Dopacis 90 MBq/ml, oplossing voor injectie

Dopacis 90 MBq/ml, oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Fluorodopa(18F)
Toelatingslandnl
VergunninghouderCIS bio
ATC-codeV09IX05
Farmacologische groepenTumordetectie

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Dopacis is een radioactieve oplossing voor injectie van fluorodopa (18F). Fluor (18F) is het radioactieve element waarmee de organen zichtbaar kunnen worden gemaakt doordat ze

fluorodopa (18F) opnemen. Nadat een kleine hoeveelheid Dopacis in een ader is geïnjecteerd, kan het product gemakkelijk in uw lichaam worden opgespoord door een camera waarmee de door fluor (18F) afgegeven straling zichtbaar kan worden gemaakt.

Dopacis wordt gebruikt :

  • om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
  • als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de effectiviteit van de behandeling te onderzoeken aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een deel ervan.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
  • als u zwanger bent.

Zeg het uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde:

  • als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
  • als u borstvoeding geeft;
  • als u jonger dan 18 jaar bent;
  • als bij u sprake is van een probleem met de nieren;
  • als bij u in de afgelopen 5 dagen een PET-onderzoek is uitgevoerd;
  • als u medicatie tegen Parkinson gebruikt;
  • als u een behandeling met glucagon (een middel dat de glucoseconcentratie in het bloed verhoogt) gebruikt.

Gebruikt u naast Dopacis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarschuw uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen/stoffen gebruikt of toegediend heeft gekregen, aangezien ze de beoordeling van de beelden door de arts kunnen verstoren:

  • carbidopa, entacapon, nitecapon
  • glucagon
  • haloperidol
  • MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
  • reserpine

Men zal u vragen ten minste 4 uur voor het onderzoek niets te eten; wel wordt u aangeraden om veel water te drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Nucleaire geneeskundige onderzoeken kunnen een risico vormen voor de foetus. U moet de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Dopacis informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.

In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.

Als u zwanger bent, mag u Dopacis niet gebruiken.

Als u borstvoeding geeft

U mag weer borstvoeding gaan geven na toestemming van de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.

U mag gedurende 12 uur na de injectie geen borstvoeding geven en de afgekolfde melk moet worden weggegooid.

Neem contact op met uw arts of specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Vóór de toediening van Dopacis moet u:

  • ten minste 4 uur niet eten. U kunt wel een onbeperkte hoeveelheid water drinken.
  • ten minste 12 uur vóór een neurologisch onderzoek stoppen met een eventuele behandeling tegen de ziekte van Parkinson.
  • veel water drinken en zorgen dat uw lichaam voldoende water heeft opgenomen voor aanvang van het onderzoek om de eerste uren na het onderzoek zo veel mogelijk te kunnen plassen.

Nadat Dopacis is toegediend, moet u:

  • nauw contact met jonge kinderen gedurende 12 uur na de injectie vermijden.
  • vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, het omgaan met en de verwijdering van radioactieve geneesmiddelen. Dopacis wordt alleen in het ziekenhuis gebruikt. Het product wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die speciaal opgeleid en bevoegd zijn om het veilig te gebruiken. Deze mensen zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en houden u op de hoogte van wat ze doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Dopacis uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

De specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure, bepaalt hoeveel Dopacis er in uw geval moet worden gebruikt. Het zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de gewenste informatie te verkrijgen.

De doorgaans geadviseerde toe te dienen hoeveelheid bedraagt voor een volwassene 4 MBq per kg lichaamsgewicht. De activiteit kan met de helft worden verminderd in geval van neurologische indicaties waarbij geen beelden van het hele lichaam hoeven te worden gemaakt.

Gebruik bij kinderen

Bij kinderen wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.

Toediening van Dopacis en uitvoering van de procedure

Dopacis wordt langzaam in een ader in uw arm toegediend, over een periode van ongeveer één minuut.

Eén injectie is voldoende om uw arts de noodzakelijke informatie te geven.

Duur van de procedure

Uw arts vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.

Wat u moet doen als aan u meer van Dopacis is toegediend dan zou mogen

Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u maar één dosis Dopacis krijgt die nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op de procedure. Mocht er echter toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u de passende behandeling. Zo is het met name mogelijk dat de specialist die de procedure leidt, u adviseert veel water te drinken zodat de verwijdering van Dopacis uit uw lichaam wordt bevorderd. Dit geneesmiddel wordt namelijk voornamelijk door de nieren in urine uitgescheiden.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u heeft doorverwezen of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Dopacis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Branderig gevoel, pijn op de aanbrengingsplaats, pijn, warmte op de toedieningsplaats.

Gemeld is dat pijn op de plaats van de injectie spontaan binnen enkele minuten verdween. Er is melding gedaan van een geval van 'carcinoïdcrisis': misselijkheid, braken, diarree, snelle

hartslag (tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), rood worden ('flushing') van gezicht en borst.

Dit toegediende radioactieve middel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.

Uw arts was van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve middel groter is dan het risico van straling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel

  • De werkzame stof in dit middel is fluorodopa (18F): 90 MBq/ml (op de datum en het tijdstip van kalibratie).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat, ascorbinezuur, water voor injecties.

U hoeft de verpakking of de fles niet op te halen of vast te pakken; wat hieronder staat, dient alleen ter informatie.

De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankrijk

Fabrikant

CIS bio international

F-33600 Pessac

Frankrijk

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

Frankrijk

IBA Molecular Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

E-41092 Sevilla

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 107820

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land Productnaam
Oostenrijk DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
België Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL
  solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Frankrijk DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Duitsland DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Ierland DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Italië Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburg DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Malta DOPACIS 90 MBq/mL solution for injection
Nederland DOPACIS 90 MBq/ml, oplossing voor injectie
Portugal DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável
Slovenië DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje
Spanje DOPACIS 90 MBq/mL, solución inyectable
Verenigd Koninkrijk DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Dopacis wordt als een afzonderlijk document meegeleverd in de verpakking van het geneesmiddel, om gezondheidszorgmedewerkers aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven over de toediening en toepassing van dit radioactieve geneesmiddel.

Raadpleeg de SPC (deze moet in de doos zijn meegeleverd).

Laatst bijgewerkt op 22.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Fluorodopa(18F). Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Dopacis 90 MBq/ml, oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio