Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg /0,15 mg WEC tabletten

Ethinylestradiol/desogestrel WEC is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel 'de pil' genoemd. Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: desogestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen), in lage dosering. Zij helpen om te voorkomen dat u zwanger wordt, net als uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht zou worden. De hormonen:

1. stoppen iedere maand de ontwikkeling en het vrijkomen van een eitje (ovulatie).
2. verdikken het slijm in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan komen.
3. veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan hechten.

Algemene informatie

Orale contraceptiva zijn een zeer doeltreffende anticonceptiemethode. Bij correct gebruik (zonder een tablet te missen) is de kans op een zwangerschap zeer klein. In deze bijsluiter worden echter verschillende situaties beschreven waarin de betrouwbaarheid verminderd kan zijn. Leest u dus de rubrieken " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" en "Hoe gebruikt u dit middel ?" aandachtig door. In de beschreven situaties kunt u ervoor kiezen om helemaal geen geslachtsgemeenschap te hebben of om extra, niet hormonale voorbehoedsmiddelen te gebruiken (zoals condooms of zaaddodende middelen).

Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/desogestrel WEC de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Let op: gecombineerde orale anticonceptiva als Ethinylestradiol/desogestrel WEC beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals AIDS). Alleen condooms kunnen u helpen om deze aandoeningen te voorkomen.

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Voordat u met dit middel kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of desogestrel of voor één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/desogestrel WEC (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
• Als u het volgende hebt of in het verleden hebt gehad:
  • een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van het been, de long (embolie) of een ander orgaan
  • een hartaanval of beroerte
  • een ziekte die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (zoals angina pectoris, die ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA of een lichte voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen)
  • een ziekte die de kans op trombose van de slagaderen of aders verhoogt. Dit is van toepassing bij de volgende aandoeningen: o suikerziekte (diabetes) met beschadiging van de bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden)

een stoornis van de bloedstolling (bijvoorbeeld proteïne-C tekort) een voorgeschiedenis van migraine gepaard gaand met bijvoorbeeld visuele symptomen, spraakgebrek, of zwakte of verdoofd gevoel in ongeacht welk lichaamsdeel (met zogenaamde focale neurologische symptomen). een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is een tumor in de lever borstkanker of kanker van de geslachtsorganen onverklaard vaginaal bloedverlies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Ethinylestradiol/desogestrel WEC of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk.

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, zich ontwikkelt of verslechtert tijdens het gebruik van dit middel, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen:

• als u of een directe bloedverwant borstkanker (gehad) heeft
• als u een ziekte van de lever of galblaas hebt
• als u diabetes hebt
• als u depressief bent
• als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontsteking van de darm)
• als u lijdt aan HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt)
• als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedlichaampjes)
• als u lijdt aan epilepsie (zie de alinea "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

• als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem)
• als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals:
  • gehoorverlies
  • porfyrie (een bloedziekte)
  • zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes gevuld met vocht tijdens de zwangerschap)
  • chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden)

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u lijdt aan erfelijke angio-oedeem en als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem hebt:

• gezwollen gezicht
• gezwollen tong
• gezwollen keel
• moeite met slikken
• galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.

Vermijd directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht, als u chloasma (goudbruine pigmentvlekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen) hebt of in het verleden hebt gehad.

De pil en bloedstolsels (trombose)

Veneuze trombose

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/desogestrel WEC, hebben een grotere kans op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:

• als u ouder wordt,
• als u overgewicht hebt,
• als een van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd trombose (een bloedstolsel) in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad,
• als u een operatie moet ondergaan of als u voor een langere periode niet mobiel bent, of als u een ernstig ongeluk hebt gehad. In die gevallen is het belangrijk dat u de arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/desogestrel WEC gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met dit middel kunt beginnen. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Arteriële trombose

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij het gebruik van een combinatiepil is groter:

• Als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u dit middel gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een te hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden)
• als u een hoge bloeddruk hebt
• als u migraine hebt
• als u hartproblemen hebt (hartklepafwijking, hartritmestoornis)

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een bloedstolsel (trombose) opmerkt.

De pil en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die geen pil gebruiken. Het is echter niet bekend of dat verschil door de pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat de vrouwen vaker zijn gecontroleerd vanwege hun behandeling, zodat de borstkanker eerder is opgemerkt. Het optreden van borstkanker wordt in de loop van 10 jaar na het stoppen van de combinatiepil geleidelijk aan minder.

Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en contact op te nemen met uw arts als u een knobbeltje voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd.

Tussentijdse bloedingen

In de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de pilvrije week) (zie ook "Hoe gebruikt u dit middel ?"). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.

Wat moet u doen als er in de pilvrije week geen bloeding optreedt

Als u alle tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het toch mogelijk dat u zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts, Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/desogestrel WEC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor (kruiden)geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Ook als een andere arts of uw tandarts een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) vertellen dat u Ethinylestradiol/desogestrel WEC gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Ethinylestradiol/desogestrel WEC minder bescherming biedt tegen zwangerschap of onverwachte bloedingen veroorzaken, zoals:

• primidon, fenitoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat en felbamaat (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• ritonavir, nevirapine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv- infecties)
• griseofulvine, ampicilline, tetracycline (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van andere infectieziekten)
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel). Als u een kruidenmiddel met sint-janskruid wilt gebruiken als u al Ethinylestradiol/desogestrel WEC gebruikt, dient u eerst uw arts te raadplegen.

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Ethinylestradiol/desogestrel WEC kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld

• cyclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij transplantaties)
• lamotrigine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie), wat kan leiden tot een verhoogde frequentie van de toevallen.

Geneesmiddelen die onderstaande werkzame stoffen bevatten kunnen de volgende bijwerkingen tot gevolg hebben:

• Flunarizine: kan spontaan uitscheiden van melk door de borsten veroorzaken dat niet gerelateerd is aan zwangerschap of borstvoeding (galactorrhoea)
• Troleandomycine: kan het risico op een leverfunctiestoornis verhogen die de normale functie van de galblaas voorkomt (intrahepatische cholestase)

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Ethinylestradiol/desogestrel WEC niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en direct contact opnemen met uw arts.

Gebruik Ethinylestradiol/desogestrel WEC ook niet als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en dit middel wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt autorijden en machines bedienen als u dit middel gebruikt.

Voordat uw bloed wordt onderzocht

Vertel uw arts of de laboratoriummedewerker dat u de pil gebruikt. Orale anticonceptie kan het resultaat van bepaalde onderzoeken namelijk beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Elk doosje Ethinylestradiol/desogestrel WEC bevat 1, 3 of 6 kalenderstrips van 21 tabletten. De kalenderstrips zijn ontworpen om u eraan te helpen herinneren dat u de tabletten moet innemen.

Op de strip zijn de dagen van de week vermeld waarop de tabletten moeten worden ingenomen. Neem elke dag, gedurende 21 dagen, een tablet uit de strip in de richting van de pijl, totdat de strip leeg is.

Dan volgen 7 dagen (pilvrije week) waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen, op dag 2 of 3, krijgt u een menstruatieachtige onttrekkingsbloeding, net als uw normale 'maandelijkse ongesteldheid'.

Op de 8 e dag (na de 7 pilvrije dagen) begint u met de nieuwe strip, ook als de bloeding nog niet over is. Zo lang u Ethinylestradiol/desogestrel WEC op correcte wijze gebruikt, zult u altijd op

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

dezelfde dag van de week met de nieuwe strip beginnen en zal uw maandelijkse bloeding ook iedere maand (28 dagen) op dezelfde dag van de week optreden.

Probeer uw tabletten altijd op dezelfde tijd van de dag in te nemen. Het is voor u waarschijnlijk het eenvoudigst om de tabletten 's avonds laat of 's morgens vroeg in te nemen.

Slik de pil in zijn geheel door, zo nodig met wat water.

Beginnen met de eerste strip

Als u gedurende de voorgaande cyclus geen oraal anticonceptivum gebruikt heeft

Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatie. Dat is de eerste dag van uw cyclus - de dag waarop de bloeding begint. Neem de tablet die bedoeld is voor die dag van de week (bijvoorbeeld, als uw bloeding op dinsdag begint, neem dan de tablet waarbij dinsdag vermeld staat). Neem iedere dag een tablet in de richting van de pijl, totdat de strip leeg is.

Als u op dag 2-5 van uw cyclus begint, moet u daarnaast, gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt, een andere vorm van anticonceptie gebruiken zoals een condoom. Dit geldt alleen voor de eerste strip.

Overstap naar Ethinylestradiol/desogestrel WEC van een andere gecombineerd hormonaal anticonceptivum

U kunt met Ethinylestradiol/desogestrel WEC beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pil hebt genomen. Er volgt dus geen pilvrije periode. Als uw huidige pil ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u beginnen met Ethinylestradiol/desogestrel WEC op de dag nadat u de laatste werkzame tablet hebt ingenomen. U kunt ook later beginnen, maar in geen geval later dan de dag na de pilvrije periode van uw huidige pil. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Overstap van gecombineerde anticonceptiering of pleister naar Ethinylestradiol/desogestrel WEC

Als u overstapt van een vaginale ring of een transdermale pleister, moet u bij voorkeur beginnen met Ethinylestradiol/desogestrel WEC op de dag dat de ring of de pleister verwijderd wordt, maar uiterlijk op de dag dat de volgende ring of pleister aangebracht/ingebracht zou moeten worden.

Overstap naar Ethinylestradiol/desogestrel WEC van een progestageenproduct (pillen, injectie en implantaten met alleen progestageen of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)

U kunt beginnen met Ethinylestradiol/desogestrel WEC op de dag dat u uw volgende injectie zou krijgen of op de dag dat uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. U moet echter gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van dit middel extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) nemen als u geslachtsgemeenschap hebt.

Na een miskraam

Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling als u geen borstvoeding geeft

Als u net bent bevallen, kan uw arts u adviseren te wachten met het gebruik van Ethinylestradiol/desogestrel WEC totdat uw normale cyclus weer op gang is gekomen. Soms is het gebruik al eerder mogelijk. Uw arts kan u hierover adviseren.

Na een bevalling als u borstvoeding geeft

Lees de rubriek over "Zwangerschap en borstvoeding".

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel Ethinylestradiol/desogestrel WEC-tabletten tegelijkertijd. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk worden en overgeven of een vaginale bloeding krijgen.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u teveel van dit middel hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie schema hieronder):

• Meer dan één tablet van deze strip vergeten - Neem contact op met uw arts
• Een tablet vergeten in week 1 - Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap hebt gehad in de week voor de vergeten pil of als u vergeten bent om met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije periode, moet u er rekening mee houden dat u zwanger kunt worden. Neem in dat geval contact op met uw arts.
• Een tablet vergeten in week 2 - Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
• Een tablet vergeten in week 3 - U kunt kiezen uit twee mogelijkheden, zodat u beschermd

blijft tegen zwangerschap:

1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de tweede strip last krijgen van spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.

of

2. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van 7 dagen (noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent; deze komt overeen met de eerste dag van de pilvrije week).

Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Meer tabletten vergeten in 1 strip

In week 1

Slechts 1 tablet vergeten

(langer dan 12 uur later In week 2 ingenomen)

In week 3

Vraag uw arts om advies

ja

Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in en

 Maak de strip af

• Neem de vergeten tablet in en
• Maak de strip af

 Sla de pilvrije periode over en ga direct door met de volgende strip

of

• Stop direct met de strip
• Begin met de pilvrije periode (niet

langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)

• Ga dan door met de volgende strip

Als u een van de tabletten in een strip vergeten bent en u krijgt geen bloeding in de eerste pilvrije periode, kan dit betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.

Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree

Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of heftige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Nadat het overgeven of de diarree is gestopt, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip nemen. Neem deze tablet indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is of er al 12 uur voorbij gegaan zijn, volg dan het advies op onder "Bent u vergeten dit middel in te nemen?".

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie

Het wordt niet aangeraden, maar het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen door direct met een nieuwe strip Ethinylestradiol/desogestrel WEC door te gaan tot deze opgebruikt is. U slaat dan de pilvrije periode van 7 dagen over. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met doorbraakbloeding of spotting (druppels of vlekjes bloed). Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende strip.

U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te maken (nooit langer!). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen vroeger dan gebruikelijk met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) hebt u mogelijk geen bloeding tijdens deze pilvrije periode.

U kunt wel te maken krijgen met spotting (druppels of vlekjes of bloed) of een doorbraakbloeding.

Als u hierover vragen hebt, neem dan contact op met uw art.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Ethinylestradiol/desogestrel WEC. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ethinylestradiol/desogestrel WEC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige reacties bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva en de daarbij behorende symptomen zijn beschreven in rubriek 2 "De pil en trombose" en "De pil en kanker". Lees deze paragrafen zorgvuldig door. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Stop met het gebruik van Ethinylestradiol/desogestrel WEC en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van trombose opmerkt, zoals:

• heftige pijn en/of zwelling in een been
• plotselinge heftige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linker arm
• plotselinge ademnood
• plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak
• een ongewone, heftige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien
• moeite met praten of niet kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

Neem contact op met uw arts als:

• u last heeft van ongebruikelijke hevige buikpijn

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

• u gele verkleuring van de huid hebt
• u een knobbeltje voelt

Bij vrouwen die de pil gebruiken, zijn de volgende ernstige bijwerkingen beschreven:

• de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontsteking van de darm)
• systemische lupus erythematodes (SLE, een bindweefselziekte)
• epilepsie
• herpes gestationis (een vorm van huiduitslag)
• chorea (een bewegingsziekte)
• hemolytisch uremisch syndroom (HUS, een bloedziekte die beschadiging van de nieren veroorzaakt)
• bruine vlekken op het gezicht en het lichaam (chloasma)
• chorea van Sydenham (een bewegingsziekte)
• gynaecologische aandoeningen (endometriose, vleesbomen in de baarmoeder)

Andere mogelijke bijwerkingen

Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende bijwerkingen beschreven. Zij kunnen voorkomen in de eerste paar maanden na het begin van het gebruik van Ethinylestradiol/desogestrel WEC, maar ze gaan meestal vanzelf over als uw lichaam aan de pil gewend is.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)

• onregelmatig bloedverlies
• toename van het lichaamsgewicht.

Bijwerkingen die vaak en soms voorkomen (bij meer dan 1 op 1000 maar minder dan 1 op 10 vrouwen):

• geen bloeding of verminderde bloeding
• gevoelige borsten
• vergroting van de borsten
• pijn in de borsten
• verminderd libido (minder zin in vrijen)
• depressie
• hoofdpijn
• nervositeit
• migraine
• duizeligheid
• misselijkheid
• braken
• acne
• huiduitslag met jeuk
• netelroos (urticaria)
• vasthouden van vocht
• hoge bloeddruk.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen)

• vaginale candidiasis (schimmelinfectie)
• minder goed kunnen horen (otosclerose)
• trombo-embolie
• overgevoeligheid (die kan worden herkend aan jeuk, huiduitslag of een zwelling)

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

• verhoogd libido (zin in seks)
• geïrriteerde ogen door contactlenzen
• haarverlies (alopecia)
• jeuk
• huidaandoeningen (erythema nodosum, erythema multiforme)
• afwijkend uitstrijkje
• melkafscheiding

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP.). Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol.

Eén tablet Ethinylestradiol/desogestrel 0,02mg/0,15 mg WEC bevat 20 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.

Eén tablet Ethinylestradiol/desogestrel 0,03mg/0,15 mg WEC bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Aardappelzetmeel, stearinezuur, all-rac-alfa-tocoferol (E307), lactosemonohydraat, povidon.

Hoe ziet Ethinylestradiol/desogestrel WEC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, biconvexe, ronde tabletten.

Elk doosje bevat 1, 3 of 6 strips met 21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

WeCare Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan Nederland

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1

Fabrikant (alle landen):

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Duitsland

Fabrikant (alleen Polen):

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95.200 Pabianice

Polen

Dit geneesmiddel is opgenomen in het register onder

RVG 104891 (Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC tabletten) RVG 104897 (Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC tabletten)

Dit geneesmiddel is in de volgende EU landen bekend onder de naam:

Portugal	Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,02 mg
	comprimidos
	Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,03 mg
	comprimidos
Tjechië	Natalya (150 µg/20 µg )
	Adele (150 µg/30 µg )
Denemarken	Daisynelle
Duitsland	Cedia® 20 20 µg /150 µg Tabletten
	Cedia® 30 30 µg /150 µg Tabletten
Finland	Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
	Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
Hungarije	Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
	Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Italië	Antela 0.02mg/0.15mg compresse
	Antela 0.03mg/0.15mg compresse
Nederland	Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC tabletten
	Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC tabletten
Polen	Ovulastan; 0,15 mg + 0,02 mg, tablets
	Ovulastan Forte; 0,15 mg + 0,03 mg, tablets
Slowakije	Natalya (150 µg/20 µg )
	Adele (150 µg/30 µg )

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl .

PT/H/0278

2012-10-09

v3.1