Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

Ethinylestradiol/desogestrel Richter is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel ‘de pil’ genoemd. Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen, desogestrel, en een oestrogeen, ethinylestradiol, in lage dosering. Zij helpen om te voorkomen dat u zwanger wordt, net als uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht zou worden. De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. De hormonen:

1. stoppen iedere maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie);
2. verdikken het slijm in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan komen;
3. veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan hechten.

Algemene informatie

Bij correct gebruik is de pil een effectieve, omkeerbare anticonceptiemethode. In bepaalde omstandigheden kan de effectiviteit van de pil echter minder worden of moet u stoppen met het gebruik (zie hieronder). In deze gevallen kunt u ervoor kiezen om helemaal geen geslachtsgemeenschap te hebben of om extra voorbehoedsmiddelen (zoals condooms of zaaddodende middelen) te gebruiken om zeker te zijn dat u niet zwanger zult worden.

Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/desogestrel Richter de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloeden.

Let op: gecombineerde orale anticonceptiva als Ethinylestradiol/desogestrel Richter beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen zoals aids. Alleen condooms kunnen u helpen om deze aandoeningen te voorkomen.

Voordat u met dit middel kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van het been, de long (embolie) of een ander orgaan heeft, of in het verleden heeft gehad;
• als u een hartaanval of beroerte heeft of in het verleden heeft gehad;
• als u een ziekte heeft (of in het verleden heeft gehad) die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (zoals angina pectoris, die ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA, een lichte, voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen);
• als u een ziekte heeft die de kans op trombose verhoogt. Dit is van toepassing bij de volgende aandoeningen: o suikerziekte (diabetes) met beschadiging van de bloedvaten; o ernstig verhoogde bloeddruk; o een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden);
• als u een stoornis van de bloedstolling heeft (bijvoorbeeld proteïne-C tekort);
• als u lijdt (of heeft geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen);
• als u lijdt (of heeft geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• als u lijdt (of heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is;
• als u een tumor in de lever heeft (gehad);
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of heeft gehad), of als wordt vermoed dat u dat heeft;
• als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft;
• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn;
• als u hyperplasie van het endometrium heeft (een aandoening waarbij de bekleding van de baarmoeder is overgroeid);
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of desogestrel of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van dit middel of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met dit middel begint. Ook als een van de volgende aandoeningen tijdens het gebruik van dit middel ontstaat of verergert, moet u contact opnemen met uw arts:

• als u een directe bloedverwant borstkanker (gehad) heeft;
• als u een ziekte van de lever of galblaas heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u depressief bent;
• als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontsteking van de darm);
• als u lijdt aan HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt);
• als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedlichaampjes);
• als u lijdt aan epilepsie (zie de paragraaf “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
• als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem);
• als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes

(huiduitslag met blaasjes gevuld met vocht tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden);

• als u chloasma (gehad) heeft (goudbruine pigmentplekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
• als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem (ook wel bekend als Quincke’s oedeem). De symptomen hiervan kunnen optreden of verergeren bij het gebruik van producten die oestrogenen bevatten. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.

De pil en bloedstolsels (trombose)

Veneuze trombose

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, bijvoorbeeld dit middel, hebben een grotere kans op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel nemen slechts licht toe door het gebruik van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals dit middel nemen zullen er per jaar ongeveer 30-40 een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 zwangere vrouwen zullen er rond de 60 per jaar een bloedstolsel hebben.

De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:

• als u ouder wordt;
• als u overgewicht heeft;
• als één van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd trombose (een bloedstolsel) in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad;
• als u een operatie moet ondergaan of als u voor een langere periode niet mobiel bent door ziekte of verwondingen. In die gevallen is het belangrijk dat u de arts van tevoren vertelt dat u dit middel gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met dit middel kunt beginnen. Dat is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent;
• en mogelijk ook bij oppervlakkige tromboflebitis (Vorming van bloedstolsels in en ontsteking van oppervlakkige aderen) spataderen.

Arteriële trombose

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij het gebruik van een combinatiepil is groter:

• als u ouder wordt;
• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u dit middel gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als een van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een te hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als u migraine heeft;
• als u overgewicht heeft;
• als u hartproblemen heeft (hartklepafwijking, hartritmestoornis)
• als één van uw nauwe verwanten een hartaanval of beroerte op jonge leeftijd heeft gehad.

Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een bloedstolsel (trombose) opmerkt, zoals:

• heftige pijn en/of zwelling in een been;
• plotselinge heftige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
• plotselinge ademnood;
• plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak;
• een ongewone, heftige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien;
• moeite met praten of niet kunnen praten;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam.
• bewegingsstoornissen,
• acute-buiksyndroom (dynamisch ontwikkelende symptomen zoals maagpijn, misselijkheid en braken waarvoor een chirurgische ingreep nodig kan zijn).

De pil en kanker

Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurige gebruiksters van COC's wordt in sommige epidemiologische onderzoeken gerapporteerd, maar het is nog steeds niet duidelijk in welke mate deze bevinding kan worden toegeschreven aan de verwarrende effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals humaan papillomavirus (HPV).

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij andere vrouwen. Het is echter niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen van de combinatiepil wordt het optreden van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt, veranderingen van de tepel of een naar binnen getrokken huid opmerkt.

Bij COC-gebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn heeft.

Tussentijdse bloedingen

In de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.

Wat moet u doen als er in de pilvrije week geen bloeding optreedt?

Als u alle tabletten op correcte wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/desogestrel Richter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel altijd aan de arts die u dit middel voorschrijft welke geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen u al gebruikt. Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) vertellen dat u dit middel gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat dit middel minder bescherming biedt tegen zwangerschap. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topamiraat, hydantoïnen, felbamaat),
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine)
• HIV-infecties (ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz) of andere infectieziekten (griseofulvine, ampicilline, tetracycline)
• bloeddrukverhoging in de longaderen (bosentan)
• slaapstoornissen (modafinil)
• het kruidengeneesmiddel sint-janskruid
• spierspasmen (tizanidine)
• hormoondeficiëntie (levothyroxine).

Als u kruidengeneesmiddelen wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u Ethinylestradiol/desogestrel Richter gebruikt, raadpleeg dan eerst uw arts.

Ethinylestradiol/desogestrel Richter kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld medicijnen die cyclosporine bevatten of het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van de toevallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en direct contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit middel ook niet als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt autorijden en machines bedienen als u dit middel gebruikt.

Ethinylestradiol/desogestrel Richter bevat lactose.

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Elk doosje van dit middel bevat 1 kalenderstrip met 21 omhulde tabletten. De kalenderstrips zijn ontworpen om u eraan te helpen herinneren dat u de tabletten moet innemen.

Op de strip zijn de dagen van de week vermeld waarop de tabletten moeten worden ingenomen. Neem elke dag, gedurende 21 dagen, een tablet uit de strip in de richting van de pijl, totdat de strip leeg is.

Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen, op dag 2 of 3, krijgt u een menstruatieachtige onttrekkingsbloeding, net als uw normale ‘maandelijkse ongesteldheid’.

Op de 8 e dag na de 7 pilvrije dagen begint u met de nieuwe strip, ook als de bloeding nog niet over is. Zo lang u dit middel op correcte wijze gebruikt, zult u altijd op de zelfde dag van de week met de nieuwe strip beginnen en zal uw maandelijkse bloeding ook iedere maand (28 dagen) op dezelfde dag van de week optreden.

Probeer uw tabletten altijd op dezelfde tijd van de dag in te nemen. Het is voor u waarschijnlijk het eenvoudigst om de tabletten ’s avonds laat of ’s morgens vroeg in te nemen.

Slik de pil in zijn geheel door, zonodig met wat water.

Beginnen met de eerste strip

Als u een nieuwe pil gebruikster bent of als u gedurende de laatste maand geen oraal anticonceptivum gebruikt heeft

Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Dat is de dag waarop de bloeding begint. Neem de tablet die bedoeld is voor die dag van de week (bijvoorbeeld, als uw bloeding op dinsdag begint, neem dan de tablet waarbij dinsdag vermeld staat). Neem iedere dag een tablet in de richting van de pijl, totdat de strip leeg is.

Als u op dag 2-5 van uw cyclus begint, moet u daarnaast, gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt, een andere vorm van anticonceptie gebruiken zoals een condoom. Dit geldt alleen voor de eerste strip.

Overstap naar dit middel van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, of een gecombineerde anticonceptiering of -pleister

U dient bij voorkeur met dit middel te beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stof bevat) van uw vorig COC, maar op zijn laatst op de dag na het gebruikelijke tablet-vrije interval of na de laatste placebo-tablet van uw vorig COC.

Als u overstapt van een vaginale ring of een transdermale pleister, moet u bij voorkeur beginnen met dit middel op de dag dat de ring of de pleister verwijderd wordt, maar uiterlijk op de dag dat de volgende ring of pleister aangebracht/ingebracht zou moeten worden.

Overstap naar dit middel van een progestageenproduct (pillen, injectie en, implantaten met alleen progestageen of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)

U kunt iedere dag overstappen van een pil die alleen progestageen bevat (van een implantaat of een spiraaltje op de dag dat het verwijderd wordt en van een ‘prikpil’ op de dag dat u de volgende injectie zou krijgen), maar in al deze gevallen moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt extra beschermende maatregelen nemen (zoals een condoom).

Na een miskraam

Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling

U kunt 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met dit middel. Als u begint na dag 28 moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van dit middel. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met dit middel begonnen bent, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders moet u wachten tot de volgende menstruatiebloeding.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Als u na de bevalling borstvoeding geeft en u wilt (weer) beginnen met dit middel.

Lees de paragraaf over “Zwangerschap en borstvoeding”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel dit middel. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk worden en overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel dit middel heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking van dit middel verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema hieronder):

Meer dan één tablet van deze strip vergeten

Neem contact op met uw arts.

Een tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap heeft gehad in de week vóór de vergeten pil of als u vergeten bent om met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije periode, moet u er rekening mee houden dat u zwanger kunt worden. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Een tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Indien de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen voor de gemiste tablet zijn ingenomen is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd en hoeft u geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Een tablet vergeten in week 3

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de tweede strip last krijgen van spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van 7 dagen (noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.

Als u één van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u één van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding heeft in de eerstvolgende pilvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de nieuwe strip begint.

Meer tabletten vergeten in 1 strip

Slechts 1 tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenomen)

in week 1

in week 2

in week 3

Vraag uw arts om advies

ja

Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

nee

o Neem de vergeten tablet in

1. Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen

o Maak de strip af

o Neem de vergeten tablet in en o Maak de strip af

o Neem de vergeten tablet in en o Maak de strip af

o Sla de pilvrije periode over en

o Ga direct door met de volgende strip

of

o Stop direct met de strip

o Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)

o Ga dan door met de volgende strip

Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree

Als u binnen 3- 4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of heftige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Nadat het overgeven of de diarree gestopt is moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is en er al meer dan 12 uur voorbij gegaan zijn, volg dan het advies op onder “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.

Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie

Het wordt niet aangeraden, maar het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen door direct met een nieuwe strip van dit middel door te gaan tot deze opgebruikt is. U slaat dan de pilvrije periode van 7 dagen over. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met doorbraakbloeding of spotting (druppels of vlekjes bloed). Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende strip.

U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te maken (nooit langer!). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen vroeger dan gebruikelijk met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) heeft u mogelijk geen bloeding tijdens deze pilvrije periode. U kunt wel te maken krijgen met spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.

Als u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op ieder gewenst moment stoppen met dit middel. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige reacties

Ernstige reacties bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn hierboven uitgebreid beschreven in rubriek 2 onder “De pil en bloedstolsels (trombose)” en "De pil en kanker”. Lees deze paragrafen zorgvuldig door. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen

Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende bijwerkingen beschreven. Zij kunnen voorkomen in de eerste paar maanden na het begin van het gebruik van dit middel, maar zij gaan meestal vanzelf over als uw lichaam aan de pil gewend is. De meest gerapporteerde bijwerking (optredend bij meer dan 1 van de 10 vrouwen) is onregelmatig bloedverlies.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): depressie, veranderde stemming, geen bloeding of verminderde bloeding, menstruatiepijn, premenstrueel syndroom met gevoelige borsten,

hoofdpijn, nervositeit, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, acne, pijnlijke borsten en gewichtstoename.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vergrote borsten, afgenomen zin in seks, migraine, braken, diarree, gehoorstoornis (otosclerose), huiduitslag, netelroos (urticaria), vasthouden van vocht, hoge bloeddruk.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): vaginale candidiasis (schimmelinfectie), minder goed trombo-embolie, overgevoeligheid, verhoogd libido (zin in seks), geïrriteerde ogen door contactlenzen, haarverlies (alopecia), jeuk, huidaandoeningen (erythema nodosum, erythema multiforme), vaginale afscheiding, melkafscheiding, gewichtsverlies.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals bij elk geneesmiddel kunnen zich overgevoeligheidsreacties ontwikkelen (allergie voor de bestanddelen van dit middel). Mocht u één van de volgende symptomen, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, pijnlijke gewrichten of andere ongebruikelijke symptomen (bijvoorbeeld koorts, zere keel, ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen) ervaren, neem dan direct contact op met uw arts.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd bij vrouwen die de pil gebruiken:

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de darm), systemische lupus erythematodes (SLE, een bindweefselziekte), epilepsie, herpes gestationis (een vorm van huiduitslag), chorea (een bewegingsziekte), een bloedziekte genaamd hemolytisch uremisch syndroom (HUS, een ziekte waarbij bloedstolsels beschadiging van de nieren veroorzaken), bruine vlekken op het gezicht en het lichaam (chloasma), een bewegingsziekte genaamd chorea van Sydenham, gele verkleuring van de huid, gynaecologische aandoeningen (endometriose, vleesbomen in de baarmoeder).

Voordat uw bloed wordt onderzocht

Vertel uw arts of de laboratoriummedewerker dat u de pil gebruikt. COC's kunnen het resultaat van bepaalde bloedonderzoeken namelijk beïnvloeden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Eén filmomhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: aardappelzetmeel; stearinezuur; alfatocoferol (racemisch mengsel); lactosemonohydraat; magnesiumstearaat; watervrije, colloïdale silica; povidon K 30.

Tabletomhulling: hypromellose; macrogol 6000; propyleenglycol.

Hoe ziet Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van 6 mm, met P8 aan de ene kant en RG aan de andere kant.

Elk doosje bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderstrip(s) met 21 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Boedapest

Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Boedapest

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 100508

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Denemarken: Rigetrux

Nederland: Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.