Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is doripenem. Elke flacon bevat doripenemmonohydraat gelijk aan 500 mg doripenem.
Hoe ziet Doribax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon. Doribax wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Houder van de vergunning voor het in de | Fabrikant |
handel brengen: | |
Janssen-Cilag International NV | Janssen Pharmaceutica NV |
Turnhoutseweg 30 | Turnhoutseweg 30 |
B-2340 Beerse | B-2340 Beerse |
België | België |
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
JANSSEN-CILAG NV/SA | JANSSEN-CILAG NV/SA |
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
България | Magyarország |
Johnson & Johnson D. O. O. | JANSSEN-CILAG Kft. |
Teл.: +359 2 489 94 00 | Tel.: +36 23 513 858 |
Česká republika | Malta |
JANSSEN-CILAG s.r.o. | AM MANGION LTD |
Tel: +420 227 012 222 | Tel: +356 2397 6000 |
Danmark | Nederland |
JANSSEN-CILAG A/S | JANSSEN-CILAG B.V. |
Tlf: +45 45 94 82 82 | Tel: +31 13 583 73 73 |
Deutschland | Norge |
JANSSEN-CILAG GmbH | JANSSEN-CILAG AS |
Tel: +49 2137 955 955 | Tlf: + 47 24 12 65 00 |
Eesti | Österreich |
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal | JANSSEN-CILAG Pharma GmbH |
Tel: + 372 617 7410 | Tel: +43 1 610 300 |
Ελλάδα | Polska |
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. | JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. |
Tηλ: +30 210 809 0000 | Tel.: + 48 22 237 60 00 |
España | Portugal |
JANSSEN-CILAG, S.A. | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA |
Tel: +34 91 722 81 00 | Tel: +351 21 4368835 |
France | România |
JANSSEN-CILAG | Johnson&Johnson România SRL |
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 | Tel: +40 21 2071800 |
Ireland | Slovenija |
JANSSEN-CILAG Ltd. | Johnson & Johnson d.o.o. |
Tel: +44 1494 567 444 | Tel: + 386 1 401 18 30 |
Ísland | Slovenská republika |
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf | Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 232 408 400 |
Italia | Suomi/Finland |
JANSSEN-CILAG SpA | JANSSEN-CILAG OY |
Tel: +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κύπρος | Sverige |
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | JANSSEN-CILAG AB |
Tηλ: +357 22 755 214 | Tel: +46 8 626 50 00 |
Latvija | United Kingdom |
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā | JANSSEN-CILAG Ltd. |
Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1494 567 444 |
Lietuva | |
UAB „Johnson & Johnson“ | |
Tel: +370 5 278 68 88 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De flacons zijn uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik.
Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 500 mg met de flacon van 500 mg
- Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon met 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
- Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal. N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
- Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen. Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 250 mg met de flacon van 500 mg
- Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon met 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
- Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal. N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
- Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen.
- Verwijder 55 ml van deze oplossing uit de infuuszak en giet weg. Infundeer de resterende oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig. Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
Bewaring van gereconstitueerde oplossingen
Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax infuusoplossingen moet gebeuren
Infuusoplossing | Oplossing bewaard bij | Oplossing bewaard in de |
| kamertemperatuur | koelkast (2 °C-8 °C) |
natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) | 12 uur | 72 uur* |
oplossing voor injectie | | |
+dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing | 4 uur | 24 uur* |
voor injectie | | |
- Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
- Dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie dient niet te worden gebruikt voor infusen die langer duren dan 1 uur.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen weergegeven in de bovenstaande tabel.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsgevonden hebben.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.