporenelementen te leveren aan volwassenen die intraveneus worden gevoed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van dit middel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
• Als u minder weegt dan 40 kg.
• Als het gehalte van een van de bestanddelen van het product in uw bloed uitzonderlijk hoog is (raadpleeg uw arts in geval van twijfel).
• Als u aanwijsbare cholestase heeft (gele huid of geel oogwit vanwege lever- of bloedproblemen).
• Als u te veel koper (ziekte van Wilson) of te veel ijzer (hemochromatose) in het lichaam heeft.

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u nierproblemen heeft.
• Als u leverproblemen heeft zoals een lichte vorm van cholestase (afgenomen leverfunctie met gele huid of geel oogwit).

DECAN	Baxter B.V.
Bijsluiter	2/6

• Als u meerdere malen een bloedtransfusie heeft ondergaan.

De sporenelementen in het bloed moeten gedurende de behandeling regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd.

Uw arts past de dosering van dit middel aan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DECAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts of verpleegkundige vooraf, zoals bij alle geneesmiddelen:

• als u zwanger bent of denkt te zijn.
• als u borstvoeding geeft.

Dit middel mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij de arts dit strikt noodzakelijk acht.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit product bevat 0,078 mmol natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z. hoofdzakelijk natriumvrij.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor volwassen patiënten.

Dit middel wordt intraveneus (via een ader) toegediend.

Raadpleeg uw arts voor aanvullende informatie over het gebruik van dit product.

Dosering

Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u.

De aanbevolen dagelijkse dosis is één flesje (40 ml) van dit middel. Uw arts mag u maximaal twee flesjes per dag toedienen.

Dit middel wordt vóór gebruik verdund.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De hoeveelheid sporenelementen in dit middel ligt ver onder de toxische gehaltes. Een overdosis is dan ook zeer onwaarschijnlijk.

Uw arts staakt de behandeling met dit middel en laat benodigde laboratoriumtests uitvoeren in het geval van een vermoedelijke overdosis.

Zoals alle geneesmiddelen, kan DECAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): pijn op de applicatieplaats van applicatie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

DECAN	Baxter B.V.
Bijsluiter	3/6

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat het flesje beschadigd is of het product geen heldere, zuivere, lichtgele oplossing is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffenin dit middel zijn:

Voor 40 ml DECAN
IJzer (Fe)	1,00 mg	(als ijzergluconaat)
Koper (Cu)	0,48 mg	(als kopergluconaat)
Mangaan (Mn)	0,20 mg	(als mangaangluconaat)
Zink (Zn)	10,00 mg	(als zinkgluconaat)
Fluor (F)	1,45 mg	(als natriumfluoride)
Kobalt (Co)	1,47 µg	(als kobaltgluconaat)
Jodium (I)	1,52 µg	(als natriumjodide)
Selenium (Se)	0,070 mg	(als natriumseleniet)
Molybdeen (Mo)	0,025 mg	(als ammoniummolybdaat)
Chroom (Cr)	0,015 mg	(als chroomchloride)

De andere stoffen in dit middel zijn glucono delta lacton en water voor injecties.

Hoe ziet DECAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DECAN is een heldere, zuivere en lichtgele oplossing.

DECAN is verpakt in een doorzichtig glazen flesje met 40 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten 40 ml x 1 eenheid 40 ml x 25 eenheden

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

DECAN	Baxter B.V.
Bijsluiter	4/6

Fabrikant:

Laboratoire Aguettant, Rue Alexander Fleming 1, F-69007 Lyon, Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 24330.

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (UR).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER (Europese Economische Ruimte) onder de volgende namen:

Oostenrijk, Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Ierland en Verenigd Koninkrijk: Decan

Griekenland: Deskan

Italië, Polen: Decaven

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Samenstelling per 1000 ml DECAN

IJzergluconaat		199.9 mg
Kopergluconaat		85 mg
Mangaangluconaat		40,5 mg
Zinkgluconaat		1742 mg
Natriumfluoride		80 mg
Kobalt(II)gluconaat		0,280 mg
Natriumjodide		0,045 mg
Natriumseleniet		3.83 mg
Ammoniummolybdaat	1,08 mg
Chroomchloride		1,14 mg
Dichtheid		1,00
Osmolaliteit		19 mosmol/kg water
Osmolariteit		17,6 mosmol/liter
Inhoud per flesje van 40 ml
IJzer (Fe)	1,000 mg
Koper (Cu)	0,480 mg
Mangaan (Mn)	0,200 mg
Zink (Zn)	10,00 mg
Fluor (F)	1,450 mg
Kobalt (Co)	1,470 µg

DECAN	Baxter B.V.
Bijsluiter	5/6
Jood (I)	1,520 µg
Selenium (Se)	0,070 mg
Molybdeen (Mo)	0,025 mg
Chroom (Cr)	0,015 mg

Lijst van hulpstoffen: gluconodeltalacton en water voor injecties.

Beschrijving van oplossing

Heldere, zuivere en lichtgele oplossing.

Dosering en wijze van toediening

Alleen voor volwassenen.

De aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten met basale tot matig verhoogde behoeften is één flesje (40 ml) DECAN.

In gevallen waarbij de behoeften aan sporenelementen sterk toegenomen zijn (zoals bij uitgebreide brandwonden, zwaar getraumatiseerde patiënten met ernstig hyperkatabolisme), mogen twee flesjes (80 ml) DECAN per dag worden toegediend. Het wordt aanbevolen de serumconcentraties van de sporenelementen te controleren en te volgen.

DECAN mag niet in de aangeleverde vorm worden toegediend.

DECAN kan tevens worden gebruikt in mengsels voor parenterale voeding. In dat geval moet de verenigbaarheid tussen beide producten goed worden bekeken.

Farmaceutische gegevens

Gevallen van onverenigbaarheid

DECAN mag niet worden gebruikt als vehiculum voor andere geneesmiddelen.

DECAN mag niet, zoals andere sporenelementoplossingen, rechtstreeks worden toegevoegd aan oplossingen met anorganische fosfaten (additief).

De afbraak van ascorbinezuur in mengsels voor parenterale voeding wordt versneld door sporenelementen. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder de rubriek “Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering”.

Houdbaarheid 2 jaar.

Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na verdunning of toevoeging. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na verdunning en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 5°C, behalve als de verdunning of toevoeging is uitgevoerd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Het flesje bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aard en inhoud van de verpakking

Glazen flesje van 50 ml (kleurloos/transparant glas, type II) gevuld met 40 ml. Verpakkingsgrootte: 40 ml x 1 eenheid

40 ml x 25 eenheden

Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering (indien van toepassing)

Dit product bevat 0,078 mmol natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z. hoofdzakelijk natriumvrij.

DECAN	Baxter B.V.
Bijsluiter	6/6

Controleer vóór gebruik of de oplossing homogeen is en of het flesje niet beschadigd is en vrij is van deeltjes.

DECAN mag niet als dusdanig worden toegediend.

DECAN moet vóór infusie worden verdund of vermengd door tijdens de bereiding zacht te schudden onder strikte aseptische omstandigheden.

DECAN moet worden verdund voor de geschikte eindosmolariteit. Bijvoorbeeld:

• 40 ml DECAN kan worden verdund in ten minste 250 ml Natriumchloride 0,9 %, oplossing voor infusie.
• 40 ml DECAN kan worden verdund in ten minste 500 ml Glucose 5 % tot Glucose 70 %, oplossing voor infusie. Als DECAN wordt verdund in glucoseoplossingen boven 20 %, mag de verdunde oplossing niet alleen worden toegediend vanwege de eindosmolariteit.

De gereconstitueerde oplossing voor infusie moet visueel worden geïnspecteerd vóór gebruik. Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.

Gedeeltelijk gebruikte flesjes niet bewaren en alle apparatuur na gebruik vernietigen.

De verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig via een gemeenschappelijke invoercanule worden toegediend, moet worden gegarandeerd.