Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg

• Ethinylestradiol/gestodeen A zijn anticonceptiepillen en worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke geslachtshormonen, namelijk gestodeen en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, zoals Ethinylestradiol/gestodeen A, worden combinatiepillen genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u met Ethinylestradiol/gestodeen A kunt beginnen, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien nog een paar onderzoekjes doen.

In deze bijsluiter worden een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/gestodeen A of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/gestodeen A verminderd kan zijn. In die situaties kunt u ervoor kiezen om geen geslachtsgemeenschap te hebben of om aanvullende, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen te gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet de kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Ethinylestradiol/gestodeen A de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm in de baarmoederhals beïnvloedt.

Anticonceptiemiddelen met hormonen, en dus ook Ethinylestradiol/gestodeen A, bieden geen bescherming tegen HIV-infecties (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Gebruik Ethinylestradiol/gestodeen A niet:

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van het been, de long (embolie) of een ander orgaan hebt, of in het verleden hebt gehad;
• als u een hartaanval of beroerte hebt gehad;
• als u een ziekte hebt (of hebt gehad) die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (zoals angina pectoris, dat ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA, een lichte, voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen);
• als u een ziekte hebt die de kans op trombose van de slagaderen verhoogt. Dit zijn onder andere:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten
  • ernstig verhoogde bloeddruk
  • een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden);
• als u een stoornis van de bloedstolling hebt (bijvoorbeeld proteïne-C tekort);

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

• als u lijdt (of hebt geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen);
• als u lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• als u lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en de werking van uw lever nog niet normaal is;
• als u een tumor in de lever hebt (gehad);
• als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie);
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (gehad) of als wordt vermoed dat u dat hebt;
• als u onverklaard vaginaal bloedverlies hebt;
• als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of gestodeen of voor een van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/gestodeen A. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/gestodeen A

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A of een ander anticonceptiemiddel met 2 hormonen extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met Ethinylestradiol/gestodeen A begint. Neem ook contact op met uw arts als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verergert:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft (gehad);
• als u een ziekte van de lever of galblaas hebt;
• als u diabetes (suikerziekte) hebt;
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) hebt;
• als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen);
• als u lijdt aan HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt);
• als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedlichaampjes);
• als u lijdt aan epilepsie (zie het gedeelte “Ethinylestradiol/gestodeen A in combinatie met andere geneesmiddelen”);
• als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem);
• als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden);
• als u chloasma hebt (gehad) (goudbruine pigmentplekken, zogenaamde zwangerschapsvlekken, die vooral in het gezicht voorkomen). In dat geval is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;
• als lijdt aan erfelijk angio-oedeem (een ernstige allergische reactie). De verschijnselen hiervan kunnen optreden of verergeren bij het gebruik van producten die oestrogenen bevatten. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen hebt van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.

Ethinylestradiol/gestodeen A en trombose

Veneuze trombose

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/gestodeen A, hebben een grotere kans op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

• naarmate u ouder wordt;
• als u overgewicht hebt;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad;
• als u een operatie moet ondergaan of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, of als u een ernstig ongeval hebt gehad. In die gevallen moet u de arts van tevoren vertellen dat u Ethinylestradiol/gestodeen A gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal aangeven wanneer u Ethinylestradiol/gestodeen A weer mag gebruiken. Dat is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Arteriële trombose

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij het gebruik van een combinatiepil is groter:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u Ethinylestradiol/gestodeen A gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u een te hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden);
• als u hoge bloeddruk hebt;
• als u migraine hebt;
• als u hartproblemen hebt (hartklepafwijking, hartritmestoornis).

Stop met het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A en neem direct contact op met uw arts als u een van de verschijnselen van trombose opmerkt:

• heftige pijn en/of zwelling in een been;
• plotselinge ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linker arm;
• plotselinge ademnood;
• plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak;
• een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien;
• moeite met praten of niet kunnen praten;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam.

Ethinylestradiol/gestodeen A en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij andere vrouwen, maar het is niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker tumoren wordt gevonden omdat zij vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen van de combinatiepil wordt het vóórkomen van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn hebt.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Tussentijds bloedverlies

In de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/gestodeen A gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.

Wat u moet doen als er in de pilvrije week geen bloeding optreedt

Als u alle tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Ethinylestradiol/gestodeen A in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel altijd aan de arts die u Ethinylestradiol/gestodeen A voorschrijft welke geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen u al gebruikt. Als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) vertellen dat u Ethinylestradiol/gestodeen A gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang.

• Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Ethinylestradiol/gestodeen A minder goed werkt. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld hydantoïnen, topiramaat, felbamaat, lamotrigine, primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine), tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine), HIV-infecties (ritonavir) of andere infectieziekten (griseofulvine, ampicilline, tetracycline), en het kruidengeneesmiddel Sint-janskruid.
• Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A ook kruidengeneesmiddelen wilt gaan gebruiken die Sint-janskruid bevatten.
• Ethinylestradiol/gestodeen A kunnen de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld van medicijnen die ciclosporine (geneesmiddel dat het afweersysteem beïnvloedt) bevatten of het anti- epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van de toevallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Laboratoriumonderzoek

Als uw bloed moet worden onderzocht, moet u uw arts of de laboratoriummedewerker vertellen dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitkomsten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/gestodeen A niet gebruiken. Als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A toch zwanger wordt, moet u direct stoppen met de pil en contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A door vrouwen die borstvoeding geven wordt in het algemeen niet aangeraden. Raadpleeg uw arts als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A van invloed zijn op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/gestodeen A

Ethinylestradiol/gestodeen A bevat lactose en sucrose.

Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ethinylestradiol/gestodeen A gaat gebruiken.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Neem elke dag een tablet Ethinylestradiol/gestodeen A in, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar wel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De strip bevat 21 tabletten. Naast iedere tablet staat een dag van de week. Als u bijvoorbeeld begint op een woensdag, neem dan een tablet met ‘WO’ ernaast. Volg de richting van de pijl op de strip totdat u alle 21 tabletten hebt ingenomen.

Neem daarna 7 dagen lang geen tabletten in. In de loop van die 7 pilvrije dagen (ook wel stopweek of pilvrije week genoemd) moet de bloeding beginnen. Deze zogenaamde onttrekkingsbloeding begint meestal op de 2e of 3e dag van de pilvrije week.

Op de 8e dag na het laatste Ethinylestradiol/gestodeen A tablet (dus na de pilvrije periode van 7 dagen) begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dat betekent dat u de volgende strip steeds op de zelfde dag van de week begint. De onttrekkingsbloeding vindt plaats in de pilvrije week.

Als u Ethinylestradiol/gestodeen A op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen

• Als u in de vorige maand geen anticonceptiemiddel met hormonen hebt gebruikt. Begin met Ethinylestradiol/gestodeen A op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u start met Ethinylestradiol/gestodeen A op de eerste dag van uw menstruatie, bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2 tot 5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
• Overstap van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een anticonceptiepleister. U kunt met Ethinylestradiol/gestodeen A beginnen op de dag na de pilvrije periode van uw vorige pil (of, indien de strip ook niet-werkzame tabletten bevat, na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Volg het advies van uw arts als u overstapt van een vaginale ring of anticonceptiepleister.
• Overstap van een preparaat met alleen een progestageen (pil met alleen een progestageen (ook wel minipil genoemd), injectie of implantaat met alleen een progestageen of een progestageen afgevend spiraaltje). U kunt van de ene op de andere dag overstappen van een minipil (anticonceptiepil met alleen progestageen) op een combinatiepil. Als u overstapt van de prikpil, neemt u de eerste Ethinylestradiol/gestodeen A tablet in op de dag dat u aan een nieuwe injectie toe zou zijn. Na een implantaat of een spiraaltje kunt u met Ethinylestradiol/gestodeen A beginnen op de dag dat deze verwijderd worden. In al deze gevallen moet u echter extra beschermende maatregelen nemen tijdens de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/gestodeen A gebruikt (bijvoorbeeld een condoom).
• Na een miskraam of abortus. Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling. U kunt tussen 21 en 28 dagen na de bevalling met Ethinylestradiol/gestodeen A beginnen. Als u begint na dag 28 moet u de eerste 7 dagen een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/gestodeen A begonnen bent, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders moet u wachten tot de volgende menstruatie. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

• Als u na een bevalling borstvoeding geeft en (weer) met Ethinylestradiol/gestodeen A wilt beginnen. Het gebruik van Ethinylestradiol/gestodeen A wordt in het algemeen niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding. Lees het gedeelte over “Borstvoeding”.

Wat u moet doen als u meer tabletten Ethinylestradiol/gestodeen A heeft ingenomen dan u zou mogen

Er zijn geen gevallen bekend van ernstige problemen na het innemen van te veel Ethinylestradiol/gestodeen A tabletten.

Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk worden en gaan overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel Ethinylestradiol/gestodeen A tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

Wat u moet doen als u vergeten bent om Ethinylestradiol/gestodeen A in te nemen

• Als u minder dan 12 uur te laat bent, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u er aan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking van Ethinylestradiol/gestodeen A verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet van deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap hebt gehad in de week vóór de vergeten pil of als u vergeten bent om met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije periode, moet u er rekening mee houden dat u zwanger kunt zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

• Eén tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

• Een tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u er aan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip.

Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de tweede strip last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

2. U kunt ook stoppen met de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van 7 dagen (tel de dag mee waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.

Als u een van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding hebt in de eerstvolgende pilvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de nieuwe strip begint.

Een aantal tabletten van

1 strip vergeten

Slechts 1 tablet (meer dan 12 uur te laat ingenomen).

•Neem het vergeten tablet in.

•Maak de strip op.

•Sla de pilvrije week over.

•Ga direct door met de volgende strip.

•Stop direct met de strip.

•Begin met de pilvrije week (niet langer dan 7 dagen inclusief het vergeten tablet).

•Ga door met de volgende strip.

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of heftige diarree hebt, is er een kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is, of als er al 12 uur voorbijgegaan zijn, volg dan het advies onder “Wat u moet doen als u vergeten bent om Ethinylestradiol/gestodeen A in te nemen”.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Uitstel van de menstruatie: wat u moet weten

U kunt uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uitstellen, ook al wordt dat niet aangeraden. Uitstel is mogelijk door de pilvrije periode over te slaan en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/gestodeen A. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met doorbraakbloeding of spotting (druppels of vlekjes bloed). Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende strip.

U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie:wat u moet weten

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te maken (nooit langer!). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen vroeger met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) hebt u mogelijk geen bloeding tijdens deze pilvrije periode. U kunt wel te maken krijgen met spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, neem dan contact op met uw arts.

Als u wilt stoppen met Ethinylestradiol/gestodeen A

U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Ethinylestradiol/gestodeen A. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.

Als u nog andere vragen hebt over het gebruik van dit product, kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ethinylestradiol/gestodeen A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

• Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 vrouwen): Hoofdpijn, nervositeit, irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen, stoornissen van het gezichtsvermogen, misselijkheid, acne, migraine, gewichtstoename, vochtophoping, tussentijds bloedverlies en spotting kunnen soms optreden gedurende de eerste maanden. Dit stopt meestal wanneer uw lichaam is gewend aan Ethinylestradiol/gestodeen A. Als het blijft optreden, erger wordt of terugkomt moet u contact opnemen met uw arts. Uitblijven van de menstruatie, gevoelige borsten, lverminderde zin in seks, depressieve buien, , geïrriteerdheid.
• Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 1000, maar minder dan 1 op 100 vrouwen): Verhoogd vetgehalte in het bloed, overgeven, hoge bloeddruk.
• Zelden voorkomende bijwerkingen ( bij meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1000 vrouwen): Leverziekte, aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel (lupus erythematodes), afwijkingen van het middenoor, galstenen, trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat), pigmentafwijkingen (deze kunnen ook optreden als u Ethinylestradiol/gestodeen A al een aantal maanden gebruikt en kunnen minder erg worden als u overmatige blootstelling aan zonlicht vermijdt). Verandering in de vaginale afscheiding.
• Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 vrouwen): Bewegingsstoornissen, aandoeningen van de alvleesklier.

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld (of als u dat vermoedt), raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30 ºC.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Ethinylestradiol/gestodeen A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na EXP. en op het doosje na “niet te gebruiken na”

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Ethinylestradiol/gestodeen A

• De werkzame bestanddelen zijn: Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A: iedere tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 75 microgram gestodeen. Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A: iedere tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 75 microgram gestodeen.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: magnesiumstearaat, povidon K-25, maïszetmeel, lactosemonohydraat. Omhulsel van de tablet: povidon K-90, macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat, sucrose, montanglycolwas.

Hoe ziet Ethinylestradiol/gestodeen A eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ethinylestradiol/gestodeen A worden geleverd als witte, ronde, biconvexe, met suiker omhulde tabletten zonder opdruk.

De tabletten worden geleverd in blisterstrips met elk 21 stuks. De blisterstrips zijn verpakt in een kartonnen doosje. Een doosje bevat 1, 3 of 6 blisterstrips.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apothecon BV Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld tel: 0342 426 120 fax: 0342 426 130

e-mail: info@apothecon.nl

Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder:

Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A: RVG 33720

Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A: RVG 33721

DK/H/0926/01-02/DC

PL Day 210

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Duitsland

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de EEA lidstaten onder de volgende namen:

België en Luxemburg: Docgestradiol 20, Docgestradiol 30

Hongarije, Spanje: Gestinyl 20, Gestinyl 30

Tsjechië, Slowakije: Sunya, Katya

Denemarken, Finland: Gestinyl, Gestinyl

Ierland: Estelle 20/75, Estelle 30/75

Italië: Gestodiol, Gestodiol

Polen: Kontracept, Femipol

Verenigd Koninkrijk: Sunya 20/75, Katya 30/75

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2007

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.