Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

De naam van dit middel is Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, nl. dipyridamol en acetylsalicylzuur. Beide behoren tot een groep geneesmiddelen die antitrombotica worden genoemd. Acetylsalicylzuur is ook een type geneesmiddel dat een niet-steroïde anti-inflammatoir (ontstekingsremmend) geneesmiddel wordt genoemd (NSAID).

Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die antitrombotica worden genoemd. Ze worden gebruikt om bloedklontering tegen te gaan.

Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg wordt gebruikt voor mensen die

• een beroerte hebben gehad
• een voorbijgaande ischemische aanval (beroerte) (TIA) hebben gehad

die veroorzaakt is door een bloedstolsel in de hersenen. Dit geneesmiddel verlaagt het risico dat dit nog eens gebeurt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor dipyridamol, acetylsalicylzuur, voor andere geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor pinda's of soja.
• U heeft bloedingsproblemen.
• U heeft ooit een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) gehad.
• U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
• U gebruikt methotrexaat in doseringen hoger dan 15 mg/week.
• U heeft een aandoening die glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie wordt genoemd. Dit is een aandoening van de rode bloedcellen die bloedarmoede kan veroorzaken.
• U heeft ooit een abnormale bloeding in de hersenen gehad.
• U heeft maagpijn gekregen bij een eerder gebruik van dit middel.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Als u iets niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u:

• een verhoogde kans op bloedingen heeft, aangezien uw arts u mogelijk zorgvuldig moet controleren
• angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) of andere hartproblemen heeft (waaronder een recente hartaanval, hartfalen, problemen met de hartkleppen of de bloedsomloop), aangezien dit middel de bloedvaten kan verwijden
• myasthenia gravis heeft (een zelden voorkomende spieraandoening). De dosering van het geneesmiddel dat u voor myasthenia gravis gebruikt, moet mogelijk worden aangepast, vooral wanneer de dosis van dit middel wordt veranderd
• astma, hooikoorts of neuspoliepen (een soort gezwel in de neus) heeft
• nier- of leverproblemen heeft. Als deze ernstig zijn, mag u dit middel niet gebruiken
• allergisch bent voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen
• geneesmiddelen gebruikt die de kans op bloedingen vergroten, zoals bloedplaatjesaggregatieremmers (die voorkomen dat de bloedplaatjes gaan klonteren, bv. clopidogrel) of bepaalde antidepressiva (SSRI's, bv. paroxetine, sertraline, fluoxetine)
• langdurige of steeds terugkerende maag- of darmproblemen heeft, waardoor de ontlasting donkerder is
• binnenkort een operatie moet ondergaan, zoals het trekken van een tand of kies. Mogelijk wil uw arts dat u maximaal 7 dagen vóór de ingreep stopt met het gebruik van dit middel.

Als u aan het begin van de behandeling een ernstige, op migraine lijkende hoofdpijn krijgt, licht dan uw arts in. Gebruik voor de hoofdpijn geen pijnstillers die acetylsalicylzuur bevatten.

Dit middel mag niet aan kinderen worden toegediend.

Als u niet zeker weet of een van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. De reden is dat dit middel invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop dit middel werkt.

Licht vooral uw arts of apotheker in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• acetylsalicylzuur of middelen die acetylsalicylzuur bevatten (of als u dit van plan bent voor een andere aandoening)
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk. Het bloeddrukverlagende effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden
• middelen die het bloed verdunnen, zoals warfarine, heparine, cumarines, clopidogrel en ticlopidine. Het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt. Als u bij de trombosedienst komt, vertel het hun dan bij uw volgende bezoek
• geneesmiddelen voor een depressie die selectieve serotonineheropnameremmers worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine of sertraline. Het bloedingsrisico kan hierdoor toenemen
• andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals ibuprofen) voor een andere aandoening, of steroïden (zoals prednisolon). De kans op bijwerkingen op de maag en darmen kan toenemen
• methotrexaat – voor gewrichtsproblemen of kanker. De kans op bijwerkingen kan toenemen. Mogelijk wil uw arts bloedonderzoek laten doen. Neem dit geneesmiddel niet in als de dosis methotrexaat hoger is dan 15 mg/week
• geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen. Het effect van deze geneesmiddelen kan toenemen
• adenosine – voor hartproblemen of hartonderzoek. Mogelijk wil uw arts de hoeveelheid adenosine die u gebruikt veranderen
• spironolacton – een plastablet. Het effect van dit geneesmiddel kan verminderen
• uricosurische middelen, die worden gebruikt voor de behandeling van jicht, zoals probenecide of sulfinpyrazon. Het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen
• valproïnezuur – voor de behandeling van epilepsie of tijdens de manische perioden bij mensen met een bipolaire stoornis. De kans op bijwerkingen kan toenemen
• fenytoïne – voor de behandeling van epilepsie (toevallen). De kans op bijwerkingen kan toenemen
• cholinesteraseremmers. Het effect van deze geneesmiddelen kan afnemen, waardoor myasthenia gravis verergert.

Als u een hartonderzoek moet ondergaan

Dit middel bevat dipyridamol. Dipyridamol wordt soms ook als injectie toegediend tijdens onderzoeken om te zien of het hart goed werkt (ook wel myocardiale imaging genoemd). Dit houdt in dat het onderzoek en uw geneesmiddel dezelfde stof kunnen bevatten. Als u een injectie met dipyridamol moet krijgen, vertel dan uw arts dat u dit middel gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Gebruik dit middel niet tegelijk met alcoholische drank. Vermijd het gebruik van overmatige hoeveelheden alcohol, omdat het risico op bijwerkingen op de maag en darmen kan toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit middel gebruikt.

Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216) en de kleurstoffen Ponceau 4R (E124) en zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

• Tweemaal daags een capsule, meestal één 's morgens en één 's avonds.
• Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
• U mag de capsules niet fijnmalen of erop kauwen.

Als u aan het begin van de behandeling een ernstige, op migraine lijkende hoofdpijn krijgt, licht dan uw arts in, aangezien de dosering mogelijk gedurende korte tijd veranderd moet worden. Gebruik voor de hoofdpijn geen pijnstillers die acetylsalicylzuur bevatten.

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend (zie ook rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. U kunt symptomen krijgen zoals duizeligheid, verwardheid, tinnitus (oorsuizingen), te snelle ademhaling, misselijkheid, braken, gehoorverlies, warm gevoel, rood worden van het gezicht, zweten, rusteloosheid, zwakte of hartproblemen. Neem de verpakking mee, ook als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

Allergische reacties

Allergische reacties komen vaak voor. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts. De symptomen kunnen zijn: moeite met ademhalen, huiduitslag die ernstig kan zijn met jeuk, of zwellen van de keel of het gezicht.

Krijgt u veel last van een van de volgende bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bloedingen

Er kunnen op verschillende plaatsen in het lichaam bloedingen optreden, die in sommige gevallen ernstig kunnen zijn. Bij gebruik van dit middel zijn bloedingen op de volgende plaatsen waargenomen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen)

• bloeding in de hersenen
• maag- of darmbloeding
• neusbloeding

Soms (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen)

• bloeding in het oog

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• langdurige bloeding van wonden, ook tijdens of na een operatie of andere medische ingreep

• blauwe plekken en zwellingen waar het bloed zich heeft opgehoopt (hematoom).

Andere bijwerkingen die van dit middel zijn gemeld

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn. Hoofdpijn komt vaker voor aan het begin van de behandeling, en verdwijnt meestal bij voortzetting van de behandeling. Als dit gebeurt, licht dan uw arts in. Gebruik voor de hoofdpijn geen pijnstillers die acetylsalicylzuur bevatten
• duizeligheid
• misselijkheid
• maagpijn
• indigestie of diarree

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen)

• bloedarmoede
• verergering van de symptomen van een hartaandoening
• migraine
• braken
• spierpijn
• flauwvallen

Soms (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen)

• versnelde hartslag
• verlaagde bloeddruk
• opvliegers
• maagzweren

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

• een bloedaandoening, trombocytopenie genaamd, die blauwe plekken of langdurig bloeden kan veroorzaken
• ontsteking van de maag
• bloedarmoede als gevolg van een inwendige bloeding in de maag.

Bovendien zijn er andere bekende bijwerkingen die optreden bij gebruik van de werkzame bestanddelen dipyridamol en acetylsalicylzuur als deze apart worden gebruikt. Deze bijwerkingen staan hieronder. Ze zijn echter niet gemeld voor dit (combinatie)middel.

Dipyridamol

Bij mensen die galstenen hebben, kan dipyridamol in de galstenen geabsorbeerd (opgenomen) worden.

Acetylsalicylzuur

• problemen met de bloedstolling en bloedend tandvlees
• ernstige allergische reacties, vooral bij patiënten met astma
• hoog of laag bloedsuikergehalte

• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed, wat jicht kan veroorzaken, of andere veranderingen in de samenstelling van het bloed
• dorst hebben of uitgedroogd raken
• verwardheid of rusteloosheid
• minder alert zijn, convulsies (toevallen) of zwelling van de hersenen
• doofheid of oorsuizen
• onregelmatige hartslag
• moeite met ademhalen, of snelle of oppervlakkige ademhaling
• zwelling in de keel of overmatige hoeveelheid vocht in de longen
• geperforeerde zweren in de maag
• bloed in de ontlasting of braken van bloed
• ontsteking van de alvleesklier
• leverontsteking (hepatitis)
• Reye-syndroom – een zeldzame ziekte die fataal kan zijn, vooral als acetylsalicylzuur aan kinderen wordt toegediend
• huiduitslag met blaren
• spierafbraak
• nierfalen en andere nierproblemen
• mogelijke beïnvloeding van de uitkomsten van levertesten
• langere zwangerschap of bevalling, bloedingen voor of na de bevalling, kleine baby of doodgeboren baby
• koorts of lage lichaamstemperatuur (hypothermie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Open de fles pas als u de capsules gaat innemen. Als er na 30 dagen nog capsules in de fles zitten, mag u deze niet innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Dipyridamole/ASA Sandoz 200 mg/25 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hardASS HEXAL plus Dipyridamol 25 mg/200 mg

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn dipyridamol en acetylsalicylzuur. Elke capsule bevat 200 mg dipyridamol in een gereguleerde-afgifteformulering en 25 mg acetylsalicylzuur in een standaard-afgifteformulering.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Deel van de capsule met dipyridamol – tartaarzuur, hypromellose, acacia, talk, povidon, methacrylzuur-methylmethacrylaatcopolymeer, hypromelloseftalaat, dimethicon, triacetine, stearinezuur;

Deel van de capsule met acetylsalicylzuur – microkristallijne cellulose, watervrije lactose, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silicium, stearinezuur, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, talk, chinoline geel (E104), sojalecithine (E322), xanthaangom (E415);

Omhulling van de capsule – gelatine, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), Ponceau 4R (E124), patent blauw (E131), chinoline geel (E104), zonnegeel FCF (E110), titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules hebben een oranje cap en een witte tot gebroken witte body.

Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg is verkrijgbaar in flessen met 30, 50, 60 (2x30), 100 (2x50) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road

Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD,

Verenigd Koninkrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109873.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:

Duitsland:

Nederland: Dipyridamol/Acetylsalicylzuur Sandoz 200/25 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Verenigd Koninkrijk: Svelux 200 mg/25 mg Modified Release Capsules, Hard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013