Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten

ATC-Code
G03AA12
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten

Berlipharm

Verdovend
Nee
Farmacologische groep Hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Berlipharm

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
  • Alle 24 lichtroze tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
  • De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel placebo-tabletten genoemd.
  • Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  VOORZICHTIG MEE ZIJN?....................................................................................................... 2   Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ....................................................................................... 2   Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? .................................................................. 3   Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders (trombose) .................. 3   Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker ................................................................................. 5   Tussentijds bloedverlies................................................................................................................... 5   Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen ............................................. 5   Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ......................................................................................... 5   Waarop moet u letten met eten en drinken?..................................................................................... 6   Laboratoriumonderzoeken ............................................................................................................... 6   Zwangerschap................................................................................................................................... 6   Borstvoeding .................................................................................................................................... 6   Rijvaardigheid en het gebruik van machines ................................................................................... 6   Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat lactose ............................................................................ 6 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?............................................................................................ 7   Voorbereiding van de strip............................................................................................................... 7   Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip .................................................................................. 7   Heeft u te veel van dit middel ingenomen?...................................................................................... 8   Bent u vergeten dit middel in te nemen?.......................................................................................... 8   Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree ........................................................ 10   Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten .......................................................................... 10   De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten .................................................. 11   Als u stopt met het gebruik van dit middel .................................................................................... 11 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN .............................................................................................. 11 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?........................................................................................... 12 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE ...................................... 13 EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 2 van 14

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet:

  • als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
    • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
    • sterk verhoogde bloeddruk
    • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
  • als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 3 van 14

  • als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
  • als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
  • als u een gezwel in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
  • als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
  • als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, pagina 13. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, moet u uw arts raadplegen:

  • als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
  • als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft
  • als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
  • als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen) heeft
  • als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch-uremisch syndroom) heeft die nierbeschadiging veroorzaakt
  • als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
  • als u epilepsie heeft (zie ʻGebruikt u nog andere geneesmiddelen?’, pagina 5)
  • als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
  • als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een aandoening van het bloed genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
  • als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
  • als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders (trombose)

Het gebruik van elke combinatiepil, dus ook van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 4 van 14

De kans op veneuze trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:

  • naarmate u ouder wordt
  • als u te zwaar bent
  • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been (trombose), long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
  • als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

  • Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
  • Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zouden er 30-40 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
  • Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:

  • als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar.
  • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
  • als u te zwaar bent
  • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
  • als u een hoge bloeddruk heeft
  • als u migraine heeft
  • als u hartklachten heeft (aandoening van een hartklep, hartritmestoornis).

Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke signalen van trombose opmerkt, zoals:

  • ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen
  • plotselinge, ernstige pijn op de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 5 van 14

  • plotselinge ademnood
  • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
  • elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine
  • gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
  • moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
  • duizeligheid of flauwvallen
  • zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

  • Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om medicijnen voor de behandeling van o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 6 van 14

o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

  1. infecties met het hiv-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
  1. hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan) en het kruidenmiddel sint-janskruid
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
  1. medicijnen met cyclosporine

o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 stoppen wanneer u maar wilt (zie ʻAls u stopt met het gebruik van dit middel’, pagina 11).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat lactose

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 7 van 14

Hoe gebruikt u dit middel?

Elke strip bevat 24 werkzame lichtroze tabletten en 4 witte placebo-tabletten.

De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een lichtroze tablet tijdens de eerste 24 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 lichtroze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop.

Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 strip waar staat geschreven ʻPlaats hier de weeksticker’ zodanig dat de eerste dag boven de tablet met ʻ1’ zit.

Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een strip moet beginnen en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten vallen.

Als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip

  • U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 8 van 14

begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

  • Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister U kunt het beste met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
  • Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag, bij een implantaat of spiraaltje op de dag waarop dit wordt verwijderd en bij de prikpil op de dag waarop u de volgende injectie zou moeten krijgen. In alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
  • Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts.
  • Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen waarop u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u na een bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
  • Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wilt beginnen. Lees het hoofdstuk ʻBorstvoeding’, pagina 6.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een aantal tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

De laatste 4 tabletten op de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Gooi de vergeten placebotablet weg.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 9 van 14

Als u een lichtroze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:

  • Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
  • Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt op een zwangerschap. De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema op pagina 10):
    • Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
    • Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet seks heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
    • Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
    • Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip (startdag is een andere dag).

Zeer waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), terwijl u de witte placebotabletten inneemt, maar u kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de werkzame, lichtroze tabletten en direct verder gaan met de 4 witte placebotabletten (noteer vóór u met deze placebotabletten begint, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebotabletten minder dan 4 dagen innemen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

  • Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 10 van 14

meerdere lichtroze tabletten vergeten in 1 strip

slechts 1 lichtroze tablet vergeten (meer dan 24 uur te laat met innemen)

dag 1-7

dag 8-14

dag 15-24

vraag uw arts om advies

ja

gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

nee

  • neem de vergeten tablet in
  • gebruik de volgende 7 dagen een barrièremiddel (condoom) en
  • maak de strip af
  • neem de vergeten tablet in en
  • maak de strip af
  • neem de vergeten tablet in en
  • maak de lichtroze tabletten op
  • gooi de 4 witte tabletten weg
  • begin daarna met de volgende strip

óf

  • stop onmiddellijk met de lichtroze tabletten
  • ga direct verder met de 4 witte tabletten

 begin daarna met de volgende strip

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame lichtroze tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 24 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 24 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ʻ Bent u vergeten dit middel in te nemen?’, pagina 8.

Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

Het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebotabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Maak de tweede strip af door de 4 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 11 van 14

De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie tijdens de placebodagen beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen -waarop u de witte placebotabletten inneemt- (maar maak er nooit meer van - 4 is het maximum aantal dagen!).

Bijvoorbeeld: als u met de placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u tijdens deze periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw art of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

  • stemmingswisselingen
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

  • depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
  • duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam
  • migraine, spataderen, hoge bloeddruk
  • buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree
  • acne, jeuk, huiduitslag
  • pijnen en pijntjes zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp
  • vaginale schimmelinfectie, pijn onder in de buik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 12 van 14

gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen, pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje, minder zin in seks (verlaagd libido)

  • gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden
  • toename van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):

  • schimmelinfectie (candida)
  • bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
  • allergische reactie
  • stoornis van de hormoonhuishouding
  • verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed
  • het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
  • draaiduizeligheid, beven
  • oogaandoeningen zoals bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen
  • versnelde hartslag
  • aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
  • vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk, schimmelinfectie in de mond, obstipatie (‘verstopt zitten’), droge mond
  • pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
  • geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid
  • pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, cysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, cysten in de eileiders, groter worden van de baarmoeder
  • zich niet lekker voelen
  • afname van het lichaamsgewicht.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 13 van 14

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ʻEXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol (als betadexcladraat) en drospirenon.

  • Elke lichtroze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 milligram drospirenon.
  • De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Lichtroze werkzame filmomhulde tabletten Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) Filmomhulling: hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
  • Witte niet-werkzame filmomhulde tabletten Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E470b) Filmomhulling: hypromellose (E464), talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).
  • Elke Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 strip bevat 24 lichtroze werkzame filmomhulde tabletten op de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte niet-werkzame filmomhulde tabletten op rij 4.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten, zowel de lichtroze als de witte, zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld.
  • De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de letters ʻDS’ in een regelmatige zeshoek.
  • De placebotabletten zijn wit en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de letters 'ʻDP’ in een regelmatige zeshoek.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 strip(s) met elk 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Berlipharm B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222 Bijsluiter Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm 14 van 14

Voor inlichtingen:

Berlipharm B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Pharma AG

13342 Berlijn, Duitsland

Bayer Weimar GmbH und Co KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Duitsland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 100827

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen.

  • Nederland: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm
  • Bulgarije, Denemarken, Duitsland, IJsland, Italië, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Spanje, Tjechische Republiek, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Eloine
  • Cyprus, Finland, Griekenland, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije: Linatera
  • Frankrijk: Rimendia

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

EE/DRSP PIL 032013 Versie #5222

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.