Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC, filmomhulde tabletten

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie).

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en levonorgestrel.

Anticonceptie pillen die uit twee hormonen bestaan worden ook wel combinatie “pillen” genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC kunt gebruiken, zal uw arts u wat vragen stellen over uw medische geschiedenis en die van uw naaste verwanten. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie, bepaalde andere testen uitvoeren.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven wanneer u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC en wanneer de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC verminderd kan zijn. In deze gevallen moet u geslachtsgemeenschap vermijden of andere, niet-hormonale voorbehoedmiddelen

2009 versie 1.1

1

gebruiken, zoals condooms. Gebruik echter geen kalender- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, aangezien de maandelijkse variatie in de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies veranderd wordt door gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC biedt geen enkele bescherming tegen een HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare ziekten.

Neem Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC niet in

• als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (trombose), in een bloedvat van het been, van de longen (embolie), of van andere organen
• als u een hartaanval of beroerte heeft of heeft gehad
• als u een ziekte heeft (of hebt gehad) die kan leiden tot een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, wat ernstige pijn in de borst kan veroorzaken) of tot een beroerte (bijvoorbeeld een lichte voorbijgaande beroerte zonder blijvende gevolgen)
• als u een ziekte heeft waarbij het risico op bloedstolsels in de slagaders kan toenemen. Dit is van toepassing bij de volgende ziektes:
  • suikerziekte met beschadiging van de bloedvaten
  • een aanzienlijk verhoogde bloeddruk
  • een sterk verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u mogelijke stoornissen in de bloedstolling heeft (zoals tekort aan proteïne C)
• als u een bepaalde vorm van migraine hebt of heeft gehad (met zogenaamde focale neurologische klachten)
• als u een alvleesklierontsteking (pancreatitis) heeft of heeft gehad
• als u leverfunctiestoornissen heeft of heeft gehad, en uw leverwaarden in het bloed zijn nog steeds niet normaal
• als u goedaardige of kwaadaardige levertumoren heeft of heeft gehad
• als u borstkanker heeft of heeft gehad of als borstkanker bij u wordt vermoed of kanker van de geslachtsorganen
• als u vaginaal bloedverlies heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol, levonorgestrel of voor een van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC. Dit kan worden herkend aan jeuk, rode zwelling of huiduitslag.

Wees extra voorzichtig met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC

Bij het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC of elk andere combinatie “pil” moet u in sommige gevallen extra voorzichtig zijn en het kan noodzakelijk zijn dat u regelmatig gecontroleerd wordt door uw dokter. Vertel het uw arts voordat u begint met innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC als een van de volgende gevallen op u van toepassing is. U moet uw dokter ook raadplegen indien een van de genoemde gevallen zich ontwikkelt of verergert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC:

• wanneer een familielid borstkanker heeft of heeft gehad
• als u een ziekte heeft aan de lever of de galblaas
• wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft

2009 versie 1.1

2

• wanneer u lijdt aan neerslachtigheid (depressie)
• wanneer u lijdt aan een chronische, met ontstekingen gepaard gaande darmaandoening (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)
• als u een bloedziekte heeft die nierschade veroorzaakt (HUS: hemolytisch-uremisch syndroom)
• Als u een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie)
• Wanneer u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
• Als u een bepaalde aandoening van het afweersysteem heeft (systemische lupus erythematodes: SLE)
• Als u een aandoening heeft die tijdens de zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, voor het eerst verscheen, zoals een vorm van gehoorverlies (otosclerose), of een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), blaarvormige huiduitslag tijdens de zwangerschap (herpes gestationis) of een aandoening aan de zenuwen waardoor het lichaam plotselinge bewegingen maakt (chorea van Sydenham)
• Als u bruingele pigmentvlekken heeft of hebt gehad (chloasma, ook wel zwangerschapsstrepen genoemd, voornamelijk in het gezicht). In dit geval wordt aangeraden direct zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
• Als u een erfelijke vorm heeft van angiooedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten kunnen deze symptomen verergeren. U moet direct contact opnemen met uw dokter als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, gezwollen tong, en/of keel en/of moeilijkheden met slikken of netelroos samen met problemen met ademhalen.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC en trombose

Trombose in de aderen (Veneuze trombose)

Het gebruik van 'combinatiepreparaten', inclusief Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC kan de kans op verstopping van de aders door een bloedprop (trombo-embolie) verhogen. Vrouwen, die geen combinatiepil of anticonceptie (middelen om zwangerschap te voorkomen) gebruiken, hebben minder kans op trombose.

De kans op verstopping van de aderen is toegenomen in de volgende gevallen:

• naarmate u ouder wordt
• bij aanzienlijk overgewicht
• als uw ouders, broers of zusters op jonge leeftijd een bloedprop in de aderen van een been, de longen of andere organen hadden
• als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, zoals bij grote operaties, bij operaties aan de benen of bij een groot letsel. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC gebruikt, omdat u waarschijnlijk moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC. Uw arts zal u vertellen wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC weer mag gaan gebruiken, meestal ongeveer 2 weken nadat u weer kunt lopen;

Trombose in de slagaderen (Arteriële trombose)

2009 versie 1.1

3

Het gebruik van combinatie pillen is in verband gebracht met een toegenomen risico op verstopping van een slagader (artiële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of in de hersenen (beroerte of herseninfarct)

De kans op verstoppingen in de slagaderen bij combinatiepil gebruikers, is toegenomen in de volgende gevallen:

• bij roken. U wordt sterk aangeraden om te stoppen met roken wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35 jaar.
• bij stoornissen in de vetstofwisseling (cholesterol of triglyceriden)
• bij hoge bloeddruk
• bij migraine
• bij problemen met het hart (bijvoorbeeld hartklepafwijkingen, hartritmestoornissen)

Stop onmiddellijk met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC en neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van trombose waarneemt zoals:

• ernstige pijn of zwelling in een been
• plotse, erge pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linker arm
• plotselinge ademhalingsproblemen
• plotse hoest zonder duidelijke oorzaak
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• plotseling gedeeltelijke of volledige blindheid
• onduidelijk spreken, problemen met spreken of niet kunnen spreken
• duizeligheid, bewustzijnsverlies
• zwakte, een raar gevoel of gevoelloosheid in een willekeurig deel van het lichaam

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC en kanker

Bij vrouwen die een combinatie “pil” gebruiken, wordt iets vaker borstkanker vastgesteld. Het is niet bekend of dit het gevolg is van het gebruik van de combinatie “pil”. Het kan bijvoorbeeld mogelijk zijn dat er meer tumoren ontdekt worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat deze vrouwen meer gecontroleerd worden door een arts.

Het optreden van borstkanker neemt weer geleidelijk af na het stoppen van de combinatie “pil”. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en u wordt aangeraden direct contact op te nemen met uw dokter wanneer u een knobbeltje ontdekt.

In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van de combinatie “pil” goedaardige levertumoren gemeld, en kwaadaardige levertumoren kwamen nog minder voor. Als u ongebruikelijke, ernstige buikpijn krijgt, moet u meteen uw arts waarschuwen.

Onregelmatig bloedverlies

2009 versie 1.1

4

Het kan voorkomen dat u tijdens de eerste maanden van het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC onregelmatig bloedverlies heeft of bloeddruppels of –vlekjes (buiten de normale tabletvrije periode). Raadpleeg uw arts als deze onregelmatige bloedingen langer dan een paar maanden duren of als ze pas na een paar maanden beginnen. Uw arts moet dan de oorzaak van de bloedingen vaststellen.

Wat u moet doen wanneer er geen bloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode

Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet gebraakt hebt of hevige diarree hebt gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is zwangerschap onwaarschijnlijk.

Indien de bloeding voor de tweede keer uitblijft, kan het zijn dat u zwanger bent. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet aan de volgende strip totdat zwangerschap is uitgesloten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, die u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC voorschrijft, welke andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel elke andere dokter of tandarts die u andere medicijnen voorschrijft (of de apotheek) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra maatregelen moet nemen om niet zwanger te worden (bijvoorbeeld condooms) en voor hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming tegen zwangerschap door Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC verminderen of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Deze geneesmiddelen zijn o.a.:

• geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine;
• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine;
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS, zoals ritonavir, nevirapine.
• sommige geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica), zoals griseofulvine, penicilline, tetracyclines;
• een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders (bosentan);
• geneesmiddelen die St. Janskruid bevatten.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC kan de werkzaamheid van onderstaande geneesmiddelen verminderen:

• ciclosporine, een geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt;
• lamotrigine, een geneesmiddel tegen epilepsie (het kan zijn dat u meer epileptische aanvallen krijgt)

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Laboratoriumtesten

2009 versie 1.1

5

Als u bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC gebruikt. Het gebruik van 'de pil' kan de uitkomsten van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC zwanger wordt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC wordt meestal afgeraden als u borstvoeding geeft. Als u de pil zou willen gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC van invloed is op het autorijden of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC gaat gebruiken.

Volg bij het innemen gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem iedere dag een tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC, zonodig met een slokje water. De tabletten mogen met en zonder voedsel worden ingenomen, maar u moet de tabletten wel elke dag op ongeveer dezelfde tijd innemen.

Een strip bevat 21 tabletten. Neem elke dag een tablet, totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.

2009 versie 1.1

6

Daarna neemt u 7 dagen geen tabletten. Gedurende deze tabletvrije periode (de stopweek) zou bloedverlies op moeten treden . Deze zogenaamde onttrekkingsbloeding begint meestal op dag 2 of 3 nadat u de laatste tablet heeft ingenomen.

Begin met de volgende strip op dag 8, (dat is na de 7 daagse tabletvrije periode) ook als het bloedverlies nog niet is gestopt. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week begint met een nieuwe strip, en het bloedverlies elke maand ook meestal op dezelfde dag begint.

Wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC op deze manier inneemt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap gedurende de 7 dagen dat u de pil niet inneemt.

De strip bevat 21 tabletten. Naast iedere tablet is de dag van de week gedrukt. Wanneer u bijvoorbeeld op een woensdag moet beginnen, dan moet u de pil innemen met de vermelding “woe” naast de pil. (Neem altijd de tablet die behoort bij de overeenkomstige dag van de week.) De volgende tabletten moet u in de richting van de pijl innemen, totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.

Beginnen met het gebruik van de eerste strip

Als u de voorgaande maand geen anticonceptie (middelen om zwangerschap te voorkomen) met hormonen heeft gebruikt:

Begin met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC op de eerste dag van uw cyclus. Dit is de eerste dag van uw maandelijkse bloeding. Als u met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC begint op de eerste dag van uw maandelijkse bloeding dan bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2 tot 5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals condooms.

Overstappen van een ander hormonaal anticonceptiemiddel, combinatiepreparaat, vaginale ring of transdermale pleister

Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de tablet dat actieve ingrediënten bevat), of op zijn laatst op de laatste dag na de tabletvrije periode van het vorige middel dat u gebruikte (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil).

Als u overstapt van een vaginale ring of pleister, volg dan het advies van uw arts.

Overschakelen van een 'minipil' (een pil die alleen progesteron bevat) een injectie, een implantaat of een spiraaltje dat progesteron afgeeft (Intra-Uterien Systeem (IUS))

U kunt op elke gewenste dag stoppen met de minipil (voor een implantaat of spiraaltje op de dag dat deze verwijderd wordt, of voor een injectie op het moment dat u de volgende injectie zou krijgen), maar in alle gevallen moet u gedurende de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals condooms.

Na een miskraam of een abortus:

Volg het advies van uw arts.

Na een bevalling:

21-28 dagen na de bevalling kunt u beginnen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC. Als u later dan 28 dagen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC begint, ,

2009 versie 1.1

7

dan moet u in de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals condooms. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC begint, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet u wachten tot de volgende menstruatie.

Vraag uw arts om advies wanneer u niet zeker bent van het moment om te starten.

Als u borstvoeding geeft en wanneer u weer wilt beginnen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC, nadat u een baby heeft gekregen

Lees de rubriek “borstvoeding”.

Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC heeft ingenomen dan u zou mogen

Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen wanneer er teveel tabletten van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC zijn ingenomen.

Wanneer u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen kunnen misselijkheid en braken optreden. Jonge meisjes kunnen vaginale bloedingen krijgen. Als u teveel tabletten heeft ingenomen, of wanneer u ontdekt dat een kind tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC in te nemen

Inname minder dan 12 uur te laat:

De bescherming tegen zwangerschap door Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC is niet verminderd. Neem de vergeten tablet onmiddellijk in. Volg daarna het gebruikelijke schema.

Inname meer dan 12 uur te laat:

De bescherming tegen zwangerschap kan verminderd zijn. De kans op een onbedoelde zwangerschap neemt toe naarmate u meer tabletten vergeten bent.

De kans op een onbedoelde zwangerschap is groter als u aan het begin of het eind van de strip een tablet vergeten bent. In dat geval gaat u als volgt te werk.

• U bent meer dan 1 tablet van de huidige strip vergeten: Vraag uw arts of apotheker om advies.
• U bent 1 tablet vergeten in week 1:

Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als dat betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna neemt u de tabletten weer volgens het schema in. De volgende 7 dagen moet u een extra voorbehoedmiddel gebruiken, zoals condooms. Er bestaat een kans dat u zwanger wordt als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet vergeten was of als de tabletvrije periode langer dan 7 dagen heeft geduurd. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts.

- U bent 1 tablet vergeten in week 2:

Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als dat betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna neemt u de tabletten weer volgens het schema in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd. Er zijn geen verdere beschermingsmaatregelen nodig.

2009 versie 1.1

8

- U bent 1 tablet vergeten in week 3:

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als dat betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten volgens het gebruikelijke schema in. Sla de tabletvrije periode over en begin direct met de volgende strip. Waarschijnlijk treedt bloedverlies of bloeddruppels of -vlekjes op aan het einde van de tweede strip.
2. Stop met de huidige strip, en neem gedurende maximaal 7 dagen geen tabletten in, inclusief de dag dat u de tablet vergeten was. Als u op uw gebruikelijke dag wilt starten met een nieuwe strip kunt u de tabletvrije periode verkorten.

U blijft beschermd tegen zwangerschap indien u een van deze adviezen opvolgt.

Als er geen bloedverlies optreedt tijdens de tabletvrije periode nadat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC vergeten was, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met een nieuwe strip begint.

2009 versie 1.1

9

Meerdere tabletten vergeten in een strip

1 tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat ingenomen)