- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan en bloedstolsels in aders en slagaders.
- Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan en kanker.
- Tussentijds bloedverlies.
- Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek.
- Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Waarop moet u letten met eten en drinken?
- Laboratoriumonderzoeken.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
- Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan bevat lactose.
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U heeft een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, van een long (longembolie) of ander orgaan (of ooit gehad).
- U heeft een hartaanval of beroerte gehad.
- U heeft een aandoening (of ooit gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen).
- U heeft een aandoening die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o suikerziekte (diabetes) met beschadigde bloedvaten; o sterk verhoogde bloeddruk; o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).
- U heeft een bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie).
- U heeft een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) (of ooit gehad).
- U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (of ooit gehad).
- U heeft een leveraandoening (of ooit gehad) en de werking van uw lever is nog niet normaal.
- Uw nieren werken niet goed (nierfalen).
- U heeft een tumor in uw lever (of ooit gehad).
- U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of ooit gehad) of er is een vermoeden dat u dat heeft.
- U heeft bloedverlies uit uw vagina en de oorzaak is niet duidelijk.
- U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande
aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan, moet u uw arts raadplegen:
- als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u een aandoening van de lever of galblaas heeft;
- als u suikerziekte (diabetes) heeft;
- als u een ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft;
- als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft;
- als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch uremisch syndroom) heeft, die nierbeschadiging veroorzaakt;
- als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedlichaampjes);
- als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
- als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft;
- als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham));
- als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht;
- als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan en bloedstolsels in aders en slagaders
Het gebruik van elke combinatiepil, en dus ook Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt;
- als u te zwaar bent;
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad;
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
- Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, kunnen er ongeveer 5-10 een bloedstolsel krijgen in een jaar.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan, kunnen er 30-40 een bloedstolsel krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er rond de 60 een bloedstolsel krijgen in een jaar.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
- als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden);
- als u te zwaar bent;
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u lijdt aan migraine;
- als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis).
Stop met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen;
- plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm;
- plotselinge ademnood;
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak;
- elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine;
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien;
- moeite hebben met praten of niet meer kunnen praten;
- duizeligheid of flauwvallen;
- zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam;
- ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik).
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
- geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine); o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline); o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan);
- het kruidenmiddel sint-janskruid.
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten;
- het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslag van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.