Engerix-B 20 microgram, suspensie voor injectie 20 microgram/ml, 1 ml

Engerix-B is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis-D-infectie te voorkomen.

Het vaccin kan zowel aan volwassenen als aan adolescenten van 16 jaar en ouder worden gegeven. In uitzonderlijke gevallen kan het ook aan kinderen van 11 tot en met 15 jaar worden gegeven ( zie hoofdstuk 3).

Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Sommige personen hebben het hepatitis-B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het delen van naalden met een drager of tijdens het gebruik van medische instrumenten die niet goed gesteriliseerd zijn.

De belangrijkste symptomen van de ziekte zijn hoofdpijn, koorts, misselijkheid en geelzucht (het geel zien van de huid en ogen) maar ongeveer 3 op de

10 patiënten hebben helemaal geen symptomen. Van de personen die worden geïnfecteerd met hepatitis B zullen 1 op de 10 volwassenen en tot 9 op de

10 baby’s dragers worden van het virus en een grote kans hebben op het ontwikkelen van ernstige leverschade en in sommige gevallen leverkanker.

Hoe werkt Engerix-B

Engerix-B bevat een kleine hoeveelheid van de 'buitenlaag’ van het hepatitis- B-virus. Deze buitenlaag is niet besmettelijk en kan u niet ziek maken.

• Het vaccin zal het afweersysteem van het lichaam activeren om zichzelf in de toekomst tegen deze virussen te beschermen.
• Engerix-B zal niet meer beschermend werken als u al besmet bent met het hepatitis-B-virus.
• Engerix-B beschermt alleen tegen het hepatitis-B-virus.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u heeft koorts.

Engerix-B mag niet worden gegeven als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker als u allergiën heeft of als u eerder problemen heeft gehad na een vaccinatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of apotheker voordat u Engerix-B krijgt indien u:

• gedialyseerd wordt voor een nierprobleem of een ziekte heeft die uw immuunsysteem aantast Personen die worden gedialyseerd, langdurige problemen hebben met hun lever, drager zijn van hepatitis C of HIV-positief zijn kunnen nog steeds Engerix-B krijgen van hun arts. Dit omdat hepatitis-B-infecties zeer ernstig kunnen verlopen bij deze patiënten. Meer informatie over nierproblemen en dialyse is te vinden in rubriek 3.

Indien u het niet zeker weet, overlegt u dan met een arts of apotheker voordat u Engerix-B krijgt.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals bij andere vaccinaties is het mogelijk dat Engerix-B niet volledig beschermt tegen hepatitis B. Een aantal factoren zoals een hogere leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en sommige langetermijnproblemen kunnen de immuunrespons op het vaccin verminderen. Als dit op u van toepassing is kan het zijn dat uw arts een bloedtest doet of een extra dosering van Engerix-B geeft om zeker te weten dat u goed beschermd bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Engerix-B nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Engerix-B kan samen met de meeste andere standaardvaccins worden gegeven. Uw arts zal de vaccins apart en op andere plaatsen van het lichaam injecteren.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Engerix-B kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Engerix-B bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg "zoutloos".

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven

Een arts zal de aanbevolen dosis van Engerix-B toedienen.

Engerix-B wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm
• toegediend als een injectie onder de huid indien u snel blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft.

Hoeveel wordt gegeven

U krijgt een serie Engerix-B injecties. Wanneer u de serie helemaal heeft afgerond kunt u verwachten dat u voor een lange periode beschermd bent tegen hepatitis B.

Volwassenen en kinderen boven 16 jaar krijgen het 20 microgram/1 ml vaccin (Engerix-B).

Er zijn verschillende manieren waarop Engerix-B kan worden gegeven. Uw arts zal het meest geschikte schema voor u bepalen:

Schema 1: voor volwassenen en adolscenten van 16 jaar en ouder

Eerste injectie :	dag 1
Tweede injectie :	1 maand na de eerste injectie
Derde injectie :	6 maanden na de eerste injectie

Schema 2: voor volwassenen en adolscenten van 16 jaar en ouder

Eerste injectie :	dag 1
Tweede injectie :	1 maand na de eerste injectie
Derde injectie :	2 maanden na de eerste injectie
Vierde injectie :	12 maanden na de eerste injectie

• Dit schema kan ook worden gevolgd indien u wordt gevaccineerd vanwege recente blootstelling aan hepatitis B omdat u dan sneller beschermd bent.

Schema 3: alleen voor volwassenen (van 18 jaar en ouder)

Dit schema wordt alleen gebruikt in uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld als u binnen een maand na vaccinatie naar een hoogrisicogebied reist.

Eerste injectie :	dag 1
Tweede injectie :	1 week na de eerste injectie
Derde injectie :	3 weken na de eerste injectie
Vierde injectie :	12 maanden na de eerste injectie

Schema 4: alleen voor kinderen en adolscenten van 11 tot en met 15 jaar

Dit schema wordt alleen gebruikt indien het onzeker is of uw kind de derde injectie zal krijgen.

Tijdens dit schema wordt het Engerix-B (20 microgram/1 ml) gebruikt. Dit zorgt voor een betere bescheming dan twee doseringen van Engerix-B Junior (10 microgram/0,5 ml).

Eerste injectie :	dag 1
Tweede injectie :	6 maanden na de eerste injectie

• Tijdens dit schema wordt bescherming soms pas na de tweede injectie bereikt. Dit tweedoses schema wordt alleen gebruikt indien er een relatief laag risico op een hepatitis-B-infectie is gedurende het vaccinatieschema en wanneer afronding van het schema verzekerd kan worden.

Het is heel belangrijk dat u de vaccinaties op de aanbevolen tijdstippen krijgt. Indien u een vraag heeft over de hoeveelheid vaccin die u krijgt, vraag dit dan aan u arts.

Nierproblemen en dialyse

• Personen van 16 jaar en ouder Als u een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts besluiten om 4 dubbele doses (2 x 20 microgram/1 ml) op dag 1, maand 1, 2 en 6 te geven. Uw arts kan ook een bloedtest doen om zeker te weten dat u beschermd bent tegen hepatitis B.

Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties)

Wanneer u een allergische reactie krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. De volgende symptomen kunnen optreden:

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeilijkheden met ademhalen
• blauwe kleur van de huid
• bewustzijnsverlies.

Deze symptomen ontstaan meestal snel na de toediening van het vaccin. Ga regelrecht naar een arts als deze symptomen optreden nadat u de ruimte heeft verlaten, waar u de injectie heeft gekregen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccinaties):

• pijn of roodheid op de plek waar de injectie is toegediend
• moeheid
• geïrriteerdheid.

vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties):

• hoofdpijn
• zich suf voelen
• misselijkheid, braken
• diarree of buikpijn
• verlies van eetlust
• koorts
• een algemeen gevoel van onbehagen (malaise)
• zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• een reactie (bijvoorbeeld een harde bult) op de plaats waar de injectie is toegediend.

soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccinaties):

• duizeligheid
• spierpijn
• griepachtige symptomen.

zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccinaties):

• gezwollen klieren
• huiduitslag, rash en jeuk
• gewrichtspijn
• kriebelingen of tintelingen die op kunnen treden zonder dat hiervoor aanleiding is.

zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties):

• het snel krijgen van blauwe plekken en het bloeden niet kunnen stelpen als u zich snijdt
• lage bloeddruk
• ontsteking van de bloedvaten
• plotselinge zwelling van uw gezicht rond uw mond en keel (angioneurotisch-oedeem)
• verlamming (paralyse)
• problemen met het bewegen van uw armen of benen (neuropathie)
• zenuwontsteking (neuritis) die een gevoelsstoornis of doof gevoel kan veroorzaken, waaronder een tijdelijke zenuwontsteking, die pijn, zwakte en verlamming in de ledematen kan veroorzaken en die vaak overgaat naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), of in een ziekte aan de oogzenuw (opticus neuritis) en multiple sclerose
• problemen met het bewegen van armen en benen (neuropathie)
• hersenontsteking (encefalitis)
• aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
• hersenvliesontsteking (meningitis)
• stuipen (convulsies)
• afgenomen gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie)
• paarse of roodpaarse bulten op de huid (lichen planus)
• paarse of rode verkleuring van de huid
• pijnlijke en stijve gewrichten (arthritis)
• spierzwakte.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in Engerix-B 20 mcg is geïnactiveerd hepatitis-B-antigeen geproduceerd op gistcellen (saccharomyces cerevisiae) waarvan 20 mcg in 1 ml aanwezig is. Dit antigeen is geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.

Hoe ziet Engerix-B er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Engerix-B is een suspensie voor injectie. Per verpakking 1 dosis.

Een verpakking Engerix-B 20 mcg uit Spanje bevat 1 voorgevulde spuit à 1 ml en 1 injectienaald.

Een verpakking Engerix-B 20 mcg uit Griekenland bevat 1 voorgevulde spuit à 1 ml en 1 injectienaald.

of

een verpakking met 1 flacon à 1 ml suspensie, 1 wegwerpspuit en 1 injectienaald.

Fabrikanten

• SmithKline Beecham S.A., 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
• SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, België

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Engerix-B 20 mcg, suspensie voor injectie 20 microgram/ml, 1 ml RVG 105064 // 17316 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013

BS05011 / 06 / 15 februari 2013 (Herziening: augustus 2012)

----------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans te zien geven. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verkleuring. Mocht de inhoud er anders uitzien, gooi de injectieflacon of voorgevulde spuit dan weg.

Na opening dient de gehele inhoud onmiddellijk te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Engerix-B 20 μg/1 ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-(rDNA-)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen1,2	20 microgram
1 Geadsorbeerd aan	Totaal: 0,50 milligram Al3+
aluminiumhydroxide, gehydrateerd

2 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant- DNA technologie

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie De suspensie is troebel wit

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Engerix-B is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn, als actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes. De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.

Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met Engerix-B wordt voorkomen aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.

Dosering en wijze van toediening Dosering

Dosis

Engerix-B (20 μg/ 1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen vanaf 16 jaar en ouder. Engerix-B Junior (10 μg/0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de leeftijd van 15 jaar.

Echter, Engerix-B (20 μg/ 1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen van 11 tot en met 15 jaar oud in een 2-doses schema in situaties waarbij er tijdens

de vaccinatieperiode een laag risico is op een hepatitis-B-infectie en indien men verwacht dat het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd (zie hieronder).

Primair immunisatieschema

• Personen van 16 jaar en ouder:

Twee primaire immunisatieschema’s kunnen worden aanbevolen:

Een schema van 0, 1 en 6 maanden, waarbij optimale bescherming wordt bereikt in maand 7 met hoge antilichaamconcentraties.

Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, dat sneller bescherming biedt en naar verwachting een betere therapietrouw te zien zal geven. Bij dit schema dient een vierde dosis na 12 maanden te worden toegediend om een bescherming op lange termijn te geven aangezien de antilichaamconcentraties na de derde dosering lager zijn dan de concentraties verkregen volgens het 0,1 en 6 maanden schema.

• Personen van 18 jaar en ouder:

Onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen, wanneer een nog snellere inductie van bescherming vereist is, bijvoorbeeld bij personen die naar gebieden reizen met een hoge endemiciteit en die beginnen met een vaccinatiekuur tegen hepatitis B binnen 1 maand voor vertrek, dient een schema van 3 intramusculaire injecties, toegediend op 0, 7 en 21 dagen, te worden toegepast. Wanneer dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen een vierde dosis toe te dienen 12 maanden na de eerste dosis.

• Personen van 11 tot en met 15 jaar:

Engerix-B (20 μg/ 1 ml) kan worden toegediend aan personen van 11 tot en met 15 jaar oud volgens een 0, 6 maanden schema. Echter, in dit geval, treedt mogelijk pas na de tweede toediening bescherming op tegen hepatitis-B- infecties. Daarom moet dit schema alleen worden gebruikt in het geval van een laag risico op een hepatitis-B-infectie gedurende de vaccinatieperiode en indien de voltooiing van het 2-dosis schema gewaarborgd is. Indien beide voorwaarden niet gewaarborgd kunnen worden (bijvoorbeeld patiënten die hemodialyse ondergaan, reizigers naar endemische gebieden en mensen die in nabij contact staan met geïnfecteerde patiënten), dan dient men het drie doseringen schema of het versnelde schema van Engerix-B (10 μg/ 0,5 ml) te volgen.

• Patiënten met nierinsufficiëntie inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan en ouder dan 16 jaar zijn:

Het primaire immunisatieschema voor patiënten met nierinsufficiëntie inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan, bestaat uit vier dubbele doseringen

(2 x 20 μg) op een zelf gekozen tijdstip (maand 0), maand 1, maand 2 en maand 6, gerekend vanaf het tijdstip van de aanvangsdosering. Het immunisatieschema moet worden aangepast zodat de anti-HBs concentraties gelijk blijven aan of hoger wordt dan het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IE/l.

• Bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:

Onder de omstandigheid dat blootstelling aan HBV kort geleden heeft plaatsgevonden (bijvoorbeeld prikincident met besmette naald) dient de eerste dosis Engerix-B tegelijkertijd toegediend te worden met HBIg, waarbij de injectie op een andere plaats moet worden gegeven (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”). Het 0, 1, 2 en 12 maanden immunisatieschema wordt hierbij aanbevolen. Deze immunisatieschema’s kunnen worden aangepast aan het lokale immunisatiebeleid.

Boostervaccinatie

De huidige gegevens ondersteunen de noodzaak voor een boostervaccinatie bij immunocompetente personen die een volledige primaire vaccinatiekuur hebben ontvangen niet (Lancet 2000,355:561-65).

Echter, bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem (bijvoorbeeld patiënten met chronisch nierfalen, hemodialysepatiënten, HIV-positieve personen) dienen boosters te worden toegediend om anti-HBs concentraties gelijk aan of hoger dan de geaccepteerde beschermingsconcentratie van 10 IE/l te houden. Voor deze patiënten met een onderdrukt immuunsysteem, wordt een post-vaccinatietest om de 6 tot 12 maanden aanbevolen.

Nationale aanbevelingen met betrekking tot boostervaccinaties dienen overwogen te worden.

Onderlinge verwisselbaarheid van hepatitis-B-vaccins

Zie rubriek “Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.

Wijze van toediening

Engerix-B dient intramusculair in de deltaspier te worden geïnjecteerd.

Bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen mag het vaccin bij wijze van uitzondering subcutaan worden toegediend.

Contra-indicaties

Engerix-B dient niet te worden toegediend aan patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in lijst van hulpstoffen vermelde hulpstoffen, of aan patiënten die eerder overgevoelig hebben gereageerd na toediening van Engerix-B.

Evenals bij andere vaccins dient te worden gewacht met de toediening van Engerix-B bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. Een lichte infectie vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische signalen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.

Door de lange incubatietijd van hepatitis B kan het zijn dat er ten tijde van de immunisatie reeds sprake is van een niet als zodanig onderkende infectie. Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.

Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren zoals hepatitis-A-, hepatitis-C- en hepatitis-Evirussen.

Zoals voor alle vaccins geldt, kan het zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt bereikt.

Een aantal factoren, dat de immuunreactie op hepatitis-B-vaccins vermindert, is waargenomen. Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, zwaarlijvigheid, roken, wijze van toediening en sommige onderliggende chronische ziekten. Bij personen die het risico lopen een onvoldoende seroprotectie te bereiken na een afgerond immunisatieschema met Engerix-B, dient men een serologische test te overwegen. Het geven van extra doses dient te worden overwogen bij die personen die niet reageren of die een suboptimale respons hebben op een vaccinatiecyclus.

Patiënten met een chronische leverziekte, een HIV-infectie of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten. Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: HB-vaccinatie dient zodoende van geval tot geval te worden overwogen door de arts. Bij HIV-geïnfecteerde patiënten, evenals bij patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem kan het zijn dat, ondanks voltooiing van de primaire immunisatie, geen afdoende anti-HBs concentraties worden verkregen, zodat dergelijke patiënten mogelijk extra vaccindoses nodig hebben.

Engerix-B dient niet in de bil of intracutaan te worden geïnjecteerd, omdat dit een verminderde immuunrespons tot gevolg kan hebben.

Engerix-B dient in geen geval intraveneus te worden toegediend. Zoals met alle injecteerbare vaccins het geval is, dient te allen tijde deskundige medische hulp direct beschikbaar te zijn in het geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige toediening van Engerix-B met een standaarddosis HBIg leidt niet tot lagere anti-HBs concentraties, mits de injecties op verschillende plaatsen worden gegeven.

Engerix-B kan samen met BCG-, hepatitis-A-, polio-, mazelen-, bof-, rode hond-, difterie- en tetanusvaccins worden gegeven.

Engerix B kan gelijktijdig met het Humane Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.

Toediening van Engerix-B gelijk met Cervarix (HPV vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie in de antilichaamreactie op HPV- antigenen aangetoond. Anti-HBs geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties

waren lager na gelijke toediening maar de klinische betekenis van deze observatie is niet bekend aangezien de seroprotectiewaarden gelijk bleven. Het aantal personen die anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bereikten was 97,9% voor gelijktijdige toediening en 100% voor Engerix-B alleen.

Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.

Engerix-B kan worden gebruikt ter voltooiing van een primair immunisatietraject waarbij is begonnen met een uit plasma gewonnen of ander, genetisch gemanipuleerd hepatitis-B-vaccin, of, indien gewenst, om een revaccinatiedosis toe te dienen aan personen die eerder een primaire immunisatiekuur met een uit plasma gewonnen of ander, genetisch gemanipuleerd, hepatitis-B-vaccin hebben ontvangen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Het effect van HBsAg op de ontwikkeling van de foetus is niet onderzocht.

Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins wordt geen schade verwacht voor de foetus.

Engerix-B dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als er een duidelijke noodzaak is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s voor de foetus.

Borstvoeding

Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen bij toediening van Engerix-B aan hun moeders is niet in klinische proeven onderzocht, omdat er geen informatie beschikbaar is over de uitscheiding in de moedermelk.

Er is geen contra-indicatie vastgesteld.

Vruchtbaarheid

Engerix-B is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Sommige van de onder de rubriek “Bijwerkingen” genoemde bijwerkingen kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Bijwerkingen

De huidige formulering van Engerix-B bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding). De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van zowel de thiomersal-bevattende als de thiomersal-vrije formuleringen.

• Klinische onderzoeken

In één klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering (thiomersal-vrije formulering) was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, moeheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts in de uitgevoerde klinische onderzoeken vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien met de vorige, thiomersal-bevattende formulering.

Het veiligheidsprofiel dat hieronder is weergegeven is gebaseerd op data van 5.329 personen die in 23 studies gevolgd zijn:

Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

zeer vaak:	(≥1/10)
vaak:	(≥1/100 tot <1/10)
soms:	(≥1/1.000 tot <1/100)
zelden:	(≥1/10.000 tot <1/1.000)
zeer zelden:	(<1/10.000)

In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst van de bijwerking.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: lymfadenopathie

Zenuwstelstelaandoeningen: Vaak: zich suf voelen, hoofdpijn Soms: duizeligheid

Zelden: paresthesie

Maagdarmselselaandoeningen:

Vaak: gastrointestinale symptomen (zoals misselijkheid , braken, diarree, abdominale pijn)

Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: urticaria, pruritus, rash

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening: Soms: myalgie

Zelden: artralgie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: verlies van eetlust

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats, moeheid Vaak: koorts (≥37,5ºC), malaise, zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals induratie)

Zelden: influenza-achtige symptomen

Psychische stoornissen:

Zeer vaak: geïrriteerdheid

In een vergelijkende klinische studie met personen van 11 tot en met 15 jaar oud, was de incidentie van lokale en algemene symptomen gerapporteerd na het volgen van het 2-dosisschema met Engerix-B (20 μg/1 ml) over het algemeen vergelijkbaar met die na het volgen van een 3-dosisschema van Engerix-B Junior (10 μg/0,5 ml).

Post-marketing surveillance

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Trombocytopenie

Zenuwstelstelaandoeningen:

encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis (inclusief Guillain-Barré-syndroom, opticus neuritis en multiple sclerose), neuropathie, hypo-esthesie

Huid- en onderhuidaandoeningen:

erythema multiforme, angioneurotisch oedeem, lichen planus

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening: artritis, spierzwakheid

Infecties en parasitaite aandoeningen: meningitis

Bloedvataandoeningen: vasculitis, hypotensie

Immuunsysteemaandoeningen:

anafylaxis, allergische reacties waaronder anafylactoїde reacties en serumziekteachtige aandoening

Overdosering

Gevallen van overdosering zijn gemeld tijdens postmarketing surveillance. Het bijwerkingenpatroon dat is gemeld na overdosering komt overeen met het bijwerkingenpatroon dat is gemeld na een normale toediening van het vaccin.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen natriumchloride dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaat

water voor injectie

Voor adsorbens, zie rubriek ”Kwalitateve en kwantitative samenstelling”.

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Houdbaarheid

3 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C)

Niet invriezen; het vaccin niet gebruiken als het bevroren is geweest.

Aard en inhoud van de verpakking

1,0 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas). Verpakking à 1 ml en 1 naald.

1,0 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop. Verpakking bevat 1 flacon à 1 ml, 1 lege wegwerpspuit en 1 naald.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De inhoud kan er na bewaren uitzien als een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.

Voor toedienen dient het vaccin te worden geschud.

Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verkleuring. Mocht de inhoud er anders uitzien, gooi de spuit dan weg.

Na opening moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummers

Engerix-B 20 mcg, suspensie voor injectie 20 microgram/ml, 1 ml RVG 105064 // 17316 L.v.h.: Griekenland

Fabrikanten

• SmithKline Beecham S.A., 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
• SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

BS05023 / 04 / 15 februari 2013 (Herziening: augustus 20