Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 PCH, tabletten 20/12,5 mg

Enalapril behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE-remmers, (angiotensine conversie-enzym- remmers). Enalapril verlaagt de bloeddruk door de bloedvaten wijder te maken.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die “plasmiddelen” (diuretica) genoemd worden en verlaagt de bloeddruk door de uitscheiding van urine te vergroten.Ook dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt.

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH wordt gebruikt:

• bij een verhoogde bloeddruk. Enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide vormen een combinatie van bloeddrukverlagende stoffen die wordt gebruikt als de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie) met alleen enalaprilmaleaat of alleen een plaspil (diureticum) onvoldoende is.

Uw arts kan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH 20/12,5 mg ook voorschrijven in plaats van aparte tabletten enalapril en hydrochloorthiazide met dezelfde doses.

Deze combinatie met vaste doses is niet geschikt als startbehandeling.

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen op basis van thiaziden (plasmiddelen) of sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties). Als u niet zeker weet welke geneesmiddelen dat zijn, vraag het dan aan uw arts
• bij weinig of geen urineproductie ten gevolge van slecht werkende nieren (anurie)
• indien u bij eerder gebruik van een geneesmiddel uit dezelfde groep als Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH (ACE-remmer) een allergische reactie heeft gehad met zwelling van de ledematen, gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio-oedeem).
• als één van uw bloedverwanten zwelling van ledematen, gezicht, lippen, keel, mond of tong (angio- oedeem) heeft gehad of als u één van de genoemde reacties, zonder bekende oorzaak heeft gehad
• als u eerder onder welke omstandigheden dan ook zwelling van ledematen, gezicht, lippen, keel, mond of tong (angio-oedeem) heeft gehad
• bij vernauwing van de nierslagader (bij beide nieren of bij één nier bij patiënten met één nier)
• indien de hartkleppen van uw linker hartkamer vernauwd zijn, of indien de uitstroom uit uw linker hartkamer op een andere manier belemmerd wordt (aorta- of mitraalklepstenose)
• bij plotseling optredende verhoogde bloeddruk
• indien de werking van uw nieren sterk verminderd is
• als u ernstige leverproblemen of een neurologische aandoening als gevolg van ernstige leverproblemen (hepatische encefalopathie) heeft
• bij jicht
• bij verhoogd kaliumgehalte in het bloed
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’)

Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u:

• bij iedere behandeling met bloeddrukverlagende middelen kan bij sommige patiënten een verlaagde bloeddruk ontstaan. De kans hierop is het grootst bij een tekort aan vocht of zouten in het bloed, bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van plasmiddelen, een zoutarm dieet, na dialyse, bij diarree of braken en bij ernstig verhoogde bloeddruk veroorzaakt door de nieren of ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
• wanneer u lijdt aan een hartaandoening veroorzaakt door verminderde doorbloeding van het hart (ischemische hartziekte of decompensation cordis (ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)) en/of wanneer u lijdt aan een aandoening van de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire ziekte). Er kan door de overmatige bloeddrukdaling een hersen- of een hartinfarct optreden.
• wanneer u een vernauwing heeft in één of meerdere nierslagaders (nierarteriestenose) of wanneer de werking van uw nieren verminderd is, zal de arts uw nierfunctie vaker controleren. In dit geval zal de arts voorzichtig doseren.
• wanneer de kans bestaat dat het kaliumgehalte in uw bloed stijgt (hyperkaliëmie), bijvoorbeeld

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

indien u bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica zoals spirinolacton, epleron, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout, of geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen (bijvoorbeeld heparine) gebruikt of indien u een verminderde werking van uw nieren of diabetes heeft of ouder dan 70 jaar bent. Verschijnselen van teveel kalium in het bloed zijn: spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.

• indien u al lithium gebruikt (geneesmiddel voor psychische aandoeningen). Gelijktijdig gebruik van lithium wordt over het algemeen niet aanbevolen (Zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de lichaamslagader (aorta stenose) of een hartspierziekte met een vergroot hart (hypertrofische cardiomyopathie); dit geneesmiddel moet dan met voorzichtigheid worden toegepast. In geval van door het hart veroorzaakte shock en in geval van belemmering van de bloedbaan moet de toediening vermeden worden.
• wanneer u een niertransplantatie heeft ondergaan. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH wordt dan niet aanbevolen.
• wanneer u een hemodialysepatiënt bent en gedialyseerd wordt met een zogenaamd “high flux”- membraan (bijvoorbeeld AN69); ernstige allergische reacties zijn voorgekomen. Uw arts kan besluiten een ander membraan te gebruiken of een ander bloeddrukverlagend middel voorschrijven.
• wanneer u een verminderde werking van de lever heeft. Indien u tijdens het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH geelzucht krijgt dient u het gebruik te stoppen en uw arts te waarschuwen.
• wanneer van bepaalde bloedcellen het aantal verandert tijdens de behandeling:
  • indien een sterke afname van bepaalde witte bloedcellen optreedt met een toegenomen gevoeligheid voor infectie en ernstige algemene verschijnselen optreden (agranulocytose)
  • indien het aantal rode bloedlichaampjes afneemt (anemie ofwel bloedarmoede; dit kan leiden tot een gevoel van zwakte of vermoeidheid, algehele malaise en soms een slechte conditie)
  • indien het aantal bloedplaatjes afneemt (trombocytopenie; dit kan resulteren in het snel ontstaan van blauwe plekken en een bloedneus)
• wanneer u lijdt aan een bepaalde aandoening van de bloedvaten (collageen vaatlijden) of behandeld wordt met geneesmiddelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), allopurinol (middel bij jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). Er kunnen ernstige infecties optreden. Uw arts zal uw bloed vaker controleren. Zodra u verschijnselen van een infectie opmerkt (zoals koorts en pijn) opmerkt, dient u direct een arts te waarschuwen.
• wanneer u lijdt aan suikerziekte die behandeld wordt met bloedsuikerverlagende tabletten of insuline. Er is een grotere kans op een hoge bloedsuikerspiegel, daarom moet uw bloedsuikerspiegel de eerste maand dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt extra worden gecontroleerd. Het kan mogelijk zijn dat de dosis van insuline en/of bloedsuikerverlagende tabletten wordt aangepast.
• wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van overgevoeligheidsreacties of een plotselinge vochtophoping in het gezicht, de lichaamsuiteinden, lippen, tong, keel en/of strottenhoofd, of ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem). In dit geval dient het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient u de arts te raadplegen.

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

• wanneer u van het negroïde ras bent of wanneer u in het verleden plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en /of jeuk en huiduitslag , vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) hebt gehad; de kans dat dit (nu weer) optreedt is groter (zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
• wanneer u ongevoelig gemaakt wordt tegen het gif van insectensteken (van bijvoorbeeld bijen of wespen). Er kunnen zich bij gelijktijdig gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH zelden levensbedreigende overgevoeligheidsreacties voordoen zoals bloeddrukdaling, benauwdheid, overgeven en huidreacties.
• wanneer u een behandeling ondergaat waarbij cholesterol uit het bloed wordt gezuiverd (LDL- aferese met dextraansulfaat). Er kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden zoals bloeddrukdaling, benauwdheid, overgeven en huidreacties.
• wanneer u last krijgt van een droge hoest. Hoest kan optreden als gevolg van het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH. Deze hoest verdwijnt meestal na het staken van de behandeling.
• wanneer u een grote operatie moet ondergaan of bij gebruik van narcosemiddelen die een te lage bloeddruk veroorzaken. Vóór operatie en narcose moet u de arts of tandarts meedelen dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt.
• wanneer u last heet van een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en/of jicht
• wanneer u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide last krijgt van een droge mond, dorst, zwakte, slaapzucht (lethargie), slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde uitscheiding van urine, versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen zoals misselijkheid en braken; waarschuw uw arts, het kan zijn dat uw vocht- en zoutbalans is verstoord. Het is mogelijk dat u een infuus krijgt toegediend om dit te herstellen. Het kan zijn dat daarna de dosering van dit middel wordt aangepast.
• wanneer u lijdt aan een leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel (levercirrose), wanneer u erg veel moet plassen of wanneer u gelijktijdig wordt behandeld met corticosteroïden of ACTH (hormoon van de zgn. hypofysevoorkwab); de kans op te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) kan toenemen. In ernstige vorm is dit te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• wanneer u last hebt van zwellingen, bijvoorbeeld in uw armen of benen als gevolg van vochtophoping (oedeem); bij warm weer kan in het bloed een laag natriumgehalte ontstaan.
• wanneer u last heeft van een verhoogd calciumgehalte in het bloed.
• wanneer de werking van uw bijschildklier getest moet worden. Uw arts kan de toediening van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH stopzetten voor aanvang van het testen van uw bijschildklier.
• wanneer u een allergie of astma heeft. Er kunnen bij gebruik van dit geneesmiddel overgevoeligheidsreacties optreden.
• wanneer u last heeft van een aandoening die systemische lupus erythematosus; deze aandoening kan optreden of verergeren.
• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Kinderen

Het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide bij kinderen wordt niet aanbevolen, daar de werkzaamheid en veiligheid bij gebruik bij kinderen niet is vastgesteld.

Ouderen

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen en er dient rekening te worden gehouden met een reeds bestaande verminderde nierwerking.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• andere bloeddrukverlagende middelen; versterking van de bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH kan optreden.
• lithium (geneesmiddel bij bepaalde vormen van depressie); de hoeveelheid lithium in het bloed kan toenemen met de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium. Indien gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moet de lithium dosering worden aangepast en moet het lithiumgehalte in het bloed regelmatig worden gecontroleerd.
• een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetase-remmers of NSAID’s, zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen of acetylsalicylzuur (in hoge doses)); de vochtafdrijvende en bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH kan mogelijk worden verminderd. Het risico op een te hoog kaliumgehalte of nierproblemen is verhoogd.
• kaliumhoudende middelen, bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende plasmiddelen (diuretica) zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride), of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout; de hoeveelheid kalium in het bloed kan worden verhoogd (hyperkaliëmie). Verschijnselen die hierbij kunnen optreden zijn spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet het kaliumgehalte in het bloed regelmatig worden gecontroleerd.
• ciclosporine (middel o.a. ter voorkoming van afstotingsreacties bij orgaantransplantaties); er is een verhoogde kans op verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie).
• bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica (zoals hydrochloorthiazide of chloortalidon) of lisdiuretica (zoals furosemide of bumetanide); wanneer u start met de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH is er een grotere kan op een sterk verlaagde bloeddruk.
• middelen bij ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) / middelen bij ernstige geestesziekte (antipsychotica)/verdovende middelen (anaesthetica)/narcosemiddelen,

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

sterkwerkende pijnstillers; er kan een versterking van het bloeddrukverlagend effect optreden.

• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica); de bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH kan worden verminderd.
• bloedsuikerverlagende middelen (bloedsuiker verlagende tabletten, insuline); het bloedsuikerverlagend effect van deze middelen kan worden versterkt vooral gedurende de eerste weken van gelijktijdige behandeling en bij een verminderde nierwerking. Er dient een regelmatige controle van het bloedsuikergehalte te worden uitgevoerd door de arts. Het kan mogelijk zijn dat de dosis van insuline en/of bloedsuikerverlagende tabletten wordt aangepast.
• goudinjecties; onder meer rood gezicht, misselijkheid, braken en verlaagde bloeddruk kunnen optreden.
• allopurinol (middel bij o.a. jicht), middelen toegepast bij kanker (cytostatica, bijvoorbeeld cyclofosfamide en methotrexaat), middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. ontstekingsremmende werking) en procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen); bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH is de kans op het ontstaan van een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) vergroot.
• barbituraten (middelen bij vallende ziekte (epilepsie)), verdovende middelen/narcose en alcohol; versterking van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) kan optreden.
• tubocurarine (spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt; de reactie op tubocurarine kan worden versterkt.
• colestyramine en colestipol (middelen bij een te hoog cholesterol): deze middelen kunnen de opname van hydrochloorthiazide in het bloed verminderen. Hierdoor kan de werking van hydrochloorthiazide verminderen. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH moet daarom enkele uren vóór of na deze middelen worden ingenomen.
• middelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart veroorzaken (Torsades de Pointes), zoals middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnemide, amiodaron, sotalol); de kans op deze bijwerking is vergroot.
• middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden, bijvoorbeeld digoxine); er bestaat een grotere kans op giftige effecten van deze middelen bij een te laag kalium gehalte in het bloed.
• corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors), ACTH (hormoon van de zgn. hypofysevoorkwab), carbenoxolon (middel bij maagdarmaandoeningen) of middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia).Verstoring van de zoutbalans kan versterkt worden, met name te weinig kalium in het bloed, in ernstige vormen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).
• bloeddrukverhogende amines (bijvoorbeeld adrenaline); het effect van deze middelen kan verminderd zijn.
• ganglionblokkerende geneesmiddelen of antiadrenergica (bepaalde groep van bloeddrukverlagende middelen). Deze middelen dienen uitsluitend met enalaprilmaleaat te worden gegeven als de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd.

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

• baclofen (spierverslappend middel bij bepaalde spierziektes). Het bloeddrukverlagende effect van enalaprilmaleaat wordt versterkt.
• Antacia (maagzuurbindende middelen). Maagzuurbindende middelen kunnen de opname van enalaprilmaleaat in het bloed verminderen.
• Estramutine (middel gebruikt bij de behandeling van kanker). Mogelijke toename van bijwerkingen, zoals angioneurotisch oedeem.
• Thrombolitica en beta-blokkers, enalapril kan veilig gelijktijdig worden toegediend.

Onderzoeken

Hydrochloorthiazide kan bij dopingcontrole een positieve uitslag veroorzaken.

Het gebruik van alcohol samen met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH kan versterking geven van het bloeddrukverlagende effect (en kan onder andere duizeligheid bij opstaan veroorzaken).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH kan soms duizeligheid en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH bevat lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat 122,2 mg lactosemonohydraat per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:

Volwassenen

Bij verhoogde bloeddruk (hypertensie)

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH per dag.

Bij voorafgaande behandeling met een plasmiddel

Een verlaagde bloeddruk (te herkennen aan licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, verhoogde hartslag of flauwvallen) kan voorkomen als gevolg van de eerste dosis. Dit is waarschijnlijker bij ouderen of als u een zout- of vochttekort heeft (bijvoorbeeld na overgeven, diarree of behandeling met plasmiddelen), of lijdt aan hartfalen of aan een verhoogde druk in de nieren.

Als u van een plasmiddel wordt overgezet naar Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH dient u 2-3 dagen gestopt te zijn met het plasmiddel, voordat u met dit middel begint.

Bij verminderde nierwerking

Thiazide plasmiddelen zoals hydrochloorthiazide kunnen ongeschikt zijn voor gebruik bij een verminderde nierwerking en zijn onwerkzaam bij een matige tot ernstig verminderde nierwerking. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH, tabletten zijn niet geschikt voor gebruik als aanvangsdosering bij matig verminderde nierwerking vanwege de te hoge hoeveelheid enalaprilmaleaat in het tablet.

Bij matig verminderde nierwerking dient Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH alleen te worden gebruikt na voorafgaande instelling van de dosering met de afzonderlijke componenten.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij hen niet is vastgesteld.

Gebruik bij oudere patiënten

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag. In geval van verminderde nierwerking zal uw arts de dosering van enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide zorgvuldig aanpassen.

Als u merkt dat Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met een voldoende hoeveelheid water.

Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: veel plassen, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid dat wordt veroorzaakt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk, hyperventilatie, hartkloppingen (palpitaties), verminderd bewustzijn, hartritmestoornissen, vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), shock, sterk verminderde werking van de nieren, angst, hoest en uitdroging.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Infecties

Soms: speekselklierontsteking

Bloed- en lymfestelsel

Soms: bloedarmoede (anemie) door onvoldoende aanmaak (aplastische anemie) of als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)

Zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), verlaging van hemoglobine (minder ijzer in het bloed)*, verlaging van rode bloedcellen (hematocriet)*, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

(trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten

Immuunsysteem

Zelden: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)

Endocriene aandoeningen

niet bekend: overmatige uitscheiding van antidiuretisch hormoon (bekend als SIADH) wat kan leiden tot o.a. de volgende symptomen: verwarring, misselijkheid, veranderde stemming, toevallen en verminderd bewustzijn.

Spijsvertering

Vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie), verhoogd cholesterol, verhoogde triglyceriden, te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie)

Soms: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), jicht, afwijkende hoeveelheid zout in het lichaam (verstoring van het elektrolytenevenwicht, waaronder te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie))

Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed

Zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)

Psychische stoornissen

Vaak: depressie

Soms: verwardheid, slapeloosheid, nervositeit, rusteloosheid

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, flauwvallen (syncope), gewijzigde smaak, vermoeidheid

Soms: slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is,(paresthesie), draaierigheid

Zelden: spierzwakte (paresis) die soms wordt veroorzaakt door te laag kaliumgehalte in het bloed

Ogen

Zeer vaak: wazig zien

Soms: voorbijgaand wazig zien, gele kleuren zien (xanthopsie)

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de darmen (intestinaal oedeem)

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

Aandoeningen aan lever en gal

Zelden: leverfunctiestoornissen, afsterven van levercellen (soms met dodelijk gevolg) (levernecrose), leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), waaronder intrahepatische cholestatische geelzucht, ontsteking van de galblaas (cholecystitis)

Huid

Vaak: huiduitslag (exantheem), overgevoeligheidsreacties/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen in het gezicht, de lichaamsuiteinden, lippen, tong, keel en/of strottenhoofd, of ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem)

Soms: zweten (diaforese), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), haaruitval (alopecia), gevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)

Zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus)

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van de bloedvaten asculitis), ontsteking van vliezen die bepaalde vliezen bedekken (serositis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn (artralgie/artritis), het meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel in het bloed (eosinofilie, leukocytose), positieve uitslag anti-nucleaire antilichamen: deze antilichamen richten zich tegen het lichaamseigen weefsel.

Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Botten en spieren

Vaak: spierkrampen,

Soms: gewrichtspijn (artralgie)

Urineweg en nieren

Soms: nierproblemen (nierfunctiestoornis), nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie), suiker in de urine (glycosurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)

Geslachtsorganen en borsten

Soms: impotentie, verminderd zin in vrijen/sex (libido)

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

Onderzoeken

Vaak: , verhogingen in het serumcreatinine Soms: verhogingen in bloedureum

Zelden: verhogingen van de leverenzymen, verhogingen van het serumbilirubine, verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

* Omkeerbaar bij staken van de behandeling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide. Een tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b).

Gerenvooieerde versie

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 PCH tabletten

De tabletten zijn rond, vlak, wit met schuine kant, hebben breukgleuf aan één kant en diameter van 8 mm. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 tabletten, en in eenheidsafleververpakkingen à 28 (28x1), 30 (30x1), 98 (98x1) en 100 (100x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 28296, tabletten 20/12,5 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

0612.5v.ES