Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram draagt bij aan de verlichting van de pijn en zwelling van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten) en artrose (versleten gewrichten) en kan bijdragen aan de bescherming van patiënten met een risico op irritatie of zweren van de maag of het maagdarmkanaal.

Dit middel bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

NSAID’s verlichten weliswaar de pijn, maar zij kunnen de hoeveelheid natuurlijke beschermende stoffen in de maagbekleding, zogenaamde prostaglandinen, verminderen.

Dit betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen veroorzaken. Dit middel bevat ook misoprostol, een stof die veel op deze prostaglandinen lijkt en die aan de bescherming van uw maag kan bijdragen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U heeft allergische reacties gehad zoals huiduitslag, zwelling of een jeukende huid, ernstige neusverstopping, astma of een piepende ademhaling na het innemen van diclofenac of andere NSAID's (zoals aspirine (acetylsalicylzuur)), misoprostol of andere geneesmiddelen die prostaglandine bevatten, of na inname van een van de andere stoffen van dit middel (zie “Inhoud van de verpakking en overige informatie”, rubriek 6).
  • U heeft een zweer of perforatie (gat) in uw maag of darmen.
  • U heeft een bloeding in uw maag, darmen of hersenen.
  • U bent onder behandeling voor een bypassoperatie van de kransslagader of bent dit kort geleden geweest.
  • U heeft ernstig nier- of leverfalen.
  • U heeft ernstig hartfalen.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden; dit geneesmiddel kan namelijk een miskraam veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang zij dit middel innemen.

Raadpleeg uw arts als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • u heeft hartproblemen of een beroerte (gehad), of u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt); bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt;
  • u heeft andere gezondheidsklachten, zoals een aandoening van de lever of de nieren. Gebruik dit middel niet als u ernstig nier- of leverfalen heeft;
  • u heeft in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen gehad. Gebruik dit middel niet als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft;
  • u krijgt gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken;
  • u heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
  • u heeft astma of een allergische aandoening of heeft dit ooit gehad;
  • u heeft een infectie; dit middel kan namelijk koorts of andere tekenen van infectie maskeren;
  • u bent uitgedroogd;
  • u bent ouder dan 65 jaar; uw arts wil u dan mogelijk regelmatig controleren.

Geneesmiddelen uit de klasse van de NSAID’s, zoals dit middel, kunnen bloedingen of zweren veroorzaken. Als dit gebeurt, moet de behandeling worden stopgezet.

Geneesmiddelen zoals dit middel kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven duur van de behandeling.

Net als andere NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) kan dit middel een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts kan u daarom vragen uw bloeddruk regelmatig te laten controleren.

Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts u regelmatig willen controleren.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral de volgende geneesmiddelen moet u melden:

  • aspirine (acetylsalicylzuur) of andere NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van artrose of reumatoïde artritis, genaamd cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers)
  • plaspillen (diuretica) (voor de behandeling van een overmaat aan vocht in uw lichaam)
  • ciclosporine of tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken, bijvoorbeeld na transplantaties)
  • lithium (voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
  • digoxine (geneesmiddel voor een onregelmatige hartslag en/of hartfalen)
  • warfarine of andere orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van angst en depressie bekend onder de naam SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
  • geneesmiddelen om uw bloedsuikergehalte te regelen (orale bloedsuikerverlagers bij diabetes)
  • methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)
  • steroïde geneesmiddelen (bijvoorbeeld corticosteroïden, die vaak als ontstekingsremmers worden gebruikt)
  • geneesmiddelen bij hoge bloeddruk (antihypertensiva)
  • magnesiumbevattende maagzuurbindende middelen (antacida) (voor de behandeling van brandend maagzuur en spijsverteringsproblemen)
  • chinolon antibiotica (voor de behandeling van bepaalde infecties)
  • ketoconazol (voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties)
  • als u minder dan 12 dagen geleden mifepriston (een middel dat gebruikt wordt bij de medische afbreking van een zwangerschap) heeft gebruikt. Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram mag niet gebruikt worden wanneer u de afgelopen 8-12 dagen mifepriston heeft gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Vrouwen die nog niet in de overgang zijn geweest, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang zij dit middel innemen.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich na het innemen van dit middel duizelig of slaperig voelt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram bevat lactose (een soort suiker)

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem tweemaal per dag één tablet in.

Dit middel moet in zijn geheel met een slok water worden doorgeslikt (niet kauwen), tijdens of na een maaltijd.

Ouderen en patiënten met lever- of nierstoornissen: de arts zal u mogelijk intensiever willen controleren. Aanpassen van de dosis is niet nodig.

Kinderen: dit middel is alleen bestemd voor volwassenen, en mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar).

U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, en neem dit geneesmiddel mee.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Het is van belang dat u weet wat er kan gebeuren, zodat u maatregelen kunt nemen als dit middel een bijwerking veroorzaakt. Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram veroorzaakt soms bijwerkingen, maar deze verdwijnen meestal in de loop van de behandeling, omdat uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Stop met het gebruik van dit middel als een van de onderstaande situaties zich voordoet en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van:

  • ernstige buikpijn of tekenen van een bloeding of weefselscheuring in de maag of darmen, zoals zwarte of bloederige ontlasting of het braken van bloed – dit komt zeer zelden voor
  • een ernstige huidreactie, zoals huiduitslag, blaar- of schilfervorming van de huid (Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatieve dermatitis en toxische epidermale necrolyse) – dit komt zeer zelden voor
  • een ernstige allergische reactie, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of moeite met ademen (anafylactische shock) – dit komt zelden voor
  • geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen wordt gelig) – dit komt zelden voor.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), verstoring van de spijsvertering (indigestie). Diarree is de meest voorkomende klacht en kan soms ernstig van aard zijn. U loopt minder kans op diarree als u dit middel bij de maaltijd inneemt. Als u een antacidum gebruikt (een middel ter vermindering van de hoeveelheid zuur in de maag), moet u antacida met magnesium vermijden; deze kunnen de diarree verergeren. Uw apotheker kan u helpen bij het kiezen van een geschikt antacidum. Als de diarree aanhoudt en ernstig van aard is, bespreek dit dan met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • huiduitslag, jeuk
  • braken, winderigheid, verstopping, boeren, ontsteking van de maagwand (symptomen: indigestie, maagpijn, braken)
  • zweervorming (ulcera) in de maag of darmen
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • moeite met slapen
  • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek naar de lever.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • zwelling van de mond
  • abnormale of onverwachte bloeding uit de vagina, menstruatiestoornissen
  • vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor u meer kans loopt op bloedingen of blauwe plekken)
  • purpura (paarse vlekken op de huid)
  • netelroos (jeukende bultjes op de huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • ontsteking van de lever (kan gepaard gaan met gele verkleuring van de huid, hoofdpijn, koorts, rillingen, algemene zwakte).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)

  • ernstige leverstoornissen, waaronder leverfalen.

Andere bijwerkingen die bij het werkelijk gebruik zijn waargenomen (dit zijn bijwerkingen die gemeld zijn nadat het middel op de markt gebracht is, waarvan de frequentie niet bekend is):

  • hartfalen, pijn op de borst, hartkloppingen (zich bewust zijn van de eigen hartslag)
  • beschadiging van de slokdarm
  • verslechtering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (ontsteking van de darmen)
  • nier- of leverklachten
  • kortademigheid
  • toevallen
  • allergische reacties (waaronder astma, ademhalingsproblemen, jeuk, haaruitval, ontstoken bloedvaten (die koorts, pijn en paarse plekken kunnen veroorzaken))
  • symptomen van hersenvliesontsteking (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsverlies)
  • vochtophoping in het lichaam, met gezwollen enkels en benen als mogelijk gevolg
  • bloed opgeven
  • psychotische reacties (geestelijke stoornis, gekenmerkt door verlies van contact met de werkelijkheid)
  • zwelling van de tong, zweren in de mond, droge mond
  • depressie, angstgevoelens, wisselende stemmingen, geïrriteerdheid, geheugenproblemen, gevoel van verwarring, beverig gevoel, nachtmerries, slaperigheid, vermoeidheid
  • moeite met zien, slecht of wazig zien, oorsuizingen, smaakveranderingen
  • rillingen, koorts, verhoogde lichtgevoeligheid, ontstekingen
  • verlies van eetlust
  • abnormale samentrekking in de baarmoederstreek, weefselscheuring in de baarmoederstreek, achterblijven van de placenta na een bevalling, stolsels in het vruchtwater (vocht dat de foetus omringt), bloeding in de baarmoederstreek, miskraam, sterfte van de ongeboren baby, aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte
  • lage of hoge bloeddruk
  • vermindering van het aantal witte bloedcellen (deze spelen een rol in de bescherming van het lichaam tegen infectie en ziekte)
  • bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen); kan een bleke huid, zwakte of kortademigheid veroorzaken.

Geneesmiddelen als dit middel kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval of beroerte (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn diclofenacnatrium en misoprostol. Een tablet bevat 75 mg diclofenacnatrium en 200 microgram misoprostol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (PVP K- 30), magnesiumstearaat, gezuiverde talk, natriumzetmeelglycolaat, gehydrogeneerde ricinusolie. Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose, methacrylzuurethylacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit), tri-ethylcitraat.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram, tabletten met gereguleerde afgifte zijn witte, ronde, dubbelbolle, niet omhulde tabletten, onbedrukt aan de ene kant en met de inscriptie DM1 aan de andere kant.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram, tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in koudgevormde aluminium blisterverpakkingen in verpakgroottes van 30, 60, 90, 100, 120 en 140 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram, tabletten met reguleerde afgifteDiclofenac sodium and misoprostol 75 mg/200 microgram modified release tablets

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Diclofenacnatrium/Misoprostol Sandoz 75 mg/200 microgram is in het register ingeschreven onder RVG 111905.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK