Dorzolamide/Timolol Apotex 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide/Timolol Apotex is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

• Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd.
• Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd.

Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende manieren. Dorzolamide/Timolol Apotex wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige chronisch obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (een onregelmatige hartslag).
• U heeft een ernstige nieraandoening of nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.
• Uw bloed is door ophoping van chloride te zuur (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of dit geneesmiddel geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk,
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag,
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening,
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud),
• diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren,
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u dit middel gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Vertel uw arts ook over alle allergieën of allergische reacties, waaronder netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken.

Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u het idee heeft dit middel een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties of roodheid van en jeuk aan het oog), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende symptomen, moet u dat uw arts melden.

Als dit middel in het oog wordt ingedruppeld, kan dat effect hebben op het hele lichaam.

Als u zachte contactlenzen draagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van dit middel bij baby's en kinderen.

Ouderen

In onderzoek met Dorzolamide/Timolol Apotex waren de effecten van dit geneesmiddel bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts vertellen.

Dorzolamide/Timolol Apotex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dat is vooral belangrijk als u:

• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• geneesmiddelen gebruikt om een gestoorde of onregelmatige hartslag te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit
• een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) gebruikt
• een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook een bepaald type geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt
• antidepressiva gebruikt die fluoxetine en paroxetine worden genoemd

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

• een sulfapreparaat gebruikt
• kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria) gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.

Borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Gebruik van dit middel kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te gebruiken. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of goed kunt zien.

Dorzolamide/Timolol Apotex bevat benzalkoniumchloride

Dit geneesmiddel bevat een conserveringsmiddel dat benzalkoniumchloride wordt genoemd, het kan oogirritatie veroorzaken. Als u zachte contactlenzen draagt, dient u uw contactlenzen te verwijderen voordat u de oogdruppels inbrengt en ten minste 15 minuten te wachten voordat u uw contactlenzen weer inbrengt. Benzalkoniumchloride kan uw contactlenzen verkleuren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Uw arts geeft precies aan hoeveel u van dit middel moet gebruiken en hoe lang.
• De gebruikelijke dosering is één druppel ‘s ochtends en ‘s avonds in het/de aangedane oog/ogen.
• Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.
• Als u dit geneesmiddel samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.
• Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u uw handen wassen voor het gebruik van dit geneesmiddel en moet u de top van het flesje nergens mee in contact

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

laten komen. Als u denkt dat het geneesmiddel verontreinigd is of als u een oogontsteking krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts over het verdere gebruik van dit flesje.

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de witte kunststof verzegelstrip (B) tussen het flesje
   1. en de dop (A) intact is (Fig. 1).
2. Draai, om de verzegelstrip te breken en het flesje te openen, de dop los in de richting van de pijlen (Fig. 2).
3. Houd uw hoofd naar achteren en

trek uw onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen uw ooglid en uw oog een holte ontstaat (Fig. 3).

4. Houd het flesje ondersteboven en druk licht (Fig. 4) tot er één druppel in het oog valt zoals aangegeven door uw arts.

A

B

C

LAAT UW OOG OF UW OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.

1. Druk gedurende 2 minuten met uw vinger in de ooghoek bij uw neus na gebruik van dit middel. Hierdoor wordt voorkomen dat de oogdruppel wordt afgevoerd via uw traanbuis.
2. Herhaal de stappen 3 tot 5 met het andere oog als uw arts u dat heeft uitgelegd.

Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze één afgemeten druppel afgeeft; maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.

7. Draai de dop weer op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid. Draai de dop niet te strak aan.

Als u alle doseringen heeft gebruikt, blijft er altijd wat geneesmiddel in het flesje achter. U hoeft zich daar niet druk om te maken omdat alle flesjes een extra hoeveelheid geneesmiddel bevatten en u altijd de hoeveelheid krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het flesje te krijgen.

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

• Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u onder meer licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, onmiddellijk contact op met uw arts.

• Het is belangrijk om dit geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
• Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verdergaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neemt dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts.

Algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden aan het gezicht en de armen en benen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige levensbedreigende allergische reactie.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Dorzolamide/Timolol Apotex of met één van de werkzame bestanddelen, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het geneesmiddel op de markt is.

Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording.

Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, sinusitis (gevoel van spanning of een volle neus), misselijkheid, je slap/moe voelen en vermoeidheid.

Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, een verstoord zicht, onder andere door veranderingen aan de lens van het oog (soms door stoppen met behandeling met middelen die de pupil vernauwen), trage hartslag, flauwvallen, moeite met ademhalen (dyspneu), verstoorde spijsvertering (indigestie) en nierstenen (vaak gemarkeerd door een plotselinge aanval van ondraaglijke, krampachtige pijn in de onderrug en/of zij, de lies of de buik).

Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), minder zin in seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt, loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten, na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, veranderingen in het hartritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door het vasthouden van vocht), oedeem (vasthouden van vocht), cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hersenen), pijn op de borst, hartkloppingen (een snellere en/of onregelmatige hartslag), hartaanval, fenomeen van Raynaud (gezwollen of koude handen en voeten en verminderde bloedsomloop in armen en benen), kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, loopneus of verstopte neus, neusbloeding, samentrekken van de luchtwegen in de longen, hoesten, keelirritatie, droge mond, diarree, huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis), haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag), ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan ontstaan), allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. Hieronder genoemde bijwerkingen zijn bijwerkingen die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers die gebruikt worden voor oogaandoeningen:

• Gegeneraliseerde allergische reacties waaronder zwelling onder de huid die zich kan voordoen in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtwegen kan blokkeren hetgeen slik- en ademhalingsproblemen kan veroorzaken, netelroos of jeukende uitslag, gelokaliseerde of gegeneraliseerde uitslag, jeuk, ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie.
• Verlaagde bloedsuikerspiegel.
• Slapeloosheid (insomnia), neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, geheugenverlies.
• flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, ongewoon gevoel zoals tintelingen en hoofdpijn.
• tekenen en symptomen van oog irritatie (branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), zwelling van het ooglid, zwelling van het hoornvlies, wazig zien, loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten, na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea- erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien.
• trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vasthouden van vocht), veranderingen in het hartritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door het vasthouden van vocht), een bepaalde vorm van hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.
• lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
• samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande ziekte), longen werken minder goed, hoesten.
• gestoorde smaakgewaarwording, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, buikpijn, braken.
• haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag) of optreden van psoriasis, huiduitslag.
• spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt.
• seksuele stoornis, minder zin in seks.
• spierzwakte of moeheid

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Bewaren beneden 30°C.
• Gebruik dit middel tot 28 dagen na eerste opening van het flesje.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.
• Iedere ml bevat dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20 mg dorzolamide en timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg timolol.

- De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose type H, mannitol, natriumcitraat (dihydraat), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), benzalkoniumchloride en water voor injecties.

• Dit middel is een heldere tot licht paarlemoere, bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
• De oogdruppels zitten in een wit opaak LDPE oogdruppelflesje met een witte doorschijnende LDPE druppelaar en een blauwe HDPE-copolymeer schroefdop. Om te kijken of het flesje ongebruikt is, is er een verzegelstrip tussen het flesje en de dop aangebracht.
• De oogdruppels zijn verkrijgbaar in volumes van 5 ml of 10 ml, verpakt in kartonnen dozen met 1, 3 of 6 flesjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe B.V.

29082013/BO/SV

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Voor informatie:

Apotex Nederland BV 2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 112496

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Luxemburg, Nederland: Dorzolamide/Timolol Apotex

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

29082013/BO/SV