Dopram 2 mg/ml oplossing voor infusie

Dopram behoort tot de groep van de analeptica. Analeptica zijn geneesmiddelen met een stimulerende werking op de ademhaling. Dopram stimuleert de ademhaling en voorkomt een te hoog koolstofdioxidegehalte (hypercapnie) en verzuring (acidose) van het bloed.

Dopram wordt in combinatie met zuurstof toegediend indien u in meer of mindere mate last heeft van een ademhalingsstoornis (matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) en andere met sterke krampaanvallen (convulsies) gepaard gaande aandoeningen;
• als u lijdt aan stoornissen bij het ademhalen als gevolg van een mechanische storing van het ademhalingsapparaat zoals: verminderde doorgankelijkheid van de luchtwegen, zwakte of verlamming van de ademhalingsspieren, bepaalde aandoeningen van de borstkas (fladderthorax, pneumothorax), acute vorm van astma, bindweefselvermeerdering in de longen (pulmonaire fibrosis) of andere aandoeningen die een belemmering van de borstwand, ademhalingsspieren of uitzetting van de longblaasjes veroorzaken:
• als u een hoofdletsel of een beroerte (cerebrovasculair accident) heeft;
• als uw hart en vaatstelsel niet goed functioneert;
• als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft;
• als u lijdt aan een ernstige vorm van astma (status astmaticus);
• als u last heeft van aandoeningen aan de kransslagader;
• als u een bepaalde aandoening heeft aan uw schildklier (thyreotoxicosis);
• als u een gezwel heeft aan uw bijniermerg (feochromocytoom).

Bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw behandelend arts zal voor het begin van de behandeling en daarna minstens ieder half uur de druk van bepaalde gassen in uw slagaders bepalen. U zult tijdens en na de behandeling onder nauwlettende observatie blijven. Indien nodig zal uw arts aanvullende zuurstof toedienen. Indien uw toestand niet verbetert dan wel verslechtert, zal uw arts de toediening van Dopram staken en overschakelen op kunstmatige beademing.

Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering gebruiken.

Indien u sympathicomimetica of MAO-remmers gebruikt, zal uw arts de nodige voorzichtigheid in acht nemen vanwege een mogelijk versterkend effect op de bloeddruk (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen”).

Dopram is niet bestemd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verhoogde bloeddruk (zie ook “Gebruik Dopram niet”).

Als er plotseling een te lage bloeddruk of benauwdheid ontstaat, zal uw arts de behandeling met Dopram staken.

Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen

Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over de veiligheid en effectiviteit van Dopram bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dopram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u sympathicomimetica (medicijnen die o.a. worden toegepast bij astma en andere aandoeningen van de luchtwegen die tot benauwdheid kunnen leiden) of MAO-remmers (medicijnen toegepast bij depressies) gebruikt, kan het toedienen van Dopram tot een versterkte stijging van de bloeddruk leiden.

Als u spierverslappende medicijnen gebruikt, kan Dopram tijdelijk de overblijvende effecten van deze groep medicijnen (in het bijzonder de verslapping van de ademhalingsspieren) verbergen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van doxapram in de zwangerschap bij de mens bestaan geen gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik van Dopram wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van doxapram in de moedermelk. Het geven van borstvoeding wordt afgeraden tijdens behandeling met Dopram.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over het effect van Dopram op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Bijsluiter

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van toediening.

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dopram zal uw behandelend arts uw toestand regelmatig controleren. U zult na beëindiging van de behandeling nog enige tijd in observatie moeten blijven.

Uw arts zal de laagste dosering (d.w.z. de minimum infusiesnelheid) gebruiken die nodig is om het verlangde effect te bewerkstelligen.

Afhankelijk van de ernst van uw toestand en uw reactie op Dopram, kan u gedurende 4 dagen onafgebroken onder behandeling blijven.

Al naar gelang de ernst van uw toestand kan uw arts zuurstof toedienen. De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1,5 mg ( = 0,75 ml infusievloeistof) per minuut; deze kan elk half uur worden verhoogd met 0,5 mg ( = 0,25 ml infusievloeistof) per minuut tot een maximum dosis van 3 mg ( = 1,5 ml infusievloeistof) per minuut is bereikt.

Wanneer de hoeveelheden zuurstof en koolstofdioxide in uw bloed een aanvaardbare waarde bereikt hebben, kan uw arts voorzichtig de toediening van Dopram stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een overdosering van Dopram kan resulteren in rusteloosheid, zenuwachtigheid en misselijkheid. Er bestaat geen specifiek antidotum voor doxapram. De behandeling van overdosering is symptomatisch.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Over het algemeen zal uw toestand verslechteren, doordat er teveel koolstofdioxide in het bloed komt. In dat geval moet de toediening van Dopram onmiddellijk worden hervat.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Dopram bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• bijwerkingen uitgaande van de hersenen, ruggemerg of van het onwillekeurige zenuwstelsel zoals: koorts, warmtestuwing, transpireren; jeuk en stoornissen in de gevoelsgewaarneming (paresthesieën), zoals gevoelens van warmte, branden, of hitte, vooral bij de geslachtsdelen en de bilnaad; rusteloosheid, desoriëntatie, pupilverwijding, hoofdpijn, duizeligheid, hyperactiviteit, onwillekeurige bewegingen, spiertrekkingen, verhoogde diepe peesreflexen, spiersamentrekking(en), zowel links als rechts omhoog bewegen van de grote teen en spreiding van de overige tenen (bilaterale Babinski), en stuipen.
• bijwerkingen van de ademhalingswegen: benauwdheid, hoesten, versnelde ademhaling, stembandkramp, kramp van de bronchiën, hik en verslechtering van de ademhaling bij voortijdig stoppen met de behandeling (zogenaamde ‘rebound hypoventilatie’);
• bijwerkingen van het hart en de bloedvaten: aderontsteking, afwisseling in hartfrequentie, hartritmestoornissen, pijn in de borst, borstbeklemming. Een lichte tot matige bloeddruk verhoging wordt meestal waargenomen. Dit kan van belang zijn als u een aandoening heeft aan uw hart en/of vaatstelsel;
• bijwerkingen van het maag- darmstelsel: misselijkheid, braken, diarree en aandrang tot stoelgang;

Bijsluiter

• bijwerkingen van de urinewegen en geslachtsorganen: stimulatie van de urineblaas met spontaan urineren; terughouding van urine in de blaas.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is doxapramhydrochloridemonohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrije glucose, water voor injecties

Hoe ziet Dopram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zak met infusie-vloeistof bevattende 500 ml doxapramhydrochloridemonohydraat, 2 mg per ml, in een oplossing van 5% g/v watervrije glucose.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

• Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EUMEDICA NV Winston Churchilllaan 67 B-1180 Brussel (België)
• Fabrikant:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford,

Norfolk IP24 3SE

Verenigd Koninkrijk

RVG-nummer:

Dopram is in het register ingeschreven onder RVG 07309

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bijsluiter

Naam van het geneesmiddel

Dopram 2 mg/ml oplossing voor infusie

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Dopram oplossing voor infusie bevat 2 mg/ml doxapramhydrochloridemonohydraat in een oplossing van 5% g/v watervrije glucose.

Dosering en wijze van toediening

Men moet de minimum infusie-snelheid gebruiken die nodig is om het verlangde therapeutische effect te bewerkstelligen.

Al naar gelang de ernst van de toestand en de reactie van de patiënt op Dopram, kan deze gedurende 4 dagen onafgebroken onder behandeling blijven.

Al naar gelang de ernst van de toestand kan zuurstof toegediend worden volgens verscheidene methoden in een verhouding van 24 of 28% zuurstof. Tegelijkertijd kan Dopram toegediend worden teneinde een verhoging van de koolstofdioxidedruk in het arteriële bloed te voorkomen. De behandeling met Dopram dient te worden geëvalueerd met behulp van frequente bepalingen van de arteriële bloedgassen en niet alleen op geleide van de uitwerking op de ventilatie. De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1,5 mg per minuut; deze kan men elk half uur verhogen met 0,5 mg per minuut tot men een maximum van 3 mg per minuut bereikt heeft.

Wanneer de gasdrukken in het bloed een aanvaardbare waarde bereikt hebben, kan men voorzichtig de toediening van Dopram stoppen op voorwaarde dat de gasdrukken in het bloed regelmatig gecontroleerd worden.

Wanneer de infusie met Dopram voortijdig onderbroken wordt, terwijl de zuurstoftherapie gehandhaafd blijft, komt het over het algemeen tot een verslechtering van de klinische toestand die te wijten is aan een verhoging van de arteriële koolstofdioxidedruk. In dat geval moet de toediening van Dopram onmiddellijk hervat worden.

Indien men vaststelt dat bij een infusiesnelheid van 2,5 mg per minuut de arteriële gasdrukken en/of de klinische toestand van de patiënt niet verbeteren of verslechteren, dient de toediening van Dopram stopgezet te worden en moet men een alternatieve behandeling zoals bijv. een mechanische ventilatie inzetten.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dopram oplossing voor infusie kan niet gecombineerd worden met alkalische oplossingen zoals aminofylline, furosemide, thiopentalnatrium en bicarbonaat.

Houdbaarheid

3 jaar

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Doorgankelijke luchtwegen zijn essentieel voor het gebruik van Dopram.

Omdat Dopram de respiratoire inspanning zal doen toenemen, moet de infusiesnelheid van Dopram niet verhoogd worden bij ernstig zieke patiënten in een poging de pCO2 te verlagen. Dopram moet niet gebruikt worden in combinatie met mechanische ventilatie.

Aritmieën die worden waargenomen bij sommige patiënten met acute ademhalingsproblemen secundair aan chronische obstructieve pulmonaire aandoeningen zijn waarschijnlijk het gevolg van hypoxie. Bij dergelijke patiënten moet Dopram met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden.

Bijsluiter

Arteriële gasdrukken in het bloed moeten worden bepaald voor aanvang van de Dopram infusie en het toedienen van zuurstof, daarna minstens ieder half uur. Dopram vermindert niet de noodzaak de patiënt nauwlettend te observeren of de noodzaak aanvullende zuurstof toe te dienen aan patiënten met acute ademhalingsproblemen. De toediening van Dopram moet gestaakt worden als de arteriële gasdrukken achteruit gaan, en mechanische ventilatie moet dan geïnitieerd worden.

Men moet de aanbevolen dosering Dopram gebruiken en de maximale dosering niet overschrijden. Om bijwerkingen te voorkomen is het raadzaam de minimale dosering die het verlangde therapeutische effect bewerkstelligt te gebruiken.

Het is aan te bevelen de bloeddruk en diepe peesreflexen in de gaten te houden om overdosering te voorkomen.

Vasculaire extravasatie of het gebruik van één enkele injectieplaats gedurende een langere periode moet vermeden worden omdat dit kan leiden tot tromboflebitis of lokale huidirritatie.

Snelle infusie kan hemolyse veroorzaken.

Een door hyperventilatie opgewekte verlaging van de pCO2 veroorzaakt cerebrale vasoconstrictie en een vermindering van de cerebrale circulatie. Dit dient per geval in overweging genomen te worden.

Intraveneus toe te dienen kortwerkende barbituraten, zuurstof en reanimatiebenodigdheden moeten beschikbaar zijn in geval van overdosering die tot uiting komt door excessieve stimulatie van het centraal zenuwstelsel. Langzame toediening van het middel en zorgvuldige observatie van de patiënt tijdens het toedienen en enige tijd daarna is raadzaam.

Met behulp van deze voorzorgsmaatregelen kan worden verzekerd dat de protectieve reflexen weer hersteld zijn en kan eventuele posthyperventilatoire hypoventilatie voorkomen worden.

Dopram moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten die sympathicomimetica of MAO-remmers krijgen omdat er een additief pressoreffect kan optreden.

Meestal is de verhoging van de bloeddruk bescheiden maar bij sommige patiënten kan er sprake zijn van een aanzienlijke verhoging. Daarom wordt het gebruik van Dopram afgeraden bij ernstige hypertensie (zie rubriek 4.3).

Als er plotseling hypotensie of dyspnoe ontstaat, moet het gebruik van Dopram gestaakt worden.

Gebruik bij kinderen: Er zijn geen onderzoeken verricht om de veiligheid en effectiviteit van het middel bij kinderen jonger dan 12 jaar vast te stellen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het toedienen van Dopram aan patiënten die sympathicomimetica of MAO-remmers krijgen, kan een additief pressoreffect veroorzaken (zie rubriek 4.4).

Bij patiënten die spierrelaxantia krijgen, kan Dopram tijdelijk de residuele effecten van spierrelaxantia maskeren.

Bij patiënten die anesthetica gekregen hebben die het myocardium sensibiliseren voor catecholaminen, zoals halothaan, cyclopropaan en enfluraan, moet niet met de Dopram therapie begonnen worden tot minstens 10 minuten na beëindiging van de anesthesie, omdat Dopram samen kan gaan met een verhoging van de adrenaline afgifte.

Overdosering

Overdosering van Dopram kan resulteren in rusteloosheid, zenuwachtigheid en misselijkheid.

Bijsluiter

Er bestaat geen specifiek antidotum voor doxapram. De behandeling van overdosering is symptomatisch. Anticonvulsiva, samen met zuurstof en resuscitatie-apparatuur dienen beschikbaar te zijn om overdosering te behandelen. Langzame toediening van het geneesmiddel en zorgvuldig observeren van de patiënt tijdens de toediening en enige tijd erna wordt aanbevolen.

Er is geen bewijs dat doxapram dialyseerbaar is; gezien de halfwaardetijd van doxapram is het onwaarschijnlijk dat dialyse geschikt zou zijn voor de behandeling van overdosering met dit geneesmiddel.

Maatregelen bij allergische reacties:

Indien zich allergische reacties voordoen, dient de behandeling met Dopram te worden gestaakt.