Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH 0,02/0,10 mg filmomhulde tabletten

• Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke roze tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.
• De witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook enkele andere onderzoeken uitvoeren.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH verminderd kan zijn. In dergelijke situaties moet u of afzien van geslachtsgemeenschap of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen, beschermt Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Neem Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH niet in

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, de longen (embolie) of een ander orgaan heeft of heeft gehad;
• als u een hartaanval of een beroerte heeft of heeft gehad;
• als u een aandoening heeft (of in het verleden ooit heeft gehad) die een voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, wat hevige pijn op de borst veroorzaakt) of van een beroerte (bijvoorbeeld een TIA, dit is een lichte beroerte zonder restverschijnselen);
• als u een aandoening heeft die het risico van trombose in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende situaties:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten;
  • zeer hoge bloeddruk;
  • een zeer hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie);
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenoemde focale neurologische symptomen) heeft of heeft gehad;
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of heeft gehad;
• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad en de werking van uw lever nog niet normaal is;
• als u een gezwel in uw lever heeft of heeft gehad;
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad, of als er een vermoeden is dat u dit heeft;
• als u bloed verliest uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak;
• als u enkele maanden geen menstruatie heeft gehad zonder aanwijsbare oorzaak;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor levonorgestrel of ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH of een andere anticonceptiepil met twee hormonen gebruikt: het kan dan nodig zijn dat u regelmatig bij uw arts op controle komt. Als een van de volgende situaties voor u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u begint met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH. Ook als

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

een van de onderstaande aandoeningen tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH ontstaat of erger wordt, moet u uw arts raadplegen:

• als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad;
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft;
• als u diabetes (suikerziekte) heeft;
• als u depressief (ernstig neerslachtig) bent
• als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een chronische darmontsteking) heeft;
• als u HUS (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedaandoening die nierschade veroorzaakt) heeft;
• als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft;
• als u epilepsie heeft;
• als u SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u een aandoening heeft die zich voor het eerst voordeed tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedaandoening), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap) of chorea van Sydenham (een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden))
• als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel ‘zwangerschapsvlekken’ genoemd) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht;
• als u erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk, in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie) heeft. Producten die oestrogenen bevatten kunnen de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren. Ga direct naar een arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of galbulten samen met ademhalingsproblemen.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH en trombose

Veneuze trombose

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder ook Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH, verhoogt bij een vrouw het risico van veneuze trombose (de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking tot een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt.

Het risico van veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• bij hogere leeftijd;
• als u overgewicht heeft;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad;
• als u een (chirurgische) operatie moet ondergaan, langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen óf als u een ernstig ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gebruikt, omdat het pilgebruik mogelijk moet worden

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

gestaakt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer mag beginnen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH.

- Meestal is dit ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Arteriële trombose

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogd risico van arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of in de hersenen (beroerte).

Het risico van arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt nadrukkelijk geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u verhoogde bloedvetwaarden heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u overgewicht heeft;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u migraine heeft;
• als u hartklachten heeft (een hartklepaandoening, een hartritmestoornis).

Stop met de inname van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke verschijnselen van trombose opmerkt, zoals:

• hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen;
• plotselinge, hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm;
• plotselinge ademnood;
• plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak;
• een ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn of het verergeren van migraine;
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
• niet of slecht kunnen spreken;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH en kanker

Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken is iets vaker borstkanker waargenomen, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik.

Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het aantal waargenomen gevallen van borstkanker neemt geleidelijk af na stoppen van het gebruik van een combinatiepil. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gebruikt, kunt u op onverwachte momenten een doorbraakbloeding (bloedverlies buiten de placeboweek) krijgen. Als dit onregelmatige bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na een aantal maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de placeboweek

Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH en het gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel de arts die u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH voorschrijft altijd welke geneesmiddelen of kruidenpreparaten u al gebruikt. Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om een extra anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken en zo ja, hoe lang.

• Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH tegen zwangerschap verminderen of onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Dit zijn o.a. geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine en oxcarbazepine), tuberculose (bijv. rifampicine) of HIV-infecties (ritonavir) en andere infectieziekten (zoals griseofulvine, ampicilline en tetracycline), geneesmiddelen om de beweeglijkheid van de darm te verhogen (bijv. metoclopramide) en het kruidenmiddel sint-janskruid.

• Als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten, moet u eerst uw arts raadplegen.
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld van geneesmiddelen die ciclosporine bevatten of van het anti- epilepsiemiddel lamotrigine (wat zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal epileptische aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

Laboratoriumonderzoeken

Als er bij u bloedonderzoek verricht moet worden, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerkers dat u de pil gebruikt, omdat pilgebruik de uitslag van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH, moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH wordt in het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzigingen dat het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH

Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH bevat lactose.

Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gaat gebruiken.

Als u voor Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH 28-tabletten een andere anticonceptiepil gebruikte, weet u dat de strips van de meeste anticonceptiepillen 21 tabletten bevatten. Met die anticonceptiepillen neemt u gedurende 21 dagen één tablet per dag in, gevolgd door een week waarin u geen tabletten inneemt (een tabletvrije week of stopweek).

Het innameschema is anders wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH 28-tabletten gebruikt. Na de 21 roze tabletten gaat u direct door met de 7 placebotabletten; er is dus geen tabletvrije week, maar

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

een ‘placeboweek’ (de week dat u de placebotabletten van rij 4 inneemt). Omdat u elke dag een tablet inneemt en er tussen twee strips geen stopweek zit, wordt het innemen van de tabletten routine en is de kans kleiner dat u vergeet een tablet in te nemen.

De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH 28 zitten op volgorde in de strip. Eén strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH in, zo nodig met een beetje water. U moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem de eerste 21 dagen één roze tablet per dag in en daarna de laatste 7 dagen één witte tablet per dag. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (21 roze tabletten en 7 witte tabletten). Er zit dus geen tabletvrije periode tussen opeenvolgende strips.

Een strip bevat 28 tabletten. Het is belangrijk om gedurende 28 opeenvolgende dagen elke dag een tablet in te nemen om tegen zwangerschap beschermd te zijn.

Bij alle blisterverpakkingen zitten stickers met de dagen van de week erop. Kies de sticker die begint met de dag van de week die overeenkomt met de eerste dag dat u een pil inneemt. Plak de sticker op de blisterverpakking, op de plek waar 'Plak hier de dagsticker' staat. Boven elke tablet is nu een dag aangegeven. Het is belangrijk dat u elke dag een tablet inneemt. Begin met de eerste tablet van de eerste rij bij het woordje ‘START’.

Neem eerst 21 dagen de roze tabletten in en volg daarbij de richting van de pijl op de strip. Neem daarna 7 dagen de witte tabletten in, totdat alle 28 tabletten op zijn. Begin dan met de volgende strip. Dit betekent dat er dus geen tabletvrije periode tussen opeenvolgende strips zit.

In de loop van de 7 dagen dat u de witte tabletten inneemt, moet er een bloeding beginnen (meestal op de 2 e of 3 e dag). Dit is een zogenoemde onttrekkingsbloeding. Het kan zijn dat deze bloeding nog niet voorbij is als u met de volgende strip begint.

U moet op dezelfde dag van de week met de volgende strip beginnen. De onttrekkingsbloeding zou dan elke maand op dezelfde dagen moeten vallen.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip

• Als u de voorgaande maand geen anticonceptiemiddel met hormonen heeft gebruikt Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH op de eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH begint, bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
• Overschakeling van een andere combinatiepil, ring voor vaginaal gebruik of anticonceptiepleister U kunt met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH beginnen op de dag na afloop van de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.

• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen progestageen hormoon (ook wel “minipil” genoemd), prikpil, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
• Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of het spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd, bij de prikpil op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken
• Na een miskraam of abortusVolg het advies van uw arts.
• Na een bevallingAls u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH gebruikt een zogenoemde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) toepassen. Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH bent begonnen, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot de volgende menstruatie. Vraag advies aan uw arts als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
• Als u borstvoeding geeft en na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH wilt beginnen Lees de paragraaf ‘Borstvoeding’.

Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke effecten na inname van te veel Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH -tabletten. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden of gaan overgeven. Jonge meisjes kunnen bloed verliezen uit de vagina.

Wanneer u teveel van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH in te nemen

De tabletten in de vierde rij van de strip zijn placebotabletten. Als u vergeet om een van deze tabletten in te nemen, heeft dit geen gevolgen voor de werkzaamheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH. U

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

moet de vergeten placebotablet weggooien, zodat u de placeboweek niet langer maakt. Dit kan namelijk de werkzaamheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH verminderen.

Als u een tablet in de eerste, tweede of derde rij vergeet, volg dan de onderstaande aanwijzingen:

• Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, hoe groter het risico dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. Het risico dat u niet volledig tegen zwangerschap beschermd bent, is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin van een strip (1e rij) of aan het einde van week 3 (3e rij van de strip). Daarom moet u de volgende regels aanhouden (zie ook het onderstaande schema):
  • Meer dan 1 tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem verder de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad of als u vergeten heeft na de placeboperiode met een nieuwe strip te beginnen, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
  • Eén tablet vergeten in week 3 U heeft de keus tussen twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Ga direct verder met de volgende strip in plaats van de 7 placebotabletten in te nemen. Waarschijnlijk wordt u pas ongesteld (krijgt u een onttrekkingsbloeding) aan het einde van de tweede strip, maar u kunt wel last krijgen van bloedvlekken of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

2. U kunt ook stoppen met de werkzame, roze tabletten en direct verdergaan met de 7 witte placebotabletten (noteer vóór u met deze placeboweek begint, de dag waarop u uw tablet heeft vergeten). Ga vervolgens gewoon verder met de volgende strip. Als u op uw vaste begindag met een nieuwe strip wilt beginnen, mag u de placeboperiode korter dan 7 dagen maken.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip heeft vergeten en u krijgt geen bloeding in de placeboweek, kan dit betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u verdergaat met de volgende strip.

Meer dan 1 roze tablet vergeten in een strip

Maar 1 roze tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat)

In week 1

In week 2

In week 3

Raadpleeg uw arts

Ja

Heeft u in de voorgaande week geslachtsgemeenschap gehad?

Nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik 7 dagen een extra voorbehoedmiddel (condoom)
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in en
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in en
• Ga verder met de roze tabletten
• Gooi de 7 witte tabletten weg
• Ga meteen door met de volgende strip

of

• Stop direct met de inname van de roze tabletten
• Begin direct met de 7 witte tabletten
• Daarna beginnen met de volgende strip

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na inname van een roze, werkzame tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, bestaat het risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig in uw lichaam opgenomen worden. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe roze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijke is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur verstreken zijn, moet u het advies opvolgen dat hierboven wordt gegeven in de paragraaf ‘Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH in te nemen’.

Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

Hoewel dit wordt afgeraden, is het mogelijk uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen door de 7 witte placebotabletten over te slaan en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH. U kunt uw menstruatie uitstellen zolang u wilt, maar niet langer dan tot het einde van de tweede strip. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip last krijgen van spotting (bloeddruppels of –vlekjes) of een doorbraakbloeding. Ga na de placeboweek van de tweede strip verder met de volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding in de placeboweek beginnen. Als u de begindag van de bloeding wilt veranderen, doet u dit door de placeboweek – wanneer u de witte placebotabletten inneemt – korter (maar nooit langer!) te maken. Bijvoorbeeld als uw placeboweek op vrijdag begint en u wilt dit verzetten naar een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de placeboperiode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het zijn dat u tijdens deze placeboperiode geen bloeding krijgt. U kunt dan last krijgen van spotting (bloeddruppels of –vlekjes) of van een doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de nieuwe strip.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u hierbij te werk moet gaan.

Als u wilt stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stel uw arts altijd op de hoogte als u last heeft van een bijwerking, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheidstoestand opmerkt die mogelijk door de pil veroorzaakt wordt.

Ernstige bijwerkingen in verband met pilgebruik worden beschreven in de paragrafen Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH en trombose’ en Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH en kanker’. Lees deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg zo nodig onmiddellijk uw arts.

• Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 vrouwen): hoofdpijn, stemmingsveranderingen (waaronder depressie), misselijkheid, buikpijn, pijnlijke borsten, gevoelige borsten, gewichtstoename, huiduitslag.
• Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 vrouwen): overgeven, diarree, vochtophoping of oedeem, migraine, minder zin in seks, vergrote borsten, galbulten.
• Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen): oogirritatie bij contactlensgebruik, overgevoeligheid, gewichtsverlies, afscheiding uit de borsten, afscheiding uit de vagina, meer zin in seks, erythema nodosum (bultjes op de benen), erythema multiforme (huiduitslag met vlekken en/of blaren).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 C.

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

De werkzame bestanddelen zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH tabletten zijn er in twee kleuren.

• Elke roze tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn watervrije lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E572) en opadry II roze [polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, rode aluminiumlak (E129), lecithine (E322), ijzeroxide rood (E172) en indigo aluminiumlak (E132)].
• Elke witte tablet (niet-werkzame tablet of placebotablet) bevat alleen hulpstoffen (geen werkzame bestanddelen), te weten watervrije lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E572) en opadry II wit [polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350].

Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

• Elke werkzame filmomhulde tablet is roze en rond met bolronde zijden.
• Elke filmomhulde placebotablet is wit en rond met bolronde zijden.
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel PCH is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) met elk 28 tabletten: 21 roze, werkzame tabletten en 7 witte placebotabletten.
• Verpakkingsgrootten zijn 1, 3 of 6 strips, elke strip met 28 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La

Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) – Spanje

In het register ingeschreven onder:

ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 PCH 0,02/ 0,10 MG filmomhulde tabletten

RVG 102386

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Noorwegen: Levonil 0.10 mg/0.02 mg 28 tabletter, filmdrasjerte

Spanje: Linelle Diario 0,1mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.

0413.6v.Es