Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg

• Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie).
• Ieder van de 24 gele filmomhulde tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en gestodeen.
• De 4 witte tabletten bevatten geen actieve stoffen en worden ook wel placebo-tabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die uit twee hormonen bestaan, zoals Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A, worden ook wel "combinatiepillen" genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A kunt gebruiken, zal uw arts u enige vragen stellen over uw persoonlijke medische geschiedenis en die van uw naaste verwanten. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie, bepaalde andere testen uitvoeren.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven wanneer u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A en wanneer de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A verminderd kan zijn. In deze gevallen moet u of geen geslachtsgemeenschap hebben of extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen gebruiken, zoals condooms of een andere barrièremethode toepassen. Gebruik echter geen kalender- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A de maandelijkse variatie in de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies verandert.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen beschermen de filmomhulde tabletten Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A niet tegen een HIV- besmetting (AIDS) of andere seksueel overdraagbare ziekten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• als u een bloedstolsel (trombose) hebt (of in het verleden hebt gehad) in een bloedvat van het been, van de longen (embolie), of van andere organen;
• als u een hartaanval of beroerte heeft of in het verleden hebt gehad;
• als u een ziekte heeft (of in het verleden hebt gehad) die kan leiden tot een hartaanval (bijvoorbeeld, angina pectoris, wat ernstige pijn in de borst kan veroorzaken) of tot een beroerte (bijvoorbeeld, een beroerte van een lichte voorbijgaande aard (TIA) zonder blijvende effecten);
• als u een ziekte hebt die het risico op bloedstolsels in de slagaders kan toenemen. Dit is van toepassing bij de volgende ziektes:
  • suikerziekte (diabetes) met beschadiging van de bloedvaten;
  • zeer hoge bloeddruk;
  • een sterk verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
• als u mogelijke stoornissen in de bloedstolling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C);
• als u een bepaalde vorm van migraine heeft of heeft gehad (met zogenaamde focale neurologische klachten);
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of heeft gehad;
• als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden in het bloed zijn nog steeds niet normaal;
• als u goedaardige of kwaadaardige levertumoren heeft of heeft gehad;
• als uw nieren niet goed werken (nierstoornis);
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad of als het vermoeden bestaat dat u deze aandoeningen heeft;
• als u vaginaal bloedverlies heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of gestodeen of één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A. Dit kan worden herkend aan jeuk, huiduitslag of rode zwelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A

Bij het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A of elke andere combinatiepil moet u in sommige gevallen extra voorzichtig zijn en het kan noodzakelijk zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gaat gebruiken. Ook als één van de volgende genoemde omstandigheden ontstaan of verergeren tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A moet u uw arts raadplegen.

• als een familielid borstkanker heeft of heeft gehad;
• als u een ziekte heeft aan de lever of de galblaas;
• wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft;
• wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie);
• wanneer u lijdt aan een chronische, met ontstekingen gepaard gaande darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• als u een bepaalde bloedziekte heeft die nierschade veroorzaakt (HUS: Haemolytic Uraemic Syndrome);

• als u een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie);
• wanneer u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) (zie ook “Gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A met andere geneesmiddelen”);
• als u een bepaalde aandoening van het afweersysteem heeft (SLE; systemische lupus erythematosus);
• als u een ziekte heeft die tijdens de zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, voor het eerst verscheen, zoals een vorm van gehoorverlies (otosclerose), of een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), blaarvormige huiduitslag tijdens de zwangerschap (herpes gestationis) of een aandoening aan de zenuwen waardoor het lichaam plotselinge bewegingen maakt (Sydenham’s chorea);
• Als u bruingele pigmentvlekken heeft of hebt gehad (chloasma, ook wel "zwangerschapsvlekken" genoemd, vooral in het gezicht). In dit geval wordt aangeraden direct zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
• als u een erfelijke vorm heeft van angioedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneuritisch oedeem). Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten kunnen deze symptomen verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u last hebt van symptomen van angioedeem, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeilijkheden met ademhalen.

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A tabletten en trombose

Trombose in de aders (Veneuze trombose)

Het gebruik van een combinatiepil, waaronder Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A, verhoogt het risico bij vrouwen op het ontstaan van vorming van een bloedprop in bloedvaten (trombo-embolie of veneuze trombose) vergeleken met vrouwen die geen anticonceptie- pillen slikken.

De kans op verstopping van de aders is toegenomen in de volgende gevallen:

• naarmate u ouder wordt;
• bij aanzienlijk overgewicht;
• als uw ouders, broers of zusters op jonge leeftijd een bloedprop in de aderen van een been, de longen of andere organen hadden;
• als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, zoals bij grote operaties, bij operaties aan de benen of bij een groot letsel. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gebruikt, omdat u waarschijnlijk moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A kunt beginnen. Dit is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u weer kunt lopen.

Trombose in de slagaders (Arteriële trombose)

Het gebruik van de combinatiepil is in verband gebracht met een toegenomen risico op verstopping van een slagader (arteriële trombose, obstructie van een ader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of in de hersenen (beroerte of herseninfarct).

De kans op verstoppingen in de slagaders bij combinatiepil gebruikers, is toegenomen in de volgende gevallen:

• bij roken. U wordt sterk aangeraden om te stoppen met roken wanneer u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35 jaar;
• bij stoornissen in de vetstofwisseling (cholesterol of trigliceriden);
• bij hoge bloeddruk;
• bij migraine;

• als u problemen heeft met het hart (bijvoorbeeld hartklepafwijkingen, hartritestoornissen);
• bij het ouder worden;
• bij overgewicht;
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A en neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van trombose waarneemt zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen;
• plotselinge ernstige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
• plotselinge ademhalingsproblemen;
• plotselinge hoest zonder een duidelijke oorzaak;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• plotseling gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
• moeilijkheden met spreken of onduidelijk spreken of niet kunnen spreken;
• duizeligheid of flauwvallen, bewustzijnsverlies;
• zwakte, een raar gevoel gevoel of gevoelloosheid in een willekeurig deel van het lichaam.

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A en kanker

Er wordt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken iets vaker borstkanker vastgesteld, maar het is niet bekend of dit het gevolg is van het gebruik van de combinatiepil. Het kan bijvoorbeeld mogelijk zijn dat er meer tumoren ontdekt worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat deze vrouwen meer gecontroleerd worden door een arts. Het optreden van borstkanker neemt weer geleidelijk af na het stoppen met de combinatiepil. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en u wordt aangeraden direct contact op te nemen met uw arts als u een knobbeltje ontdekt.

In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van de combinatiepil goedaardige levertumoren (benigne levertumoren) gemeld, en kwaadaardige levertumoren (maligne levertumoren) kwamen nog minder voor. Neem contact op met uw arts als u een ongebruikelijke ernstige buikpijn hebt.

Onregelmatig bloedverlies (niet-menstruele bloedingen)

Het kan voorkomen dat u tijdens de eerste maanden van het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A onverwacht bloedverlies (buiten de placebo- dagen). Als deze onregelmatige bloedingen langer dan een paar maanden aanhouden, of als zij pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts de oorzaak ervan onderzoeken.

Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de placebo-dagen (4 witte placebo tabletten)

Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, als u niet gebraakt hebt of een hevige diarree hebt gehad en u hebt geen andere medicijnen ingenomen, is er geen reden de behandeling te stoppen of een zwangerschapstest uit te voeren.

Als de tabletten niet volgens de aanbevelingen werden ingenomen, of als het uitblijven van de bloeding zich voordoet na een lange periode van regelmatige cycli, moet worden gecontroleerd of er geen sprake is van een zwangerschap.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts, die u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A voorschrijft, welke andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook een eventuele andere arts of tandarts die u andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheek) dat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gebruikt. Zij kunnen u zeggen of u extra maatregelen moet nemen om niet zwanger te worden (bijvoorbeeld condooms) en als dat zo is, voor hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming tegen zwangerschap door Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A verminderen of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

• Dit geldt ook voor medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van:
  • epilepsie (bijv. hydantoin, topiramate, felbamate, primidone, phenytoin, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine);
  • tuberculose (zoals rifampicin);
  • HIV-infecties (ritonavir) of bacteriële infecties (griseofulvine, ampicilline, tetracycline);
  • geneesmiddelen die St. Janskruid bevatten.
• Raadpleeg eerst uw arts, als u kruidenproducten wilt gebruiken die St. Janskruid bevatten, terwijl u al Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gebruikt.
• Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
  • geneesmiddelen die ciclosporine bevatten;
  • het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (het kan zijn dat u meer epileptische aanvallen krijgt).
• Geneesmiddelen die de hieronder genoemde actieve stoffen bevatten, kunnen in combinatie met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A de volgende bijwerkingen hebben:
  • flunarizine: zou spontane melkachtige vochtafscheiding uit de borst kunnen veroorzaken die geen verband houdt met bevalling of borstvoeding (Galactorroe);
  • troleandomycine: kan het risico van verstoring van de lever doen toenemen, waardoor de regelmatige werking van uw galblaas wordt verstoord (intrahepatische cholestase).

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan u arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddlen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Laboratoriumtesten

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of het personeel van het laboratorium, dat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gebruikt. Het gebruik van “de pil” kan de uitkomsten van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A zwanger wordt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.

Borstvoeding

Gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A wordt over het algemeen niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u de pil zou willen gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzigingen dat het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A van invloed is op het autorijden of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit geneesmiddel waarmee u rekening moet houden

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A bevat een suiker, lactose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts, voordat u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A gaat gebruiken.

Dosering

U moet één tablet per dag nemen op hetzelfde tijdstip van de dag, zonder dat te vergeten, en daarbij de richting volgen die de pijlen op de strip aangeven:

• één gele filmomhulde tablet gedurende de eerste 24 dagen
• daarna één witte tablet gedurende de laatste vier dagen
• Begin onmiddellijk met een nieuwe strip. Er is geen onderbreking tussen twee strips.

In de 4 dagen dat u de witte placebo-tabletten inneemt (de placebo-dagen), zouden de bloedingen moeten beginnen (de zogeheten onttrekkingsbloedingen). Deze beginnen gewoonlijk op de 2e of 3e dag na de laatste gehele actieve (gele) tablet Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A. Wanneer u de laatste witte tablet hebt ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, ongeacht of uw bloedingen zijn gestopt of niet. Dit betekent dat u met iedere strip moet beginnen op dezelfde dag van de week en dat de onttrekkingsbloedingen iedere maand op dezelfde dagen zouden moeten optreden.

Als u Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap in de 4 dagen dat u een placebo-tablet inneemt.

Voorbereiding van de strip

De doos van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A bevat "7 kalender-plakstrips" die de dagen van de week laten zien. Ieder strip start met een andere dag van de week.

• Maak de strip los die begint met de dag dat u met de eerste tablet begint. Bijvoorbeeld, als u met de tabletten begint op woensdag, gebruikt u een plakstrip die begint met Wo.
• Plak deze strip op de plaats die op de verpakking is gereserveerd. De eerste dag van de strip moet zich boven de pil bevinden die is gemarkeerd met "start".

U moet altijd beginnen met het innemen van de gele filmomhulde tabletten van de strip en eindigen met de witte tabletten.

De volgende tabletten moet u in de richting van de pijl innemen. Begin een nieuwe rij altijd met de linker tablet.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Dit geneesmiddel wordt oraal ingenomen. Neem de tabletten in met wat water.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• Als u geen anticonceptiemiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) met hormonen in de voorgaande maand hebt gebruikt

Begin met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A op de eerste dag van de cyclus (dat wil zeggen, de eerste dag van uw maandelijkse bloeding). Als u met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A begint op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2 tot 5 van de cyclus, maar dan moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de eerste 7 dagen.

• Overstappen van een ander hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerd anticonceptiemiddel, vaginale ring of transdermale pleister. U kunt bij voorkeur met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet dat de actieve stoffen bevat) van uw eerdere pil, maar uiterlijk op de dag na de tablet-vrije dagen van het einde van uw eerdere pil (of na de laatste inactieve tablet van uw eerdere pil). Wanneer u overstapt van een gecombineerd anticonceptiemiddel met vaginale ring of transdermale pleister, volgt dan het advies van de arts.
• Overschakelen van een “minipil”, methode met alleen progestogeen (pil met alleen progestogeen, injectie, implantaat) of een spiraaltje dat progestron afgeeft (Intra- Uterien Systeeem: progestogeen-afgifte systeem (IUD)) U kunt op elke gewenste dag stoppen met de minipil (voor een implantaat of een IUD op de dag van verwijdering, van een geïnjecteerd middel wanneer het tijd zou zijn voor de volgende injectie) maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de eerste 7 dagen van de inname van tabletten.
• Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
• Na de bevalling U kunt tussen de 21 en 28 dagen na de bevalling beginnen met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A. Begint u later dan dag 28, dan moet u in de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals condooms. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A begint, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot de volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en (weer) wilt beginnen met Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A na de bevalling Lees de rubriek "Borstvoeding”.

Vraag uw arts advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen wanneer er teveel tabletten van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A zijn ingenomen.

Wanneer u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunnen misselijkheid en braken optreden. Jonge meisjes kunnen vaginale bloedingen krijgen.

Als u te veel Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A heeft ingenomen, of wanneer u ontdekt dat een kind tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?

De laatste 4 tabletten in de 5e rij van de strip zijn de placebo-tabletten (wit). Als u één van deze tabletten bent vergeten in te nemen, heeft dat geen gevolgen voor de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A. U kunt het vergeten tablet weggooien, u hoeft dit tablet niet alsnog in te nemen.

Indien u een geel, actief tablet (tabletten 1-24 van uw doordrukstrip) bent vergeten, moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet minder. Neem het tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tabletten daarna weer in op het gebruikelijke tijdstip.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap mogelijk verlaagd. Hoe meer tabletten u bent vergeten, des te groter is het risico dat de bescherming tegen zwangerschap verlaagd is.

Het risico van onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u vergeet een tablet in te nemen wanneer u aan het begin of aan het einde van de strip bent. Houd u daarom aan de volgende regels (zie ook de onderstaande tabel):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Één tablet vergeten in te nemen tussen de dagen 1-7 (eerste rij) Neem het vergeten tablet zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem extra maatregelen voor de volgende 7 dagen, gebruik bijvoorbeeld een condoom. Er bestaat een kans dat u zwanger wordt als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet bent vergeten. Neem in dat geval contact op met uw arts.
• Één tablet vergeten in te nemen tussen de dagen 8-14 (tweede rij) Neem het vergeten tablet zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten vervolgens weer in op het gebruikelijke tijdstip. De bescherming tegen zwangerschap is niet verlaagd, en u hoeft geen extra maatregelen te nemen.
• Één tablet vergeten in te nemen tussen de dagen 15-24 (derde of vierde rij) U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:

1. Neem het vergeten tablet zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten vervolgens weer in op het gebruikelijke tijdstip. In plaats van de witte placebo-tabletten in deze strip in te nemen, gooit u deze weg en begint u met de volgende strip (de begindag zal een andere zijn). U zult zeer waarschijnlijk ongesteld worden (een onttrekkingsbloeding hebben) aan het einde van de tweede strip – terwijl u de witte placebo-tabletten inneemt – maar u kunt ook last hebben van een lichte bloeding of een menstruatieachtige bloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de actieve gele tabletten en direct naar de 4 witte placebo- tabletten gaan (noteer, voordat u de placebo-tabletten inneemt, de dag waarop u uw tablet vergat). Als u met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag dat u altijd begint, neem dan de placebo-tabletten gedurende minder dan 4 dagen.

Als u één van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.

• Als u vergeten bent één van de tabletten in een strip in te nemen, en u hebt geen bloeding in de placebo-dagen, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.

Meer dan 1 gele tablet vergeten in 1 strip

Slechts 1 gele tablet vergeten (langer dan 12 uur te laat)

Wat u moet doen in het geval van braken of ernstige diarree

Als u hebt gebraakt binnen 3-4 uur na het innemen van een geel actief tablet of als u ernstige diarree hebt, is er een risico dat de actieve stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam zijn opgenomen. U kunt het vergelijken met het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo spoedig mogelijk nog een geel actief tablet nemen uit de reservestrip. Neem het, als het mogelijk is, binnen 12 uur na het tijdstip dat u de pil normaal zou innemen. Als dit niet mogelijk is of 12 uur zijn verstreken, moet u het advies volgen dat wordt gegeven onder "Als u vergeten bent Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A in te nemen”.

Als u de bloeding (menstruatie) wilt uitstellen: wat u moet weten

Het wordt niet aanbevolen, maar u kunt uw menstruatie uitstellen door de witte placebo- tabletten uit de 5e rij niet in te nemen en direct door te gaan naar een nieuwe strip Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A en deze af te maken. U zult misschien last hebben van lichte of menstruatie-achtige bloeding wanneer u deze tweede strip aan het gebruiken bent. Maak deze tweede strip af door de vier witte tabletten uit de 5e rij in te nemen. Begin daarna met uw volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u besluit uw menstruatie-periode uit te stellen.

Verandering van de eerste dag van uw menstruatieperiode: wat u moet weten

Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, begint uw menstruatie tijdens de placebo- dagen (de witte tabletten). Als u deze dag moet wijzigen, vermindert u het aantal placebo- dagen – dagen dat u de witte placebo-tabletten inneemt - (maar neem er nooit meer in – 4 is het maximum!). Bijvoorbeeld, als u begint met het innemen van de placebo-tabletten op een vrijdag en u wilt dat veranderen in een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Misschien zult u gedurende deze tijd geen bloeding hebben. U kunt dan misschien een lichte of menstruatie-achtige bloeding hebben.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel

U kunt stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A en wacht op een menstruatieperiode voordat u probeert zwanger te worden. U zult dan gemakkelijker de verwachte bevallingsdatum kunnen berekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms: bij 1 op 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (meer dan 1 op de 10 gebruiksters hebben er last van):

• hoofdpijnen, waaronder migraine;
• bloeding/spotting.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (1 tot 10 gebruiksters op de 100 hebben er last van):

• zwelling (vocht vasthouden, oedeem);
• stemmingswisselingen, waaronder depressie, verandering van seksueel verlangen (libido), nervositeit, duizeligheid;
• maagdarm (gastrointestinale) aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn;

• puistjes (acne);
• pijn in de borsten en gevoeligheid van de borsten;
• afscheiding en jeuk in de vagina als gevolg van schimmelinfectie (vaginitis, waaronder vaginale candidiasis), afscheiding, pijnlijke menstruatie (dysmennorroe), wijziging van vaginale afscheiding en menstruatie, baarmoederhalsaandoening die vaginale afscheiding veroorzaakt (cervicale ectropion);
• gewichtsveranderingen (toename of afname).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (1 tot 10 gebruiksters op de 1.000 hebben er last van):

• veranderingen van eetlust (toename of afname);
• maagdarmstelsel (gastrointestinale) aandoeningen zoals buikkrampen, opgezette buik;
• uitslag;
• donker worden van de huid (chloasma) (soms blijvend) en toegenomen behaardheid (hirsutisme);
• ongebruikelijk haarverlies (alopecia);
• hoge bloeddruk (hypertensie).

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (1 tot 10 gebruiksters op de 10.000 hebben er last van):

• ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) met zeer zeldzame gevallen van netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die moeilijkheden met slikken of ademen kunnen veroorzaken (angioedeem), ernstige aandoeningen van de bloedsomloop en de luchtwegen;
• toename van het suikerniveau in het bloed (glucose-intolerantie);
• niet verdragen van contactlenzen;
• geel worden van de huid en/of ogen (cholestatische geelzucht);
• huiduitslag met blaren en rode bulten (erythema nodosum).

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (minder dan 1 op de 10.000 gebruiksters hebben er last van):

• verergering van een ernstige huidaandoening (systemische lupus erythematosus);
• verergering van een ziekte met ongebruikelijke bewegingen (chorea);
• verergering van een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie);
• ziekte van de zenuwen van het oog die blindheid veroorzaakt (optische neuritis), bloedstolling in de oogader (trombose van de aderen van het netvlies);
• levertumoren (hepatitische adenoom, hepatocellulair carcinoom);
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• aandoeningen van de galblaas, inclusief galstenen (cholestase);
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan aantasten, erythema multiforme);
• ziekte gekenmerkt door nierproblemen en afname van sommige bloedcellen (hemolytisch-uremisch syndroom HUS).

Sommige bijwerkingen kunnen voorkomen en vragen een andere methode van anticonceptie:

• melkachtige vochtafscheiding, lekken van melk via de tepel;
• het verschijnen van bruine vlekken op het gezicht;
• een goedaardige aandoening van de borstklier bij de vrouw (mastopathie, pijn in de borsten);
• een toename van het suikerniveau of vetniveau (triglycerides, cholesterol) in het bloed.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen, maar die niet het stoppen van de behandeling vereisen. Niettemin moet u uw arts informeren dat zij zich voordoen:

• misselijkheid, braken, buikpijn, gewichtstoename of -afname, verandering van eetlust;
• pijnlijke borsten;
• pijn in de benen;
• onregelmatige menstruatie of uitblijven van de menstruatie tijdens of bij het stoppen van de behandeling, bloedingen tussen de menstruatieperioden;
• verandering van seksueel verlangen, verandering van stemming waaronder ernstige neerslachtigheid (depressie);
• geïrriteerdheid;
• irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen;
• toename van het risico op het ontstaan van galstenen;
• milde hoofdpijnen;
• puistjes (acne), toegenomen beharing, haarverlies;
• allergische reacties;
• vaginale infectie veroorzaakt door schimmel.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarhiedsdatum.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: gestodeen en ethinylestradiol. Iedere gele actieve filmomhulde tablet bevat 0,060 milligram gestodeen en 0,015 milligram ethinylestradiol.

De witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Geel omhulde tablet (actieve tablet):

Kern van de tablet: Lactose monohydraat microcrystallijne cellulose magnesiumstearaat polacrilin potassium

Coating van de tablet:

Aquapolish® geel (Hydroxypropylmethylcellulose Hydroxypropylcellulose

talk gedehydrogeneerde olie titanium dioxide (E 171) geel ijzeroxide (E 172))

Witte tablet (placebo-tablet):

Starlac® (lactose monohydraat, maïszetmeel), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iedere doordrukverpakking van Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A bevat 24 gele, actieve filmomhulde tabletten in de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte placebo-tabletten in rij 5.

De actieve filmomhulde tablet is geel, rond met bolle zijden. De placebo-tablet is wit, rond met bolle zijden.

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 doordrukstrips met elk 28 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48156 Münster

Duitsland

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 104626

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italie: Alcmena 0,015 mg / 0,060 mg compresse rivestite con film Nederland: Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten

0,015/0,060 mg

Portugal: Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon 0,015 mg/0,060 mg comprimidos revestidos por película

Tsjechie: Nelya 0,015 mg/0,060 mg, potahované tablety

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012