Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het effectief werkzaam is bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het hart en verhoogde bloeddruk.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde thiazide-diuretica. Het is een urine- uitdrijvend middel ('plastablet'). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de nieren. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk als alleen enalapril of een plasmiddel onvoldoende resultaat geven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen zijn:

• u bent allergisch (overgevoelig) voor enalaprilmaleaat, hydrochloorthiazid of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6 “welke stoffen zitten er in dit middel?)
• eerder opgetreden plaatselijke, snelle vochtophoping in het gelaat rondom de mond, vooral van lippen, kin en tong (angio-neurotisch syndroom) bij gebruik van een middel uit de groep van geneesmiddelen waartoe enalaprilmaleaat behoort (ACE-remmers)
• overgevoeligheid voor bepaalde geneesmiddelen (sulfonamide-derivaten)
• geen of bijna geen urineproductie
• vernauwing van de nierarteriën of andere ernstige nierproblemen
• ernstige leverproblemen
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om

Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’)

Neem contact op met uw arts wanneer u last heeft van één van deze aandoeningen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

• Een extreem lage bloeddruk kan optreden door een tekort aan vocht, bijvoorbeeld door het gebruik van plasmiddelen. Voorzichtigheid is vooral geboden bij patiënten met een onvoldoende doorbloeding van het hart en met aandoeningen aan bloedvaten in de hersenen. Ook bij patiënten met een vernauwing van de grote lichaamsslagader moet hierop extra let worden.
• Dit geneesmiddel mag pas dan aan patiënten met een verhoogde bloeddruk veroorzaakt door nier problemen en aan patiënten met een verhoogde bloeddruk gecombineerd met een verminderde hartwerking gegeven worden als vastgesteld is dat beide werkzame stoffen in de goede dosering toegediend worden.
• Bij overmatig braken of diaree. U dient uw arts te informeren.
• Bij afwijkingen aan uw bloed, die uw arts kan herkennen en indien u met middelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals procainamide of allopurinol wordt behandeld. Er kunnen ernstige infecties optreden, die moeilijk te behandelen zijn, vooral als uw nierfunctie ook slecht is. Indien er een infectie optreedt, dient u contact op te nemen met uw arts.
• Dit geldt ook voor personen die last hebben van collageen vaatlijden (bijvoorbeeld lupus erytheatosus, reumatoïde artritis of scleroderma)
• Bij patiënten met leveraandoeningen moet enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide met voorzichtigheid worden toegepast.
• Middelen uit de groep van de thiaziden, zoals hydrochloorthiazide, kunnen de glucosespiegel in het bloed beïnvloeden. Ook de calcium-, cholesterol- en triglyceridenspiegels kunnen door deze middelen verhoogd zijn. Ook kan jicht optreden of verergeren.
• Informeer uw arts indien u ooit overgevoeligheidsreacties hebt gehad met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel. Overgevoeligheid voor enalaprilmaleaat, of andere middelen uit de groep van de ACE-remmers, gekenmerkt door het optreden van plaatselijke, snelle vochtophoping van het gelaat rondom de mond, vooral van lippen, kin, tong en/of keel (angio-neurotisch syndroom), kan zich voordoen. Het gebruik van enalaprilmaleaat dient dan onmiddellijk te worden gestaakt en u moet onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Extreme overgevoeligheidsreacties zijn voorgekomen bij patiënten die ingeënt werden tegen bijen- of wespengif (desensibilisatie tegen hymenoptera gif), die gedialyseerd worden met een 'high-flux' membraan of die bepaalde eiwitten uit het bloed laten weghalen met dextraansulfaat.
• Mensen van het negroïde ras hebben een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties en ACE- remmers lijken een verminderd effect te hebben op de bloeddrukverlaging bij deze personen.
• Middelen uit de groep van enalaprilmaleaat kunnen hoesten veroorzaken. Deze verdwijnt na staken van de behandeling. Bij patiënten die aanleg hebben voor allergieën en astma kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
• Dit middel kan een dopingtest positief beïnvloeden. Informeer uw arts als u een dergelijke test moet ondergaan.
• In verband met een mogelijk verminderde nierfunctie is bij gebruik van enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide door ouderen voorzichtigheid geboden.De veiligheid bij het gebruik door kinderen is niet vastgesteld.
• Als u diabetes heeft en geneesmiddelen tegen diabetes slikt of insuline gebruikt, moet u goed letten op eventuele lage bloedsuikerspiegels, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling met Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex.

Informeer de arts over het gebruik van dit geneesmiddel voor een (grote) chirurgische ingreep, verdoving, bij niertransplantatie of bij dialyse.

Informeer uw arts ook als u een zoutarm of zoutvervangend dieet volgt of behandeld wordt met kaliumsupplementen of kaliumsparende middelen, omdat hierdoor het kalium in uw bloed kan stijgen (zich soms uitend in spierkrampen, verhogingen in het serumcreatinine, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn), wat ernstig kan zijn. In deze gevallen kan het zijn dat uw arts de dosering

van enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide moet aanpassen of het kalium in uw bloed moet controleren.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met enalaprilmaleaat of hydrochloorthiazide kunnen hebben, zijn:

• andere middelen tegen verhoogde bloeddruk (bètablokkers, nitraten, methyldopa of calciumantagonisten); er kan een versterking van het effect optreden.
• alcohol en bepaalde rustgevende en pijnstillende middelen (barbituraten en narcotische analgetica); deze middelen kunnen de bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of staan versterken.
• geneesmiddelen ter behandeling van depressies (tricyclische antidepressiva)
• middelen voor de behandeling van schizofrenie (antipsychotica)
• bepaalde geneesmiddelen bij hart- en bloedvataandoeningen of verkoudheid (sympathicomimetica)
• plaspillen (diuretica)
• bloedsuikerverlagende middelen (orale middelen en insuline); een dosisaanpassing kan nodig zijn.
• cholestyramine en andere harsen; een verminderde werking door een verminderde opname van hydrochloorthiazide.
• kaliumsupplementen en kaliumsparende middelen; vooral bij een gestoorde nierfunctie kan een verhoogde kaliumspiegel in het bloed optreden.
• lithium; de lithiumspiegels moeten regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze verhoogd kunnen zijn.
• ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), inclusief behandeling met goud, voor de behandeling van pijn en artritis: de werking van enalaprilmaleaat kan vooral bij een gestoorde nierfunctie verminderd zijn.
• middelen tegen kanker (cytostatica)

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide kan als bijwerking oa. duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt de tabletten het beste in hun geheel (dus zonder kauwen) met voldoende water (half glas) innemen. U kunt de tabletten het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. Over het algemeen worden de onderstaande doseringen voorgeschreven:

De aanvangsdosering is veelal eenmaal daags een halve tablet.

Indien nodig kan de dosering verhoogd worden tot eenmaal daags een tablet. De maximale dosering is eenmaal daags twee tabletten.

Bij patiënten met een onvoldoende nierwerking of een verhoogde bloeddruk door problemen met de nieren mag niet gestart worden met een vaste combinatie enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als er teveel is ingenomen kan een sterk verlaagde bloeddruk optreden.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn een licht gevoel in het hoofd of duizelig gevoel dat wordt veroorzaakt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk, overmatige dorst, hoest, verwarring, hyperventilatie, angst, een verlaagde uitscheiding van urine of een snelle of langzame hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend

Infecties

Soms: speekselklierontsteking

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: verlaging van hemoglobine (minder ijzer in het bloed) en rode bloedcellen, tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie en leukopenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden plotselinge, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie

Hormoonaandoeningen

Niet bekend: Vocht vasthouden: een syndroom met onvoldoende antidiuretisch hormoon (SIADH)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), verhoogd cholesterol, verhoogd triglyceriden,te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie)

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), jicht, afwijkende hoeveelheid zout in het lichaam (verstoring van het elektrolytenevenwicht, waaronder te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie))

Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed

Zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope), gewijzigde smaak

Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), draaierigheid, rusteloosheid

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen, spierzwakte die soms wordt veroorzaakt door te laag kaliumgehalte in het bloed (paresis)

Oogaandoeningen

Zeer vaak: wazig zien

Soms: voorbijgaand moeite met scherpstellen ogen/ wazig zien, gele kleuren zien (xanthopsie)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms oorsuizen (tinnitus)

Hart- en bloedvataandoeningen

Zeer vaak: duizeligheid

Vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), pijn in de hartstreek (angina pectoris), ritmestoornissen, toegenomen hartslag (tachycardie)

Soms: roodheid in het gezicht, hartkloppingen, vaatwandontsteking (angiitis necrotans), hartaanval, beroerte die bij patiënten met hoog risico (patiënten met slechte doorbloeding van het hart en/of hersenen) mogelijk door extreem lage bloeddruk veroorzaakt wordt

Zelden: slechte doorbloeding, met name in de ledematen (syndroom van Raynaud)

Ademhalingsstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoest

Vaak: kortademigheid (dyspnoe)

Soms: ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en schorre stem, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasme/astma)

Zelden: plaatselijke ontsteking in de longen (longinfiltraten), ademnood waaronder longontsteking (pneumonitis) en vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis), longontsteking (eosinofiele pneumonie)

Maag-darmstelselaandoeningen

Zeer vaak: misselijkheid Vaak: diarree, buikpijn

Soms: darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), buikpijn en irritatie van de maag, droge mond, maag-darmzweer (ulcus ventriculi), winderigheid.

Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong, onsteking van mondslijmvlies (stomatitis)

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), waaronder intrahepatische cholestatische geelzucht, ontsteking van de galblaas (cholecystitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: uitslag (exantheem), overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk slikken of ademen

Soms: zweten (diaforese), jeuk (pruritus), galbulten (urticaria), haaruitval (alopecia), verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus)

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn (artralgie/artritis) en verstoring van de rode en witte bloedcellen. Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen

Soms:gewrichtspijn (artralgie)

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: nierproblemen (nierfunctiestoornis), nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie), suiker in de urine (glycosurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: impotentie, minder zin in sex

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)

Algemene aandoeningen

Zeer vaak: zwakte

Vaak: pijn op de borst, vermoeidheid

Soms: zwakte (malaise), koorts

Onderzoeken

Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, verhogingen in het serumcreatinine, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn

Soms: verhogingen in bloedureum

Zelden: verhogingen van de leverenzymen, verhogingen van het serumbilirubine.

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van enelaprilmaleaat/hydrochloorthiazide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (zogenaamd angio-oedeem)
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

De eerste dosis kan een sterkere verlaging van de bloeddruk veroorzaken dan de verlaging die optreedt bij een continue behandeling. U merkt dit door slapte of duizeligheid en het kan helpen als u gaat liggen. Wanneer u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) en niet boven 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “Exp.”Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat. Als kleurstof is ijzeroxide (E172) gebruikt.

Hoe ziet Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn licht oranje en rond en hebben aan beide zijden een breukstreep.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Apotex Europe BV,

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland.

Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland.

Tel.nr.:071 524 3100.

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 27810 Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011