Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
- als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
- diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
- sterk verhoogde bloeddruk
- een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
- als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
- als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
- als u een gezwel in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
- als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, moet u uw arts raadplegen:
- als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
- als u diabetes (suikerziekte) heeft
- als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
- als u de ziekte van Crohn of chronische darmonsteking (colitis ulcerosa) heeft
- als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch-uremisch syndroom) heeft die nierbeschadiging veroorzaakt
- als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
- als u epilepsie heeft (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
- als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
- als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een aandoening van het bloed genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
- als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders
Het gebruik van elke combinatiepil, dus ook van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
De kans op veneuze trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:
- naarmate u ouder wordt
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been (trombose), long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, omdat het mogelijk is dat de
behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
- Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, zouden er 30-40 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar.
- als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u migraine heeft
- als u hartklachten heeft (aandoening van een hartklep, hartritmestoornis).
Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke signalen van trombose opmerkt, zoals:
- ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen
- plotselinge, ernstige pijn op de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
- plotselinge ademnood
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
- elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
- moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
- duizeligheid of flauwvallen
- zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
- ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik)
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer
borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om
- medicijnen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
- het kruidenmiddel sint-janskruid
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
- medicijnen met cyclosporine
- het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 bevat lactose
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gaat gebruiken.