Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

Illustratie van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten
Toelating Nederland
Producent Effik
Verdovend Nee
ATC-Code G03AA12
Farmacologische groep Hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik

Vergunninghouder

Effik

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Drospirenon/Ethinylestradiol Effik is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 1  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  • Elk van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
  • De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten genoemd.
  • Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden “combinatie”-pillen genoemd.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Drospirenon/Ethinylestradiol Effik en bloedstolsels in de aders en slagaders Drospirenon/Ethinylestradiol Effik en kanker

Bloeding tussen de menstruaties

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met eten en drinken? Laboratoriumonderzoek

Zwangerschap Borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Drospirenon/Ethinylestradiol Effik bevat lactose

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In die situaties moet u geen seks hebben, of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Drospirenon/Ethinylestradiol Effik de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Drospirenon/Ethinylestradiol Effik niet tegen hiv-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o zeer hoge bloeddruk o een zeer hoog vetniveau in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
  • als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
  • als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 2  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  • als u een tumor (gezwel) in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
  • als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De allergische reactie kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als Drospirenon/Ethinylestradiol Effik of een andere combinatiepil gebruikt. en het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik, moet u uw arts raadplegen:

  • als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening van de lever of de galblaas heeft
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft
  • als u depressie heeft
  • als u de ziekte van Crohn of inflammatoire darmziekte heeft (colitis ulcerosa); beide zijn ontstekingsziekten van de darmen.
  • als u een bloedziekte heeft met de naam HUS (hemolytisch uremisch syndroom) die nierbeschadiging veroorzaakt
  • als u een bloedziekte heb die sikkelcelanemie wordt genoemd
  • als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
  • als u een ziekte van het immuunsysteem heeft die SLE wordt genoemd (systemische lupus erythematosus)
  • als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening met de naam porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
  • als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht
  • als u aangeboren angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken of galbulten in combinatie met moeilijk ademhalen.

Drospirenon/Ethinylestradiol Effik en bloedstolsels in de aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, dus ook van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

Het risico op veneuze trombose bij gebruikers van combinatiepillen neemt toe:

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 3  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  • naarmate men ouder wordt
  • als u overgewicht heeft
  • Als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been (trombose), de longen (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad
  • als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met dit middel . Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel nemen toe als u de pil gebruikt.

  • Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en niet zwanger zijn, kunnen er in een jaar 5- 10 een bloedstolsel krijgen.
  • Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruiken, kunnen er in een jaar 30-40 een bloedstolsel krijgen, het precieze aantal is onbekend.
  • Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er in een jaar rond 60 een bloedstolsel krijgen.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en kan bloedvaten blokkeren (een longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

Het risico op een bloedstolsel in de aderen bij gebruikers van combinatiepillen neemt toe:

  • als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar
  • als u te hoge niveaus van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft
  • als u overgewicht heeft
  • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte heeft gehad
  • als u hoge bloeddruk heeft
  • als u aan migraine lijdt
  • als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening, een verstoring van het hartritme

Stop onmiddellijk met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik en neem contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

  • ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
  • plotselinge ernstige pijn op de borst die uitstraalt naar de linkerarm
  • plotselinge kortademigheid
  • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
  • elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 4  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  • gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zicht
  • problemen met spreken of niet kunnen spreken
  • duizeligheid of flauwvallen
  • zwakte, vreemd gevoel of doof gevoel in een deel van uw lichaam

Drospirenon/Ethinylestradiol Effik en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld ook mogelijk dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gemeld bij pilgebruiksters. Neem als u ongebruikelijk ernstige buikpijn heeft contact op met uw arts.

Bloeding tussen de menstruaties

Tijdens de eerste paar maanden dat u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

  • Sommige geneesmiddelen kunnen Drospirenon/Ethinylestradiol Effik minder effectief maken in de voorkoming van zwangerschap of kunnen onverwachte bloeding veroorzaken. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals grisoefulvin, penicilline, tetracyline)
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 5  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  1. hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
  1. en het kruidenmiddel St. Janskruid
Drospirenon/Ethinylestradiol Effik kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
  1. geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

o het anti-epileptiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van epileptische aanvallen)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drospirenon/Ethinylestradiol Effik kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.

Laboratoriumonderzoek

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, want anticonceptiepillen kunnen de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wordt, kunt u met Drospirenon/Ethinylestradiol Effik stoppen wanneer u wilt (zie “Als u wilt stoppen met het gebruiken van dit middel”

)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik is in het algemeen niet aan te raden wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die suggereert dat het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Drospirenon/Ethinylestradiol Effik bevat lactose

Als u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik gebruikt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Voorbereiding van de strip

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip? Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat moet u doen als u moet overgeven of ernstige diarree krijgt Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten Als u wilt stoppen met het gebruiken van dit middel

Elke blister bevat 24 werkzame lichtroze tabletten en 4 witte placebotabletten.

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 6  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

De twee verschillend gekleurde tabletten Drospirenon/Ethinylestradiol Effik zitten op volgorde in de strip. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet Drospirenon/Ethinylestradiol Effik, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een roze tablet tijdens de eerste 24 dagen en dan een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. U moet daarna direct beginnen met een nieuwe strip (24 roze en 4 witte tabletten). Er zit dus geen stopperiode tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Drospirenon/Ethinylestradiol Effik zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de Drospirenon/Ethinylestradiol Effik strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “1” zit. Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Drospirenon/Ethinylestradiol Effik. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u met elke strip moet beginnen op dezelfde dag van de week en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet optreden.

Als u Drospirenon/Ethinylestradiol Effik op deze manier gebruikt, bet u ook beschermd tegen zwangerschap gedurende de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt

Begin met Drospirenon/Ethinylestradiol Effik op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Drospirenon/Ethinylestradiol Effik begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken

  • Overstap van een combinatie hormonaal anticonceptiemiddel of gecombineerde vaginale anticonceptiering of -pleister U kunt het beste met dit middel beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil maar op zijn laatst op de dag na de tabletvrije dagen na het stoppen van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 7  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

vorige pil). Als u overstapt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of -pleister, moet u het advies van uw arts opvolgen.

  • Overstap van een alleen-progestageen-methode (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Uk kunt elke dag overstappen van een pil met alleen progestageen (van een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering daarvan, van een injectie als de volgende injectie gegeven had moeten worden) maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van de tabletinname.
  • Na een miskraam Volg het advies van uw arts op.
  • Nadat u een baby heeft gekregen U kunt beginnen met dit middel tussen de 21 en 28 dagen nadat u een baby heeft gekregen. Als u later dan op dag 28 begint, moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van uw gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik. Als u na het krijgen van een baby seks heeft gehad voordat u dit middel (weer) gebruikte, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
  • Als u borstvoeding geeft en (weer) wilt beginnen met dit middel nadat u een baby heeft gekregen Lees het gedeelte over "Borstvoeding".

Vraag uw arts wat u moet doen als u er niet zeker van bent wanneer u moet beginnen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Drospirenon/Ethinylestradiol Effik.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel tabletten Drospirenon/Ethinylestradiol Effik heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een aantal tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste 4 tabletten op de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een lichtroze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:

  • Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
  • Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt op een zwangerschap.
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 8  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u aan het begin of aan het eind van de strip een roze tablet vergeet in te nemen. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema):

  • Meer dan één tablet in deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten tussen dagen 1-7 (eerste rij) Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Blijf de tabletten op de gebruikelijke tijd gebruiken en gebruik extra voorzorgsmaatregelen gedurende de komende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u seks heeft in de week voordat u de tablet bent vergeten, moet u zich realiseren dat er een risico is op zwangerschap. Neem in dat geval contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten tussen dagen 8 – 14 (tweede rij) Neem de vergeten tablet zodra u het zich herinnert, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Blijf de tabletten op de gebruikelijke tijd innemen. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
  • Eén tablet vergeten tussen dagen 15 – 24 (derde of vierde rij)

U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

  1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip (startdag is een andere dag). Het is het meest waarschijnlijk dat u uw menstruatie krijgt aan het eind van de tweede strip
  • terwijl u de witte placebotabletten gebruikt - maar het kan zijn dat u tijdens de tweede strip een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgt.
U kunt ook stoppen met de werkzame roze tabletten en direct naar de 4 witte placebotabletten gaan (noteer voordat u de placebotabletten inneemt de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u wilt beginnen met een nieuwe strip op de dag waarop u altijd begint, gebruikt u dan de placebotabletten gedurende minder dan 4 dagen.

Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

  • Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip begint
Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 9  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
Meer dan 1 roze Vraag uw arts om advies
tablet in 1 strip  
vergeten  
  Ja

Seks gehad in de afgelopen week voordat u het

Dag 1 - 7 vergat?

Nee

  • Neem de vergeten tablet
  • Gebruik een barrieremethode (condoom)
        gedurende de volgende 7 dagen en  
Slechts 1 roze       - Maak de strip af  
tablet vergeten          
(meer dan 12 uur te       - Neem de vergeten tablet  
laat ingenomen)   Dag 8 - 14    
    - Maak de strip af  
        - Neem de vergeten tablet en  
        - Maak de roze tabletten op  
    Dag 15 - 24   - Gooi de 4 witte tabletten weg  
      - Begin met de volgende strip  
        of  
        - Stop onmiddellijk met de roze tabletten  
  • Ga direct naar de 4 witte tabletten
  • Begin dan met de nieuwe strip

Wat moet u doen als u moet overgeven of ernstige diarree heeft

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame lichtroze tablet overgeeft of u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is bijna hetzelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al verstreken zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder "Als u vergeet om Drospirenon/Ethinylestradiol Effik in te nemen".

Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Hoewel dat niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door de witten placebotabletten uit de 4e rij niet in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe strip en die af te maken. Het kan zijn dat u een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgt tijdens het gebruik van deze tweede strip. Maak deze tweede strip af door de 4 witte tabletten uit de 4e rij in te nemen. Begin dan met uw volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten

Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, begint uw menstruatie tijdens de placebodagen. Als u die dag moet veranderen, moet u het aantal placebodagen verminderen – als u de witte

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 10  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

placebotabletten gebruikt - (maar u mag ze nooit verhogen – 4 is het maximum!). Als u bijvoorbeeld op een vrijdag begint met het innemen van de placebotabletten en u wilt dat in dinsdag veranderen (3 dagen eerder dus), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Het kan zijn dat u in die tijd geen bloeding krijgt. U kunt dan een lichte of een menstruatieachtige bloeding krijgen.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u wilt stoppen met het gebruiken van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van dit middel. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van dit middel en wacht op een menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Net als alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die zijn gekoppeld aan het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters): o stemmingswisselingen

o hoofdpijn

o misselijkheid

  1. pijnlijke borsten, problemen met uw menstruatie, zoals onregelmatige menstruatie, geen menstruatie
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruiksters):
  1. depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid

o duizeligheid, doof gevoel in een deel van het lichaam o migraine, spataderen, hoge bloeddruk

o maagpijn, braken, problemen met de spijsvertering, winderigheid, ontsteking van de maag, diarree

o acne, jeuk, huiduitslag

o gevoeligheid en pijn, bijvoorbeeld rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen

  1. vaginale schimmelinfectie, pijn in het bekken, groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de baarmoeder/vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatieproblemen, pijnlijke menstruatie, minder menstruatie, zeer zware menstruatie, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje, minder zin in seks

o gebrek aan energie, meer transpiratie, vocht vasthouden

  1. gewichtstoename
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
  1. candida (een schimmelinfectie)

o bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 11  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

o allergische reactie

o hormonale (endocriene) aandoening

o verhoogde eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge concentratie van kalium in het bloed, abnormaal lage concentratie van natrium in het bloed

o geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid o duizeligheid, tremor

o oogaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van een ooglid, droge ogen o abnormaal snelle hartslag

o aderontsteking, neusbloeding, flauwvallen

  1. vergrote buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk (maaghernia), schimmelinfectie in de mond, obstipatie (verstopping), droge mond

o pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas

  1. geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acneachtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid
  1. pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, borstcysten, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het

slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, cysten in de eileiders, groter worden van de baarmoeder

o zich niet goed voelen o gewichtsverlies

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie ervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (huiduitslag met cirkelvormige roodheid of zweertjes).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 12  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205
  • De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon.
  • Elke roze filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.
  • De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Roze, werkzame filmomhulde tabletten:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmiddel (maïs), povidon (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
  • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
  • Witte, niet-werkzame filmomhulde tabletten:
  • Tabletkern: lactose watervrij, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572).
  • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Drospirenon/Ethinylestradiol Effik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Elke blister van Drospirenon/Ethinylestradiol Effik bevat 24 roze, werkzame filmomhulde tabletten in de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte filmomhulde placebotabletten in rij 4.
  • Drospirenon/Ethinylestradiol Effik tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld.
  • Drospirenon/Ethinylestradiol Effik is verkrijgbaar in doosjes van 1, 3, 6 en 13 blisters, die elk 28 (24+4) tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

EFFIK

Bâtument le Newton

9-11, rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt France

Fabrikant:

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 109938

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 13  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 14  
NL/2345-52/001/DC   Dag 205

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Effik
Verdovend Nee
ATC-Code G03AA12
Farmacologische groep Hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.