Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is een combinatie van dorzolamidehydrochloride, een koolzuuranhydraseremmer, en timololmaleaat, een bètablokker. Beide verlagen de druk in het oog, elk op een andere manier.

Dit middel wordt voorgeschreven om de verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als oogdruppels met alleen bètablokkers onvoldoende zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten);

• U heeft een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag);
• als u ernstige nierproblemen heeft, of een verstoorde pH (zuur-base-evenwicht) in het bloed.

Als u denkt dat een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet totdat u uw arts heeft geraadpleegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk. Mogelijk wil uw arts uw hartslag controleren en andere tekenen van een hartziekte terwijl u dit middel gebruikt;
• verstoringen in de hartslag zoals een trage hartslag;
• leverproblemen;
• spierzwakte of een ernstige spierziekte (myasthenia gravis);
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening;
• Prinzmetal angina (pijn op de borst tijdens rust);
• diabetes omdat timolol tekenen en symptomen van een laag bloedsuiker kan maskeren;
• overactieve schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren;
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• allergieën voor geneesmiddelen die u heeft gebruikt;
• als u contactlenzen draagt (zie de rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml”).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

• als u een ooginfectie krijgt, oogletsel oploopt, een oogoperatie moet ondergaan of andere reacties krijgt, of als de klachten verergeren;
• als u last krijgt van roodheid en irritatie van de ogen (bindvliesontsteking (conjunctivitis)), zwelling van de ogen of de oogleden, huiduitslag of jeuk in en rond de ogen. Dergelijke klachten kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie of kunnen een bijwerking zijn van dit middel (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u dit middel gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van dit middel bij peuters en kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit middel kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.

Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als een van onderstaande omstandigheden op u van toepassing is:

• als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening, zoals calciumkanaalblokkers, middelen die een tekort aan catecholamine kunnen veroorzaken, bètablokkers, clonidine of digoxine;
• als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, kinidine (gebruikt om hartaandoeningen en sommige typen van malaria te behandelen) of digoxine;
• als u andere oogdruppels gebruikt die een bètablokker bevatten;
• als u een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt, zoals acetazolamide. U gebruikt zo een geneesmiddel mogelijk in de vorm van tabletten, als oogdruppels of via een andere toedieningsweg;
• als u monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) gebruikt voor de behandeling van een depressie of een andere aandoening;

• als u parasympathicomimetica gebruikt, die voorgeschreven kunnen zijn voor een betere urinelozing. Parasympathicomimetica worden soms ook gebruikt om de darmwerking te verbeteren;
• als u verdovingsmiddelen gebruikt zoals morfine, voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, of als u hoge doses acetylsalicylzuur gebruikt. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamidehydrochloride en acetylsalicylzuur elkaars werking beïnvloeden, is bekend dat sommige, andere op dorzolamidehydrochloride, lijkende geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, een wisselwerking hebben met acetylsalicylzuur;
• als u geneesmiddelen gebruikt voor suikerziekte (diabetes) of een hoog bloedsuikergehalte;
• als u epinefrine (adrenaline) gebruikt;
• als u antidepressiva zoals fluoxetine en paroxetine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Dit middel kan in de melk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er kunnen bijwerkingen ontstaan, zoals wazig zien, die de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te gebruiken negatief kunnen beïnvloeden. Als u problemen ondervindt, praat dan met uw arts; hij/zij zal u advies geven (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml bevat benzalkoniumchloride.

Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.

• Als u zachte contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dorzolamide gaat gebruiken.
• Vermijd contact met zachte contactlenzen.
• Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels inbrengt, en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt.

Uw arts kan dit aan u uitleggen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is:

Tweemaal per dag één druppel in het aangedane oog, bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds.

Gebruik van dit middel met andere oogdruppels:

Als u naast dit middel nog andere oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende oogdruppels ten minste 10 minuten na elkaar worden ingebracht.

Verander de dosering niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u met de behandeling moet stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Instructies voor gebruik:

Volg onderstaande instructies nauwgezet op bij gebruik van de Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml oogdruppels. U wordt aangeraden uw handen te wassen voordat u de oogdruppels inbrengt.

De tip van het flesje mag niet met uw ogen of het gebied rond uw ogen in aanraking komen. De vloeistof zou verontreinigd kunnen raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken, waardoor een ernstige oogbeschadiging en zelfs gezichtsverlies kan optreden. Om mogelijke verontreiniging van het flesje te voorkomen mag de tip met geen enkel oppervlak in aanraking komen.

1. U mag de druppels niet gebruiken als de verzegeling op de flessenhals beschadigd is vóór het eerste gebruik.
2. Open het flesje door de dop te draaien totdat de verzegeling breekt.
3. Buig uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid een beetje naar beneden, zodat er een soort zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog (Afb. 1).

4. Houd het flesje ondersteboven en knijp zachtjes (Afb. 2 en 3) tot er één druppel in uw oog valt, zoals uw arts u heeft verteld. LAAT DE TIP VAN HET FLESJE NIET IN AANRAKING KOMEN MET UW OOG OF OOGLID.

1. Herhaal stap 3 en 4 bij het andere oog als uw arts u dat heeft verteld.
2. Sluit het flesje weer door de dop er meteen na gebruik stevig op te draaien, en berg het flesje op in het oorspronkelijke doosje.
3. De oogdruppelaar is zodanig ontworpen dat er precies één druppel vrijkomt; daarom mag u het gaatje in de tip niet groter maken.

Nadat u dit middel heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (zie onderstaande afbeelding) gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in het oog inbrengt of als u vloeistof heeft ingeslikt, kunt u zich onwel gaan voelen; u kunt bijvoorbeeld last krijgen van een licht gevoel in het hoofd, moeite met ademen, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid of een langzamere hartslag dan normaal. Als u hier last van heeft, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, breng deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met de behandeling moet of wilt stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml zonder overleg met uw arts. De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met de vaste combinatie van dorzolamide en timolol of één van zijn componenten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• branderig en stekend gevoel in het oog
• bittere smaak na het inbrengen van de oogdruppels

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• roodheid in en rond het oog, wazig zien
• tranende of jeukende ogen en effecten op het oppervlak van de ogen
• ontsteking aan het ooglid, tekenen en symptomen van oogirritatie, bijv. droge ogen
• verminderde gevoeligheid van het oog
• ontsteking aan het hoornvlies
• bijholteontsteking (sinusitis)
• misselijkheid
• zwakte/-vermoeidheid
• cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol)
• zwakte/-vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid
• depressie
• ontsteking van de iris en het straalvormig lichaam (corpus ciliare)
• gezichtsstoornissen, waaronder brekingsafwijkingen (refractieveranderingen) (in sommige gevallen als gevolg van staken van een behandeling met pupilvernauwende geneesmiddelen (miotica))
• trage hartslag
• veranderingen van het hartritme of snelheid van de hartslag
• kortademigheid (dyspneu)
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• ontstaan van nierstenen
• flauwvallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• tintelend gevoel (zoals pinnen en naalden)
• slapeloosheid (insomnia)
• nachtmerries

• verminderde behoefte aan seks
• beroerte (cerebrovasculair accident)
• irritatie van de ogen, waaronder korstjes op de oogleden en pijn in het oog
• zwelling en/of irritatie in en rond de ogen
• verlaagde oogspanning
• loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van verstoord zicht
• oorsuizen
• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• hartkloppingen
• hartfalen
• verminderde bloedtoevoer naar de hersenen
• hartstilstand
• congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping)
• fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten
• gezwollen of koude handen en voeten en een verminderde doorbloeding in armen en benen
• vochtophoping (oedeem)
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en ademhalingsproblemen zoals kortademigheid/niet kunnen ademhalen en, in zeer zeldzame gevallen, een piepende ademhaling
• hoesten en bloedneus
• droge mond
• (jeukende) huiduitslag
• jeuk
• haaruitval
• huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van de psoriasis
• ziekte van Peyronie (waardoor de penis krom kan trekken)
• Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling, wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen;
• ernstige, plotseling optredende levensbedreigende overgevoeligheidsreactie
• uitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spierstoornis, koorts (systemische lupus erythematodes)
• geheugenverlies
• toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte)
• tijdelijke bijziendheid, die kan verdwijnen als de behandeling wordt gestaakt
• afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dicht zit), dubbel zien
• beroerte (cerebrale ischemie)
• kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatie)
• geïrriteerde keel
• diarree
• samentrekking van de luchtwegen in de longen (voornamelijk in patiënten met een bestaande longaandoening)

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

• lokale en algemene huiduitslag
• verlaagd bloedsuikerspiegel
• een hartritmestoornis
• hartaanval
• verstoorde smaak
• buikpijn
• braken
• spierpijn die niet het gevolg is van inspanning
• seksuele stoornis, minder zin in seks

Als u hier last van krijgt of als u andere ongewone klachten of gevoelens heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, vooral als u veranderingen of gezichtsstoornissen krijgt bij gebruik van Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml na een oogoperatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. De de laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C.

Nadat het flesje voor het eerst geopend is, moet de inhoud binnen 28 dagen gebruikt worden. Gooi ongebruikte oplossing daarna weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: dorzolamide en timolol.

1 ml oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als hydrochloride) en 5 mg timolol (als maleaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

hydroxyethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitraat dihydraat, natriumhydroxide / zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injectie. Benzalkoniumchloride (0,075 mg/ml) is toegevoegd als conserveermiddel.

Hoe ziet Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oogdruppels, oplossing.

Kleurloze tot gelige stroperige oplossing.

Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml is verkrijgbaar in witgekleurde plastic flesjes van 5 ml (PE- flesjes).

Verpakkingsgrootten

1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 6 x 5 ml oogdruppels

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Dorzolamide/Timolol Sandoz® 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing is in het register ingeschreven onder RVG 102367

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.