Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten.

Eurartesim bevat de bestanddelen piperaquinetetrafosfaat en dihydroartemisinine. Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.

Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd. Deze parasiet wordt verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten. Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.

Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, kinderen en baby’s ouder dan 6 maanden die 5 kilo of meer wegen.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

• U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.
• U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.
• Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
• U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in uw lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).
• U/uw kind gebruikt andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het hartritme, zoals:
  • kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, hydrokinidine of sotalol;
  • geneesmiddelen voor het behandelen van depressie;

• • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine;
  • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties. Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV);
  • antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine;
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol;
  • andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
• U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.

Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u of uw kind:

• lever- of nierproblemen heeft;
• een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
• andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
• zwanger is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
• een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
• bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.

Voorbeelden worden vermeld in de rubriek “Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?”. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan baby’s jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.

Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Eurartesim nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven. Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere):

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): proteaseremmers (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine);
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties (zoals telitromycine, rifampicine, dapson);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen: benzodiazepinen (zoals midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van/behandeling van epileptische aanvallen: barbituraten (zoals fenobarbital), carbamazepine of fenytoïne;
• geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantatie en bij auto-immuunziekten (zoals ciclosporine, tacrolimus);
• geslachtshormonen, inclusief die in hormonale anticonceptiva (zoals gestodeen, progesteron, oestradiol), testosteron;
• glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason);
• omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie);
• paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts);
• theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom);
• nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie);
• aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid);
• sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U/uw kind dient Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.

U/uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen. U/uw kind dient elke dosis minimaal 3 uur na de laatste voedselinname in te nemen. En gedurende 3 uur na elke dosis Eurartesim mag u/uw kind geen voedsel innemen. U kunt/uw kind kan te allen tijde water drinken. In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Eurartesim mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap als uw arts u een alternatief geneesmiddel kan geven. Als u Eurartesim ontvangt terwijl u zwanger bent, is het belangrijk voor u om te weten dat er een zwangerschapsregister is om de resultaten van zwangerschappen te registreren.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven.

Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit geneesmiddel met water en op een lege maag in. U of uw kind dient elke dosis ten minste 3 uur na de laatste maaltijd in te nemen. U of uw kind dient ook te wachten met eten tot 3 uur na het innemen van Eurartesim. U kunt/uw kind kan te allen tijde water drinken.

Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.

Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen. Neem elke dag één dosis. U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:

Lichaamsgewicht		Totaal aantal
Dagelijkse dosis (mg)	tabletten voor
(kg)
	behandeling
5 tot minder dan 7	Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag	1,5 tablet
7 tot minder dan 13	Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag	3 tabletten
13 tot minder dan 24	Eén tablet van 320 mg/40 mg per dag	3 tabletten
24 tot minder dan 36	Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag	6 tabletten
36 tot minder dan 75	Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag	9 tabletten
75 tot 100	Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag	12 tabletten

Als u meer dan 100 kg weegt, dient u de door uw arts voorgeschreven dosis te volgen.

Braken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel

Wanneer dit gebeurt binnen:

• 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
• 31 - 60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.

Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis. Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.

Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt

• Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is. U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen. Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt. U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
• Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).

Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt. Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis. Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt. Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken. Als u of uw kind dit niet kan doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Eurartesim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.

Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.

Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis. Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.

Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling en nadat de laatste dosis is gegeven. Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.

Als u een verschil opmerkt in uw hartritme of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.

Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Griep (influenza), hoesten, koorts.

Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.

Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid,

ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.

Krijgt u/uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doordrukverpakking open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.