Elumatic III Technetium (99mTc) Generator, 2000 - 20.000 MBq/st

ELUMATIC III

Technetium [99mTc] Generator.

Kwalitatieve samenstelling

Het produkt is een waterige oplossing van radio-actief Technetium [99mTc] in de vorm van natrium pertechnetaat.

Kwantitatieve samenstelling

Technetium [99mTc] wordt voortdurend geproduceerd door radio-actief molybdenum [99Mo].

De steriele Technetiumgenerator dient voor het scheiden en verzamelen van Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat injectie.

De generatoren die uw arts tot zijn beschikking heeft, produceren 2 tot 20 GBq (GBq : Gigabecquerel - de grootheid voor radio-activiteit) Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat.

Farmaceutische vorm

Technetium [99mTc] generator.

Farmacotherapeutische groep

Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat is een diagnostisch radiofarmaceutisch middel voor isotopisch onderzoek. Dit produkt verzamelt zich, na toediening, tijdelijk in een bepaald orgaan van het lichaam en kan ook worden gebruikt voor het bereiden van andere radiofarmaceutische middelen. Daar de stof een kleine hoeveelheid radio-activiteit bevat, kan deze buiten het lichaam met behulp van speciale camera's zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's (scan’s) worden gemaakt. Een dergelijke scan geeft nauwkeurig aan hoe de radio-activiteit in het orgaan en het lichaam is verdeeld. De arts verkrijgt op deze wijze waardevolle informatie over de bouw en de functie van een bepaald orgaan.

P4106pD

Naam en adres van de registratiehouder

CIS bio international B.P. 32

91192 Gif sur Yvette Cedex FRANCE

Registratienummer : RVG 16121

Naam en adres van de fabrikant

CIS bio international

B.P. 32 91192 Gif sur Yvette Cedex

France

Wanneer u het produkt gebruikt om andere produkten te bereiden, dient u de bijbehorende patiëntenbijsluiter te raadplegen. Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat wordt gebruikt om scans te maken van verschillende delen van het lichaam.

Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat wordt met name de schildklier, de speekselklieren,

het maagdarmkanaal, de hersenen, hart en bloedvaten en de traanbuis te onderzoeken. Uw arts zal toelichten voor welk doel bij u gebruik wordt gemaakt van Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat.

Uw arts beslist hoeveel Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat dient te worden toegediend. De doseringen liggen tussen 2 MBq en 925 MBq (MBq : megabecquerel - de grootheid voor radio-activiteit), afhankelijk van het type onderzoek.

Voor kinderen worden lagere doseringen gehanteerd.

Methode en wijze van toediening

Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat wordt toegediend via een injectie in de ader, of via inhalatie, indien gebruikt om andere produkten te bereiden. Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat kan eveneens worden toegediend als oogdruppels.

Hoe vaak en wanneer te gebruiken

Eén enkele toediening is gewoonlijk voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.

Duur van het onderzoek

Scans kunnen op elk moment na de injectie worden gemaakt, afhankelijk van het type uit te voeren onderzoek.

Maatregelen bij overdosering

Omdat Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat wordt toegediend door een arts onder strikt gecontroleerde omstandigheden is er in principe geen kans op overdosering.

Maatregelen bij achterwege laten van een of meer doseringen

Niet van toepassing op dit geneesmiddel produkt.

Bij een klein aantal patiënten heeft zich een overgevoeligheidsreactie voorgedaan, zoals galbulten, zwelling in het gezicht, jeuk, hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk, duizeligheid en bewustzijnsverlies.

Lokale reacties (variërend van een zwelling tot cellulitis) kunnen optreden wanneer het product buiten de ader terecht komt.

INFORMEER UW ARTS WANNEER U LAST HEEFT VAN NADELIGE GEVOLGEN

Op het produktetiket staan de juiste bewaarcondities en het einde van de houdbaarheidstermijn van de produktserie vermeld. Het ziekenhuispersoneel draagt zorg voor de juiste bewaarwijze van het produkt en ziet erop toe dat u het niet krijgt toegediend nadat het einde van de houdbaarheidstermijn is verstreken.

Wanner dient het produkt niet te worden gebruikt ?

Er zijn geen specifieke omstandigheden waaronder dit produkt niet mag worden gebruikt.

RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS

Speciale waarschuwingen

Tijdens de injectie met Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat worden kleine hoeveelheden radio-activiteit toegediend. Dit betekent een klein risico dat uw arts uitsluitend neemt als hij ervan overtuigd is dat dit risico opweegt tegen de mogelijke voordelen die het onderzoek biedt.

Daar na toediening van Technetium [99mTc] sommige gevallen van allergische reacties zich hebben voorgedaan, is het noodzakelijk uw arts op de hoogte te brengen als u ergens allergisch voor bent.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Daar Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat eenmalig wordt geïnjecteerd door deskundig personeel zijn er geen voorzorgsmaatregelen die onder uw verantwoordelijkheid vallen. Door

de strenge wetgeving voor het gebruik van, het omgaan met en het afval van radio-activiteit wordt Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat alleen in ziekenhuizen of vergelijkbare instellingen gebruikt. Het middel wordt alleen toegepast en toegediend door gekwalificeerd personeel dat deskundig is op het gebied van de omgang met radio-actief materiaal.

P4106pD

Uw arts zal u informeren over eventueel te nemen speciale voorzorgsmaatregelen na gebruik van het produkt.

AARZEL IN GEVAL VAN TWIJFEL NIET UW ARTS TE RAADPLEGEN

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking

Er zijn geneesmiddelen die de kwaliteit van de resultaten uit de onderzoeken met Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat kunnen beïnvloeden. Een voorbeeld hiervan is methotrexaat.

OM MOGELIJKE WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN TE VOORKOMEN, DIENT U UW ARTS TE INFORMEREN OVER ANDERE DOOR U GE- BRUIKTE MEDICATIE.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is van belang dat u uw arts op de hoogte stelt van een eventuele mogelijkheid tot zwangerschap. Speciale voorzorg wordt betracht bij gebruik van radiofarmaceutische produkten tijdens de zwangerschap. Uw arts zal dit produkt alleen voorschrijven als hij van mening is dat het te verwachten voordeel opweegt tegen het risico.

Informeer uw arts wanneer u borstvoeding geeft, zodat hij het onderzoek kan uitstellen tot u met de borstvoeding bent gestopt of hij u vraagt de borstvoeding tijdelijk op te schorten totdat de radio-activiteit weer uit uw lichaam is.

Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines

Technetium [99mTc] natrium pertechnetaat is niet van invloed op uw rijvaardigheid of geschiktheid voor het bedienen van machines.

Lijst van hulpstoffen die bekend dienen te zijn voor een vielig gebruik van het medicinale produkt bij bepaalde patienten

Dit produkt bevat geen stoffen waarvoor speciale zorg bij het gebruik dient te worden gegeven voor bepaalde patiëntengroepen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.