Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

• Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die “koolzuuranhydraseremmers” worden genoemd.
• Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd.

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dorzolamide of timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft ernstige nierproblemen of een voorgeschiedenis van nierstenen.
• U heeft een verstoorde pH (zuur-base-evenwicht) van uw bloed.
• U heeft bepaalde hartaandoeningen, waaronder bepaalde hartritmestoornissen, waardoor u een abnormaal langzame hartslag of ernstig hartfalen heeft.

Als u denkt dat een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, gebruik Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml dan niet totdat u uw arts heeft geraadpleegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren
• een allergie voor geneesmiddelen die u heeft gebruikt.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml gebruikt, omdat dorzolamide/timolol de werking de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Bij gebruik van een verdovingsmiddel kan een plotselinge bloeddrukdaling optreden.

Vertel het uw arts u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u spierzwakte heeft of als een ernstige spierziekte (myasthenia gravis) bij u is vastgesteld.

Als u last krijgt van roodheid en irritatie van de ogen (bindvliesontsteking (conjunctivitis)), zwelling van de ogen of de oogleden, huiduitslag of jeuk in en rond de ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dergelijke klachten kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Vertel het uw arts als u een ooginfectie krijgt, oogletsel oploopt, een oogoperatie moet ondergaan of andere reacties krijgt, of als de klachten verergeren.

Als u zachte contactlenzen draagt, is het belangrijk dat de lenzen vóór het indruppelen worden verwijderd, waarna ten minste 15 minuten moet worden gewacht alvorens de lenzen weer in te zetten. Dit omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride mogelijk uw contactlenzen kan verkleuren.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml bij baby’s en kinderen.

Gebruik bij ouderen

In onderzoek met Dorzolamide/Timolol oogdruppels waren de effecten van Dorzolamide/Timolol oogdruppels bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is vooral belangrijk als een van onderstaande omstandigheden op u van toepassing is:

• U gebruikt geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening, zoals calciumkanaalblokkers en bètablokkers of digoxine.
• U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag, zoals kinidine (ook gebruikt voor de behandeling van malaria) of digoxine.

• U gebruikt andere oogdruppels die een bètablokker bevatten.
• U gebruikt een andere koolzuuranhydraseremmer, zoals acetazolamide. U gebruikt zo’n geneesmiddel mogelijk in de vorm van een via de mond in te nemen geneesmiddel, als oogdruppels of via een andere toedieningsweg.
• U gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine) voor de behandeling van een depressie of een andere aandoening.
• U gebruikt parasympathicomimetica, die voorgeschreven kunnen zijn voor een betere urinelozing. Parasympathicomimetica worden soms ook gebruikt om de darmwerking te verbeteren.
• U gebruikt verdovingsmiddelen zoals morfine voor de behandeling van matige tot ernstige pijn of u gebruikt hoge doses aspirine. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride en aspirine elkaars werking beïnvloeden, is bekend dat sommige andere op dorzolamidehydrochloride lijkende geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, een wisselwerking hebben met aspirine.
• U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) of een hoog bloedsuikergehalte.
• U gebruikt epinefrine (adrenaline).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Borstvoeding

Gebruik Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml kan bij sommige patiënten bijwerkingen zoals gezichtsstoornissen veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap tot deze symptomen zijn verdwenen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride.

• Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
• Van benzalkoniumchloride is bekend dat dit zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels gebruikt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts geeft precies aan hoeveel Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag één druppel in het/de aangedane oog/ogen, bijvoorbeeld ‘s ochtends en ‘s avonds.

Als u naast Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml nog andere oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende oogdruppels ten minste 10 minuten na elkaar worden ingebracht.

Verander de dosering niet zonder uw arts te raadplegen. Als u met de behandeling moet stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen.

Om zeker te zijn van de juiste dosering mag de opening van de druppelaar niet groter worden gemaakt.

Instructies voor gebruik

U wordt aangeraden uw handen te wassen voordat u de oogdruppels inbrengt.

Het kan makkelijker zijn de oogdruppels in te brengen voor een spiegel.

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de hals van het flesje intact is. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.
2. Haal de dop van het flesje.
3. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.
4. Houd het flesje ondersteboven en knijp er zachtjes in tot er één druppel in het oog valt, zoals uw arts u heeft verteld. LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.
5. Nadat u Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.
6. Herhaal de stappen 3 tot 5 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
7. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik af.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in het oog inbrengt of als u vloeistof heeft ingeslikt, kunt u zich onwel gaan voelen; u kunt

bijvoorbeeld last krijgen van een licht gevoel in het hoofd, moeite met ademen of een langzamere hartslag dan normaal. Als u hier last van heeft, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml zonder overleg met uw arts.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Onbekend (frequentie kan worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Zeer vaak

Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording

Vaak

Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) en jeukend(e) oog/ogen, en effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit (cornea- erosie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus), misselijkheid en vermoeidheid

Soms

Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, wazig zien (soms door stoppen van behandeling met middelen die de pupil vernauwen), langzame hartslag, flauwvallen, gestoorde spijsvertering en nierstenen (vaak gekenmerkt door een plotseling begin van ondraaglijke, krampende pijn in de lage rug en/of zij, lies of buik)

Zelden

Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, spierzwakte, verminderde behoefte aan seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen als met de behandeling wordt gestopt, vloeistof onder het netvlies (loslating van het vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie), omlaag hangen van de oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (een snellere en/of onregelmatige hartslag), hartaanval, hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van het vasthouden van vocht (congestief hartfalen), vasthouden van vocht (oedeem), minder bloed naar de hersenen, gezwollen of koude handen en voeten en minder circulatie in armen en benen, slechte bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos worden en van kleur veranderen (fenomeen van Raynaud), kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, buiten adem zijn, verstopte of loopneus, neusbloeding, hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, contactdermatitis, haarverlies, schubachtige uitslag of verergering van schubziekte (psoriasis), ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), zwakte/vermoeidheid, gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling wat kan optreden aan het gezicht (de lippen, ogen en mond) of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, piepende ademhaling, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

Onbekend

• Verlaagde bloedsuikerspiegel.
• Hartfalen.
• Buikpijn, braken.
• Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.
• Seksuele stoornis.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of het flesetiket na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml moet gebruikt worden binnen 28 dagen nadat het flesje voor het eerst is geopend. Daarom moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend wegdoen,

ook als er nog oplossing over is. Om u hieraan te herinneren, kunt u de datum dat u het flesje heeft geopend op de daarvoor bestemde ruimte op de kartonnen verpakking schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol. Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing, water voor injecties.

Hoe ziet Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml is een steriele, heldere, licht viskeuze, kleurloze waterige oogdruppeloplossing.

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml is verkrijgbaar in een wit opaak, medium-density polyethyleen flesje met een verzegelde low-density polyethyleen druppelaar en een high-density polyethyleen dop met verzegelstrip. Ieder flesje bevat 5 ml oftalmische oplossing.

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 flesjes van 5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant Pharmaten S.A.

6 Dervenakion street

15351 Pallini, Attiki Griekenland

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Griekenland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder:

RVG 105416 Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.