Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

• Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

• Alle 24 roze tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

• • Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en kanker.
  • Tussentijds bloedverlies.
  • Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen.
  • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
  • Waarop moet u letten met eten en drinken?
  • Laboratoriumonderzoeken.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bevat lactose.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, van een long (longembolie) of ander orgaan (of ooit gehad).
• U heeft een hartaanval of beroerte gehad.
• U heeft een aandoening (of ooit gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen).
• U heeft een aandoening die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o suikerziekte (diabetes) met beschadigde bloedvaten; o sterk verhoogde bloeddruk; o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).
• U heeft een bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie).
• U heeft een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) (of ooit gehad).
• U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (of ooit gehad).
• U heeft een leveraandoening (of ooit gehad) en de werking van uw lever is nog niet normaal.
• Uw nieren werken niet goed (nierfalen).
• U heeft een tumor in uw lever (of ooit gehad).
• U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of ooit gehad) of er is een vermoeden dat u dat heeft.
• U heeft bloedverlies uit uw vagina en de oorzaak is niet duidelijk.
• U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, moet u uw arts raadplegen:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft;
• als u suikerziekte (diabetes) heeft;
• als u een ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft;
• als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft;
• als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch uremisch syndroom) heeft, die nierbeschadiging veroorzaakt;
• als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedlichaampjes);
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft;
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham));
• als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, vooral van het gezicht, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht;
• als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, en dus ook Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt;
• als u te zwaar bent;
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad;
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, kunnen er ongeveer 5-10 een bloedstolsel krijgen in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, kunnen er 30-40 een bloedstolsel krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.

• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er rond de 60 een bloedstolsel krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden);
• als u te zwaar bent;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u lijdt aan migraine;
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis).

Stop met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen;
• plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm;
• plotselinge ademnood;
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak;
• elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine;
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien;
• moeite hebben met praten of niet meer kunnen praten;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam;
• ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik).

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies langer

dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine); o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline); o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan);
• het kruidenmiddel sint-janskruid.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten;
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslag van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

• • Voorbereiding van de strip
  • Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
  • Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
  • Bent u vergeten dit middel in te nemen?
  • Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
  • Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten
  • De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten
  • Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke strip bevat 24 werkzame roze tabletten en 4 witte placebotabletten.

De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een roze tablet tijdens de eerste 24 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 roze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de gekozen weeksticker bovenaan de Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “start” zit. Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste roze, werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet.

Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een strip moet beginnen en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten vallen.

Als u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt beschermd tegen zwangerschap.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel gebruikt Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• U schakelt over van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister U kunt het beste met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• U schakelt over van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen progestageen mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
• Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bent begonnen, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 wilt beginnen Lees de rubriek “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind enkele tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste 4 tabletten op de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een roze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet seks heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip (startdag is een andere dag). Zeer waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), terwijl u de witte placebotabletten inneemt, maar u kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de werkzame, roze tabletten en direct verder gaan met de 4 witte placebotabletten (noteer vóór u met deze placebotabletten begint, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebotabletten minder dan 4 dagen innemen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

meerdere roze tabletten vergeten in 1 strip

Dag 1 - 7

slechts 1 roze tablet	Dag 8 -14
vergeten (meer dan 24
uur te laat met innemen)

Dag 15 - 24

vraag uw arts om advies

Ja

gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

Nee

• neem de vergeten tablet in
• gebruik de volgende 7 dagen een barrièremiddel (condoom)
• maak de strip af
• neem de vergeten tablet in
• maak de strip af
• neem de vergeten tablet in
• maak de roze tabletten op
• gooi de 4 witte tabletten weg
• begin daarna met de volgende strip

óf

 stop onmiddellijk met de roze tabletten  ga direct verder met de 4 witte tabletten  begin daarna met de volgende strip

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame roze tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere roze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 24 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 24 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ʻBent u vergeten dit middel in te nemen?’.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebotabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of - vlekjes) of een doorbraakbloeding. Maak de tweede strip af door de 4 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie tijdens de placebodagen beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal

placebodagen -waarop u de witte placebotabletten inneemt- (maar maak er nooit meer van - 4 is het maximum aantal dagen!). Bijvoorbeeld: als u met de placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u tijdens deze periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruiksters):

• stemmingswisselingen;
• hoofdpijn;
• misselijkheid;
• pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers gebruiksters):

• depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid;
• duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam;
• migraine, spataderen, hoge bloeddruk;
• buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree;
• acne, jeuk, huiduitslag;
• pijnen en pijntjes, zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp;
• vaginale schimmelinfectie, pijn onder in de buik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen, pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje, minder zin in seks (verlaagd libido);
• gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden;
• toename van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 1000 gebruiksters):

• schimmelinfectie (candida);
• bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed;
• allergische reactie;

• stoornis van de hormoonhuishouding;
• verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed;
• het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid;
• draaiduizeligheid, beven;
• oogaandoeningen, zoals ontsteking van het ooglid, droge ogen;
• versnelde hartslag;
• aderontsteking, bloedneus, flauwvallen;
• vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk, schimmelinfectie in de mond, obstipatie (‘verstopt zitten’), droge mond;
• pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas;
• geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid;
• pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, cysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, cysten in de eileiders, groter worden van de baarmoeder;
• zich niet lekker voelen;
• afname van het lichaamsgewicht.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).

Krijgt u veel last van één bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en ethinylestradiol. Elke roze, werkzame filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 milligram drospirenon. De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Roze werkzame filmomhulde tabletten: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïs), povidon (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E470b), poly (vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172). Witte niet-werkzame filmomhulde tabletten: lactoseanhydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b), poly (vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b).

Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 blisterverpakking bevat 24 roze werkzame filmomhulde tabletten op de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte niet-werkzame filmomhulde tabletten op rij 4.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten. De tabletkern is omhuld.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 is verkrijgbaar in doosjes met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met elk 28 (24+4) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León. Spanje

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard laboratoties 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ierland

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije

In het register ingeschreven onder: RVG 111677

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.