Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml

Dexamytrex Ophtiole bevat het antibioticum gentamicine, dat bepaalde bacteriën die infecties kunnen veroorzaken doodt, alsmede dexamethason (een corticosteroïd) dat tegen de ontstekingsverschijnselen werkzaam is.

Dexamytrex Ophtiole wordt door uw (oog)arts voorgeschreven ter voorkoming van een infectie en voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen tengevolge van operaties aan het oog.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor aminoglycosiden (een groep van antibiotica, waartoe gentamicine behoort).
• U heeft een pusachtige oogontsteking.
• U heeft een ooginfectie veroorzaakt door schimmels of virussen (zoals Herpes simplex, koepokken (vaccinia), waterpokken (varicella)) of door de tuberculosebacterie.
• U lijdt aan verhoogde oogdruk (glaucoom).
• U heeft oogaandoeningen ten gevolge van de geslachtsziekte syfilis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Er kan kruisgevoeligheid ontstaan voor andere antibiotica van dezelfde klasse (aminoglycoside- antibiotica), met name voor kanamycine, neomycine en tobramycine. Stop de behandeling wanneer er een overgevoeligheidsreactie optreedt.
• Als u contactlenzen draagt. Deze mogen tijdens de behandeling met dit middel niet worden

gedragen, tenzij uw arts u regelmatig controleert. Tijdens en gedurende 30 minuten na het indruppelen van dit middel dienen contactlenzen in elk geval niet gedragen te worden.

• Als u dit middel langdurig gebruikt. Langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden kan bij sommige patiënten het volgende veroorzaken:
  • een verhoogde oogdruk, met mogelijke schade aan de oogzenuw, het gezichtsveld of de gezichtsscherpte. Het is aan te bevelen de oogdruk regelmatig te laten controleren.
  • een bepaalde vorm van cataract (vertroebeling van de lens).
  • de weerstand wordt onderdrukt en de kans op bijkomende infecties neemt toe. Bij acute etterige infecties kan de infectie gemaskeerd worden of de bestaande infectie kan versterkt worden.
  • het hoornvlies kan dunner worden, wat in sommige gevallen geleid heeft tot perforatie van het hoornvlies.
• Langdurig gebruik kan ook leiden tot een toename van niet gevoelige micro-organismen, waaronder ook schimmels of virussen. Wanneer er tijdens de behandeling opnieuw een infectie optreedt, of de etterige afscheiding, ontsteking of pijn verergert, stop dan met dit geneesmiddel en raadepleeg uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dexamytrex Ophtiole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u nog andere geneesmiddelen voor toediening in het oog gebruikt dienen deze minstens 15 minuten na elkaar te worden gebruikt. Een oogzalf dient altijd als laatste te worden gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Omdat niet kan worden uitgesloten dat het gebruik van dit middel schadelijk kan zijn voor uw baby mag dit middel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts.

Borstvoeding

Voor zover bekend kan dit geneesmiddel volgens voorschrift zonder gevaar gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Direct na het inbrengen van de oogdruppels kan het gezichtsvermogen korte tijd verminderd zijn in verband met wazig zien. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van auto’s of andere voertuigen en het gebruik van machines of gereedschap.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 4 tot 6 maal per dag één druppel in het aangedane oog. Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de (oog)arts op.

Neem zo mogelijk het onderste ooglid tussen duim en wijsvinger en trek het voorzichtig een weinig

naar voren zodat er een klein zakje ontstaat. Laat nu de druppel voorzichtig in het zakje vallen. Om te voorkomen dat de druppel te snel uit het oog naar de neus- en keelholte afvloeit, is het aanbevolen meteen na het indruppelen het traankanaal bij de neus, vlak onder het oog, korte tijd dicht te drukken met een vingertop.

Wanneer u ook nog andere oogdruppels moet gebruiken, is het beter de twee middelen niet tegelijkertijd in te druppelen omdat dan een groot deel van de toegediende vloeistof over de rand van het ooglid op de wang terecht kan komen. Zorg dus voor een interval van tenminste een kwartier tussen de toediening van beide soorten oogdruppels.

Mocht Dexamytrex Ophtiole niet, te sterk of onvoldoende werkzaam zijn, dan is het noodzakelijk met uw arts of apotheker te overleggen in hoeverre voortzetting van de behandeling met Dexamytrex Ophtiole verantwoord en wenselijk is. Onderbreek nooit het gebruik ervan zonder overleg met arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van dit middel heeft ingedruppeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bijtijds merkt dat u een dosis overgeslagen hebt, kunt u deze dosis alsnog indruppelen. Als het al zo laat is dat de volgende dosis moet worden gebruikt, dient u de voor dat tijdstip voorgeschreven dosis in te druppelen en niet de dubbele dosis.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat uw klachten dan kunnen terugkeren of verergeren. Onderbreek nooit het gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

• branderig gevoel.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• allergische reacties, overgevoeligheid
• perforatie van het hoornvlies, bijkomende infectie door niet voor gentamicine gevoelige micro- organismen.
• ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

• verhoogde oogdruk (glaucoom) bij langdurig gebruik, eventueel gepaard met beschadiging van de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte en afwijkingen van het gezichtsveld.
• vertroebeling van de lens (cataract) bij langdurig gebruik.

Frequentie niet bekend

• conjunctivitis, afzetting op het hoornvlies, vertroebeling van het hoornvlies, oogirritatie, oogpijn, afhangen van het ooglid, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, vertraagde genezing, keratitis (inclusief zweren), verhoogde tranenvloed, pupilverwijding, doorbloede ogen, troebel zicht

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de druppelflacon na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van de druppelflacon niet langer gebruiken dan 1 maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn gentamicinesulfaat en dexamethason-dinatriumfosfaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriummonowaterstoffosfaatdodecahydraat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), glycerol (E422), polyvidon (E1201), hypromellose (E464), dinatriumedetaat (E386), cetrimide en water voor injecties.

Hoe ziet Dexamytrex Ophtiole er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dexamytrex Ophtiole is een heldere oplossing en is verpakt in een witte, halfdoorschijnende plastic druppelflacon (ophtiole) van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bausch & Lomb Pharma nv Lambermontlaan 430

1030 Brussel België

Fabrikant:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 - 173

D-13581 Berlijn

Duitsland

Inschrijving in het register

Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml: RVG 11302

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.