Didrokit, combinatieverpakking

Didrokit is een niet-hormonale therapie die gebruikt wordt om bestaande botontkalking (osteoporose; een aandoening waarbij botmassa afneemt en broosheid toeneemt) te behandelen en om botverlies te voorkomen bij vrouwen met het risico om botontkalking te krijgen. Het wordt ook gebruikt om botontkalking, dat is veroorzaakt door het gebruik van corticosteroïden behandeling, te voorkomen en behandelen.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Naast botbreuken kunnen mensen met botontkalking ook leiden aan rugpijn, lengteverlies en een kromme rug.

Didrokit werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Didrokit bestaat uit 2 verschillende type tabletten:

• Didronel 400 mg tabletten, die het actieve bestanddeel dinatriumetidronaat bevatten. Deze helpen om het verwoestende proces dat uw botten zwakker maakt als u osteoporose heeft, te stoppen.
• Cacit 500 mg bruistabletten, die het actieve bestanddeel calciumcarbonaat bevatten. Deze leveren calcium dat uw lichaam nodig heeft om nieuw bot harder te maken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u een hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie) of urine (hypercalciurie) heeft.
• Als u ernstige nierstoornissen heeft.
• Als u bekend bent met osteomalacie (een ziekte die uw botten zacht maakt).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u begint met dit medicijn als u:

• Nierbeschadiging of nierstenen heeft gehad (nu of in het verleden).
• Darmproblemen heeft zoals enterocolitis (ontsteking van de dikke en dunne darm).
• Een botbreuk heeft dat niet volledig is hersteld.

• pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft gehad van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand (als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Didrokit.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Didrokit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende bestanddelen moeten niet 2 uur voor of na inname van de Didronel tablet worden gebruikt:

• vitamines met mineraal supplementen, zoals ijzer
• calcium supplementen
• middelen die de stoelgang bevorderen (laxeermiddelen) die magnesium bevatten
• zuurbindende middelen die calcium of aluminium bevatten

Uw arts moet ook weten wanneer u bloedstolling remmende middelen neemt voordat Didrokit wordt voorgeschreven.

Zoek medische hulp voordat de Cacit tablet wordt ingenomen als u het volgende gebruikt:

• vitamine D
• medicijnen voor het hart zoals digoxine en andere glycosiden voor het hart
• tetracyclische antibiotica.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het is belangrijk om niet zwanger te worden wanneer u Didrokit gebruikt, daarom moet een geschikt voorbehoedsmiddel worden gebruikt indien nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Didrokit heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Cacit tabletten bevatten:

• Sunset yellow FCF (E110 kleurstof) – dit kan allergische reacties veroorzaken (bv. astma)
• Sorbitol (E420) – indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stap I) Didronel tabletten

Slik elke dag op een nuchtere maag 1 tablet Didronel met gewoon

water (niet met melk of ander drinken) en doe dit gedurende 14 dagen. Melkproducten en ander voedsel dat calcium bevat kan er

voor zorgen dat uw Didronel tablet niet goed wordt opgenomen. U moet niets eten of drinken behalve water vanaf tenminste twee uur vóór tot twee uur nà de inname van de tablet.

Vertaling blister: day = dag

Stap II) Cacit tabletten

Zodra u klaar bent met het innemen van de Didronel tabletten gedurende 14 opeenvolgende tabletten, neem dan dagelijks één Cacit tablet gedurende 76 dagen – met of zonder voedsel. Deze tabletten moeten worden opgelost in water of een melkachtige drank en de oplossing moet worden opgedronken direct nadat het bruisen is gestopt.

120025

120025

Eén behandelingsverpakking bevat al deze tabletten en gaat 90 dagen mee.

Neem de Didronel tablet en de Cacit tablet niet op dezelfde dag; de behandeling is in twee stappen en moet worden gevolgd zoals boven beschreven. Het kan enige tijd duren voordat dit geneesmiddel volledig effect heeft op uw botten. Blijf de behandeling volgen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven aan u. Vergeet niet om een recept voor de volgende verpakking van Didrokit te halen bij uw arts wanneer deze bijna op is.

Didrokit behandeling wordt niet aangeraden voor kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overschrijd de voorgeschreven dosering niet.

Als u meer dan één tablet Didronel op een dag inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Afdeling (neem indien mogelijk het doosje met u mee). Als u meer dan één tablet Cacit op een dag inneemt, overleg met uw arts voordat u verder gaat met de therapie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, ga dan verder met het innemen van uw Didronel tablet of Cacit tablet (afhankelijk in welke stap u bent, stap I of stap II). Neem niet 2 tabletten op dezelfde dag om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Didrokit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

• Misselijkheid, diarree.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

• Hoofdpijn
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
• Urticaria, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Brandend gevoel van de tong, verergering van zweren in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt), maag of darmen.
• Spijsverteringsstoornis met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• Verergering van asthma
• Doof gevoel in de handen en voeten door beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere neuropathie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• Haaruitval, huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Bloedafwijking met plotse, hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), verminderd aantal van alle celtypes in het bloed (pancytopenie).
• Verwardheid
• Pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand (osteonecrose van de kaak)

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in een goed gesloten verpakking ter bescherming tegen vocht.

Het afsluitdopje van de Cacit tabletten buis moet zorgvuldig terug geplaatst worden na gebruik.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “Niet te gebruiken na:” en op de doos en op de buis na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel? Didronel tablet

• Het werkzame bestanddeel is dinatriumetidronaat 400 mg
• De andere bestanddelen zijn gepregelatiniseerd (geen tarwe) zetmeel, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Cacit tablet

• Het werkzame bestanddeel is calcium 500 mg als calciumcarbonaat.
• De andere bestanddelen zijn citroenzuur, saccharinenatrium, natriumcyclamaat, Sunset yellow (E110 kleurstof) en sinaasappelaroma (sorbitol (E420) bevattend). Zie punt 2 ‘Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Didrokit’.

Hoe ziet Didrokit er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het product bestaat uit twee verschillende type tabletten: 14 witte Didronel tabletten verpakt in een doordrukstrip en 76 ronde, platte wit/roze gespikkelde Cacit 500 mg bruistabletten verpakt in 4 plastic buizen.

Didrokit wordt in Groot-Brittannië op de markt gebracht onder de naam Didronel PMO.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

Didrokit uit Groot-Brittannië is ingeschreven onder RVG 22978//13739

Registratiehouder/ompakker:

EU-Pharma B.V., Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant:

Warner Chilcott France, Parc d’activité de la Grand Brèche, 5 rue Désir Prévost, 91070 Bondoufle, Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012