Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

Sandoz B.V.	Page 2/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

• Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elk van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en bloedstolsels in aders en slagaders

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en kanker Tussentijds bloedverlies

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo dagen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met eten en drinken? Laboratoriumonderzoeken

Zwangerschap Borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bevat lactose

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz of waarin de betrouwbaarheid van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet tegen infectie met het HIV- virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet:

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een aandoening heeft (of ooit heeft gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen)
• als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o sterk verhoogde bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

Sandoz B.V.	Page 3/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• als u een tumor in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden bestaat dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Allergie kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gaat gebruiken. Raadpleeg uw arts ook als een van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
• als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft
• als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch-uremisch syndroom) heeft, die nierbeschadiging veroorzaakt
• als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedlichaampjes)
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
• als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd dan rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
• als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Sandoz B.V.	Page 4/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, en dus ook Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, verhoogt de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil zoals Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruiken, krijgen er per jaar 30-40 een bloedstolsel, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, krijgen er per jaar rond de 60 een bloedstolsel.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar
• als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
• als u te zwaar bent
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u een hoge bloeddruk heeft

Sandoz B.V.	Page 5/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

• als u lijdt aan migraine
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis).

Stop met het innemen van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
• plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
• moeite hebben met praten of niet meer kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat moet u doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek?

Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u verder nog gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de

Sandoz B.V.	Page 6/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

apotheker) dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

• Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan) o het kruidenmiddel Sint Janskruid.
• Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

o geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

1. het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslag van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Gebruik Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sandoz B.V.	Page 7/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

Er is geen informatie die erop wijst dat Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Klaarmaken van de strip

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen? Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat moet u doen in geval van overgeven of ernstige diarree? Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten Als u stopt met het gebruik van dit middel

Iedere strip bevat 24 roze, werkzame tabletten en 4 witte placebotabletten.

De twee verschillende kleuren tabletten zitten op volgorde in de strip. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag één tablet Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Verwar de tabletten niet: de eerste 24 dagen neemt u een roze tablet en de 4 dagen daarna een witte. Meteen daarna begint u aan een nieuwe strip (24 roze en dan 4 witte tabletten). Er is dus geen tabletvrije periode tussen twee strips.

Omdat de tabletten verschillend van samenstelling zijn, is het noodzakelijk dat u begint met de tablet linksboven en dat u iedere dag een tablet neemt. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde.

Klaarmaken van de strip

Om u te helpen de juiste tablet te nemen zitten er bij iedere strip Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz zeven stickers met de dagen van de week. U kiest de sticker die begint met de dag dat u de eerste tablet neemt. Als u bij voorbeeld op een woensdag start, gebruikt u de weeksticker die begint met “WOE”.

Plak de weeksticker langs de bovenkant van de blister, waar staat “Plak de sticker hier”. De eerste dag moet boven de tablet met nummer 1 staan. Boven iedere tablet staat nu een dag, en u kunt nu zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de volgorde aan waarin u de pillen in moet nemen.

In de loop van de 4 dagen waarop u de witte placebotabletten neemt (de placebodagen), moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde ‘onttrekkingsbloeding’ begint meestal op de tweede of derde dag nadat u de laatste roze, werkzame tablet Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz heeft ingenomen. Zodra u de laatste witte tablet heeft ingenomen, begint u aan de volgende strip, of de bloeding gestopt is of niet. Dit betekent dat u iedere strip op dezelfde dag van de week begint, en dat de onttrekkingsbloeding op dezelfde dagen van iedere maand optreedt.

Als u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen dat u een placebotablet neemt beschermd tegen zwangerschap.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

Sandoz B.V.	Page 8/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• U schakelt over van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister. U kunt het beste met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• U schakelt over van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje). Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen progestageen mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
• Na een miskraam. Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling. Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bent begonnen, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
• U geeft borstvoeding en wilt na een bevalling (weer) met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz beginnen. Lees het hoofdstuk “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid

Sandoz B.V.	Page 9/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind enkele tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste 4 tabletten in de vierde rij van de strip zijn placebotabletten. Als u vergeten bent een van deze tabletten in te nemen, heeft dat geen effect op de betrouwbaarheid van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz. U kunt de vergeten placebotablet gewoon weggooien.

Als u een roze, werkzame tablet vergeten bent (tablet 1-24 van de strip), moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten op dag 1-7 (eerste rij) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten op dag 8-14 (tweede rij) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten op dag 15-24 (derde en vierde rij) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Gooi daarna de witte placebotabletten weg en begin direct met de volgende strip (de begindag is dan anders).

Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding – terwijl u de witte

Sandoz B.V.	Page 10/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v4
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2013

placebotabletten inneemt - maar u kunt ook een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de roze, werkzame tabletten en direct overgaan naar de 4 witte placebotabletten (noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent voordat u de placebotabletten gaat nemen). Als u met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag waarop u altijd start, moet u korter dan 4 dagen de placebotabletten nemen.

Als u een van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u een van de tabletten in een strip bent vergeten en geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

Sandoz B.V.	Page 11/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v3
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2013

Meer dan 1 roze tablet vergeten in 1 strip

Slechts 1 roze tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen)

Dag 1 ‐7

Dag 8 ‐14

Dag 15 ‐24

Vraag uw arts om advies

Ja

Seks gehad in de week voor het vergeten?

Nee

• Neem de vergeten tablet in.
• Gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel (condoom) en
• maak de strip af
• neem de vergeten tablet in
• neem de vergeten tablet in
• ga door tot u alle roze tabletten heeft ingenomen
• gooi de 4 witte tabletten weg
• begin met de volgende strip

of

• stop onmiddellijk met de roze tabletten
• ga meteen over naar de 4 witte tabletten
• begin dan met de volgende strip

Wat moet u doen in geval van overgeven of ernstige diarree?

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een roze, werkzame tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk nog een roze tablet in uit een reservestrip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten dit middel in te nemen?”.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel dat niet wordt aangeraden. U kunt dit doen door de witte placebotabletten uit de vierde rij over te slaan en meteen verder te gaan met een nieuwe strip Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en deze helemaal op te maken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen. Van deze tweede strip moet u wel de vier witte tabletten uit de vierde rij nemen. Ga daarna verder met de volgende strip.

Het is aan te raden uw arts om advies te vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de placebodagen

Sandoz B.V.	Page 12/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v3
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2013

beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen – de dagen waarop u de witte placebotabletten neemt (maar maak er nooit meer van – 4 is het maximale aantal dagen!). Als u bijvoorbeeld op een vrijdag begint met de witte tabletten en u wilt dit verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u tijdens deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijn in de borsten, menstruatieproblemen, zoals een onregelmatige of uitblijvende menstruatie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

• depressie, nervositeit, slaperigheid
• duizeligheid, tintelingen in handen en voeten
• migraine, spataderen, verhoogde bloeddruk
• buikpijn, braken, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, maagontsteking, diarree
• acne, jeuk, huiduitslag
• onverklaarde pijn, bijv. rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
• schimmelinfectie in de vagina, pijn in het bekken, borstvergroting, goedaardige knobbels in de borsten, bloeding uit de baarmoeder/vagina (vermindert meestal bij voortgezette behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatieproblemen, pijnlijke menstruatie, verminderde menstruatie, heel zware menstruatie, een droge vagina, afwijkingen op het uitstrijkje, verminderde zin om te vrijen
• gebrek aan energie, toegenomen transpiratie, vocht vasthouden
• gewichtstoename.

Sandoz B.V.	Page 13/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v3
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2013

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):

• candidose (een schimmelinfectie)
• bloedarmoede, een toegenomen aantal bloedplaatjes
• allergische reacties
• hormonale stoornis
• toegenomen eetlust, verminderde eetlust, abnormaal hoge concentratie kalium in het bloed, abnormaal lage concentratie natrium in het bloed
• geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid
• duizeligheid, trillen
• oogaandoeningen, bijv. ontsteking van een ooglid, droge ogen
• abnormaal snelle hartslag
• aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
• opgezette buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk, schimmelinfectie van de mond, obstipatie, droge mond
• pijn in de galgangen of de galblaas, ontsteking van de galblaas
• geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, bobbelige huidontsteking, overmatige haargroei, huidaandoening, striae, huidontsteking, lichtgevoelige huidontsteking, huidbulten
• moeilijkheden of pijn ij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeden na het vrijen, onttrekkingsbloeding, cyste in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormaal gezwel op het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals, krimpen of wegteren van de bekleding van de baarmoeder, cysten op de eierstokken, vergroting van de baarmoeder
• algemeen onwel gevoel
• gewichtsverlies.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet beoordeeld worden op grond van de beschikbare gegevens: overgevoeligheid, erythema multiforme (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken of zweren).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste houdbaarheidsdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Sandoz B.V.	Page 14/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v3
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2013

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en ethinylestradiol.

Elke roze, werkzame tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon. In de witte filmomhulde tabletten zit geen werkzame stof.

De ander stoffen in dit middel zijn: Roze, werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïs), povidon (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572)

Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Witte, onwerkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: watervrij lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572) Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke strip Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bevat 24 roze, werkzame filmomhulde tabletten in de eerste, tweede, derde en vierde rij van de strip en 4 witte filmomhulde placebotabletten in de vierde rij.

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld.

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz is verkrijgbaar in doosjes met 1, 3, 6 of 13 strips met elk 28 (24+4) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León Spanje

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana

Sandoz B.V.	Page 15/15
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg	1313-v3
RVG 109939
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2013

Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 109939

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.