Endofalk, poeder voor drank

Dit middel bevat een mengsel van verschillende zouten en macrogol (een stof die de stoelgang zachter maakt) en wordt gebruikt voor het reinigen van de darmen. Voor meer informatie over de verschillende stoffen zie rubriek 6.

U gebruikt dit middel om uw darmen schoon te maken, zodat ze klaar zijn voor onderzoek (coloscopie). Dit middel werkt door de inhoud van uw darmen leeg te maken, waardoor u last kunt krijgen van waterige rectale afscheiding.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit middel; Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en onderaan in rubriek 2.;
• als u een patiënt bent met een verlamming van de darm of bij wie een verlamming van de darm vermoed wordt (ileus);
• als u een patiënt bent met een darmafsluiting of bij wie een darmafsluiting vermoed wordt;
• als u een perforatie van de maag of darmen heeft of een risico van een maag- of darmperforatie;
• als u een ernstige darmziekte heeft met ontstekingen, zoals ernstige actieve colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of een vergrote dikke darm (toxisch megacolon);
• als u een maagledigingsstoornis heeft;
• als u last heeft van algemene zwakte en/of flauwte;
• als u last heeft van een verminderd bewustzijn
• als u last heeft van slikproblemen
• als u de neiging heeft om voedsel en/of dranken in te ademen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel voordat u dit middel gebruikt aan uw arts als u last heeft van:

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 1 van 6

• hartfalen
• hartritmestoornissen
• nierfalen
• een leverziekte
• een terugkerende ontsteking van de darmen (chronisch inflammatoire darmziekte)
• een ontsteking van de slokdarm door terugstromend maagzuur (refluxoesofagitis)
• ernstige uitdrogingsverschijnselen

Wanneer u ouder of verzwakt bent, zullen uw zout en water spiegels zorgvuldig gecontroleerd worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Endofalk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag een aantal uren voordat en nadat u dit middel moet gebruiken geen andere geneesmiddelen via de mond innemen. Deze middelen kunnen uit de maag en darmen gespoeld worden of niet volledig in het lichaam opgenomen worden. Overleg met uw arts wanneer u belangrijke middelen moet gebruiken, zodat een alternatief gegeven kan worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen andere oplossingen of additieven aan dit middel toevoegen (vooral geen suiker of smaakstoffen) behalve water. Dit kan namelijk een verandering van de sterkte van de oplossing of van de zoutbalans veroorzaken. Dit kan zelfs leiden tot het ontstaan van explosieve gasmengsels in de darmen wanneer de toegevoegde stoffen in de dikke darm worden afgebroken door de bacteriën die daar voorkomen.

Drink niets anders dan dit middel en water.

Eet niets vanaf 2-3 uur voordat uw dit middel gebruikt tot na uw onderzoek.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is geen ervaring opgedaan met gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.

Het is onbekend of de actieve stof macrogol wordt uitgescheiden in de moedermelk. De actieve stof wordt via het maagdarmkanaal slechts in zeer geringe mate opgenomen.

Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel alleen gebruiken als uw arts u dit verteld heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat:

Natrium: 747 mg natrium per zakje (sachet). Hiermee moet u rekening houden wanneer u een natrium-arm dieet volgt. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer dit het geval is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Denk er aan dat u dicht in de buurt van toiletten moet zijn wanneer u dit middel gebruikt.

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 2 van 6

Klaarmaken van de oplossing:

• Los de inhoud van 2 zakjes op in 500 ml water (lauw kraanwater of afgekoeld gekookt water) en vul dit daarna met water aan tot 1 liter.
• Voeg geen andere oplossingen of stoffen toe (vooral geen suiker of smaakstoffen) aan dit middel behalve water.
• Roer goed totdat de hele oplossing helder of bijna helder is.
• De bereide oplossing kan in de koelkast geplaatst worden om af te koelen. De oplossing is aangenamer om te drinken wanneer hij gekoeld is.

De kant-en-klare oplossing mag niet langer dan 3 uur beneden 25°C of maximaal 48 uur in de koelkast (2- 8°) bewaard worden.

Dosering voor volwassenen (18 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering is 3 liter tot een maximum van 4 liter van de Endofalk oplossing. Om 3 liter oplossing te maken heeft u 6 sachets nodig opgelost in 3 liter water, en om 4 liter oplossing te maken heeft u 8 sachets nodig opgelost in 4 liter water (zie klaarmaken van de oplossing).

Drink iedere 10 minuten 200-300 ml van de oplossing (ongeveer één vol glas water) totdat de rectale afscheiding helder is.

Gebruik bij kinderen

Dit middel moet niet gebruikt worden door kinderen.

Wanneer moet u dit middel gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige heeft u instructies gegeven wanneer u dit middel moet gebruiken. Het gebruik met de Endofalk oplossing moet klaar zijn voordat uw onderzoek plaatsvindt.

• Wanneer u een afspraak voor het onderzoek heeft in de middag, gebruik dan de oplossing gedurende een periode van 4 uur op de ochtend van die dag. Of eventueel een gedeelte de avond van te voren en de rest op de ochtend van de onderzoeksdag.
• Wanneer u een afspraak voor het onderzoek heeft in de ochtend, gebruik dan de hele oplossing de avond voor het onderzoek gedurende een periode van 4 uur.

Belangrijk:

U mag vanaf 2-3 uur vóór de toediening van dit middel tot na het onderzoek niets eten. U mag niets drinken behalve de Endofalk oplossing en water.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Wanneer u meer dan 3 of 4 liter gebruikt, overeenkomend met 6 tot 8 sachets, kunt u ernstige diarree krijgen. In dat geval moet u veel drinken en onmiddellijk uw arts waarschuwen. Stop met dit middel totdat het weer ophoudt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u aanzienlijk minder dan de aanbevolen hoeveelheid Endofalk oplossing inneemt, dan is het mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet kan worden uitgevoerd zoals gepland. Daarom dient u de doseringsinstructies die u van uw arts heeft gekregen en de aanbevelingen in deze bijsluiter nauwkeurig op te volgen.

Wanneer u de oplossing vergeet op te drinken, neem dan de volgende dosis zo snel u er aan denkt. Ga door zoals geadviseerd totdat u de totale hoeveelheid heeft gebruikt.

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 3 van 6

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u de inname van dit middel onderbreekt of het gebruik ervan te vroeg staakt, dan is het eveneens mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet zoals gepland kan worden uitgevoerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elkgeneesmiddel kan dit middelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met dit middel en neem contact op met uw arts wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Huiduitslag, jeuk, duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden (tekenen van een allergische reactie) of een ernstige allergische reactie (anaphylactische shock)
• Moeheid, zwakte, erge dorst met hoofdpijn, opzwellen van de enkels (tekenen van verandering van de vloeistof of zout spiegels in het lichaam)
• Ernstig braken omdat dit kan leiden tot bloedingen door scheurtjes van de slokdarm (Mallory-Weiss syndroom).

De volgende bijwerkingen worden voornamelijk veroorzaakt door relatief grote hoeveelheden vloeistof in een korte tijd te drinken. Wanneer ze optreden, vertraag dan een tijdje het drinken van de oplossing of stop met drinken tot dat de klachten verdwijnen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij 1 of meer van de 10 behandelde patiënten:

• Misselijkheid
• vol gevoel
• winderigheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten:

• braken
• maagkoliek
• irritatie van de anus

De volgende bijwerkingen komen eveneens voor:

De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend omdat ze niet aan de hand van de beschikbare gegevens kunnen worden ingeschat:

• netelroos, verhoogde neusafscheiding, loopneus of acute huidontsteking
• neurologische verschijnselen variërend van lichte verwardheid tot aanvallen van epilepsie (veroorzaakt door veranderingen van zouten (electrolyten) in het bloed)
• Symptomen van ernstige allergische reacties (anaphylactische shock)
• Onregelmatige of te snelle hartslag
• ophoping van vocht in de longen
• algemeen gevoel van ziek zijn en slaapproblemen
• afname van de bloedwaarden van zouten (calcium, kalium, natrium)
• Braken gevolgd door bloed door scheurtjes in de slokdarm (Mallory-Weiss syndroom).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 4 van 6

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na „Niet te gebruiken na:’ Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale instructies voor het bewaren van het poeder

De kant-en-klare oplossing kan maximaal drie uur beneden 25°C worden bewaard of maximaal 48 uur in een koelkast (2°C-8°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn kaliumchloride, natriumchloride, natriumbicarbonaat, macrogol 3350

Elk zakje bevat:
Macrogol 3350	52,500 g
Natriumchloride	1,400 g
Natriumwaterstofcarbonaat	0,715 g
Kaliumchloride	0,185 g

De andere stoffen in dit middelzijn: sacharinenatrium, colloïdaal silica en sinaasappel- en passievruchtsmaak (zie onderaan rubriek 2 voor meer informatie over natrium).

Hoe ziet Endofalk eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Endofalk is een wit poeder voor orale oplossing verpakt in sachets (zakjes).

Endofalk wordt geleverd in dozen met 6 en 72 zakjes. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG 29843.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108 Freiburg

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136 A

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 5 van 6

4818 CP Breda

Tel. 076-5244200

Fax. 076-5244210

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Endofalk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011

Bijsluiter Endofalk 05052011

Pagina 6 van 6