Advertentie

Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel ‘de pil’ genoemd. Elke tablet bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen, desogestrel, en een oestrogeen, ethinylestradiol, in lage dosering.

Zij helpen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht wordt.

De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. De hormonen

  1. stoppen iedere maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie);
  2. verdikken het slijm in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan komen;
  3. veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan innestelen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 2 van 14

Algemene opmerkingen

Voordat u met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met gebruik van dit middel, of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen seks hebben, óf u moet een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken (bv. een condoom of een andere barrièremethode). Gebruik geen ritme- of temperatuurmethodes. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoedermond beïnvloeden.

Net als alle hormonale anticonceptiva beschermen Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

  • als u allergisch bent voor ethinylestradiol of desogestrel of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (genoemd in rubriek 6).
  • als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de long (embolie) of een ander orgaan heeft of in het verleden heeft gehad,
  • als u een hartaanval of beroerte heeft gehad,
  • als u een ziekte heeft (of heeft gehad) die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (zoals angina pectoris, die ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA, een lichte, voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen).
  • als u een ziekte heeft die de kans op trombose in de slagaderen verhoogt. Dit zijn onder andere:
    • diabetes met beschadiging van bloedvaten
    • ernstig verhoogde bloeddruk
    • sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • als u een stoornis van de bloedstolling heeft (bijvoorbeeld proteïne C-tekort);
  • als u lijdt (of heeft geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen);
  • als u lijdt (of heeft geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
  • als u lijdt (of heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is;
  • als u een tumor in de lever heeft (of heeft gehad);
  • als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of heeft gehad), of als wordt vermoed dat u dat heeft;
  • als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft.
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 3 van 14

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van dit middel tabletten of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met dit middel begint. Ook als één van het volgende op u van toepassing is of als één van de volgende aandoeningen tijdens het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten ontstaat of verergert, moet u contact opnemen met uw arts:

  • als een directe bloedverwant borstkanker (gehad) heeft
  • als u een ziekte van de lever of galblaas heeft
  • als u diabetes heeft
  • als u depressief bent
  • als u lijdt aan de ziekte van Crohn of een chronische ontsteking van de darm (colitis ulcerosa)
  • als u lijdt aan een bloedziekte die HUS wordt genoemd (hemolytisch uremisch syndroom; waarbij nierbeschadiging optreedt)
  • als u een bloedziekte heeft die sikkelcelanemie wordt genoemd
  • als u lijdt aan epilepsie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
  • als u lijdt aan een aandoening van het immuunsysteem die SLE wordt genoemd (systemische lupus erythematosus)
  • als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden (chorea van Sydenham).
  • als u chloasma (gehad) heeft (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of hals, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”). In dat geval moet u directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
  • Als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem kan het gebruik van producten die oestrogenen bevatten, leiden tot optreden of verergering van symptomen. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.

De pil en veneuze en arteriële bloedstolsels (trombose)

Veneuze trombose

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, waaronder dit middel, hebben een grotere kans op het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten (veneuze trombose) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

Als u dit middel gebruikt, heeft u een hoger risico op het ontstaan van veneuze trombose dan vrouwen die andere combinatiepillen gebruiken met het progestageen levonorgestrel.

De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:

  • naarmate u ouder bent
  • als u overgewicht heeft
  • als een van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd trombose (bloedstolsel) in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 4 van 14

• als u een operatie moet ondergaan of langdurig het bed moet houden door een ziekte of ongeval. In die gevallen moet u de arts vertellen dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet.

Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met dit middel kunt beginnen. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Pilgebruik verhoogt uw kans op een bloedstolsel.

  • Van de 100.000 vrouwen die niet de pil gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
  • Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken zoals Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten, kunnen per jaar 20-40 vrouwen een bloedstolsel krijgen, het exacte aantal is onbekend.
  • Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er per jaar ongeveer 60 een bloedstolsel krijgen.

Een bloedstolsel in de aderen kan in de longen terechtkomen en daar bloedvaten blokkeren (longembolie genoemd). In 1-2 % van de gevallen kan de vorming van een bloedstolsel in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico varieert afhankelijk van welke pil u gebruikt. Overleg met uw arts welke opties u heeft.

Arteriële trombose

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (bloedstolsel in een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij het gebruik van de combinatiepil is groter:

  • als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u dit middel gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
  • als u een te hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
  • als u overgewicht heeft
  • als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
  • als u hoge bloeddruk heeft
  • als u migraine heeft
  • als u hartproblemen heeft (hartklepafwijking, hartritmestoornis).

Stop met het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

  • heftige pijn en/of zwelling in een been
  • plotselinge heftige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm
  • plotselinge ademnood
  • plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak
  • een ongewone, heftige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
  • gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 5 van 14
  • moeite met praten of niet kunnen praten
  • duizeligheid of flauwvallen
  • zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

De pil en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij andere vrouwen. Het is echter niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen met het gebruik van de combinatiepil neemt het verschil geleidelijk af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn heeft.

Bloeding tussen menstruaties

Tijdens de eerste paar maanden dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt kunt u onverwachte bloedingen krijgen (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak daarvan is.

Als u alle tabletten op correcte wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) zeggen dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 6 van 14
  • Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten minder goed werken. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere:
    • geneesmiddelen voor de behandeling van
      • epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine)
      • tuberculose (bv. rifampicine),
      • hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infectieziekten (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
    • het kruidengeneesmiddel sint-janskruid.
  • Het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bv.
    • medicijnen die cyclosporine bevatten
    • het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Dit middel kan mét of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een beetje water.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten, stop dan direct met het gebruik hiervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met de pil.

Als een vrouw borstvoeding geeft, is het over het algemeen niet aan te bevelen om Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten te gebruiken. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die aannemelijk maken dat het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Laboratoriumonderzoek

Als uw bloed onderzocht moet worden, zeg uw arts of de laboratoriummedewerker dan dat u de pil gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen invloed kunnen hebben op de uitslagen van bepaalde onderzoeken.

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten bevatten lactose

Dit product bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u dit product gebruikt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 7 van 14

Neem elke dag een tablet Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis in, indien nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet wel de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

De strip bevat 21 tabletten. Bij elke tablet is de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan de tablet met “WO” ernaast. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten gebruikt zijn.

Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen (ook stopweek of pilvrije week genoemd) zou de bloeding moeten beginnen. Dit is de zogenaamde

“onttrekkingsbloeding” die meestal op de 2e of 3e dag van de pilvrije week begint.

Op de 8e dag na de laatste tablet Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis (dat wil zeggen, na de pilvrije week van 7 dagen), begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet over is. Dit betekent dat u elke strip op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet plaatsvinden.

Als u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap op de 7 dagen dat u geen tablet slikt.

  • Als u in de afgelopen maand geen oraal anticonceptivum gebruikt heeft Begin met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis op de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Als u met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis begint op de eerste dag van uw menstruatie bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
  • Als u overstapt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, of een gecombineerde anticonceptie-ring of –pleister U kunt met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis bij voorkeur beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet met werkzame stoffen) van uw vorige pil, maar niet later dan de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Volg bij het overstappen van een gecombineerde anticonceptiering of – pleister het advies van uw arts.
  • Als u overstapt van een progestageen-alleen-methode (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft) U kunt iedere dag overstappen van een pil met alleen progestageen (van een implantaat of een spiraaltje op de dag dat het verwijderd wordt, en van een injectie of “prikpil” op de dag dat u de volgende injectie zou krijgen) maar in al deze gevallen moet u gedurende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (zoals een condoom).
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 8 van 14
  • Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
  • Na een bevalling U kunt 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met desogestrel/Ethinylestradiol. Als u begint na dag 28 moet u ook een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste zeven dagen dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis begonnen bent, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatiebloeding.
  • Als u na de bevalling borstvoeding geeft en u wilt (weer) beginnen met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis Lees de rubriek over “Borstvoeding”. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden en overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel desogestrel/ethinylestradiol tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

  • Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
  • Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans dat u zwanger wordt.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema hieronder):

  • Meer dan een tablet van deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
  • Een tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap heeft

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 9 van 14

gehad in de week vóór de vergeten pil, kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

  • Een tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Een tablet vergeten in week 3

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

  1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de tweede strip een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.
  2. U kunt ook stoppen met tabletten uit de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van
  1. dagen (noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.

Als u één van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u één van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding heeft in de eerstvolgende pilvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u met de nieuwe strip begint.

Meer dan 1 tablet Vraag uw arts om advies
van de strip vergeten
  ja
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 10 van 14

1 tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenomen)

in week 1

in week 2

in week 3

Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten?

nee

  • Neem de vergeten tablet in
  • Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen
  • Maak de strip op
  • Neem de vergeten tablet in en
  • Maak de strip op
  • Neem de vergeten tablet in en
  • Maak de strip op
  • Sla de pilvrije periode over
  • Ga direct door met de volgende strip

of

  • Stop direct met de strip
  • Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
  • Ga dan door met de volgende strip

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of heftige diarree krijgt, bestaat de kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Zodra het braken of de diarree ophoudt, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet zo mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is of als er meer dan 12 uur voorbij gegaan zijn, volg dan het advies op onder “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 11 van 14

Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie

Het wordt niet aangeraden, maar het is mogelijk om uw menstruatie uit te stellen door direct met een nieuwe strip desogestrel/ethinylestradiol tabletten door te gaan tot deze opgebruikt is. U slaat dan de pilvrije periode van 7 dagen over. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende strip.

U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te maken (nooit langer – 7 dagen is het maximum). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen vroeger dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) heeft u mogelijk geen bloeding op deze dagen. U kunt dan wel een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.

Als u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op ieder gewenst moment stoppen met dit middel. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten en wacht een tijdje voordat u probeert zwanger te worden. U zult dan makkelijker kunnen vaststellen wanneer u uitgerekend bent.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige reacties

Ernstige reacties bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn hierboven uitgebreid beschreven in rubriek 2 onder “De pil en veneuze en arteriële bloedstolsels (trombose)” en “De pil en kanker”. Lees deze rubrieken zorgvuldig door. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld: De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de darm), systemische lupus erythematosus (SLE, een bindweefselziekte), epilepsie, uitslag die zwangerschapsherpes

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 12 van 14

genoemd wordt, chorea (een bewegingsziekte), een bloedziekte die hemolytisch uremisch syndroom – HUS genoemd wordt (een aandoening waarbij de nieren niet meer werken door bloedklontering), bruine vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma), een bewegingsziekte die chorea van Sydenham genoemd wordt, geel worden van de huid, gynaecologische afwijkingen (endometriose, myoom van de baarmoeder).

Andere mogelijke bijwerkingen

Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende bijwerkingen beschreven. Ze kunnen voorkomen in de eerste paar maanden na het begin van het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten, maar ze gaan meestal vanzelf over als uw lichaam aan de pil gewend is. De meest gerapporteerde bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 vrouwen) zijn onregelmatig bloedverlies en gewichtstoename.

Vaak of soms (kan bij 1 tot 100 van de 1.000 vrouwen optreden): geen bloeding of verminderde bloeding, pijnlijke borsten, vergroting van de borsten, pijn in de borsten, minder zin in seks, depressie, hoofdpijn, nervositeit, migraine, duizeligheid, misselijkheid, braken, acne, huiduitslag, netelroos (urticaria), vasthouden van vocht, hoge bloeddruk.

Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen optreden): vaginale candidiase (schimmelinfectie), gehoorstoornis (otosclerose), bloedstolsels, overgevoeligheid, meer zin in seks, oogirritatie door contactlenzen, haaruitval (alopecia), jeuk, huidaandoeningen (erythema nodosum – een huidaandoening die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en die wordt gekenmerkt door kleine, pijnlijke, roze tot paarse knobbels onder de huid en op de schenen die de neiging hebben terug te keren; erythema multiforme – een huidaandoening die wordt gekenmerkt door vaste, verheven bulten op de huid of vochtblaren en roodheid of ontkleuring van de huid die vaak concentrisch rond de letsels optreedt), vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten.

Voordat u bloedonderzoek laat doen

Zeg uw arts of de laboratoriummedewerker dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de uitslagen van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht en licht.

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 13 van 14

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP” . Daar staat de maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. De andere stoffen in dit middel zijn:

All-rac-alfa-tocoferol, aardappelzetmeel, povidon (E1201), stearinezuur (E570), watervrij colloïdaal silicium (E551) en watervrije lactose.

Elke Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 mg tablet is rond, wit tot beige, niet omhuld, biconvex met aan één zijde de ingeslagen code ‘141’ en de andere zijde blanco.

Elke Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 mg tablet is rond, wit tot beige, niet omhuld, biconvex met aan één zijde de ingeslagen code ‘142’ en de andere zijde blanco.

Elke strip Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten bevat 21 witte tabletten.

Elk doosje Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten bevat 1, 3 of 6 strips met 21 tabletten.

De blisterverpakkingen kunnen worden geleverd met een blisterhouder.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

  • Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harlow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
  • Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

In het register ingeschreven onder:

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten RVG 108168

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten RVG 108169

Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1305 Pag. 14 van 14

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken 150mg/20mcg: Benidette 150mg/30mcg: Benidette Spanje 150mg/20mcg: Benidette 150mg/30mcg: Benifema

Finland 150mg/20mcg: Benidette 150mg/30mcg: Benifema

IJsland 150mg/20mcg: Selena 150mg/30mcg: Selena

Portugal 150mg/20mcg: Benidette 150mg/30mcg: Benifema

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK